ZOLTASTA 4 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon

ZOLTASTA; damar içine uygulanan, 7 nıl’lik flakon içerisinde takdim edilen ı berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 m mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOLTASTA, bisfosfonatlaı madde grubunun güçlü bir üyesidir.

ZOLTASTA; gri renkli, kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet cam flakon içeren takdim edilmektedir.

ZOLTASTA, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.

ZOLTASTA, kemik metastazlarının (kanserin yayılması) tedavisinde ve tüm biperkalsemi olarak adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan kandaki kalsiyum miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde £

1 / 8

enksiz ve çözelti 4 adındaki

laketlerde

öre bağlı ıastalarda elişen bir

kanser çeşidi olan multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları önlemek için de kullanılır.

Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu) hiperkalsemi (1ICM) olarak bilinir.

Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Eğer:

• Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (ZOLTASTA'nın ait olduğu madde grubu) veya ZOLTASTA'nın bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

Eğer:

• Karaciğer sorununuz varsa ya da daha önceden olduysa,

Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize ZC tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.

LTASTA

girişimsel m önemi

ZOLTASTA ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında (invasiv) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımır hakkında bilgi edininiz.

Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size ZOLTASTA tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektiı.

İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli mil almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacak

tarda sıvı ır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

a sakınca

iniz.

iesi olan

ten başka yaparken

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. ZOLTASTA’nın etkin mad zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

ZOLTASTA ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

ZOLTASTA'nın araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gere işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Bu nedenle, bu tür işleri dikkatli olmalısınız.

Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

bu dozda

Bu tıbbi ürün mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemle gerekebilir:

r almanız

Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılah bir ilaç türü) veya loop diüretikleri (yüksek kan basıncını -hipertansiyon- veya ödemi tedavi eden bir ilaç türü) aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzey nin aşırı derecede düşmesine neden olabilir.

Talidomid ya da böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

ZOLTASTA, 5 ıug/100 mlTik zoledronik asit içeren diğer ürünler ile ayııı etken (zoledronik asit) sahiptir. 5 mg/100 mlTik zoledronik asil içeren diğer ürünler v bisfosfonatlarla (aynı sınıftan ilaçlardır) kullanıyorsanız aynı anda ZO kullanmamalısınız.

maddeye :ya diğer TASTA

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle i|yunuz. Genellikle kullanılan doz 4 mg’dır.

Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftaca bir kez ZOLTASTA infüzyonu uygulanacaktır.

Habis (kötü huylu) hiperkalsemi için tedavi görüyorsanız, normalde size ya ZOLTASTA infüzyonu uygulanacaktır.

mzca bir

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

LJygulama yolu ve metodu:

ZOLTASTA, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sür diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir.

nelidir ve

yoksa her

Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum dozları ve D vitamini de almanız gerekebilir.

ZOLTASTA'nın size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

ocuklarda

indürecek

arak daha

Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı o düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yet nezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız ZOLTASTA dozuna karar verecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer ZOLTASTA ’mn e iki sin in çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izlemin doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

z var ise

eczacı ile

)l itlerinde çıkabilir, ı dikkatle

ZOLTASTA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOLTASTA ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ZOLTASTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ZOLTASTA tedavisini curdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi ZOLTASTA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ZOLTASTA'nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabi ır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın    :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• Kanda düşük fosfat düzeyi.

Yaygın:

• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eki ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler,

;m ve kas

• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri,

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi),

• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi,

• Kemik, eklem, kas ağrısı ve genel ağrı,

• Böbrek işlevinde değişiklikleri işaret eden kan test sonuçları (yüksek düzeyleri),

• Diğer bifosfonatlarla (ZOLTASTA’nın ait olduğu etkin madde grubu) te bildirildiği gibi konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı).

kreatinin davide de

Yaygın olmayan:

Ağızda, dişlerde ya da çenede ağrı, ağzın içinde şişmiş yaralar, uyuşma ya da çenede ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. Bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş hekiminize haber veriniz Şiddetli böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek işlevinde değişiklikler. Bu tip değişikliklerin bu türdeki diğer ilaçlarla da ortaya çıktığı bilinmektedir. Ayr ca böbrek hastalığı vakaları da bildirilmiştir.

Bronş büzülmesi, anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) gibi aşırı duyarlılık belirtileri,

Düşük kan basıncı,

Göğüs ağrısı,

Uygulama bölgesinde deri belirtileri (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı Yüksek kan basıncı,

Nefes darlığı,

Baş dönmesi,

Uyku bozuklukları,

Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,

İshal,

Beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısının azalması,

Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır.).

Seyrek:

Çoğunlukla yüz ve boğazda şişme,

Kanda potasyum ve sodyum düzeyinin artması, Yavaş kalp atışı,

Zihin karışıklığı.

Çok seyrek:

Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma,

Kapasite kaybına çok seyrek neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı, Uyku hali,

Düzensiz kalp atışı,

Hırıltı ya da öksürükle birlikte solunum güçlüğü,

Gözde ağrıyla birlikte kızarma ve/veya şişme,

Şiddetli alerjik yanıtlar,

Kaşıntı ile birlikte ciltte döküntü.

Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fıbrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] da görülmüştür. Zoledronik asilin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

Diğer bisfosfonatlar, aspirine alerjisi olan astımlı hastalarda solunum güçlüğine neden olabilir. Ama ZOLTASTA ile ilgili olarak bu tür vakalar bildirilmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam sür geçmemelidir.

24 saati

ZOLTASTA içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarak verilir. Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu ZOLTASTA uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.

Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, pol etilen ve polipropilcnden yapılmış infüzyon tüpleriyle (%0.9 a/h sodyum klorür %5 <ı/h glukoz çözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda ZOLTASTA ile geçimsizlik gözlenmemiştir.

• ZOLTASTA’nın intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, ZOLTASTA diğer ilaçlarla/ıııaddelerle karıştırılmamalı ve her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.