RONIX 4 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

Eğer:

• Zoledronik aside ya da diğer bifosfonatlara (RONİX'in ait olduğu madde gfubu) veya RONİX'in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Hamileyseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız.

Eğer:

• Karaciğer sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),

• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),

• Kalp sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),

• Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa.

• Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya ‘Çenede ağırlık hissi” ya da herhangi bir dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa).

Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize RONI|X tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.

RONİX ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (invasiv) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi hakkında bilgi edininiz.

Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size RONİK tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.

İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli mi almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen d danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. RONİX'in etkin maddesi olan zoledrc anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

RONİX ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

RONİX'in araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken ba yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Bu nedenle, bu tür işleri yaparke olmalısınız.

Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)‘dan daha az sodyum ihtiva eder; sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemle: gerekebilir:

• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir veya loop diüretikleri (yüksek kan basıncını -hipertansiyon-veya ödemi tedavi ed türü) aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bifosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşırı derecede neden olabilir.

• Talidomid ya da böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyors; doktorunuza söyleyiniz.

ctarda sıvı

:>ktorunuza

yoktur.

nik asidin

ka işlerin n dikkatli

bu dozda

almanız

ilaç türü) n bir ilaç bunların üşmesine

ıız bunu

RONİX. 5 mg/ 100 mklik zoledronik asit içeren diğer ürünlerle aynı etken maddeye (zjoledronik asit) sahiptir. Zoledronik asit içeren diğer ürünler veya diğer bifosfonatlarla (aynı sınıftan laçlardır) kullanıyorsanız aynı anda RONİX kullanmamalısınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyuıj Genellikle kullanılan doz 4 mg'dır.

uz.

z RONİX

Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir k infüzyonu uygulanacaktır.

Habis (kötü huylu) hiperkalsemi için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca b infüzyonu uygulanacaktır.

ir RONİX

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

RONİX, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelid ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir.

r ve diğer

Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum dozları ve D vitamini de almanız gerekebilir.

RONİX'in size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Yaşldarda kullanımı:

Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı o arak daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız RONİX dozuna karar verecektir.

Eğer RONIX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

RONİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya Eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz RONİX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz

tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü RONİX tedavisini durdurmak hastalığınızın da

tıa kötüye

gitmesine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi RONIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

an etkiler süre sonra

RONDCin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : Yaygın :

Yaygın olmayan : Seyrek :

Çok seyrek : Bilinmiyor:

10 hastanın en az l'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Kanda düşük fosfat düzeyi.

Yaygın:

• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, ekle ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler,

m ve kas

• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri,

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi),

düzeyleri),

bildirildiği

Diğer bifosfonatlarla (RONİX'in ait    olduğu    etkin    madde    grubu)    tedavide    de

gibi konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı).

Yaygın olmayan:

da çenede hasarının

• Ağızda, dişlerde ya da çenede ağrı, ağzın içinde şişmiş yaralar, uyuşma ya ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik (osteonekroz) belirtileri olabilir. Bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş hekiminize haber veriniz.

• Şiddetli böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek işlevinde değişiklik değişikliklerin bu türdeki diğer ilaçlarla da ortaya çıktığı bilinmektedir. Ayrpca böbrek hastalığı vakaları da bildirilmiştir.

er. Bu tip

duyarlılık

• Bronş büzülmesi, anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) gibi aşırı belirtileri,

Düşük kan basıncı,

Göğüs ağrısı.

Uygulama bölgesinde deri belirtileri (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı.

Yüksek kan basıncı.

Nefes darlığı,

Baş dönmesi.

Uyku bozuklukları,

Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,

İshal,

Beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısının azalması,

Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır.).

düzeyleri

Seyrek:

• Çoğunlukla yüz ve boğazda şişme,

• Kanda potasyum ve sodyum düzeyinin artması,

• Yavaş kalp atışı,

• Zihin karışıklığı.

Çok seyrek:

• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma,

• Kapasite kaybına çok seyrek neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı,

• Uyku hali,

• Düzensiz kalp atışı,

• Hırıltı ya da öksürükle birlikte solunum güçlüğü,

• Gözde ağrıyla birlikte kızarma ve/veya şişme,

• Şiddetli alerjik yanıtlar, • Kaşıntı ile birlikte ciltte döküntü.

Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fıbrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] da görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu dpktorunuza bildiriniz.

Diğer bifosfonatlar, aspirine alerjisi olan astımlı hastalarda solunum güçlüğüne neden o iabilir.

Ama RONİX ile ilgili olarak bu tür vakalar bildirilmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre geçmemelidir.

Çözbl

ti hemen rsonelinin saklanan

24 saati

RONIX içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarak verilir. Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu RONİ/X uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.

• Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen ve polipi yapılmış infüzyon tüpleriyle (%0.9 a/h sodyum klorür veya %5 a/h glukoz çözeltis kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda zoledronik asit ile geçimsizlik gözlenmemiştir.

opilenden i ile dolu.

RONlX’in intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, RONİX diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.