TIRGEN 1000 mg 50 film kaplı tablet

TİRGEN, beyaz renkli, oblong, bikonveks, tek yüzünde çentik olan film kaplı tabletler halindedir.

TIRGEN, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

TIRGEN, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

TIRGEN, halihazırda kullanılan diğer epilepsi İlaçlarına ek olarak:

• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)

• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)

• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

• Eğer TIRGEN’in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşın duyarlı İseniz).

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlanna uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışım/

• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (öm. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.

• TİRGEN gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİRGEN'i yemeklerle birlikte veya ayn alabilirsiniz. Bİr güvenlik önlemi olarak, TIRGEN’i alkol ile almayınız.

tlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz. TIRGEN kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. TIRGEN’İn doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. TİRGEN hayvan

çalışmalannda nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

TIRGEN uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. TIRGEN tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

TİRGEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

TIRGEN 1000 mg Film Kaplı Tablet 0,01313 mg sodyum içerse de dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

TİRGEN’in İçeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz size kaç tablet TIRGEN kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız. TİRGEN’i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Monoterapi (TİRGEN ile tek başma tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (1 tablet)-3000 mg (3 tablet) arasıdır.

• Eğer TİRGEN ile tedaviye İlk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz TİRGEN reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (i 2-17yaş) kullamm:

• Genel doz: günde 1000 mg -3000 mg arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın akındaki ergenlerde (12-17yaş) kullamm:

• Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.

• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun TIRGEN farmasötik formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg’lık genel bir doz için, 25 kg’hk çocuğunuza sabah ve akşam birer adet TIRGEN 250 mg Film Kaplı Tablet vermelisiniz

TİRGEN tabletler ağızdan kullanım İçindir.

TİRGEN tabletleri yeterli miktarda sıvı (öm. bir bardak su) ile yutunuz,

• Değişik yaş gruplan:

TİRGEN film kaplı tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise TİRGEN dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, TİRGEN dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer TİRGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşın dozda TİRGEN aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşın huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

TIRGEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİRGEN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

• TİRGEN kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece TİRGEN tedavisine devam etmelisiniz.

• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. TİRGEN tedavisinin sonlandınlmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, TİRGEN tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandınlması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacm kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi TIRGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın 1 ’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Seyrek    :    1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Çokseyrek    :    10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak İltihabı)

• Uyuklama hali (Somnolans)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)

• İstemsiz kas kasılmalan (Konvülsiyon)

• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

• Kusma

• Döküntü

• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

• Kanda akyuvar sayısında azalma

• Kilo artışı

• Kİlo kaybı

• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

• Mental bozukluk

• Anormal Davranışlar

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)

• Kızgınlık

• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

• Panik atak

• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları

• Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)

• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

• iğnelenme hissi (Parestezi)

• Çift görme

• Bulanık görme

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• Saç dökülmesi

• Deri iltihabı (Ekzama)

• Kaşmtı

• Kas zayıflığı

• Kas ağnsı (Miyalji)

• Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon

• Kanda nötrofıl sayısında azalma

• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

• İntihar

• Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluklan)

• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

• Hiperaktivite, aşın hareketlilik (Hiperkinezi)

• Pankreas iltihabı (Pankreatit)

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer iltihabı (Hepatit)

• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (Multiform eritem)

• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)

• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlannda daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TIRGEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TIRGEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Generica İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üretimyeri:    Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No:l Sultanbeyli/ İSTANBUL

1