L-CETAM XR 500 mg 50 uzatılmış salınımlı tablet

L-CETAM XR, 500 mg levetirasetam içeren 50 tabletlik ambalajlarda sunulan film kaplı tablettir.

L-CETAM XR 500 mg uzatılmış salımlı tablet; beyaz, oval, bikonveks, film tablettir.

L-CETAM XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

Epilepsi tanısı konmuş 16 yaş ve üzerindeki hastalarda, parsiyel (kısmi) başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde, diğer antiepileptik ilaçlara ilave olarak kullanılır.

Eğer;

• L-CETAM XR’ın etkin maddesi olan levetirasetama, diğer pirolidon türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.

• L-CETAM XR gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

L-CETAM XR’ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, L-CETAM XR’ı alkol ile almayınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

L-CETAM XR kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. L-CETAM XR’ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. L-CETAM XR hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

L-CETAM XR uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. L-CETAM XR tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

L-CETAM XR’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bu maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastaların kullanmaması gerekir.

Doktorunuz size kaç tablet L-CETAM XR kullanacağınızı söyleyecektir, ilacınızı daima tam olarak doktorunuzun size belirttiği gibi alınız.

Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•   Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet) - 3000 mg (6 tablet) arasıdır.

L-CETAM XR’ın başlangıçtaki tedavi dozu günde 1 kez 1000 mg’dır.

Doktorunuz gerekli gördüğünde dozu artırabilir.

•  L-CETAM XR’ı, günde 1 kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız. Yiyecekle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.

•   Belirtilerinizde geri dönüş varsa doktorunuza başvurunuz, fakat doktorunuz söylemedikçe L-CETAM XR alımını kesmeyiniz.

L-CETAM XR tabletler ağızdan kullanım içindir.

L-CETAM XR tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

L-CETAM XR 16 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkinliği bulunmadığından kullanılması önerilmez.

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise L-CETAM XR dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, L-CETAM XR dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer L-CETAM XR ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşırı dozda L-CETAM XR alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve koma’dır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

L-CETAM XR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

• L-CETAM XR, kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece L-CETAM XR tedavisine devam etmelisiniz.

• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. L-CETAM XR tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, L-CETAM XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

Tüm ilaçlar gibi L-CETAM XR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa L-CETAM XR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Derinin soyulması (vücut yüzeyinin % 30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz),

• Döküntü,

• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu),

• Mental bozukluk, anormal davranışlar, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon, varsanı), kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu), anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama), zihin karışıklığı (konfüzyon),

• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (multiform eritem),

• Koordinasyon bozukluğu, anormal davranışlar, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak, bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (letarji)

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın       : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın            : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

• Nazofarenjit (burun ve yutak iltihabı)

• Uyuklama hali (somnolans)

• Baş ağrısı

•  İştahsızlık (anoreksi)

• Depresyon

• Düşmanca davranış/saldırganlık

• Kaygı (anksiyete)

• Uykusuzluk (insomnia)

•  Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (irritabilite)

• İstemsiz kas kasılmaları (konvülsiyon)

• Denge bozukluğu

•  Sersemlik hissi

• İstemsiz titreme (tremor)

• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (letarji)

• Dönme hissi (vertigo)

• Öksürükte artış

• Karın ağrısı

•  İshal

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Bulantı

• Kusma

• Döküntü

• Yorgunluk (asteni/halsizlik)

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

• Kanda akyuvar sayısında azalma

•  Kilo artışı

• Kilo kaybı

• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

• Mental bozukluk

• Anormal davranışlar

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon, varsanı)

• Kızgınlık

• Zihin karışıklığı (konfüzyon)

• Panik atak

• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları

• Aşırı huzursuzluk hali (ajitasyon)

• Bellek kaybı (amnezi), dikkat dağınıklığı (konsantrasyon kaybı)

• Unutkanlık (bellek yetmezliği)

• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (ataksi)

• İğnelenme hissi (parestezi)

• Çift görme

• Bulanık görme

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• Saç dökülmesi

• Deri iltihabı (egzama)

• Kaşıntı

• Kas zayıflığı

• Kas ağrısı (miyalji)

• Yaralanmalar

• Enfeksiyon

• Kanda nötrofil sayısında azalma

• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

•  İntihar

• Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)

• Anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama)

• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (koreoatetoz)

• Hareketleri kontrol etmede güçlük (diskinezi)

• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (hiperkinezi)

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (multiform eritem)

• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)

• Derinin soyulması (vücut yüzeyinin % 30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra L-CETAM XR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz L-CETAM XR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail:deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

7 / 7