SMOFlipid %20 infüzyon için emülsiyon 500 ml

Oral ya da enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yeterli gelmediği ya da uygulamaya engel (kontrendike) olduğu durumlarda, sindirim kanalı dışında herhangi bir yolla (parenteral) beslenme rejiminin bir parçası olarak enerji, esansiyel yağ asitleri ve omega-3 yağ asitleri desteği sağlamak için kullanılır.

Beyaz, homojen emülsiyon içeren, 100 ml, 250 ml ve 500 ml cam şişelerde sunulmaktadır.

• Şiddetli kanda yağ miktarının artışı (hiperlipidemi).

• Şiddetli karaciğer yetmezliği

• Şiddetli kan pıhtılaşma (koagülasyon) bozuklukları.

• İnfüzyon tedavisine uygulamaya engel (kontrendikasyon) teşkil eden genel durumlar: akut akciğer (pulmoner) ödemi, vücutta fazla su birikmesi (hiperhidrasyon), telafi edilemeyen (dekompanse) kalp yetmezliği.

Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Her hastanın yağları yok etme (elimine etme) kapasitesi farklı olduğundan, klinisyenin rutin yöntemlerine uygun şekilde takip edilmelidir. Bu takip genellikle trigliserid seviyeleri kontrol edilerek yapılır. İnfüzyon esnasında serumdaki trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l’yi geçmemelidir.İlacın aşırı dozda verilmesi aşırı yağ yüklenme sendromuna neden olabilir.

Bu tıbbi ürün, nadiren alerjik reaksiyona neden olabilen soya fasülyesi , balık yağı ve yumurta fosfolipidleri içermektedir. Soya fasülyesi ve yerfıstığı arasında çapraz alerji reaksiyonları gözlenmiştir.

Lipid (yağ) metabolizmasının bozuk olduğu durumlarda Smoflipid dikkatle kullanılmalıdır. Bu durumlar; böbrekle ilgili (renal) fonksiyon bozukluğu, şeker hastalığı (diabetes mellitus), pankreas iltihabı (pankreatit), karaciğer fonksiyon bozukluğu, tiroid bezinin yetersiz salgı meydana getirmesi (hipotiroidizm) ve bakteri veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi sonucu oluşan ateş ve titreme ile belirgin durum (sepsis) hastalarında ortaya çıkabilir.

Diyabet (diabetes mellitus) ya da böbrekle ilgili (renal) fonksiyon bozukluğu olan hastalarla ilgili klinik veriler sınırlıdır.

Orta zincirli yağ asitlerinin tek başına uygulanması kan pH’ının düşüşü ile belirgin metabolik dengesizlik haline (metabolik asidoza) yol açabilir. Smoflipid’in içerdiği uzun zincirli yağ asitlerinin de aynı anda infüzyon yoluyla uygulanması, bu riski önemli ölçüde azaltır. Karbonhidratların da birlikte kullanılması bu riskin daha da azalmasını sağlar. Bu nedenle, ilaç uygulanırken aynı anda karbonhidrat infüzyonu ya da karbonhidrat içeren bir aminoasit çözeltisinin de uygulanması tavsiye edilir. İntravenöz beslenmenin izlenmesiyle ilişkili olan genel labaratuvar testleri düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bu testler; kan glukoz seviyeleri, karaciğer fonksiyon testleri, asit-baz metabolizması, sıvı dengesi, tam kan sayımı ve elektrolitleri kapsar.

Herhangi bir aniden gelişen ağır (anafilaktik) reaksiyon bulgu ya da belirtisi (ateş, titreme, döküntü ya da nefes almada güçlük gösterme (dispne)) görüldüğü takdirde infüzyon hemen kesilmelidir.Plazmada yağ (lipid) seviyesinin yüksek olması, bazı laboratuar kan testlerini (örneğin hemoglobin) etkileyebilir.

Uyumlu olduğundan emin olunmayan diğer ilaçların ya da maddelerin Smoflipid’e ilavesinden genel olarak kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Smoflipid %20’nin taşıt ve makine kullanımına bir etkisi beklenmemektedir.

Klinik dozlarda uygulanan heparin dolaşıma lipoprotein lipaz salınmasında geçici bir artışa neden olur. Bu durum, başlangıçta plazmada gerçekleşen yağların parçalanmasında (lipolizde) artışa ve ardından da trigliserid yok edilmesinde (eliminasyonunda) geçici bir azalmaya yol açabilir.

Soya yağı doğal olarak K1 vitamini içerir. Ancak, bu miktar Smoflipid’de o kadar düşüktür ki, kumarin türevleriyle tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma (koagülasyon) sürecinde önemli bir etkiye yol açması beklenmez.

Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız -hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.Yetişkinlerde kullanımı:

Almanız gereken uygun doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir.

İnfüzyon yoluyla damara uygulanır.

Eğer Smoflipid %20’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Smoflipid %20’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yağ yüklenmesi sendromuna yol açan doz aşımı, infüzyon hızının çok yüksek olması veya uzun süreli uygulamada, önerilen infüzyon hızlarında hastanın klinik durumunda ortaya çıkan böbrek fonksiyon bozuklukları ya da enfeksiyon gibi değişiklikler sonucu ortaya çıkabilir.

Doz aşımı yan etkilere yol açabilir (Bkz. Yan etkiler). Bur durumda, lipid infüzyonu sonlandırılmalı ya da eğer gerekiyorsa, daha düşük dozda sürdürülmelidir.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi SMOFlipid’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yağ emülsiyonlarının uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler:

Yaygın >1/100, <1/10

Yaygın olmayan >1/1000,<1/100

Seyrek >1/10000, <1/1000

Çok seyrek <1/10000

Dolaşım

sistemi

sorunları

Düşük tansiyon, yüksek tansiyon

Solunum

sistemi

sorunları

Nefes darlığı

Sidirim sistemi sorunları

İştah kaybı, bulantı, kusma

Üreme sistemi sorunları

Priapizm (Uzun süreli ağrılı sertleşme)

Genel ve uygulama yerinde ortaya çıkan sorunlar

Vücut sıcaklığında hafif bir artış

Titreme

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn.anafilaktik ya da anafilaktoid reaksiyonlar, deri döküntüsü, kurdeşen, yüzde kızarıklık, baş ağrısı), sıcaklık ya da soğukluk hissi, solukluk, siyanoz, boyun, sırt, kemik, göğüs ve bel ağrısı

Bu yan etkiler görüldüğü ya da infüzyon sırasında trigliserid düzeyleri 3 mmol/L’nin üzerine çıktığı takdirde, Smoflipid infüzyonu durdurulmalı ya da gerekiyorsa, daha düşük bir dozda sürdürülmelidir.

Smoflipid, her zaman aminoasitleri ve glukozu da içeren tam bir parenteral beslenme uygulamasının bir parçası olarak verilmelidir. Bulantı, kusma ve kanda glukoz miktarının aşırı artışı (hiperglisemi) parenteral beslenme gerektiren durumlarla ilişkili semptomlardır ve bazen parenteral beslenmeye bağlı olarak da ortaya çıkabilir.

Trigliseridlerin ve kan glukoz düzeylerinin izlenmesi, zararlı olabilecek yükselmelerin önlenmesi açısından önerilir.

Yağ yüklenmesi sendromu (Fat overload syndrome):

Aşırı doza bağlı olarak trigliseridlerin elimine edilememesi, “Yağ yüklenmesi sendromuma” yol açabilir. Metabolik yüklenmeye ilişkin olası belirtiler izlenmelidir. Nedeni genetik olabilir (bireysel metabolizma farklılığı) ya da yağ metabolizması, sürmekte olan veya geçirilmiş hastalıklar nedeniyle etkilenmiş olabilir. Ayrıca bu sendrom, kanda trigliserid miktarının aşırı artmasında (şiddetli hipertrigliseridemide) önerilen infüzyon hızlarında bile görülebilir ve böbrek fonksiyonlarının bozulması ya da enfeksiyon gibi hastanın klinik durumunda ani bir değişiklikle birlikte ortaya çıkabilir. Yağ yüklenmesi sendromunda kanda yağ miktarının aşırı artması (hiperlipidemi), ateş, yağ infiltrasyonu, sarılıkla birlikte ya da tek başına karaciğer büyümesi (hepatomegali), dalak büyümesi (splenomegali), kansızlık (anemi), kanda lökosit sayısının azalması (lökopeni), kanda trombosit sayısının ileri derecede azalması (trombositopeni), pıhtılaşma (koagülasyon) bozukluğu, eritrositlerin erimesi (hemoliz) ve retikülositoz, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma ve koma görülür. Yağ emülsiyonunun infüzyonu kesildiğinde, semptomlar genellikle ortadan kalkar. Yağ yüklenmesi sendromuna ilişkin semptomlar ortaya çıktığı takdirde, Smoflipid infüzyonu kesilmelidir.

Smoflipid %20’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SMOFlipid'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı, No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul

Üretici: Fresenius Kabi Austria GmbH, Avusturya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hastanın lipid infüzyon eliminasyon kapasitesi, dozaj ve infüzyon hızını belirler, (bkz. bölüm 4.4.) Standart doz 1.0-2.0 g lipid/kg vücut ağırlı ğı/gün’e tekabül eden 5-10 mL/kg vücut ağırlığı/gün’dür.Tavsiye edilen infüzyon hızı 0.125 g lipid/kgvücut ağırlığı (v.a.)/ saat’e karşılık gelen 0.63 mL SMOF/kg v.a./ saat’dir. 0.15 g lipid/kgv.a./ saat’e karşılık gelen 0.75 mL SMOF/kg v.a./ saat’lik infüzyon hızı aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Emülsiyon, periferik veya santral bir venden katater aracılığı ile uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği, hemofiltrasyon veya diyaliz tedavisi yapılmayan ciddi böbrek yetmezliği durumlarında kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Bebekler ve yeni doğanlar:

Başlangıç dozu 0,5-1 g lipid/kg v.a./gün’dür. Ardından bu doz; 0,5-1 g lipid/kg v.a./gün’lük artışlarla 3,0 g lipid/kg v.a./gün’e yükseltilir.

Günlük dozun 15 ml Smoflipid/kg.v.a./gün’e karşılık gelen 3 g lipid/kg v.a./gün’den fazla olması önerilmez.

İnfüzyon hızı 0,125 g lipid/kgv.a./saat’i aşmamalıdır.

Prematüre bebeklerde ve düşük kilolu yeni doğanlarda, Smoflipid 24 saati aşkın sürede sürekli olarak infüze edilmelidir.

Çocuklar:

Günlük dozun 15 ml Smoflipid/kg.v.a./gün’e karşılık gelen 3 g lipid/kg v.a./gün’den fazla olması önerilmez.

Günlük doz, uygulamanın ilk haftasında aşamalı olarak artırılmalıdır.

İnfüzyon hızı 0,15 g lipid/kg v.a./saat’i aşmamalıdır.

Kullanıma ilişkin uyarılar

Yalnızca eşit dağılmış (homojen) emülsiyonları kullanınız.

Uygulamadan önce faz ayrışması olup olmadığını kontrol etmek için emülsiyonu gözle inceleyiniz.Tek kullanım içindir. Kullanılmayan emülsiyonlar atılmalıdır.

Belirgin olarak yüksek yağ seviyesi riski bulunan hastalar (örn. kanındaki yağ seviyesi yüksek olan hastalar, ciddi kan zehirlenmesi ve çok düşük kilolu yeni doğanlar) için özel önlemler alınmalıdır.İlaveler:

Smoflipid Total Parenteral Beslenme (TPN) solüsyonları hazırlamak üzere mikropsuz (aseptik) koşullarda aminoasitler, glukoz ve elektrolit solüsyonlarıyla karıştırılabilir.

Farklı ilaveler ile uyuşma özelliği ve farklı karışımların saklama süreleri ruhsat sahibi firmadan öğrenilebilir. İlaveler mikropsuz (aseptik) koşullarda yapılmalıdır.

Infüzyondan sonra geriye kalan solüsyonlar atılmalıdır.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açılmamış ambalajları 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Ambalaj ilk açıldıktan sonra,

Kullanım stabilitesi fiziksel ve kimyasal olarak 25°C’de 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan emülsiyon hemen kullanılmalıdır. Derhal kullanılmayacaksa, saklama süresi ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 2-8°C’de 24 saati aşmamalıdır.

Karışımın hazırlanmasından sonra saklama koşulları:

Smoflipide ilaveler yapılacaksa, oluşan karışım, mikrobiyolojik açıdan, hemen kullanılmalıdır.İlaveler, kontrollü ve aseptik koşullarda yapılmadığı ve karışım hemen kullanılmadığı takdirde, saklama süresi ve kullanımdan önceki koşullar, kullanıcının sorumluluğundadır ve ilave işlemi kontrolü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleştirilmediği sürece, normalde 2-8°C’de 24 saati aşmamalıdır.

SMOF 734-735-736/12.11/KT/1