OMEGAVEN emülsiyon

OMEGAVEN, balık yağı içeren, damardan kullanıma uygun, steril bir üründür.

OMEGAVEN, 100 mPlik cam şişelerde sunulan beyaz renkli emülsiyondur.

Ağızdan veya sonda yoluyla beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda uzun zincirli omega-3-yağ asitleri içeren damar yoluyla beslenme destekleyicisidir.

• Şiddetli kanama gösteren (hemorajik) düzensizlikler

• Aşağıdaki akut ve hayatı tehdit edici durumlarda,

> Dolaşım yetersizliğine bağlı olarak gelişen kan basıncında düşüş ve ileri derecede bitkinlik ile belirgin durum (kollaps) ve şok,

> Son zamanlarda oluşan kalp krizi (enfarktüsü),

> İnme,

> Dolaşımla sürüklenen pıhtı parçası veya diğer bir yabancı madde ile damar tıkanması (emboli),

> Tanımlanamayan koma durumu

• OMEGAVEN kullanımı ile ilgili yeterli deneyim olmamasından dolayı ciddi karaciğer ve böbrek yetersizliği olan hastalarda

• Kısıtlı deneyim olmasından dolayı prematüre bebekler, yeni doğanlar, bebekler ve çocuklarda

• Parenteral beslenme için genel uygulamaya engel (kontrendikasyon) teşkil eden şu hallerde

> Kanda potasyum miktannın ileri derecede azalması (hipokalemi),

> Aşın su kaybı (hiperhidrasyon),

> Kaslarda tonus azalımı ile belirgin (hipotonik) su kaybı (dehidratasyon),

> Stabil olmayan metabolizma,

> Vücudun alkali depolannın tükenmesi veya asit fazlalığı sebebi ile gelişen patolojik durum (asidoz)

• Balık ya da yumurta proteinlerine allerjisi olduğu bilinen hastalarda

Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

OMEGAVEN zayıflamış yağ metabolizması ve kontrol edilemeyen şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan hastalara dikkatli verilmeli.

Serum trigliserid düzeyi günlük olarak izlenmelidir. Kan şekeri profilleri, asit baz metabolizması, serum elektrolitleri, sıvı dengesi, kan sayımı ve kanın pıhtılaşmasını geciktirenler (antikoagülanlar) ile tedavi edilen hastalarda kanama süresi düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

Yiyecek ve içeceklerle kullanılmasında bilinen bir etkisi yoktur.

Bu ürünle ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OMEGAVEN’nin emzirme döneminde kullanımından önce risk/yarar ilişkisi dikkate alınmalıdır. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu tıbbi ürün her 100 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

OMEGAVEN infüzyonu kanama zamanının uzamasına ve platelet agregasyonunun (damarlarda trombositlerin birbirine yapışıp kümeleşmesinin) baskılanmasına neden olabilir. Bu yüzden, OMEGAVEN kullanımının; kanın pıhtılaşmasını geciktiren (antikoagülan) ve kümeleşmeyi engelleyen (antiagreganlar) ilaçlarla tedavi görenlerde kullandıkları ilacın dozunun azaltılmasını gerektirebileceği göz önüne alınarak, OMEGAVEN dikkatle verilmelidir.

Kalsiyum ve heparinle birlikte verilmemelidir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Günlük doz:

1 ml - 2 ml (maks) OMEGAVEN /kg vücut ağırlığı (v.a.)

= 0,1 g - 0,2 g (maks) balık yağı/kg v.a,

= 70 ml -140 ml (maks) OMEGAVEN (70 kg vücut ağırlığındaki bir hasta için)

Maksimum infıizyon hızı:

İnfüzyon hızı 0,05 g balık yağı/kg v.a./saat'e karşılık gelen 0,5 ml OMEGAVEN /kg v.a./saat'i aşmamalıdır.

Maksimum infüzyon hızına tam olarak bağlı kalınmalıdır, aksi takdirde serum trigliserid konsantrasyonunda ciddi bir artış gözlenebilir.

OMEGAVEN diğer yağ emülsiyonları ile birlikte verilmelidir. Tavsiye edilen total günlük lipid alımı 1- 2 g/kg v.a. olarak baz alındığında OMEGAVEN’ in balık yağı içeriği bu alımın %10 -20'sini oluşturmalıdır.

Uygulama sıklığı:

Kullamm süresi 4 haftayı aşmamalıdır.

Damar yoluyla uygulamr.

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Yeterli deneyim olmaması nedeniyle kullanımı tavsiye edilmez

Eğer OMEGAVEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

OMEGAVEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar için geçerli olduğu gibi OMEGAVEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın olmayan yan etkiler (yüz kişide birinden az, bin kişiden birinden çok görülen yan etkiler):

- kann ağrısı,

- mide bulantısı,

- kusma,

- vücut sıcaklığında artış,

- üşüme,

- titreme,

- yorgunluk,

- kandaki trigliserid düzeyinde artış,

- baş ağnsı,

Seyrek görülen yan etkiler (bin kişiden birinde az, on bin kişiden birinden çok görülen yan etkiler):

- kanama zamanının uzaması ve platelet agregasyonunun (damarlarda trombositlerin birbirine yapışıp kümeleşmesinin) baskılanması,

- kanama eğilimi,

- ağızda balık tadı,

Çok seyrek görülen yan etkiler(on bin kişide birinden az görülen yan etkiler):

- trombositopeni(trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma),

- hemoliz (kan hücreleri yıkımı),

- retikülositoz (kanda retikülosit sayısında artış),

- anaflaktik reaksiyon (aşın hassasiyet reaksiyonlan),

- karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme,

- priapizm (erkek cinsel organında nedensiz sertleşme durumu),

- kızanklık,

- kurdeşen,

- yüksek/düşük tansiyon.

Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)

karaciğer büyümesi, iştah azalması, nefes darlığı,

kandaki yağ oramnda artış, kan şekerinde artış, göğüste ağn

25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

OMEGA VEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMEGAVEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,

No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul Tel:    (212)365 56 56

Faks:    (212)365 56 99

e-posta: info.turkey@fresenius-kabi.com

Üretici:

Fresenius Kabi Austria Avusturya

Emülsiyon homojen ve ambalaj hasar görmemişse kullanınız.

Kullanıma İlişkin Uyarılar:

OMEGAVEN yağ emülsiyonları veya yağda eriyebilir vitamin içeren yağ emülsiyonları ile dilüe edilip oda sıcaklığında saklanıldığında 24 saat stabil kalır.

OMEGAVEN açıldıktan sonra vakit geçirilmeksizin steril bir transfer set aracılığıyla kullanılmalıdır.

Kullanılmayan emülsiyonlar atılmalıdır.

Şişeler kullanılmadan önce mutlaka çalkalanmalıdır.

Sadece homojen emülsiyonlar ve hasar görmemiş şişeler kullanılmalıdır.

İlacın uygulanması için ftalat içermeyen setler kullanılmalıdır.

Omegaven aseptik olarak hem yağ emülsiyonları hem de yağda çözünen vitaminler ile kanştınlabilir. Uygulanmadan önce diğer yağ emülsiyonlarıyla karıştırıldığında veya dilüe edildiğinde, Omegaven sağlanan balık yağı içeriği günlük toplam yağ aliminin %10-20’sini oluşturmalıdır.

OMVEN 50-100-726/5.12/KT/l