PRECORT 16 mg 20 tablet

PRECORT tablet formundadır. Metilprednizolon etkin maddesini içerir. PRECORT'ta yardımcı madde olarak bulunan laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır.

Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Kortikosteroidler vücudunuzda doğal olarak üretilirler ve birçok vücut fonksiyonu için önemlidirler.

PRECORT tabletler beyaz, yuvarlak, çentikli tabletler olup, 20 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

PRECORT vücudunuzdaki kortikosteroidi arttırarak, multiple skleroz adlı hastalığın belirtilerinin alevlenmesinde veya diğer stres durumlarında yardımcı olabilir. Bu durumlar, vücudun aşağıdaki bölümlerini etkileyen yangı ya da alerjik reaksiyonları içerir:

Beyin (örn. beyin zarının yangısı olan menenjit hastalığı)

Mide ve bağırsak (örneğin, yangılı bağırsak hastalıkları olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit)

Kan ve kan damarları (örneğin, bir çeşit kan kanseri olan lösemi)

Göz (örneğin, optik nevrit, üveit, iritis adlı sırasıyla göz siniri, gözün çeşitli tabakalarının yangılı hastalıkları)

Eklemler (örneğin. romatoid artrit, romatizmal ateş)

Akciğer (örneğin. astım, tüberküloz)

Kas (örneğin, dermatomiyozit ve polimiyozit isimli kas güçsüzlüğü ile karakterize yangılı kas hastalıkları)

Cilt (örneğin. egzama)

PRECORT yukarıda belirtilen koşullardan başka durumların tedavisinde de kullanılabilir. Bu ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Eğer;

Metilprednizolona, diğer steroid ilaçlara veya PRECORT'un içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Alerjik reaksiyon deri döküntüsü veya kızarıklık, yüz veya dudakta şişmeye veya nefes darlığına neden olabilir.

Akciğerlerinizde veya yemek borunuzdaki ciddi bir mantar enfeksiyonu (ağzınızı midenize bağlayan tüp) gibi herhangi bir ciddi mantar enfeksiyonunuz ya da antibiyotik veya antiviral bir ilaçla tedavi edilmeyen başka herhangi bir enfeksiyonunuz varsa

Son zamanlarda yapılmış bir aşınız varsa veya aşı yaptıracaksanız.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz tedavinizi daha yakından izlemeli, dozunuzu değiştirmeli veya başka bir ilaç vermelidir.

Eğer;

Şiddetli depresyon veya manik depresyon (bipolar bozukluk). Bu, daha önce metilprednizolon gibi steroid ilaçlar alırken veya bu hastalıkların aile öyküsüne sahipken depresyon geçirmeyi içerir.

Son zamanlarda kalp krizi geçirdiyseniz,

Kalp yetmezliği dahil kalp problemleriniz varsa,

Pankreatit (karın ve sırtta şiddetli ağrıya neden olan pankreas iltihabı).

Peritonit (bağırsak ve mide çevresindeki ince astarın (periton) iltihabı.

Geçmişte PRECORT benzeri ilaç aldığınızda kas problemleriniz (ağrı veya güçsüzlük) olduysa,

Travmaya bağlı beyin hasarı (yaralanma).

Sıradışı stres.

Eğer otoimmün bir hastalık olan sistemik sklerozlu (skleroderma) bir hasta iseniz, PRECORT kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Skleroderma için günde 15 mg ve daha yüksek dozda prednisolon (ve eşdeğeri) ilaç kullanımı halinde, Skleroderma Renal Kriz adıyla bilinen ciddi sorunun oluşum riski artabilir. Skleroderma Renal Kriz belirtileri tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır. Doktorunuz tansiyon ve idrar miktarı kontrolleri önerebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRECORT tabletler, yemek sırasında veya yemekten hemen sonra bir miktar sıvı ile alınmalıdır. PRECORT alırken greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç bebeğinizin gelişimini yavaşlatabileceğinden, hamile iseniz, PRECORT tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. PRECORT'u hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Bebeklerde düşük doğum ağırlığı riski vardır. Bu risk, kortikosteroidlerin en düşük etkili dozu alınarak en aza indirilebilir.

Gebelikte uzun süreli kortikosteroidlerle tedavi edilen annelerden doğan bebeklerde katarakt gözlenmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRECORT'un etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PRECORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin doktorunuz tarafından karar verilecektir. Karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve PRECORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınacaktır.

PRECORT'un bazı olası yan etkileri konsantrasyon ve hareket yeteneğini bozabildiğinden araç ve makine kullanımı için risk oluşturabilir.

PRECORT'un içeriğinde 30,00 mg sukroz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız PRECORT kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz:

Rifampisin ve rifabutin – Tüberküloz (TB) tedavisinde kullanılan antibiyotikler.

Eğer diyabet, yüksek tansiyon veya su tutulumu (ödem) için tedavi görüyorsanız, doktorunuza bu koşulları tedavi etmek için kullanılan ilaç dozunun ayarlamasına ihtiyaç duyabileceğinizi söyleyiniz.

Doktorunuz veya hastaneniz tarafından yapılacak bir test yaptırmanız gerekiyorsa, doktor veya hemşireye PRECORT aldığınızı söylemeniz önemlidir. Bu ilaç bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer size alerji testi yapılacaksa PRECORT kullandığınızı doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Midede tahrişi arttırabileceğinden alkol ile birlikte kullanmayınız.

PRECORT'un kullanımı kalsiyum emilimini azaltır. Bu durumda kafein kullanımı azaltılmalıdır.

PRECORT kullanırken sarı kantaron (diğer isimleri, St John's wort veya Hypericum perforatum), kedi pençesi (Cat's claw) ve ekinezya almayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ve tedavinizin ne kadar devam edeceğini belirleyecektir.

Normal günlük doz, durumunuza ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlı olarak günde 4 mg ila 360 mg arasındadır. Doktorunuz mümkün olan en düşük dozu yazacaktır.

Doktorunuz size günlük dozu tek seferde almanızı, günlük dozu gün boyunca bölmenizi ya da gün aşırı sabah saat 8.00'de almanızı söyleyebilir.

Vücudunuza kendi kortikosteroidlerini yapamadığı için PRECORT veriliyorsa, doktorunuz ayrıca tuz dengenize yardımcı olmak için ikinci bir steroid almanızı isteyebilir.

Doktorunuz, durumunuzu kontrol altına almak için tedavinin başlangıcında daha yüksek bir doz reçete edebilir. Durumunuz düzeldiğinde dozunuz kademeli olarak azaltılacaktır. Normal doz her 7-10 günde 2 mg'dan daha fazla azalmayacaktır.

Tabletleri su ile birlikte çiğnemeden yutunuz.

PRECORT alırken greyfurt yemeyin veya greyfurt suyu içmeyin.

Kortikosteroidler çocukların büyümesini etkileyebileceğinden doktorunuz, çocuğunuz için etkili olacak en düşük dozu verecektir. Doktorunuz, çocuğunuza bu ilacı gün aşırı vermenizi söyleyebilir.

Doktorunuz, tabletlerinizi nasıl kullandığınızı kontrol etmek için sizi daha düzenli görmek isteyebilir

Özel kullanımı yoktur ancak bu hastalarda sistemik kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır ve hasta sıklıkla izlenmelidir.

Karaciğer sirozu olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.

Eğer PRECORT'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

PRECORT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal şekilde alınız.

Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRECORT tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz dozunuzun ne zaman sonlandırılacağına dair bilgiyi verecektir.

PRECORT ile tedaviyi birdenbire sonlandırmamalısınız, eğer;

3 haftadan daha uzun süre 6 mg'dan fazla PRECORT kullandıysanız,

3 hafta veya daha az süreyle bile olsa yüksek doz PRECORT (günde 32 mg'dan daha fazla) aldıysanız,

Son bir yılda kortikosteroid tabletleri veya enjeksiyonları ile tedavi gördüyseniz,

Tedaviye başlamadan önce adrenal bezlerinizde problemleriniz (adrenokortikal yetmezlik) varsa,

Tekrar dozlar akşamları alıyorsanız PRECORT tabletleri almayı birden bırakmayınız.

Geri çekilme belirtilerinin önlenmesi için ilacınız dereceli olarak dozu azaltılarak kesilecektir. Bu belirtiler ciltte kaşıntı, ateş, kas ve eklem ağrıları, burun akıntısı, gözlerde yaşarma, iştah kaybı, bulantı, kusma, baş ağrısı, yorgun hissetme, derinin soyulması ve kilo kaybıdır.

Eğer PRECORT dozu azaltıldığında bu belirtiler geri dönüyor veya daha kötüye gidiyorsa derhal doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi PRECORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz size bu ilacı düzgün bir şekilde tedavi edilmediği takdirde ciddi hale gelebilecek bir durum için vermiş olacaktır.

Bu yan etkiler, aşağıdaki gibi tanımlanan belirli frekanslarda ortaya çıkabilir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çocuklarda kafa içi basıncının artması (psödotümör serebri), belirtileri kusma ile birlikte baş ağrısı, enerji kaybı, sersemlik. Bu yan etki genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.

Yüksek kan basıncı, belirtileri baş ağrısı veya genellikle iyi hissetmeme

Su ve tuz miktarının artmasıyla şişlik ve yüksek kan basıncı.

Vücudunuzun potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Seyrek olarak konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir (kalp kanı düzenli pompalayamadığında).

Göz sinirlerinde hasar veya katarakt (görme azalması ile belirgin).

Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaşlama.

Yuvarlak veya aydede yüz şekli (Cushing benzeri yüzler).

Kas zayıflığı veya kaybı.

Sivilce.

Geç yara iyileşmesi.

Derinin incelmesi.

Metilprednizolon da dahil olmak üzere steroidler ciddi ruhsal sağlık sorunlarına neden olabilirler.

Bunlar hem yetişkinlerde hem de çocuklarda yaygındır. Metilprednizolon gibi ilaçları alan her 100 kişiden yaklaşık 5'i etkilenebilir.

İntihar düşüncesi dahil depresyonda hissetme.

Yüksek (mani) veya yukarı ve aşağı giden ruh hallerini hissetmek.

Endişeli hissetme, uyku problemleri, düşünmede zorlanma, zihin karışıklığı, hafıza kaybı.

Olmayan şeyleri görme veya duyma. Farklı ve korku düşünceleri, davranış değişiklikleri veya yalnız kalma hissi.

Kalbinizin kanı pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtiler ayak bileğinin şişmesi, nefes almada zorluk ve çarpıntı (kalp atış bilinci) veya düzensiz kalp atımı, düzensiz, çok yavaş veya hızlı nabız.

Beyaz kan hücresi sayısında artış (lökositoz).

Düşük kan basıncı.

Artan kan üre düzeyleri.

Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma).

Ülserler, yutkunmada rahatsızlığa neden olabilen özofagusta (ağzınızla midenizi bağlayan tüp) enflamasyon veya pamukçuk.

Göğüs ve mide çevresindeki ince astarın (periton) iltihaplanması.

Hazımsızlık.

Karın şişliği.

Karın ağrısı.

İshal.

Özellikle yüksek doz alındığında devam eden hıçkırık.

Glokom (gözlerde ağrıya ve baş ağrısına neden olan göz içi basıncında artış).

Göz sinirlerinin şişmesi (papilödem, görmede bozukluk ile belirgin).

Gözün ön kısmında yer alan saydam tabakanın (kornea) veya gözün beyaz kısmının (sklera) incelmesi.

Virüs veya mantarların neden olduğu göz enfeksiyonlarının kötüleşmesi.

Gözün öne doğru ilerlemesi (ekzoftalmus)

Bulanık veya bozuk görme (santral seröz korioretinopati denilen bir hastalıktan dolayı).

Karaciğer enzimlerinin artışı.

Kadınlarda düzensiz adet görme ve adet görmeme.

Kadınlarda yüz ve vücutta aşırı kıllanma (hirsutizm).

İştah ve kilo artışı.

Anormal kan lipit seviyesi (örneğin kolesterol ve/veya şişmanlık).

Diyabet veya var olan diyabetin kötüleşmesi.

Uzun süreli tedavi bazı hormonların düzeylerinin azalmasına neden olabilir bu sebeple kan basıncı düşebilir ve sersemlik görülebilir. Bu etki aylar sürebilir.

Vücutta ilaç ve diğer maddelerin parçalanmasına yardım eden alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz olarak adlandırılan belli kimyasal (enzim) miktarlarını kortikosteroidle tedaviden sonra artabilir. Bu değişiklik genellikle az miktardadır ve enzim düzeyleri ilacın vücuttan tamamen atılmasından sonra geriye döner. Bu durum olursa herhangi bir belirti fark etmeyecekseniz, ancak kan testi yaptırdığınızda görülecektir.

Vücudun lokalize bölgelerinde yağ dokusunun birikmesi, örneğin sırt ağrısı veya güçsüzlüğü (epidural lipomatozise bağlı olarak) gibi farklı şekilllerde kendini gösterebilir.

Tüberküloz testi gibi cilt testlerine normal reaksiyonları değiştirebilen veya gizleyebilen enfeksiyonlara hassasiyetin artması.

Cam kemik hastalığı (kolayca kırılan kemikler).

Kemik kırıkları veya çatlaklar.

Kan dolaşımının zayıflamasına bağlı olarak kemiğin bozulması, kalçada ağrıya sebep olabilir.

Eklem ağrısı veya problemleri.

Ağrı ve/veya şişliğe neden olan kas tendonlarının yırtılması.

Kas ağrısı, kramp veya spazmlar.

Tepkili olma.

Kriz.

Sersemlik.

Baş ağrısı.

Deride çatlak.

Morarma.

Terleme.

Kaşıntılı deri.

Deride döküntü ve kızarıklık.

Kurdeşen (kırmızı kaşıntılı şişlikler).

Deri yüzeyinde küçük kan damarlarının genişlemesi (kırmızı örümcek damarlar).

Kırmızı, kahverengi veya mor, iğne ucu şeklinde, yuvarlak noktalar.

Deride veya ağzın içinde kahverengi/mor/kırmızı lekelerin artması (Kaposi sarkomu).

Kanın artan pıhtılaşması

İyi hissetmeme.

Yorgun hissetme.

Vücutta, özellikle alt ekstremitelerde şişmeye neden olan sıvı birikmesi.

Deri testlerinde reaksiyonların baskılanması.

Kan testi yaptıracaksanız doktorunuza veya hemşirenize PRECORT aldığınızı bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRECORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRECORT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRECORT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23

Bağcılar/İSTANBUL

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.