PEDIPAR 120 mg/5 ml 150 ml süspansiyon

PEDİPAR, süspansiyon (çözelti, katı-sıvı karışımı) şeklinde, her bir ölçeğinde (her 5 ml'de) 120 mg parasetemol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

PEDİPAR 150 ml, şişede sunulmaktadır.

PEDİPAR çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.

Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa.

Eğer;

Anemi (kansızlık) varsa,

Akciğer hastalığı varsa,

Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa,

Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa,

Çocuğunuzun vücut ağırlığı 4 kg'dan az ise ya da erken (37 haftadan önce) doğmuş ise,

Sizde ya da çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse,

Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ve metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, bir antibiyotik olan kloramfenikol, AIDS tedavisinde kullanılan azidotimidin, kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) varfarin veya kumarin türevlerini kullanıyorsanız,

Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yavaşlatan bazı ilaçlar (hipnotikler) ve epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan (antiepileptik) ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlar kullanıyorsanız,

Sarı kantaron (St John's Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,

Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir

hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,

Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3–5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

PEDİPAR, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ağrı, ateş, soğuk algınlığı veya grip semptomlarını tedavi etmek ya da uyumanıza yardımcı olması için parasetamol içeren başka reçeteli ya da reçetesiz ilaç alıyorsanız bu ilacı kullanmayın.

Hafif ve orta şiddetli karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa

Normalden düşük kilodaysanız ya da yetersiz besleniyorsanız

Düzenli olarak alkol alıyorsanız

Bu ürünü kullanmaktan tamamen kaçınmanız ya da aldığınız parasetamol miktarını sınırlamanız

gerekebilir.

Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa

Şiddetli beslenme yetersizliğiniz varsa

Kilonuz çok düşükse

Kronik yoğun alkol kullanımınız varsa (bu durum metabolik asidoz riskini arttırabilir)

Metabolik asidozun belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır:

Derin, hızlı ve güç nefes alma

Mide bulantısı, kusma

İştah kaybı

Bu semptomların bir kombinasyonunu yaşıyorsanız acilen doktorunuza başvurunuz. Semptomlarınızda iyileşme olmazsa lütfen doktorunuza danışınız.

Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. PEDİPAR'ın hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. PEDİPAR'ın emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ile kullanabilir.

Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya sersemlik

(somnolans) görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler sırasında dikkatli olmaları gerekmektedir.

İçeriğindeki Karmoizin (E122) nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

İçeriğindeki metilhidroksibenzoat (E218) nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş)

neden olabilir.

İçeriğindeki sorbitol (E420) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PEDİPAR'ın etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid, glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin gibi)

Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar ve rifampisin gibi)

Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

Sarı kantaron (St John's Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır).

Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapı) alırken bu ilacı kullanabilirsiniz fakat ağrınız veya ateşiniz üzerinde çok iyi etki göstermeyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz tarafından önerilen dozdan fazla kullanmayınız.

Belirtilerinizi düzeltmek için ihtiyaç duyduğunuz en düşük dozda ve en kısa süreyle kullanınız. PEDİPAR'ı 4 saatte birden daha sık aralıklarla kullanmayınız.

Her bir 5 ml'lik ölçek, 120 mg parasetamol içerir.

6 saatte bir, her dozda vücut ağırlığına göre kg başına 10-15 mg olacak şekilde kullanınız. Eğer çocuğunuz 30 kg'ın üzerindeyse her dozda en çok 500 mg olacak şekilde kullanınız.

Bir gün içerisinde vücut ağırlığına göre kg başına toplam 60 mg'dan fazla kullanmayınız. Eğer çocuğunuz 30 kg'ın üzerindeyse günlük toplam 2 gram'ı geçmeyiniz.

Doktorunuza danışmadan 3 günden uzun süreyle kullanmayınız.

Eğer çocuğunuz 3 aydan küçükse ve ateşi 24 saatten uzun sürerse (4 doz kullanım), doktorunuza danışınız. Doktorunuzun ateşin ciddi bir enfeksiyon kaynaklı olup olmadığını değerlendirmesi

geremektedir.

Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 miligramı aşmaması gerekir.

Ağızdan alınır. PEDİPAR'ın koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

Hafif ve orta şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer PEDİPAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PEDİPAR almışsanız, karaciğer yetmezliği riski nedeniyle, herhangi bir semptom yaşamamış olsanız bile acilen tıbbi yardım alınız.

PEDİPAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, PEDİPAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflaktik şok), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantemöz püstülozis), deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEDİPAR'a

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstünde

Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Uyuklama

Uyuşma (Parestezi)

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Bulantı

İshal (diyare)

Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)

Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

Karın ağrısı

Kabızlık (konstipasyon)

Kusma

Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı

Yüz ödemi

Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

Denge bozukluğu

Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)

Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)

Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Deri döküntüsü

Kurdeşen (ürtiker), kaşıntı

Yayın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis)

Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)

El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

Alerjik ödem

Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)

Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Steven-Jonhson sendromu)

Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi

(erupsiyon)

Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması))

Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma)

Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)

Ateş

Asteni (kronik yorgunluk)

Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi

Alerji testinin pozitif çıkması

Karaciğer işlevinde bozukluk (hepatik disfonksiyon)

PEDİPAR'ın etkin maddesi parasetamolün tedavide kullanılan dozlarını takiben böbrek

üzerine zararlı (nefrotoksik) etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada böbrek

hasarı (papiller nekroz) bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PEDİPAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Buzdolabında saklamayınız.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız. PEDİPAR sulandırılmadan kullanılır.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PEDİPAR'ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEDİPAR'ı kullanmayınız. Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

55020 – İlkadım/SAMSUN

Üretici:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

55020 – İlkadım/SAMSUN

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.