MINAMOL 120 mg/5 ml oral süspansiyon 150 ml

MİNAMOL, süspansiyon (çözelti, katı-sıvı karışımı) şeklinde, her bir ölçeğinde (her 5 ml'de) 120 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

MİNAMOL 150 ml'lik, amber-renkli şişede sunulmaktadır.

MİNAMOL çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.

Eğer;

• Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık (alerji) varsa,

• Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği varsa

Eğer;

• Anemi (kansızlık) varsa,

• Akciğer hastalığı varsa,

• Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa,

• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

• Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

MİNAMOL, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir.

„ . İlacıkullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza, danışınız.,.....

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyYnUyYnUyZmxXZ1AxM0Fy

Parasetamolün hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİNAMOL'ün emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ile kullanabilir.

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez.

MİNAMOL sorbitol ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

MİNAMOL metil parahidroksibenzoat içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

MİNAMOL sunset yellow (çözünen) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MİNAMOL'ün etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Sarı kantaron (St John’s Wort / hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)

• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.

3 ayın altındaki bebekler: 2.aydan sonra aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2.5ml (yarım ölçek)’lik bir doz uygundur. İki ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.

6 yaşın üzerindeki çocuklar ve tablet yutmada güçlük çeken yetişkinler için "MİNAMOL PLUS 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon" önerilir.

En fazla günde 10-15 mg/kg bölünmüş dozlar halinde 60 mg/kg kullanılır.

Hekim önerisi olmadan 3 ardışık (üst üste) günden daha uzun kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Ağızdan alınır. MİNAMOL'ün koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar.

Hafif ve orta şiddette karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer MİNAMOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. MİNAMOL aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir.

MİNAMOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu bUenutUlan dokztlork İmenKenemekricin ÇfodoZaakmayanıztır. Doküman http://ebs.titck.gov.tı7Basvuru/EImza/Kontroi adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyYnUyYnUyZmxXZ1AxM0Fy

Tüm ilaçlar gibi MINAMOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:          10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:              10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:     100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:              1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:          10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:          Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa MINAMOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili), ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİNAMOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstünde

• Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Uyuklama

• Uyuşma (Parestezi)

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Bulantı

• İshal (diyare)

• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca eleKtronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyYnUyYnUyZmxXZ1AxM0Fy

• Gaza bağlı mide-barğırsakta şişkinlik (flatulans)

• Karın ağrısı

• Kabızlık (konstipasyon)

• Kusma

• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı

• Yüz ödemi

• Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

• Denge bozukluğu

• Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)

• Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)

• Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

• Deri döküntüsü

• Kurdeşen (ürtiker), kaşıntı

• Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis)

• Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)

• El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Alerjik ödem

• Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)

• Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu)

• Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli yada ateşsiz olarak görülmesi (erupsiyon)

• Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması))

• Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri)sayısında azalma)

• Purpura ( iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)

• Ateş

• Asteni (kronik yorgunluk)

• Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

• Anafilaktik şok (el, ayak , yüz, ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi

• Alerji testi pozitif

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyYnUyYnUyZmxXZ1AxM0Fy

• Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiller nekroz bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MINAMOL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MINAMOL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı/Tekirdağ

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyYnUyYnUyZmxXZ1AxM0Fy