PAROL 250 mg/5 ml 150 ml PLUS süspansiyon

PAROL 250 mg/5 ml Plus, süspansiyon (çözelti, katı-sıvı karışımı) şeklinde her bir ölçeğinde (her 5 ml’de) 250 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

PAROL 250 mg/5 ml Plus, 150 ml kahverengi şişede sunulmaktadır.

PAROL 250 mg/5 ml Plus, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtileri giderici) tedavisinde kullanılır.

•  Eğer Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı duyarlı (alerjik) iseniz

•  Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliği varsa

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyQ3NRS3k0ZmxXYnUyZW56

•  Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,

•  Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,

•  Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,

•  Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalara seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

PAROL 250 mg/5 ml Plus, birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir.

•  ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•  PAROL’un hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemiştir. Ancak, bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.

•  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAROL’un emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçmektedir. Emziren anneler bu dönemde hekim önerisi ile kullanabilir.

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez.

Metil parahidroksibenzoat içeriği sebebiyle alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

İçeriğindeki gliserin nedeniyle, baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyQ3NRS3k0ZmxXYnUyZW56

İçeriğindeki sukroz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. İçeriğindeki Ponceau 4R E 124 alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda (her 5 ml’de) 7,65 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PAROL’un etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

•  Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

•  Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)

•  Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi)

•  Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

•  Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

•  Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

•  Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

•  Sarı kantaron (St Jhon’s Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

•  Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

•  Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır).

•  Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

12 yaşın altındaki çocuklar:

Ay

Doz

Kullanım

6-8 yaş

5 ml

6 saatte bir

8-10 yaş

7,5 ml

6 saatte bir

10-12 yaş

10 ml

6 saatte bir

En fazla günde 40 ml (8 ölçek) PAROL 250 mg/5 ml Plus (2 gr parasetamol) kullanılabilir.

12 yaşın üzerindekiler ve yetişkinler: Tablet yutmada güçlük çeken yetişkinler için tavsiye edilir.

En uygun parasetamol dozu 500 mg - 1 gr arasındadır (10-20 ml; 2-4 ölçek), günlük en fazla doz 4 gr parasetamolü aşmamak kaydıyla, bu doz her 4 saatte bir tekrarlanabilir.

Hekim önerisi olmadan 3 ardışık (üst üste) günden daha uzun kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyQ3NRS3k0ZmxXYnUyZW56 6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.

Ağızdan alınır. PAROL 250 mg/5 ml Plus’ın koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız. Hekim PAROL 250 mg/5 ml Plus’ın seyreltilmesini önerdiği takdirde yerine PAROL 120 mg/5 ml Oral Süspansiyon kullanılmalıdır.

Özel Kullanım durumları:

Hafif ve orta şiddette karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer PAROL 250 mg/5 ml Plus ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. PAROL aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir.

PAROL 250 mg/5 ml Plus’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi PAROL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın         : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek         : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

n , ÇokSevrek    .• 10.000 hastanın .birinden a/görülebilir.. ..       ,,.        t                t ,

Bu belgej070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Dokuman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresifiıilıinmıiy edilebilir. GuVend ekuıveriileEdasnilh ayıeketbo^tahıminğj^daAemiyo rYnUyYnUyQ3NRS3kozmxXYnUyzw56

Aşağıdakilerden biri olursa PAROL 250 mg/5 ml Plus’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAROL 250 mg/5 ml Plus‘a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

•  Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstünde

•  Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

•  Baş ağrısı

•  Baş dönmesi

•  Uyuklama

•  Uyuşma (Parestezi)

•  Üst solunum yolu enfeksiyonu

•  Bulantı

•  İshal (diyare)

•  Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)

•  Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

•  Karın ağrısı

•  Kabızlık (konstipasyon)

• Kusma

•  Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı

•  Yüz ödemi

•  Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

•  Denge bozukluğu

•  Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)

•  Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)

•  Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

•  Deri döküntüsü

•  Kurdeşen (ürtiker)

•  Kaşıntı

•  Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis)

•  Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)

•  El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema

Bu belge 5070 sayilı'El^ytroaik İ^za Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden ottnAleljikr.ödenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyQ3NRS3k0ZmxXYnUyZW56

•  Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)

•  Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Steven-Johnson sendromu)

•  Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi (erupsiyon)

•  Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması)

•  Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma)

•  Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)

•  Ateş

•  Asteni (kronik yorgunluk)

•  Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

•  Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi

•   Alerji testi pozitif

•  Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiller nekroz bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PAROL 250 mg/5 ml Plus’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

PAROL 250 mg/5 ml Plus sulandırılmadan kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAROL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAROL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A.Ş.

Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBUL 0216 326 69 65 0216 340 13 77 info@atabay.com

Üretim yeri: ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş. Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBUL 0216 326 69 65 0216 340 13 77

info@atabay.com

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyQ3NRS3k0ZmxXYnUyZW56