PAROKZOL 10 mg 28 tablet

PAROKZOL antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

PAROKZOL, Pembe renkli, modifiye dikdörtgen şeklinde her İki yüzü çentiksiz tal ve 28 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

PAROKZOL, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, gön hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu du hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endiş gergin hissedebilirler.

PAROKZOL, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı eneıjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce iç hızlanma ile birlikte ve bazen aşın derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı ] durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellen kullanılır.

1

ıletlerdir

ıe veya [urumda ’umdaki eIİ ya da

erecede . ;riğinde < onuşma ı nesinde

Aripiprazole veya PAROKZOL’ün içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjifıiz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise PAROKZOL tedavisinden önce dol söyleyiniz.

lorunuza

Eğer,

Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,

* Nöbet geçirdiyseniz,

• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,

* Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya Kilenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,

Kilo aldığınızı farkediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz ; size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirm doktorunuza söylemelidir.

iz ya da ediğinizi

i1.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza sö; Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doklorunuza söyleyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PAROKZOL’ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

PAROKZOL kullanırken alkol almayınız.

eyınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PAROKZOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz, söylediğinizden emin olunuz.

derhal

Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğurdu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısılndan risk altındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

czacınıza

ırdurulup

rdası ve

fa

Tedaviniz sırasında hamiie olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya i danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

durdurulmayacağma ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından PAROKZOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

PAROKZOL’ün sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar tehlikeli makinalan kullanmayınız.

da dahil

lgiler

şekerlere

orunuzla

PAROKZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli b

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, PAROKZOL’ü almadan önce dok temasa geçiniz.

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: PAROKZOL tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.

PAROKZOL’ün bazı ilaçlarla birlikte kullanımı PAROKZOL dozunuzun değiştirilmeşine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:

• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar

• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler

• Mantar ilaçlan

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PAROKZOL’ü her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza muhakkak danışmalısiniz.

PAROKZOL’ün yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg'dır.

Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüjcsek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

PAROKZOL, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, oral solüsyon (likid) dozaj formu ile düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademdi olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız. PAROKZOL tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan PAROKZC|L günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

PAROKZOL’ün 13 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. PAROKZOL kullanmadan önce doktor veya e|czacmıza danışınız.

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer PAROKZOL ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimin var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PAROKZOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya iczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

PAROKZOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi PAROKZOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

&RHAL

Aşağıdakilerden biri olursa PAROKZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve D doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

• Kalp krizi

• İntihar düşüncesi

• İntihar girişimi ve intihar

• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, karın ağnsı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya kon ıa

• Nöbet

• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncmqa ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

• Yüksek kan basıncı

• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damannı tıkaması (\ enlerdeki kan pıhtılan -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomdannı içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, gögüs ağrısına^ ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)

• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı

• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alın|nası Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAROKZOL’e karşı ciddi aleıjiniz var dernektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz yeya size en yakın hastanenin aeil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı

• Olağan dışı kalp atımı

• Yüksek kan şekeri

• Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi

• Pankreas iltihabı

• Karaciğer iltihabı

• El, bilek ya da bileklerin şişmesi

• İdrar yapmada zorluk

• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)

• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma

• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması

• Anormal karaciğer test değerleri

• Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler

• Konuşma bozukluğu

• Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri

• Baş ağrısı

• Halsizlik, yorgunluk

• Bulantı, kusma

• Hazımsızlık

• Kabızlık

Tükürük artışı Sersemlik

Uyku zorluğu ya da uyku hali Huzursuzluk Titreme Bulanık görme

Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı k]^lp atımı Ruhsal çökkünlük hali Karın ve mide rahatsızlığı İshal

Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi Aşırı terleme Sertlik ya da kramplar Kas ağrısı

İstem dışı idrar kaçırma Kanda düşük sodyum seviyesi Kilo artışı ya da azalması Anoreksi

Sinirlilik, ajitasyon Endişeli hissetme Bayılma Yutma zorluğu

Bunlar PAROKZOL’ün hafif yan etkileridir.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölüm bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

ü\ vaka

13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer y görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok ya hastanın finden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle otuıtu: yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülm

etkiler ygm (10 r ya da (üştür.

an

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PAROKZOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında s dalayınız. PAROKZOL’ü 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAROKZOL'i kullanmayınız.

"Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PAROKZOL ’ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAROKZOL'i kullanmayınız.

yınız.

Ruhsat Sahibi; Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dilmenier Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanb Üretici    :    Pharmactive    İlaç    San.    ve    Tic.    A.Ş.

il

Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ