ARIPA 30 mg 56 tablet

ARİPA antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

ARİPA, pembe renkte, bir yüzü çentikli, yuvarlak tablet şeklindedir ve 28 ve 56 tabletlik formu ile Alu/Alu folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

ARİPA, yetişkin ve ergenlerde (13 ila 17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.

ARİPA, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.

ARİPA antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.

ARİPA, 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen

irritabilite belirtilerinin (başkalarınakarşıagresif davranış,kasıtlı olarak kendine zarar verme

Aripiprazole veya ARİPA'nın içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

Aripiprazol tedavisi sırasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir. Kendinize zarar vermekle ilgili herhangi bir düşünceniz veya duygunuz var ise hemen doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ARİPA® tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz. Eğer,

Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idrara çıkma, iştah artışı ve

yorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,

Nöbet geçirdiyseniz, doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir,

Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa,

Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi varsa,

Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,

Geçmiş patolojik kumar öyküsü

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),

Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer zihinsel becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Aileniz/size bakan kişi veya kendiniz, sizin için alışılmadık durumlarda istekli, arzulu davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere, size veya çevrenize zarar verebilecek aktivitelere karşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrol bozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşırı yeme ve harcama, anormal cinsel istek veya artmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir. Doktorunuz doz

Aripiprazol uykusuzluğa, ayağa kalkarken kan basıncında düşüşe, baş dönmesine ve hareket ve denge yeteneğinizde değişikliklere neden olarak düşmelere neden olabilir. Özellikle yaşlı bir hastaysanız veya biraz güçsüzlüğünüz varsa dikkatli olmalısınız.

Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARİPA, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) ARİPA kullanan annelerin yeni doğanlarında aşağıdaki belirtiler gözlemlenebilir;

titreme,

kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü,

uyuklama,

huzursuzluk,

solunum problemleri,

beslenme zorluğu.

Eğer bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARİPA kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ARİPA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ARİPA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

ARİPA tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4).

Bu durum motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaların kullanımı gibi tam dikkat gerektiren

olaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, ARİPA®'yı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: ARİPA tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.

ARİPA'nın bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ARİPA dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:

Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (diltiazem, kinidin, amiodoron, flekainid vb.)

Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St John's Wort (sarı kantaron) vb.)

Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol vb.)

HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirapin ve indinavir, ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)

Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital v.b.)

Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin v.b.)

Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir veya ARİPA'nın etkisini azaltabilir; eğer bu ilaçlardan herhangi birini ARİPA ile birlikte kullanırken olağan dışı bir belirti olursa doktorunuza söyleyiniz.

Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıran ilaçlar;

Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar, tramadol ve triptofan,

Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)

Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)

Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)

Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan sarı kantaron (St. John's Wort)

(Hypericum perforatum)

Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)

Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir; eğer bu ilaçlardan herhangi birini ARİPA ile birlikte kullanırken olağan dışı bir semptom olursa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ARİPA®'yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

ARİPA, 13 ila 17 yaşları arasındaki ergenlerde düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

Majör depresif epizodların (dönemlerin) tedavisinde bir antidepresan ile kombine olarak size ARİPA verilmişse olağan başlangıç dozu günde 5 mg'dır. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 15 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız. ARİPA tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan ARİPA günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

ARİPA'nın 6 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. ARİPA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

ARİPA 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda ARİPA kullanımına yönelik kısıtlı deneyim olması nedeniyle klinik olarak en uygun başlangıç dozu ile tedaviniz düzenlenebilir.

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsaherhangibirdozay arlaması yapılmasına gerek yoktur.

Eğer hafif-orta düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa ilacın dozunda herhangi bir düzenleme yapılmasına gerek yoktur.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olduğu durumlarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.

Eğer ARİPA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;

*kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar

*olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma

Diğer bazı belirtiler;

*akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme

*kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi

Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye gidiniz.

ARİPA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

ARİPA'yı kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız. Ancak bir günde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Daha iyi hissettiğiniz ve iyileştiğinizi düşündüğünüz için tedavinizi kesmeyiniz. ARİPA tedavisini doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi, ARİPA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

Kalp krizi

İntihar girişimi ve intihar

Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma

Nöbet

Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

Yüksek kan basıncı

Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)

Gırtlak çevresindeki kasların ağrılı kasılması

Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

Eozinofili ve Sistemik Semptomlar (DRESS) ile İlaç Reaksiyonu gibi ciddi alerjik reaksiyonlar. DRESS başlangıçta yüzde döküntü ile birlikte grip benzeri belirtiler olarak ortaya çıkar ve daha sonra uzamış bir döküntü, yüksek sıcaklık, genişlemiş lenf düğümleri, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofili) artış ile ortaya çıkar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARİPA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diyabet (şeker hastalığı)

Huzursuzluk hissetmek ve hareketsiz kalamama, hareketsiz oturmakta zorluk

Uykusuzluk

Endişe

Ekstrapiramidal bozukluk (kontrol edilemeyen seğirme, sarsılma veya kıvranma hareketleri)

Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)

Tremor (titreme)

Baş ağrısı

Sersemlik

Uykululuk hali

Titreme ve bulanık görme

Bulantı

Kusma

Kabızlık (bağırsak hareketlerinin sayısında azalma ve zorluk)

Hazımsızlık

Aşırı tükürük salgılanması

Yorgunluk (uyuma güçlüğü)

Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi

Kan şekeri düzeylerinde yükselme

Depresyon

Tardif diskinezi (ağız, dil, kol ve bacaklarda kontrolsüz hareketler)

Bükülme hareketlerine neden olan kas bozukluğu (distoni)

Çift görme

Taşikardi (kalp atımının hızlanması)

Ortostatik hipotansiyon (ayağa kalkıldığında kan basıncında baş dönmesine, sersemliğe veya bayılmaya neden olan düşme)

Hıçkırık

Huzursuz bacak sendromu

Değişen veya artan cinsel ilgi

Işığa karşı göz hassasiyeti

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Düşük seviyede beyaz kan hücresi

Düşük seviyede trombosit

Yavaş kalp hızı

Karaciğer yetmezliği

Ses telleri etrafındaki kaslarda ağrılı kasılma

Yüksek kan şekeri

Kanda düşük sodyum seviyesi

Anoreksi (iştah kaybı)

Kilo artışı ya da azalması

Kendini agresif (saldırgan) hissetme

Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluşan etrafına karşı saldırganlık durumu)

Sinirlilik

Serotonin sendromu (aşırı mutluluk,uyuşukluk,sakarlık,huzursuzluk, sarhoşluk, terleme veya

Konuşma bozukluğu

Ani açıklanamayan ölüm

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atımı

Bayılma

Pankreas iltihabı

Yutma zorluğu

İshal

Karın ve mide rahatsızlığı

Karaciğer iltihabı

Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması

Sabit, donuk bakış (okulerjik kriz)

Anormal karaciğer test değerleri

Deri döküntüsü

Işığa karşı cilt hassasiyeti

Saç dökülmesi

Aşırı terleme

Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı

Kas ağrısı

Sertlik

İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)

İdrar yapmada zorluk

Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri

Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)

Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma

Göğüs ağrısı

El, bilek ya da ayakların şişmesi

Kan testlerinde; yükselmiş veya inip çıkan kan şekeri düzeyleri, artmış glikozillenmiş hemoglobin

Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların sürdürülmesi;

aşırı kumar oynama

değişmiş ya da artmış cinsel ilgi

aşırı alışveriş yapma

aşırı yeme

uzaklaşma eğilimi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtilerin yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

Çocuklar ve ergenlerde ilaveyanetkiler:

görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın 1'inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra ARİPA'yı kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihiâ€? belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ARİPA'yı kullanmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş. Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihide onaylanmıştır.