EGISAZOL 10 mg 28 tablet

1. EGİSAZOL nedir ve    ne için kullanılır?

EGİSAZOL antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

EGİSAZOL, bir yüzünde şekilli E ve 562 kodu bulunan yuvarlak, konveks, beVaz veya beyaza yakın, kokusuz veya hemen hemen kokusuz tabletlerdir. Karton kutu içinde 128 tablet içeren OPA-A1-PVC/A1 blisterden oluşan ambalajda kullanıma su nu İlhaktadır

EGİSAZOL, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aym zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.

EGİSAZOL, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce iberiğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.

Aripiprazole veya EGİSAZOL'ün içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjir duyarlılık) var ise kullanmayınız.

iz (aşırı

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise EGISAZOL tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.

Eğer:

• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,

• Nöbet geçirdiyseniz,

• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,

• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç ve anormal kaı} basıncı hikayesi varsa,

• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa.

Kilo aldığınızı farkediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hislerin iz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EGİSAZOL’ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz,

EGİSAZOL kullanırken alkol almayınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EGİSAZOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EGİSAZOL’ün sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaları kullanmayınız.

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: EGİSAZOL tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altmda tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.

EGİSAZOL'ün bazı ilaçlarla birlikte kullanımı EGİSAZOL dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:

• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar

• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için delpresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler

• Mantar ilaçları

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar

• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

EGİSAZOL'ü her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin d]eğilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız.

EGİSAZOL'ün yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg'dıık

Ancak bir doz

le düşük i olarak ya da

doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

Aripiprazol, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, oral solüsyon (likid) dozaj formu bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademe artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha dü yüksek bir doz verebilir.

şük

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

EGİSAZOL tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan EGİSAZOL günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Aripiprazol'ün 13 yaş altındaki çocuklarda, bu yaş grubunda aripiprazol kullanımın^ yönelik kısıtlı deneyim mevcut olduğundan kullanılmamalıdır. EGİSAZOL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

%

i

bu yaş grubunda aripiprazol kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir dozu düşünülmelidir.

başlangıç

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer EGİSAZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini£ var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

EGİSAZOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya fyczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidimiz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EGİSAZOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi EGISAZOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa EGİSAZOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

• Kalp krizi

• İntihar düşüncesi

• İntihar girişimi ve intihar

• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma

• Nöbet

• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

• Yüksek kan basıncı

• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarını içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, gögüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)

• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı

• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınnnası

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sızın EGİSAZOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

ağrısı

Olağan dışı kalp atımı Yüksek kan şekeri

Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi Pankreas iltihabı Karaciğer iltihabı El, bilek ya da ayakların şişmesi İdrar yapmada zorluk Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)

Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması Anormal karaciğer test değerleri Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler Konuşma bozukluğu Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri Baş ağrısı

Halsizlik, yorgunluk Bulantı, kusma Hazımsızlık Kabızlık Tükürük artışı Sersemlik

Uyku zorluğu ya da uyku hali Huzursuzluk Titreme Bulanık görme

Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı k^lp atımı Ruhsal çökkünlük hali Karın ve mide rahatsızlığı İshal

Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi Aşırı terleme Sertlik ya da kramplar Kas ağrısı

İstem dışı idrar kaçırma Kanda düşük sodyum seviyesi Kilo artışı ya da azalması Anoreksi

Sinirlilik, ajitasyon Endişeli hissetme Bayılma Yutma zorluğu Bunlar EGİSAZOL'ün hafif yan etkilerdir.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın Tinden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EGİSAZOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. EGİSAZOL’ü 25°C,nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Lütfen kalan ilacınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorı|ınuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EGISAZOL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EGISAZOL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

EGIS İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

Ekinciler Cad. No: 1 Kat: 2 34810, Kavacık - Beykoz/ İSTANBUL Telefon no Faks no E-mail

(0216) 680 29 29 (0216) 680 13 58 egis info @egisturkey .com

Üretim yeri:

NOBELFARMA İLAÇ San. ve Tic. A.Ş. Sancaklar, 81100 DÜZCE