ABILIFY MAINTENA 400 mg uzun salımlı IM enjeksiyonluk 1 flakon

ABILIFY MAINTENA antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dâhildir.

ABILIFY MAINTENA, uzatılmış salımlı enjektabl toz içeren flakon formundadır.

Sulandırıldığında beyazımsı akışkan süspansiyon elde edilir.

400 mg aripiprazol içeren uzatılmış salımlı enjektabl toz içeren 1 flakon, 2 ml'lik steril enjeksiyonluk su içeren ampul ile birlikte kit içerisinde sunulur.

Diğer kit bileşenleri aşağıdaki gibidir:

3 ml'lik luer kilitli enjektör ile 21 gauge, 1 1/2 " koruma kapaklı iğne ve iğne koruma

kılıfı.

Bir adet 3ml'lik luer kilitli ucu olan tek kullanımlık enjektör.

Bir adet flakon adaptörü

Obez olmayan hastalarda deltoid uygulaması için bir adet 23 gauge, 1" (25 mm) koruma kapaklı iğne ve iğne koruma kılıfı

Obez hastalarda deltoid uygulama veya obez olmayan hastalarda gluteal uygulama için bir

adet 22 gauge, 1,5" (38 mm) koruma kapaklı iğne ve iğne koruma kılıfı

Obez hastalarda gluteal uygulama için bir adet 21 gauge, 2" (51 mm) koruma kapaklı iğne ve iğne koruma kılıfı

Kullanım Kılavuzu

Kullanma Talimatı

ABILIFY MAINTENA, erişkinlerde şizofreniyi tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır.

ABILIFY MAINTENA, erişkinlerde duygu durum bozukluklarından biri olan bipolar I

bozukluğun idame tedavisinde kullanılan reçeteli bir ilaçtır.

18 yaşın altındaki çocuklarda ABILIFY MAINTENA'nın güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmediğinden ABILIFY MAINTENA 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Aripiprazole veya ABILIFY MAINTENA'nın içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz

(aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Eğer,

Akut huzursuzluk veya ciddi psikotik durumları

Ateş, hızlı nefes alıp verme, terleme, kas katılığı, uyuşukluk veya uyku halinin bir arada görülmesi (bu durum nöroleptik malign sendrom olarak adlandırılan durumun bir işareti olabilir)

Sizde veya ailenizde düzensiz kalp atışı hikayesi varsa (EKG izlemede görülen QT uzaması dahil)

Daha önce hiç aripiprazol almadıysanız

Kendinize zarar vermeyle ilgili duygu ve düşünceleriniz varsa

Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa

Bunama (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp), özellik yaşlı hastalar

Diyabet (şeker hastalığı) veya yüksek kan şekeriniz (aşırı susuzluk, çok fazla idrar, iştah artışı ve halsizlik gibi belirtilerle kendini gösteren) veya diyabet ya da yüksek kan şekeri aile öykünüz varsa. Doktorunuz size ABILIFY MAINTENA vermeden önce ve tedaviniz sırasında kan şekerinizi kontrol etmek zorundadır.

Epileptik nöbetleriniz (konvülsiyonlar) varsa veya olduysa, doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir,

Düşük veya yüksek kan basıncınız varsa veya olduysa

Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayeniz varsa

Düşük beyaz kan hücre sayımınız varsa veya olduysa

Kaba etlerinizde enjeksiyon yapılmasını etkileyebilecek problemler dahil diğer herhangi bir tıbbi sorununuz varsa

Geçmiş patolojik kumar öyküsü

Ağır karaciğer hastalığınız varsa

Yutmada herhangi bir zorluk yaşıyorsanız

Antipsikotiklerin kan pıhtılaşmasında etkili olması sebebiyle kan pıhtılaşması, veya ailenizde kan pıhtılaşması hikayeniz varsa,

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (antidepresanlar),

Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız

ABILIFY MAINTENA'nın doğmamış bebeğinize zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız

ABILIFY MAINTENA sütünüze geçebilir ve bebeğinize zarar verebilir.

Eğer ABILIFY MAINTENA alıyorsanız bebeğinizi en iyi besleme yolu hakkında

doktorunuzla konuşunuz.

Kilo aldığınızı fark ederseniz, olağan dışı hareketleriniz olursa, günlük aktivitelerinizi engelleyebilecek uyku hali yaşarsanız, yutma zorluğu yaşarsanız veya alerjik belirtileriniz olursa lütfen hemen doktorunuzla konuşun.

Siz veya aileniz, alışılmadık davranışlarda bulunmaya yönelik dürtü veya istek geliştirdiğinizi ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek bazı davranışlar gerçekleştirme dürtülerine veya isteklerine karşı koyamadığınızı fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Bunlara dürtü kontrol bozuklukları denir ve bağımlılık yapan kumar oynama, aşırı yeme veya harcama yapma, anormal derecede yüksek cinsel dürtü veya cinsel düşünce gibi duygularda artışla meşgul olma davranışları içerebilir.

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu ayarlayacaktır veya durduracaktır.

Reçeteli veya reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel destekler dâhil olmak üzere kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz.

Psikoz tedavisinde yıllardır kullanılan geleneksel ilaçlar ve tedavide kullanılan diğer ilaçlar demansa bağlı psikozu (bunamaya bağlı psikotik belirtileri) olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadırlar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABILIFY MAINTENA, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) ABILIFY MAINTENA kullanan annelerin yeni doğanlarında aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir;

titreme

kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü

uyuklama

huzursuzluk

solunum problemleri

beslenme zorluğu

Eğer bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ABILIFY MAINTENA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, ilacın anne için önemi dikkate alınarak emzirmenin veya ilacın kesilmesi yönünde bir karar verilmelidir. İkisini birlikte yapmamalısınız. ABILIFY MAINTENA alıyorsanız, emzirmenin en iyi yolu için doktorunuza danışınız.

ABILIFY MAINTENA baş dönmesine ve görme bozukluklarına neden olabilir. Araç veya makine kullanımı gibi tam dikkat gerektiren durumlarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

ABILIFY MAINTENA'nın sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dâhil tehlikeli makineleri kullanmayınız, taşıt sürmeyiniz ve diğer tehlikeli aktiviteleri yapmayınız.

Bu tıbbi ürün her bir enjektabl toz içeren flakonunda 19,76 mg karboksimetil selüloz sodyum, 1,76 mg sodyum fosfat monobazik monohidrat ve pH ayarı için kafi miktarda sodyum hidroksit içermektedir. Bu tıbbi ürün her “dozâ€?unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez.

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: ABILIFY MAINTENA tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.

ABILIFY MAINTENA'nın bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ABILIFY MAINTENA dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:

Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (örneğin; kinidin, amiadaron, flekainid)

Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (örneğin; fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, sarı kantaron)

Mantar ilaçları (örneğin; ketokanazol, itrakanazol)

Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (örneğin; karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)

HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; efavirenz, nevirapin, proteaz inhibitörleri, indinavir, ritonavir)

Tüberküloz tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler (örneğin; rifabutin, rifampisin)

QT uzamasını arttırdığı bilinen ilaçlar

Bu ilaçlar yan etki riskini artırabilir veya ABILIFY MAINTENA'nın etkisini azaltabilir; Bu ilaçlardan herhangi birini ABILIFY MAINTENA ile birlikte aldığınızda olağandışı bir belirti yaşarsanız, doktorunuza görünmelisiniz.

Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıran ilaçlar;

Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar, tramadol ve triptofan,

Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)

Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)

Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)

Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan sarı kantaron (St. John's Wort) (Hypericum perforatum)

Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)

Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)

Bu ilaçlar yan etki riskini artırabilir veya ABILIFY MAINTENA'nın etkisini azaltabilir; Bu ilaçlardan herhangi birini ABILIFY MAINTENA ile birlikte aldığınızda olağandışı bir semptom yaşarsanız, doktorunuza görünmelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ABILIFY MAINTENA sağlık personeli tarafından ayda bir kez kaba etinize ya da omuz kasınıza uygulanan bir enjeksiyondur. Enjeksiyon sırasında kaba etinizde hafif bir ağrı hissedebilirsiniz.

İlk ABILIFY MAINTENA enjeksiyonunuzdan sonra kullanmakta olduğunuz antipsikotik ilacınıza 2 hafta devam etmelisiniz.

ABILIFY MAINTENA'yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

Doktorunuz sizin için doğru olan ABILIFY MAINTENA dozuna karar verecektir. Doktorunuz size daha düşük bir başlangıç veya takip dozu (300 mg, 200 mg veya 160 mg) vermedikçe, önerilen başlangıç dozu 400 mg'dır. ABILIFY MAINTENA sağlık personeli tarafından ayda bir kez kaba etinize ya da omuz kasınıza uygulanan bir enjeksiyondur. Sağlık hizmeti veren kişi tarafından yapılacak uygulamaya ilişkin şekil ve yönlendirmeyi içeren kullanım kılavuzu ayrıca kutu içerisinde yer almaktadır.

ABILIFY MAINTENA'yı başlatmanın iki yolu vardır, doktorunuz hangi yolun sizin için doğru olduğuna karar verecektir.

İlk gününüzde size bir ABILIFY MAINTENA enjeksiyonu yapıldıysa, aripiprazol

tedavisine ilk enjeksiyondan sonra 14 gün boyunca ağızdan devam edilir.

İlk gününüzde size iki ABILIFY MAINTENA enjeksiyonu yapılırsa, bu ziyarette ağızdan

bir tablet aripiprazol de alacaksınız.

Bundan sonra, doktorunuz aksini söylemedikçe, ABILIFY MAINTENA enjeksiyonu ile

tedavi verilir.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan ABILIFY MAINTENA dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Doktorunuz size her ay gluteal veya deltoid kas (kalça veya omuz) içine tek enjeksiyon olarak verecektir. Enjeksiyon sırasında biraz ağrı hissedebilirsiniz. Doktorunuz enjeksiyonları sağ ve sol tarafınız arasında değiştirecektir. Enjeksiyonlar intravenöz (damar içine) olarak verilmeyecektir.

ABILIFY MAINTENA'nın 18 yaş altında güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden

kullanılmamalıdır.

ABILIFY MAINTENA'nın 65 yaşın üzerindeki hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. ABILIFY MAINTENA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

ABILIFY MAINTENA almakta iken aşırı sıcak veya susuz duruma gelmeyiniz.

Aşırı egzersiz yapmayınız.

Sıcak havada eğer mümkünse serin bir yerde kalınız.

Güneşten sakınınız.

Çok kalın ya da çok sıcak tutacak giysiler giymeyiniz.

Bol su içiniz.

Özel kullanımı yoktur.

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli veri bulunmamaktadır. Bu tip hastalarda eğer sürekli kullanım gerekiyorsa oral formu tercih edilmelidir.

Eğer ABILIFY MAINTENA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu ilaç size tıbbi gözlem altında verileceğinden gerekenden daha fazla alma olasılığınız düşüktür.

Tedavinizi birden fazla doktor yönetiyorsa hepsine ABILIFY MAINTENA kullandığınızı

söylediğinizden emin olun.

Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;

kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar

olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma

Diğer bazı belirtiler;

akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme,

terleme

kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi,

düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi

Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye

gidiniz

ABILIFY MAINTENA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

Sizin için planlanan dozunuzu unutmamanız çok önemlidir. Her ay bir önceki enjeksiyonunuzdan 26 gün geçtikten sonra enjeksiyon uygulanacaktır.

ABILIFY MAINTENA'yı kullanmayı unutursanız bir sonraki enjeksiyonunuz için hemen doktorunuz ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha iyi hissettiğinizi düşündüğünüz için tedaviyi sonlandırmayınız. Doktorunuz söylediği sürece ABILIFY MAINTENA kullanmanız gerekmektedir.

Tüm ilaçlar gibi, ABILIFY MAINTENA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABILIFY MAINTENA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşırı uyku, baş dönmesi, bilinç bulanıklığı, uyum bozukluğu, konuşmakta güçlük, yürümekte güçlük, kas katılığı veya kas titremesi, ateş, güçsüzlük, sinirlilik, saldırganlık, öfke, kan basıncında yükselme, bilinç kaybına neden olan nöbet gibi belirtilerin bazılarının bir arada olması

Çoğunlukla yüz veya dilde alışılmışın dışında hareketler (bu durumda doktorunuz dozu azaltmayı isteyebilir)

Bacakta şişme, ağrı, kızarma (bu durum bacak damarlarınızdan akciğerlerinize hareket edebilecek, göğüs ağrısı ve nefes almada güçlüğe sebep olabilecek bir kan pıhtısı oluştuğu anlamına gelebilir. Bu durumu fark ettiğinizde hızlıca doktorunuza ulaşınız)

Ateş, hızlı nefes alıp verme, terleme, kas katılığı, uyuşukluk veya uyku halinin bir arada görülmesi (bu durum nöroleptik malign sendrom olarak adlandırılan durumun bir işareti olabilir)

Alışılmışın dışında susama, normalden daha sık idrara çıkma, çok fazla açlık hissetme, güçsüz veya yorgun hissetme, hasta hissetme, kafa karışıklığı, nefeste meyve kokusu (bu durum diyabet (şeker) hastalığının işareti olabilir)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Oluşabilecek diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Kilo alma

Diyabet (şeker hastalığı)

Kilo kaybı

Huzursuzluk

Anksiyete (kaygı bozukluğu)

Yerinde duramama, oturamama

Uyumada zorluk

Kaslar kasılıp gevşerken pasif hareketlere karşı kasta direnç, kas gerginliğinin artması, kas

katılığı, yavaş vücut hareketleri

Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)

Titreme

Kontrol edilemeyen kasılma, seğirme ve kıvranma hareketleri

Uyanıklık düzeyinde değişim, uyuşukluk hali

Uykusuzluk

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Ağız kuruluğu

Kas sertleşmesi

Erektil disfonksiyon (sertleşme güçlüğü)

Enjeksiyon yerinde ağrı ve enjeksiyon yerinde deride sertleşme

Güçsüzlük, güç kaybı, aşırı yorgunluk

Kanda kreatin fosfokinaz enzim düzeyinde yükselme

Kan beyaz küre hücresi sayısında azalma, hemoglobin düzeyinde, kan kırmızı hücre sayısında ya da kan pıhtılaşma hücre sayısında azalma

Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

Kanda artmış veya azalmış hormon prolaktin düzeyi

Artmış kan şekeri düzeyi

Kolesterol, trigliserid gibi kan yağlarında artış ya da azalma

Kan şekerini düzenleyen insülin hormonunda artma

İştah artışı ya da azalması

İntihar düşüncesi

Gerçekle ilişkinin bozulması ya da kaybolması

Halusinasyon ve sanrılar görmek (gerçek olmayan şeyler görmek, duymak)

Artmış cinsel istek

Panik reaksiyon

Depresyon

Değişken ruh hali

Duygu azlığı, duygusal ya da mental rahatsızlık hissi

Uyku bozukluğu

Diş gıcırdatma, çene sıkma

Azalmış cinsel istek

Kas problemleri

Yüzünü ekşitmek, dudak şapırdatmak ve dil hareketleri gibi kontrol edilemeyen kas hareketleri (bu durum genellikle yüz ve ağızda görülmesine rağmen vücudun diğer bölgelerini de etkileyebilir. Bu “tardif diskineziâ€? adı verilen durumun bir işareti olabilir)

Kas seğirmesi, yavaş ve bozulmuş vücut hareketleri, düşünmede yavaşlama, kas gerginliği, titreme, yüzde ifade olmaması, kas sertliği, acele adımlar ve salya artışı (bunlar medikal bir terim olan parkinsonizmin belirtileridir)

Hareket bozukluğu

Artmış huzursuzluk ve huzursuz bacak

Tat ve koku hislerinde bozulma

Gözü bir noktaya sabitleme

Görmede bulanıklık

Gözde ağrı

Çift görme

Işığa hassasiyet

Anormal kalp atımı, kalp atımında hızlanma veya yavaşlama, kalp elektrosunda bozulma

Yüksek kan basıncı

Yatarken oturur duruma geçildiğinde ya da oturur durumdan ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesine bağlı baş dönmesi

Öksürük

Hıçkırık

Fazla miktardaki mide asidi suyunun yemek borusuna geçmesi (bunlar medikal bir terim olan gastroözofageal reflü hastalığı belirtileridir), mide ekşimesi ve yemek borusunun zarar görmesine sebep olabilir.

Mide yanması

Kusma

İshal

Bulantı

Karın ağrısı

Karında rahatsızlık

Kabızlık

Artmış bağırsak hareketleri

Salya, ağızda tükürük miktarında artma

Anormal saç kaybı

Sivilce, burun ve yanaklarda kızarma, egzema, deride sertleşme

Kasta sertleşme, spazm, tik, kas ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, yürüme bozukluğu,

Eklem ağrısı, sırt ağrısı, eklemlerin yeterince açılmaması, ense sertliği ve ağzın yeterince açılamaması

Böbrek taşı, idrarda şeker

Aniden memeden süt gelmesi

Erkeklerde meme büyümesi

Memede hassasiyet

Vajinal kuruluk

Ateş

Güç kaybı

Yürüme güçlüğü

Göğüste rahatsızlık hissi

Enjeksiyon yapılan yerde kızarıklık, şişlik, kaşınma

Susuzluk hissi

Uyuşukluk hali

Karaciğer kan değerlerinde bozulma

Kan testleriniz sonrası doktorunuz aşağıdakileri gözlemleyebilir:

Yüksek miktarda karaciğer enzimleri

Yüksek miktarda alanin aminotransferaz

Yüksek miktarda gamma-glutamil transferaz

Kanda yüksek miktarda bilirübin

Yüksek miktarda aspartat aminotransferaz

Yüksek veya düşük miktarda kan şekeri

Yüksek miktarda glikozillenmiş hemoglobin

Kanda düşük miktarda kolesterol

Kanda düşük miktarda trigliserid

Bel çevresinde genişleme

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Beyaz kan hücresi düzeyinde azalma

Alerjik reaksiyon (ağızda, dilde, yüzde ve boğazda şişme, kaşınma ve kurdeşen) ve

döküntü

Alışılmamış kap atımları, ani, açıklanamayan ölümler, kalp krizi

Ketoasidoz (kan ve idrarda keton görülmesi) veya koma

İştah kaybı (anoreksiya), yutmada güçlük

Kanda düşük seviyede sodyum

İntihar girişimi ve intihar

Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların

sürdürülmesi:

Aşırı kumar oynama

Değişmiş ya da artmış cinsel istek

Kontrolsüz aşırı alışveriş yapma

Aşırı yeme

Uzaklaşma eğilimi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtilerin

yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.

Sinirlilik

Saldırganlık

Nöroleptik malign sendrom (ateş, hızlı nefes alıp verme, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uyku halinin bir arada görülmesi, kan basıncı ve kalp hızında ani değişiklikler)

Aralıklı nöbet

Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, rehavet çökmesi, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk hissi, ateş, terleme veya kas sertliğine sebep olan sendrom)

Konuşma bozukluğu

Torsades de pointes dahil kalp problemleri, kalp durması, kalp sinir sinyallerinde anormalliklerinden dolayı kalp ritminde düzensizlik, kalp izleme testlerinde (EKG) görülen anormal değerler, QT uzaması

Bayılma

Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)

Gırtlak çevresindeki kasların ağrılı kasılması

Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

Pankreas iltihabı

Yutma zorluğu

Karaciğer yetmezliği

Sarılık (cilt renginde ve gözün beyaz kısmında sararma)

Karaciğer iltihabı

Deri döküntüsü

Işığa karşı cilt hassasiyeti

Aşırı terleme

Eozinofili ve Sistemik Semptomlar (DRESS) ile İlaç Reaksiyonu gibi ciddi alerjik reaksiyonlar. DRESS, başlangıçta yüzde döküntü ile birlikte grip benzeri semptomlar olarak ortaya çıkar ve daha sonra uzamış bir döküntü, yüksek sıcaklık, genişlemiş lenf düğümleri, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ile ortaya çıkar.

Kas ağrısı, gerilmesi veya güçsüzlüğü, bazen bunlarla birlikte kendini kötü hissetme, yüksek ateş veya koyu renkli idrar. Hayati tehlikeye ve böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas bozuklukları bu belirtilere sebep olur (bu duruma rabdomiyoliz denir)

İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)

İdrar yapmada zorluk

Yenidoğanda yoksunluk belirtileri

Uzun süren ve/veya ağrılı ereksiyon (penis sertleşmesi)

Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma

Göğüs ağrısı

El, bilek ya da ayakların şişmesi

Kan testleriniz sonrası doktorunuz aşağıdakileri gözlemleyebilir:

Yüksek miktarda alkalin fosfataz

Değişen kan şekeri düzeyleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ABILIFY MAINTENAyı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ABILIFY MAINTENA'yı 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Oda sıcaklığında sulandırılmalıdır.

Sulandırılmış süspansiyon, hemen kullanılmalıdır.

Eğer hemen kullanılmayacaksa, sulandırıldıktan sonra 25°C'de saklanması koşuluyla 4 saat içinde kullanılmalıdır.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ABILIFY MAINTENA'yı kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihiâ€? belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ABILIFY MAINTENA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd./Japonya lisansıyla Abdi İbrahim Otsuka İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer /İstanbul

Üretim yeri:

Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd/ Japonya

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.