PAROKAN 10 mg/ml 100 ml 12 flakon [ Haver Ecza ]

PAROKAN 10 mg/mL İnfüzyonluk Çözelti her 1 mL çözeltide 10 mg parasetamol içerir.

PAROKAN 10 mg/mL İnfüzyonluk Çözelti 1 veya 12 şişelik ambalajlarda kullanımasunulan berrak ve açık sarımtrak çözeltidir.

PAROKAN analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

PAROKAN 100 mL'lik şişe; yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg'ın üzerindeki (yaklaşık 11 yaşında) çocuklarda kullanılır.

PAROKAN ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) kullanılır.

Eğer:

Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün önilacı) veya PAROKAN'ın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa,

Eğer:

Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (Böyle bir durumda kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitik anemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir),

Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (her gün 3 kadeh veya daha fazla alkollü içki tüketiyorsanız),

İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız,

Vücudunuz susuz kalmışsa,

Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

PAROKAN akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddive ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir. (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PAROKAN'ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAROKAN kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında PAROKAN'ı kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse PAROKAN kullanabilirsiniz.

PAROKAN aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. PAROKAN'ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilir.â€?

Eğer:

Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenedis içeren bir ilaç alıyorsanız – dozun ayarlanması gerekebilir;

Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflusinal) alıyorsanız,

Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler (bu maddeler arasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar), zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir) ve etanol (bazı ilaçlarda çözücü olarak kullanılır) sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız,

Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız,

Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,

Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız, Doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.

Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.

Hasta ağırlığı

Tek doz

Maksimum günlük doz

≤10 kg

7,5 mg/kg parasetamol/uygulama

(0,75 mL çözelti/kg)

mg/kg'ı aşmamalıdır.

> 10 kg ve ≤33 kg

15 mg/kg parasetamol/uygulama

(1,5 mL çözelti/kg)

60 mg/kg'ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g).

> 33 kg ve ≤50 kg

15 mg/kg parasetamol/uygulama

(1,5 mL çözelti/kg)

60 mg/kg'ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g).

> 50 kg

1 g parasetamol/uygulama (bir 100 mL şişe)

4 g'ı aşmamalıdır.

Günde en fazla dört kez

Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.

Maksimum günlük doz 30

Günde en fazla dört kez

Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.

Maksimum günlük doz

Günde en fazla dört kez

Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.

Maksimum günlük doz

Günde en fazla dört kez

Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.

Maksimum günlük doz

*Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.2).

**Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v. (ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb. yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.

Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

PAROKAN 100 mL'lik şişe gençler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. 6 saattebir 10- 15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

PAROKAN ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi ≤30 mL/dk) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Eğer PAROKAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAROKAN kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, PAROKAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

Deride açıklanamayan kızarıklık, şişme, kabarcık veya deri kaybı

Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)

Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi)

Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok)

Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (Karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim düzeylerinde değişiklikler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAROKAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 kullanıcının en az 1'ini etkilemektedir.

Yaygın : 100 kullanıcının 1 ila 10'unu etkilemektedir.

Yaygın olmayan : 1.000 kullanıcının 1 ila 10'unu etkilemektedir.

Seyrek : 10.000 kullanıcının 1 ila 10'unu etkilemektedir.

Çok seyrek : 10.000 kullanıcının 1'den azını etkilemektedir.

Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek:

Tansiyonunuzda düşme

Karaciğer transaminaz enzim düzeylerinde artış

Kırıklık

Malezi (halsizlik)

Çok seyrek:

Trombositopeni (kan pulcuklarının (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısındaki azalma)

Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Pazarlama sonrası görülen yan etkiler:

Bilinmiyor:

Trombositopeni (trombosit-kan elemanlarından birinin sayısında azalma)

Kalp atımının hızlanması

Bulantı, kusma

Uygulama yeri reaksiyonu

Seyrek:

Deri üzerinde oluşan kızarıklık

Döküntü, kaşıntı

Yüzde kızarıklık

Ürtiker (kurdeşen)

Alerjik ödem

Anjiyoödem (Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)

Akut generalize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

Eritma multiform (Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık), Steven-Johnson sendromu (Ateş, nezle benzeri belirtiler ağız, gözler ve/veya cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)

Toksik epidermal nekroliz (Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PAROKAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PAROKAN'ı kullanmayınız. “Son Kullanma Tarihiâ€? belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAROKAN'ı kullanmayınız. Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği farkederseniz PAROKAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

HAVER FARMA İlaç A.Ş.

Akbaba Mahallesi Maraş Cad. No: 52/2/1 Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz / İstanbul

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

PAROKAN reçetelenirken ve uygulanırken milligram (mg) ve mililitre (mL)'nin karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması veölüme neden olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır. Gerekli olan dozun doğru bir şekilde belirtildiğinden ve uygulandığından emin olunuz. Reçete yazarken toplam dozu hem milligram hem de hacimsel olarak belirtiniz.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

100 mL (1000 mg) ilaç şişesi doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği içinbütün halinde 50 kg'ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

100 mL 'den az olan dozlar verilirken, ilaç şişesinden çekilerek ayrı olarak verilmelidir.

60 mL'ye kadar olan pediyatrik (çocuklar için) dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir süredeuygulanır.

<10 kg olan hastalarda cam şişe asılmadan infüzyon yapılmalıdır.

Yenidoğanlar ve infantlarda (≤10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PAROKAN hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7,5 mL'yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (≤ 10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.

Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL'lik ya da 10 mL'lik bir şırınga kullanılmalıdır.

Pediatrik dozaj için PAROKAN ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece 1:10'a kadar

%0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir (dokuz hacim diluanda bir hacim parasetamol). Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde (infüzyon süresi dahil) kullanılmalıdır.

100 mL'den az olan dozlar verilirken, ilaç şişesinden çekilerek ayrı olarak verilmelidir.60 mL'ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.

<10 kg olan hastalarda cam şişe asılmadan infüzyon yapılmalıdır.

Cam ampulde sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanma sırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atik materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve " Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€? ne uygun olarak imha edilmelidir.