OTIKAIN %1 kulak damlası çözelti (15 ml)

•    OTİKAİN kulak yoluna uygulanan bir çözeltidir. Primer ambalajı beyaz HDPE kapak ile kapatılmış ve kullanım sırasında damlalık (PP/EVA) ve buna bağlı bir tıpa (PE) ile kapatılmış, 15 mİ çözelti içeren amber renkli cam şişe içerisinde sunulmaktadır. Her bir şişe 0.16 g lidokain hidroklorür içerir.

•    OTİKAİN bazı kulak hastalıklarına bağlı ağrının yerel (lokal) tedavisinde kullanılır.

•    OTİKAİN aşağıda yer alan hastalıklara eşlik eden ağrı belirtilerine yönelik tedavide yardımcı tedavi olarak kullanılır.

-    Ani ve şiddetli orta kulak iltihabı (kulak delinmesi ile olmayan)

-    Dış kulak yolu iltihabı

-    Kulak zarının virüs (bir çeşit mikrop grubu) nedenli iltihabı

•    Kulak zarının delinmesi (kendiliğinden açılma veya tıbbi bir işlem sonrası) durumunda

•    Lidokain hidroklorüre veya OTİKAİN’in diğer bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılık halinrİA                            Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0RG83RG83M0FyZW56M0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

•    Eğer uzun süren (kronik) kulak iltihabınız varsa

Etkin madde kronik kulak iltihabının tanısını zorlaştırabilen bir lokal anesteziktir.

•    Eğer şu anda başka ilaçlar da kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

•    Eğer durumunuz 2 günlük tedavi sonrasında kötüleşmişse veya düzelmemişse

•    Eğer kulak zarınızın bütünlüğünü korumadığı şüpheniz varsa

•    İşitme kaybında veya kulak yolunda akıntı varlığında kulak zarının delinmiş olabileceğini düşünerek doktorunuza danışınız.

•    Şiddetli baş dönmesi ve/veya kusmadan şikayet ediyorsanız bu durum delinmiş kulak zarına ilacın kullanımı sebebiyle olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OTIKAIN bölgesel bir tedavidir. Yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın etkisi hamile kadın veya hayvanlarda test edilmemiştir, hamileliğiniz süresince bu ilacı kesin bir gereklilik olmadığı müddetçe almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın etkisi emziren kadın veya hayvanlarda test edilmemiştir, emzirme süresince kesin bir gereklilik olmadığı müddetçe bu ilacı kullanmayınız.

OTİKAİN’in araç veya makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

OTİKAİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz aksi yönde devam etmenizi talimat vermedikçe lütfen bu talimatları dikkatle takip ediniz. Herhangi bir şüphe durumunda doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Günde 4 ile 6 kez dış kulak kanalına kafanızı bir yana yatırarak ve damlalığın yumuşak bölümüne hafifçe bastırarak 4 damla damlatınız.

1. Tıpayı şişeden çevirerek açınız.

2. Damlalığı şişeye yerleştiriniz.

3. Damlalığın kapağını çıkarınız.

4. Şişeyi baş aşağı çeviriniz ve damla elde edebilmek için damlalığa hafifçe basınız.

5. 4 damlaya kadar aynı işleme devam ediniz.

6.    Kullanımdan sonra kapağı damlalığa yerleştiriniz.

OTİKAİN’i ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Ağrı yeniden ortaya çıkabileceğinden tedavinizi zamanından önce kesmeyiniz.

Çocuklarda 1 yaştan itibaren kullanılabilir.

Yaşla ilgili bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel bir kullanımı yoktur.

Eğer OTİKAİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

OTİKAİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Ancak OTİKAİN’in çok iyi tolere edilebilmesinden dolayı çok sık veya çok fazla uygulanması durumunda doz aşımından korkulmamahdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu durumda bir sonraki do BU- dlg?ıgüVmraftkta imzaı^mzafcıkrak devam ediniz.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0RG83RG83M0FyZW56M0Fy        Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

OTİKAİN ile tedavi sonlandırılması yan etkilere neden olmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi OTIKAIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinde veya Tinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın Tinden az, fakat 1.000 hastanın Tinde veya Tinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinde veya Tinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

-Kulak yolundaki kan artışına bağlı kızarıklık (hiperemi)

-Alerjik deri reaksiyonları: kaşıntı, deride leke ve kabarıklıkla (makülopapüler) oluşan döküntüdür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OTİKAİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25    °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OTIKAIN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ilk açılmasından itibaren 4 haftadır. Açıldıktan sonra 4 hafta boyunca 25°C altındaki oda sıcakhğı!W^kMüW^

Belge Doğrulama Kodu: lZW56M0FyS3kÖRGs3RG83M0FyZW56M0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) info@berko.com.tr

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul

0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: !ZW56M0FyS3k0RG83RG83M0FyZW56M0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys