NEUPRO 2 mg 28 transdermal flaster

NEUPRO transdermal bir flasterdir. Her bir flasterden 24 saat boyunca toplam 2 mg rotigotin

salınır.

NEUPRO transdermal flaster incedir ve    3 tabakadan    oluşur.    Kenarlan yuvarlatılmış kare

şeklindedir. Sırt tabakanın dışı sarımsı kahve rengindedir ve NEUPRO 2 mg/24 saat basılıdır.

NEUPRO tek dozluk paketlerde ambalajlanmış 28 flaster içeren karton kutulardadır.

NEUPRO;

Bacak Sendromu'nun bulgu ve belirtilerinin tedavisinde ve

bilinen bir ilaç ile birlikte Parkinson hastalığının    bulgu    ve belirtilerinin tedavisinde

kullanılır.

Eğer:

görüntülenmesi    yöntemi)    veya kardiyoversiyon (anormal kalp ritimlerinin tedavisi)

yapılması gerekiyorsa bu işlemden önce NEUPRO’yu çıkartmalısınız. İşlem bittikten sonra yeni bir flaster yapıştırabilirsiniz.

Eğer:

basıncınız düzenli olarak ölçülmelidir.

eğer, muayeneler arası    görme durumunuzda bir problem    fark ederseniz derhal

doktorunuza danışınız.

• Eğer ciddi karaciğer sorununuz varsa daha düşük doz almanız gerekebilir. Eğer karaciğer probleminiz kötüleşirse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Rotigotin deri yoluyla kan dolaşımına girdiğinden yiyecek veya içeceklerden etkilenmez. NEUPRO kulanırken alkol almanın sizin için güvenli olup olmadığını doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Rotigotinin hamilelik ve doğmamış bebek üzerine etkisi bilinmediğinden NEUPRO hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEUPRO emzirme sırasında kuüanılmamalıdır. Rotigotin anne sütüne geçerek bebeğinizi etkileyebilir ve aynca üretilen süt miktannı azaltabilir.

NEUPRO uyuşukluk hissetmenize veya aniden uykuya dalmanıza neden olabilir. Eğer bu durum sizi etkilerse, araç kullanmamalısınız veya dikkat eksikliği sonucunda sizin veya çevrenizdeki kişilerin ciddi şekilde yaralanmalarına yol açabilecek aktivitelerden kaçınmalısınız.

Birkaç vakada araç kullanırken kişi ani uykuya dalmış ve kazaya sebep olmuştur.

NEUPRO sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonlan ve bronkospazma neden olabilir.

metoklopramid (mide bulantısı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaç) NEUPRO’nun etkisini azaltabilir. NEUPRO'yu kullanırken bu ilaçları almayınız.

var olmayan şeyleri duymak veya    görmek (halüsinasyonlar), Parkinson hastalığına

bağlı istemsiz harketler (diskinezi) ve bacakların ve ayakların şişmesi gibi daha ağırlaşabilir.

almanızın (benzodiazepin, zihinsel    bozuklukların veya depresyonun tedavisinde

kullanılan ilaçlar) sizin için güvenli olup olmadığını sorunuz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NEUPRO’yu her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar sorunuz.

NEUPRO, genel olarak uzun süreli tedavi için kullanılır. Genellikle tedavinize düşük doz ile başlayacaksınız ve eğer gerekirse, doktorunuzun size söylediği şekilde, sizin için uygun doza ulaşana dek, haftalık artışlarla arttıracaksınız. Daha sonra idame doz olarak adlandırılan doz ile tedavinize doktorunuzun size önereceği şekilde devam edeceksiniz.

NEUPRO flasterinizi günde bir kez değiştirmelisiniz. İhtiyacınız olan dozlara ulaşmak için farklı NEUPRO flasterleri bulunmaktadır, her biri, bir günde farklı miktarda etkin madde salmaktadır: lmg, 2mg, 3mg, 4mg, 6mg ve 8mg.

Yüksek dozlar için çoklu flasterler uygulanmalıdır. Ömeğin 10 mg dozuna ulaşmak için bir 6 mg flasteri ve 4 mg flasteri birlikte uygulanabilir.

Huzursuz Bacak Sendromunun tedavisi:

Huzursuz bacak sendromu için NEUPRO'yu alıyorsanız, tedaviye günde 1 mg NEUPRO ile başlamalısınız. Bu doz, sizin ihtiyacınız olan uygun doza ulaşılana kadar haftalık, 1 mg’lık artışlarla arttırılacaktır. En yüksek doz, günde 3 mg’dır..

Parkinson hastalığının tedavisi:

Eğer Parkinson hastalığının erken evresinde iseniz ve levodopa almıyorsanız:

Tedaviye günde 2 mg NEUPRO ile başlamalısınız. Bu doz, sizin ihtiyacınız olan uygun doza ulaşılana kadar, ikinci haftadan itibaren her hafta, günde 2 mg’lık artışlarla arttırılacaktır. Hastalann birçoğu için doğru doz, 3-4 hafta içinde ulaşılabilen günde 6 ile 8mg arasında bir dozdur. En yüksek doz günde 8 mg'dır.

Eğer ileri evre Parkinson hastalığınız varsa ve levodopa kullanıyorsanız:

Tedaviye günde 4 mg NEUPRO ile başlamalısınız. Bu doz, sizin ihtiyacınız olan uygun doza ulaşılana kadar ikinci haftadan itibaren her hafta, günde 2 mg’lık artışlarla arttırılacaktır. Hastalann birçoğu için doğru doz, 3-7 hafta içinde ulaşılabilen, günde 8 ile 16 mg arasında bir dozdur. En yüksek doz günde 16 mg’dır.

Eğer ilacı kullanmayı kesmek zorundaysanız, ‘NEUPRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler" bölümüne bakınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Transdermal yolla (deriye yapıştırılarak) uygulanır.

NEUPRO’yu kullanırken aşağıdaki talimatlara uyunuz:

Günde bir kez derinizin üzerine yeni bir NEUPRO flasteri yapıştırmalısınız.

Flasterin derinizin üzerinde 24 saat boyunca kalması gerekir, daha sonra yeni bir tanesi ile değiştirmelisiniz. Yeni bir flasteri yapıştırmadan önce eski flasteri çıkarttığınızdan emin olunuz.

Flasteri her gün yaklaşık aynı saatte değiştirmelisiniz.

NEUPRO’yu keserek bölmeyiniz.

Flasteri yapıştırırken:

Flasterin yapışkan taralını aşağıdaki bölgelere temiz, kuru ve sağlıklı deri üzerine yapıştırınız:

Deri tahrişlerinden kaçınmak için:

tarafına, sonraki gün sol taralınıza, bir gün vucudunuzun üst taraflna diğer    gün alt

kısmına).

Eğer flaster nedeniyle halen derinizle ilgili problemleriniz varsa “Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde yapmanız gerekenlere ayrıntılı olarak bakabilirsiniz.

Flasterin düşmemesi veya kaybolmaması için:

veya flasteri yapıştırmış olduğunuz bölgenin etrafina sürmeyiniz.

yapıştırmadan en az 3 gün önce tıraş etmelisiniz.

Eğer flaster düşerse, günün geri kalanı için yeni bir flaster uygulamalısınız, ardından flasteri değiştirmeniz gereken aynı zamanda flasteri yenisiyle değiştirmelisiniz.

NOT:

sonra flasterin düşmediğini kontrol ediniz.

bölgeyi güneşten koruyunuz.

Her bir flaster ilacı içeren tek dozluk paketler halinde ambalajlanmıştır. NEUPRO tek dozluk paket açıldıktan ve koruyucu bant çıkarıldıktan hemen sonra deri üzerine yapıştırılmalıdır. Orijinal paket atılmamalı, flaster değiştirilene kadar saklanmalıdır.

1. Tek dozluk paketi açmak için, paketin iki taralından tutunuz .

Folyoyu sıyırarak paketi açınız.

2. Flasteri paketin içinden çıkartınız.

3. Flasterin yapışkan tarafi şeffaf koruyucu bant ile kapatılmıştır. Koruyucu bant size dönük şekilde flasteri iki elinizle tutunuz.

4. Banttaki S-şekilli ayırımın açılmasını sağlayacak şekilde flasteri ikiye bükünüz.

5. Koruyucu bandın bir tarafını sıyırınız. Parmaklarınızla yapışkanlı kısma dokunmayınız.

6.    Sert koruyucu bantın diğer yarısını

tutunuz ve llasterin yapışkanlı yüzeyini derinizin üzerine yapıştırınız. Flasterin yapışkanlı taralı üzerine bastırarak iyice yapışmasını sağlayınız.

(!S?s ~-* * t \ ' •*>

7.    Flasterin diğer yansını geriye katlayınız ve koruyucu bantın diğer tarafını kaldırınız.

8.    Flasterin kenarlannın deri üzerine iyice yapıştığından emin olana kadar 20- 30 saniye boyunca flasterin üzerine avuç içinizle sıkıca bastırınız

Flaster nasıl değiştirilir?

Yeni flaster yapıştırılmadan önce, kullanılmış flasteri dikkatli ve yavaş bir şekilde sıyırınız. Flasteri çıkardıktan sonra deri üzerinde kalan yapışkanların çıkarılması için bu bölgeyi sıcak su ve yumuşak bir sabun ile yavaşça yıkayınız. Yıkayarak çıkarılamayan yapışkanları çıkarmak için çok az miktarda bebek yağı da kullanabilirsiniz.

Alkol veya aseton gibi diğer çözücüleri kullanmayınız çünkü bunlar derinizi tahriş edebilir. Eğer flaster düşerse, günün geri kalan kısmı için yeni bir flaster uygulanmalıdır. Sonra flaster her zamanki gibi aynı zamanda değiştirilir.

Kullanılmış ve kullanılmamış flasterler ile ne yapılmalı?

Kullanılmış flasterler hala etkin madde içermektedir. Bu da diğer kişilere zararlı olabilir. Kullanılmış olan flaster yapışkanı iç kısma gelecek şekilde katlanır. Flaster oıjinal paketine konur ve çocukların erişemeyeceği güvenli bir yere atılır.

Kullanılmış ve kullanılmamış flasterleri eczaneye geri veriniz. Flasterleri tuvalete ya da sıvı atık imha sistemlerine atmayınız.

Değişik yaş gruplan:

Cinsiyet, ağırlık veya yaşa bağlı doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

NEUPRO çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Hafiften orta dereceye kadar karaciğer yetmezliği veya hafiften ağır dereceye kadar böbrek yetmezliği olan ve diyaliz gereken hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda rotigotin klerensi azalabileceğinden dikkatli olunması önerilir. Akut olarak kötüleşen böbrek fonksiyonu vakalannda da rotigotin düzeylerinde beklenmedik birikme meydana gelebilir.

Eğer NEUPRO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

NEUPRO’darı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun önerdiğinden daha yüksek dozlarda NEUPRO kullanırsanız mide bulantısı, kusma, kan basıncında düşme, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri duymak veya görmek), konfüzyon, aşın uyku hali, istemsiz hareketler ve konvülsiyonlar görülebilir.

Eğer doktorunuzun önerdiğinden daha fazla sayıda flaster yapıştırdıysanız derhal doktorunuza danışınız ve flasterlerin çıkarılması ile ilgili doktorunuzun tavsiyesine uyunuz.

NEUPRO flasterini değiştirmeniz gereken zamanda değiştirmeyi unutursanız:

Eğer her gün değiştirdiğiniz saatlerde flasteri değiştirmeyi unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz eski flasteri çıkartınız ve yeni bir flaster yapıştırınız. Eğer eski flasteri çıkarttıktan sonra, yeni bir flaster yapıştırmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz yeni bir flaster yapıştırınız. Her iki durum için de ertesi gün yine her zamanki gibi, eski flasteri çıkardıktan sonra aynı saatlerde yeni flaster yapıştırınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız

Doktorunuz ile konuşmadan, aniden NEUPRO’yu kullanmayı bırakmamalısınız. Aniden bırakma, önemli bir sağlık riski olan nöroleptik malign sendromu olarak adlandırılan bir tıbbi durum geliştirmenize neden olabilir. Akinezi (kas hareket kaybı), ateş, eklemlerde sertlik, kan basıncında düzensizlik, kalp atışlarında artma, konfüzyon, bilinç bozukluklan (öm. koma) gibi belirtiler yaşayabilirsiniz.

Bu belirtilerden kaçınmak için günlük NEUPRO dozunuz kademeli olarak azaltılmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi NEUPRO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tedavinin başmda mide bulantısı ve kusma görülebilir. Bu yan etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir ve tedaviye devam etseniz bile geçicidir. Eğer bu yan etkiler daha uzun sürer de endişelenecek duruma gelirseniz doktorunuza danışınız.

Deri reaksiyonları

Flasterden dolayı kızarma,    kaşıntı gibi deri reaksiyonlan gelişebilir. Bu reaksiyonlar

genellikle hafif veya orta şiddettedir ve sadece flasterin olduğu bölgeyi etkiler. Bu reaksiyonlar normalde flaster çıkarıldıktan bir kaç saat sonra kaybolur.

Eğer birkaç günden daha uzun süren, şiddetli veya flasterin kapladığı alanın dışına yayılan bir deri reaksiyonunuz varsa doktorunuza bu durumu bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az l’nde görülebilir.

Yaygın    :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla    görülebilir.

Yaygın olmayan    :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın    birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek    :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Eğer NEUPRO'yu Huzursuz Bacak Sendromu için alıyorsanız: Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Mide bulantısı Yaygın: Kusma, midede yanma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın:    Flasterin    altında    kızarıklık    ve    kaşmtı    gibi    deri    reaksiyonları,    güçsüz    hissetme

(halsizlik)

Yaygın: Uyartıya karşı aşın tepki verme hali (irritab il ite)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Aşın duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağnsı Yaygın: Uykulu hissetme

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Beklenmedik şekilde aniden uykuya dalma, cinsel istek bozukluğu, uyuyamama, uyku bozukluğu, alışık olmadık rüyalar görme

Yaygın    olmayan:    Aşın kumar, anlamsız hareketlerin    tekrarlanması    gibi bazı    aktiviteleri

alışılmadık bir şekilde yapma dürtüsü, takıntılı, sıkıntılı    düşünceler ve    ilişkili kompülsiyonlar

(anlamsız bir şeyi tekrarlayıcı tarzda yapmaya yönelten iç uyartı)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Kan basıncı artışı

Yaygın    olmayan:    Oturduktan veya uzandıktan sonra    ayağa kalkıldığında kan    basıncının

düşmesi sonucu sersemlik hissi

Eğer NEUPRO'yu Parkinson Hastalığı için alıyorsanız: Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşın duyarlılık (Abartılı bağışıklık yanıtı)

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon), uykuya dalmada güçlük yaşama, uyku bozukluğu, alışılmadık rüyalar,kabuslar görme, uyuyamama Yaygın    olmayan:    Uyku atakları/aniden uykuya dalmalar, gerçeklik ve    davranışlar    hakkında

anormal düşünceler, aşın kumar, anlamsız hareketlerin tekrarlanması ve cinsel istekte artış gibi bazı aktiviteleri alışılmadık bir şekilde yapma dürtüsü, zihin kanşıklığı (konfüzyon)

Seyrek: Psikotik bozukluk, istenmeyen ve kontrol edilemeyen düşünce ve davranışlar

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:Uykulu hissetme, sersemlik hissi, baş ağnsı

Yaygın: Bilinç kaybı, parkinson hastalığına bağlı istemsiz hareketler (diskinezi), kan basıncındaki düşmeye bağlı olarak ayağa kalkıldığı zaman hissedilen sersemlik hissi, bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik (letaıj i)

Seyrek: İstemsiz kas spazmları (nöbet, konvülsiyon)

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Renk veya ışık görme gibi görme bozuklukları, bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Anormal hareketlilik hissetme (baş dönmesi)

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Kalp atımını hissetme (palpitasyon)

Yaygın olmayan: Kalp ritminde anormallik Seyrek: Kalp atım sayısının artması

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Oturduktan veya uzandıktan sonra ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi sonucu sersemlik hissi, kan basıncının yükselmesi Yaygın olmayan: Kan basıncının düşmesi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Hıçkırık

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Mide bulantısı, kusma

Yaygın: Kabızlık, dispepsi, ağız kuruluğu, midede yanma

Yaygın olmayan: Kann ağnsı

Araştırmalar

Yaygın: Kilo azalması

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında artış veya anomaliler, kilo artışı, kalp atım hızında artış

Deri ve deri altı doku hastalıklar

Yaygın: Kızarıklık, kaşıntı, terlemede artış

Yaygın olmayan: Yaygın kaşıntı, kontakt dermatit, deri tahrişi

Seyrek: Yaygın döküntü

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan:    Erkeklerde    iktidarsızlık    (ereksiyonun    sağlanamaması    veya

sürdürülememesi)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Flasterin altoda kızarıklık ve kaşmtı gibi deri reaksiyonları

Yaygın: Bacaklarda ve ayaklarda şişme, güçsüz hissetme (halsizlik, kuvvetsizlik ve rahatsız hissetme)

Seyrek: Uyartıya aşın duyarlılık hali (initabilite)

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

Yaygın: Düşme

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NEUPRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C -°C arasmda (buzdolabında) saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEUPRO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEUPRO'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    UCB    Manufacturing    Ireland    Ltd. lisansı ile

UCB Pharma A.Ş.,

Rüzgarlıbahçe Cumhuriyet Cad., Gerçekler Sitesi

B Blok Kat:, Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE Üretici'.    LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

LohmannstraGe 2 D-56626 Andemach, ALMANYA

1

Rotigotin, NEUPRO’nun etkin maddesidir. NEUPRO, beyinde dopamin reseptörlerine bağlanarak belirli tipteki hücreleri uyaran, dopamin agonistleri olarak adlandırılan bir ilaç grubundadır.