ROTARIX oral sus.haz.için liyofilize toz içeren flakon

ROTARIX, canlı zayıflatılmış insan rotavirüs’ü içeren viral bir aşıdır. Çocuğunuzun rotavirüsün neden olduğu ishal ve kusma gibi belirtiler gösteren mide ve bağırsak enfeksiyonuna (gastroenterit) karşı korunmasına yardımcı olur.

Rotavirüs enfeksiyonu bebeklerde ve küçük çocuklarda şiddetli ishale neden olan en yaygın enfeksiyondur. Enfeksiyonlu kişilerin dışkısı ile temas sonucu elden ağıza geçerek kolayca bulaşır. Rotavirüsün sebep olduğu ishali olan çocukların çoğu kendi kendine iyileşir. Fakat bazı çocuklarda şiddetli kusma, ishal ve yaşamı tehdit eden ve hastaneye yatış gerektiren sıvı kaybı görülebilir.

Aşılanan kişide, vücudun doğal savunma mekanizması (bağışıklık sistemi) rotavirüsün yaygın olarak rastlanan türlerine karşı vücudun ürettiği savunma proteini (antikor) oluşumunu sağlar. Vücudun ürettiği savunma proteinleri bu tür rotavirüsün sebep olduğu hastalıklara karşı çocuğunuzda koruma sağlar.

Tüm aşılarda olduğu gibi ROTARIX aşılanan her çocukta tam bir koruma sağlamayabilir.

Rotavirüs dışında diğer hastalık yapıcı etkenlerin neden olduğu ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonlarına (gastroenteritler) karşı etkisizdir.

ROTARIX, beyazımsı toz içeren tek dozluk cam flakon ve çözücü olarak yavaş çöken beyaz çökelti ve renksiz üst faz içeren ağızdan kullanıma uygun aplikatör ile çözücünün tozu içeren cam flakona kolay aktarılmasını ve aşının farklı bileşenlerini karıştırmada kolaylık sağlayan bir transfer aparatından oluşan 1’lik ambalaj içinde bulunur.

Çocuğunuz aşıyı almadan önce toz ve çözücü içeren aplikatör birleştirilmelidir. Kullanıma hazırlanan aşı, tek çözücüden daha bulanık bir görünüme sahiptir.

Eğer,

•    Çocuğunuz daha önceden rotavirüs aşısı veya ROTARIX aşısının herhangi bir bileşenine karşı alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık durumu) geliştirdiyse,

Kaşıntılı deri döküntüsü, yüz veya dilin şişmesi ve nefes almada zorluk alerjik reaksiyon belirtileri olabilir.

•    Çocuğunuzda daha önce bağırsağın bir kısmının başka bir kısım üzerine kıvrılması sonucu bağırsak tıkanıklığı oluşması (intususepsiyon) geliştiyse,

•    Çocuğunuz mide-bağırsak sistem bozukluğu ile doğduysa ve bağırsağın bir kısmının başka bir kısım üzerine kıvrılması sonucu bağırsak tıkanıklığı oluşması (intususepsiyon) eğilimi varsa,

•    Çocuğunuzun enfeksiyona dayanıklılığını azaltan bir hastalığı varsa.

•    Çocuğunuzun Ciddi Kombine İmmün Yetmezlik (SCID) adı verilen ve bağışıklık sistemini etkileyen nadir bir kalıtsal hastalığı varsa

•    Çocuğunuzun yüksek ateş ile seyreden şiddetli bir enfeksiyonu varsa iyileşene kadar aşı ertelenmelidir. Soğuk algınlığı gibi daha küçük (minör) enfeksiyonlar problem yaratmaz fakat öncesinde doktor ile görüşülmelidir.

•    Çocuğunuzda ishal veya kusma varsa, iyileşene kadar aşılama ertelenmelidir.

•    Bilinen veya şüpheli immün (bağışıklık) yetmezliği olan bebeklerde kullanılmamalıdır.

Eğer,

•    Çocuğunuz bağışıklık sistemini zayıflatan ilaçlar kullanan veya kanser hastalığı olan kişiler gibi bağışıklık sistemi zayıf olan kişilerle yakın temas halindeyse.

•    Çocuğunuzun herhangi bir mide bağırsak rahatsızlığı varsa.

•    Çocuğunuz olması gerektiği gibi kilo alamıyor ve büyüyemiyorsa.

•    Çocuğunuzun herhangi bir hastalığı varsa veya enfeksiyona karşı direncini azaltan herhangi bir ilaç kullanıyorsa veya anne gebelik esnasında immün sistemi zayıflatan herhangi bir ilaç kullanmışsa.

ROTARIX verildikten sonra çocuğunuzda şiddetli karın ağrısı, dışkı yapamama, uzun süreli kusma, kanlı dışkı, karında şişlik ve/veya yüksek ateş olursa hemen doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ayrıca, çocuğunuzun bezini değiştirdikten sonra ellerinizi mutlaka yıkayınız.

Aşılama öncesi veya sonrası çocuğunuzun yiyecek veya sıvı tüketimi konusunda herhangi bir kısıtlama yoktur.

Klinik çalışmalarda toplanan veriler baz alındığında, emzirme ROTARIX’in sağladığı koruyucu etkiyi düşürmemektedir. Bu sebeple, aşılama programı esnasında emzirmeye devam edilebilir.

Aşı içeriğinde yardımcı madde olarak sükroz ve sorbitol bulunmaktadır.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından aşılanan çocuğunuzun bazı şekerlere intoleransı (dayanıksızlığı) olduğu söylendiyse, aşıyı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşı sadece çocuklarda kullanıldığı için hamilelik esnasında kullanımına dair veri mevcut değildir.

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klinik çalışmalardan elde edilen kanıtlara göre emzirme, ROTARIX tarafından rotavirüs gastro-enteritine karşı sağlanan korumayı azaltmaz. Bu nedenle aşılama programı sırasında emzirmeye devam edilebilir.

Bu aşı sadece çocuklarda kullanıldığı için geçerli değildir.

ROTARIX, difteri (kuşpalazı), tetanoz (çizgili kaslarda uzun süreli kasılmalara sebep olan ölümcül bir enfeksiyon hastalığı), boğmaca (özellikle çocuklarda ciddi ve uzun süreli öksürük nöbetleriyle seyredebilen, ölümcül olabilen bulaşıcı bir hastalık), Haemophilus influenzae tip b (kan, akciğerler ve merkezi sinir sistemi gibi bölgesel ve yaygın çok sayıda ciddi enfeksiyona sebep olan bir bakteri), oral (ağız yoluyla) veya inaktif (ölü mikroorganizmanın enjeksiyon yolu ile verilmesi) polio (çocuk felci), hepatit B (kalıcı karaciğer hasarına sebep olabilen bir virüs), konjuge pnömokok (kan, merkezi sinir sistemi ve akciğerler gibi çeşitli alanlarda ciddi enfeksiyonlara sebep olan bir bakteri) ve meningokok serogrup C konjuge (kan ve merkezi sinir sistemi gibi çeşitli alanlarda ciddi enfeksiyonlara sebep olan bir bakteri) aşıları ile birlikte verilebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Çocuğunuza iki doz aşı uygulanacaktır.

Her doz ayrı olmak üzere iki doz arasında en az 4 hafta ara verilmelidir. İlk doz çocuğunuz 6 haftalıktan itibaren uygulanabilir. Aşının ikinci dozu, 16. haftanın öncesinde verilmesi tercih edilmekle birlikte, 24. hafta itibarıyla uygulanmış olmalıdır.

Erken doğan bebeklerde (prematüre), hamileliğin en az 27 hafta sürmüş olması durumunda, benzer şekilde aşılama uygulanabilir.

Eğer çocuğunuz aşının büyük kısmını tükürerek ya da kusarak çıkarırsa, aynı aşı ziyaretinde tek yineleme dozu verilebilir.

İlk doz olarak çocuğunuza ROTARIX verildiğinde, ikinci doz için de ROTARIX verilmesi önerilmektedir.

Sağlık personeli çocuğunuza önerilen dozda aşı uygulayacaktır.

Aşı (1 mL sıvı) ağız yolu ile verilmelidir.

Hiçbir koşulda bu aşı enjeksiyon yoluyla uygulanmaz.

ROTARIX 6-24 hafta arası bebeklerde kullanılmalıdır. Bunun dışında uygulanmamalıdır.

ROTARIX yaşlılarda kullanılmamaktadır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer ROTARIX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROTARIX kullandıysanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer ROTARIX dozunu almayı unutursanız :

Doktorunuz ile görüşünüz ve onun tavsiyesine uyunuz.

ROTARIX ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi ROTARIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ROTARIX ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın        : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın             : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek             : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek         : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

•  İshal

•  Sinirlilik

Yaygın olmayan:

•   Karın ağrısı (ayrıca çok seyrek bir yan etki olan intususepsiyonun işaretleri için aşağıdaki açıklamaya bakınız)

•   Şişkinlik

•   Deride iltihap

Rotarix’in ticari kullanımı sırasında bildirilen yan etkiler şunları içerir:

Çok seyrek:

•  Kurdeşen (ürtiker, kaşıntılı deri hastalığı)

•  İntususepsiyon (Oral canlı rotavirüs aşı uygulamasını takiben özellikle ilk 10 gün içerisinde intususepsiyon (bağırsağın bir bölümünün tıkanması veya düğüm olması) görülebilmektedir. Bu nedenle bebeklerde aşı uygulaması sonrası özellikle ilk 10 gün içerisinde karında şişlik, şiddetli karın ağrısı, uzun süreli kusma, dışkı yapamama, kanlı dışkı yapma, yüksek ateş gibi durumların oluşması halinde derhal doktora başvurulmalıdır.)

Bilinmiyor:

• Kanlı dışkı

•  Erken doğan bebeklerde (hamileliğin 28. haftasında veya daha önce doğmuş olan), aşılanmanın 2-3 gün sonrasına kadar, nefes alma aralıkları normale göre daha uzun olabilir. Ciddi Kombine İmmün Yetmezlik (SCID) denilen nadir bir kalıtsal hastalığı olan çocuklarda gastroenterit (şiddetli mide bulantısı, kusma, kramplar ve ishal) görülebilir ve aşı virüsü dışkılarına bulaşabilir. Gastroenterit belirtileri hasta olma, hasta hissetme, mide krampları veya ishal şeklinde olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ROTARIX’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ROTARIX buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Donmuş ürün çözülüp kullanılmamalıdır.

Işıktan korunmak için kendi ambalajında saklanmalıdır.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır.

Kullanıma hazırlandıktan sonra, oral aplikatörde bulunan aşı hemen uygulanmalıdır. Kullanıma hazırlanan aşı 24 saat içinde kullanılmazsa atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROTARIX'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza

B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretici:        GlaxoSmithKline Biologicals s. a.,

Rixensart, Belçika.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Çözücüyü içeren oral (ağız yoluyla) aplikatör saklandıktan sonra beyaz çökelti ve berrak üst faz gözlenmiştir. Çözücü herhangi bir yabancı partikül (parçacık) içerip içermediğini kontrol için ve kullanıma hazırlamadan önce anormal fiziksel görünüm için çalkalama öncesi ve sonrası görsel olarak incelenir.

Kullanıma hazırlama ve aşının uygulanması:

1.  Tozu içeren cam flakonun plastik kapağı çıkarılır.

2.  Transfer aparatı cam ambalaj üzerine yerleştirilir, uygun ve güvenli bir şekilde yerleşene kadar bastırılır.

3.  Çözücüyü içeren oral (ağız yoluyla) aplikatör güçlü bir şekilde çalkalanır. Çalkalanan süspansiyon yavaş çöken beyaz çökelti ile bulanık bir sıvı görünümündedir.

4.  Oral aplikatörün koruyucu kapağı çıkarılır.

5.  Oral aplikatör ile transfer aparatı bu aletin üzerine geçirilerek bağlantı kurulur.

6.  Oral aplikatörün tüm içeriği tozu içeren cam flakona nakledilir.

7.  Oral aplikatör hala takılı iken, cam flakon çalkalanır ve tozun tamamen süspansiyona dönüşüp dönüşmediği incelenir. Kullanıma hazırlanan aşı tek çözücüden daha bulanık ve süt beyazı görülür. Bu görünüm normaldir.

8.  Tüm karışım tekrar oral aplikatöre alınır.

9.  Oral (ağız yoluyla) aplikatör transfer adaptöründen çıkarılır.

10. Bu aşı sadece oral uygulama içindir. Çocuk yaslanma pozisyonunda oturtulmalı ve oral aplikatör ile oral (ağız yoluyla) yolla uygulanmalıdır (oral aplikatörün tüm içeriği yanağın iç tarafına uygulanmalıdır)

11. Kesinlikle enjekte edilmemelidir.

Kullanıma hazırlanan aşı uygulama öncesi geçici olarak saklanabilir, oral (ağız yoluyla) aplikatörün üzerindeki koruyucu kapağı çıkarılır. Kullanıma hazır aşıyı içeren oral aplikatör, oral uygulama öncesi hafifçe çalkalanmalıdır.

Kullanıma hazırlanan aşı aynı zamanda uygulama öncesi yabancı partiküller ve/veya anormal fiziksel görünüm için incelenmelidir. Gözlenmesi durumunda aşı kullanılmamalıdır.

Kullanılmamış aşı, artan veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Transfer aparatı

1. Tozu içeren cam flakonun plastik kapağı çıkarılır.

2. Transfer adaptörü cam flakonun üzerine yerleştirilir ve uygun ve güvenli bir şekilde yerleşene kadar bastırılır.

3. Çözücüyü içeren oral aplikatör şiddetli biçimde çalkalanır. Çalkalanan süspansiyon hafif çöken beyaz çökelti ile bulanık sıvı şeklinde görünür.

5. Oral aplikatör bastırılarak transfer aparatına bağlanır .

6. Oral aplikatörün tüm içeriği tozu içeren cam flakona nakledilir.

7. Oral aplikatör hala takılı iken, cam flakon çalkalanır ve tozun tamamen süspansiyona dönüşümü incelenir. Kullanıma hazırlanan aşı tek çözücüden daha bulanıktır. Bu görünüm normaldir.

8. Tüm karışım tekrar oral aplikatöre nakledilir.

10. Bu aşı sadece oral uygulama içindir. Çocuk yaslanma pozisyonunda oturtulmalıdır. Oral aplikatörün tüm içeriği oral yolla uygulanmalıdır (oral aplikatörün tüm içeriği yanağın iç tarafına uygulanmalıdır).