FUNGIDAS 50 mg infüzyon için liyofilize toz 1 flakon

FUNGİDAS antifungal bir ilaç olup mantarın yaşaması ve büyümesi için gerekli olan mantar hücre duvarı bileşenlerinden glukan polisakkaritin üretimini engeller. Enfeksiyonlara özellikle Candida (maya) ve/veya Aspergillus (küf) adı verilen fungal (mantar) hücreleri neden olur. FUNGİDAS, febril nötropenik hastaların ampirik tedavisi, yaygın kandidiyazis ve mukozal kandida enfeksiyonları (mukozal kandidiyazis, özofajiyal kandidiyazis, orofaringeal kandidiyazis) tedavisi ve invazif aspergillozisin kurtarma tedavisinde kullanılmak için reçetelenmiştir.

FUNGİDAS 50 mg, gri liyofilize tıpa ve flipofflu alüminyum kapaklı 10 ml’lik Tip I cam flakon içerisinde beyaz-beyazımsı renkte toz/kompakt tozdur.

Kaspofungine veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz.

Aşağıdaki rahatsızlıklar geçmişte veya şimdi sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.

■    Geçmişte veya şimdi karaciğer ile ilgili problemleriniz varsa.    Karaciğerinde problem

olan bazı hastalar için doz ayarlaması gerekebilir.

■    Siklosporin kullanıyorsanız. Doktorunuz tedaviniz    boyunca    ilave    kan    testleri

isteyebilir.

*    Herhangi bir alerjiniz varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUNGİDAS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. FUNGİDAS hamilelik döneminde ancak potansiyel yaran bebeğiniz üzerindeki potansiyel riskten üstünse veya doktorunuzun kararı doğrultusunda kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kaspofunginin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, kaspofunginin sütle atıldığını göstermektedir. Tedaviniz boyunca emzirmenin durdurulup durduramayacağına emzirmenin çocuk açısından faydası ve kaspofungin tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınarak doktorunuz karar verecektir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 39 mg sukroz içmektedir. Uygulama yolu nedeniyle uyarı gerekti rmemektedi r.

Bu tıbbi ürün her dozunda 26 mg mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

Bu tıbbi ürün her dozunda (pH ayarlayıcı olarak) 23 mg (1 mmol) dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

FUNGİDAS'ın diğer intravenöz maddeler, aditifler veya ilaçlarla geçimliliği hakkında hiçbir veri bulunmadığından FUNGİDAS’ı başka ilaçlarla karıştırılmamalı veya aynı anda infuzyonla uygulanmamalıdır.

Siklosporin, anti-HIV ilaç (efavirenz veya nevirapin dahil), fenitoin ve karbamazepin (epilepsi için), steroid deksametazon, rifampisin (antibiyotik) ve takrolimus (bağışıklık için) gibi ilaçlar alıyorsanız doktorunuzun bunları bilmesi önemlidir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FUNGİDAS her zaman doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır. Tedaviye cevabınız ve mevcut durumunuz doktorunuz tarafından takip edilecektir. Sizin veya çocuğunuzun ihtiyacı olan doza doktorunuz karar verecektir.

FUNGİDAS yaklaşık 1 saat süren, damar içine enjeksiyonla yavaş olarak uygulanmalıdır.

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez; ancak bazı yaşlı kişilerde artmış duyarlılık göz ardı edilmemelidir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için uygun dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer FUNGİDAS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tedavi dozu; genel durumunuz ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ancak size çok fazla dozda FUNGİDAS verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veya diğer sağlık personeliyle temasa geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi FUNGIDAS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FUNGİDAS’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

■ Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

■ Havale

■ Kalp durması

■ Enfarktüs (kalp krizi)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, Kemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

■    Bakteriyemi (bakterinin kana geçmesi nedeniyle görülen ateşli titreme), idrar yolu enfeksiyonu

■    Kansızlık, pıhtılaşma bozukluğu, febril nötropeni, kanda nötrofıl lökositlerin azalması, trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

■    Titreme

■    Aritmi (kalp atışlarının düzeninin bozulması), atriyal fibrilasyon, kalp atımının yavaşlaması, kalp hızlanması

■    Kan basıncı yükselmesi, ven iltihabı

■    Nefes darlığı, hipoksi (organ ve dokularda oksijen azlığı), solunumun hızlanması

■    Karaciğer yetmezliği, karaciğer büyümesi, karaciğer toksisitesi, kanda bilirübin artışı, sarılık

■    Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

■    İştahsızlık, sıvı yüklenmesi, kanda magnezyum seviyesinde düşme, kanda kalsiyum seviyesinin aşırı derecede artışı, kan şekerinin yükselmesi, kanda potasyum miktarının ileri derecede azalışı

■    Endişe hali, depresyon, uykusuzluk

■    Baş dönmesi, uyku hali

■    Sıcak basması

■    Burun kanaması

■    Karında şişkinlik, üst karın kısmında    ağrı, kabızlık, hazımsızlık

■    Kızarıklık, morumsu kırmızı lekeler,    deri lezyonu, kaşıntı

■    Eklem ağrısı, sırt ağrısı, ekstremite ağrısı

■    İdrarda renk değişikliği

■    Kuvvetsizlik, yorgunluk, infüzyon bölgesinde ağrı/kaşıntı/şişlik, mukoza enflamasyonu, ödem

Pazarlama sonrası deneyim

Gastrointestinal hastalıklar : Pankreas iltihabı

Deri ve deri aitı doku hastalıkları : Ciltte kızarıklık (eritema) multiforme, Stevens-Johnson hastalığı, deride pullanma ve dökülme

Böbrek ve idrar hastalıkları: Klinik yönden anlamlı böbrek fonksiyon bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Şişlik ve periferik ödem

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FUNGİDAS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Flakonlar

Liyofilize flakonlar buzdolabında 2°C- S^’de saklanmalıdır.

Hazırlanmış konsantre ilaç

Hazırlanan FUNGİDAS, hasta infüzyon solüsyonu hazırlanmadan önce 1 saat < 25°C’de saklanabilir.

Seyreltilmiş ilaç

IV torba veya şişedeki son hasta infüzyon solüsyonu %0,9'luk, % 0,225'lik ve % 0,45’lik NaCl çözeltisi ile sulandırıldığında < 25°C’de 24 - 48 saat süreyle saklanabilir.

Enjeksiyonluk su, enjeksiyonluk bakteriyostatik su (%0,9 benzil alkol içeren) ile sulandırıldığında < 25°C’de 1 saat süreyle saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUNGIDAS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUNGIDAS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No: 40 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri    : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ