CAPIFUNG 50 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamada ULLANILACAK konsantre için toz

CAPİFUNG kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç antifungaller olarak adlandırılan bir gruba mensuptur.

CAPİFUNG çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

•    Dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal enfeksiyonlar (“invazif kandidiyazis” adı verilir. İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin, gözler, kemikler ve vücudun diğer kısımlarını etkileyebilen ciddi bir enfeksiyondur. Bu enfeksiyon Candida adı verilen mantar (maya) hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

Bu belge, güvenli elektronik^mıga ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UYnUyQ3NRRG83ak1UZ1Ax        Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

•    Bir antibiyotiğe cevap vermeyen ateş ve üşüme bu tip enfeksiyonun en yaygın belirtileridir.

•    Burnunuz, nazal sinüsleriniz veya akciğerlerinizde bulunan fungal enfeksiyonlar (“invazif aspergilloz” adı verilir). Diğer antifungal tedaviler bu enfeksiyona karşı etkili olmadığında veya yan etkilere yol açtığında CAPIFUNG kullanılabilir. Bu enfeksiyon Aspergillus adı verilen bir küften kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler kemoterapi almakta olan, bir nakil yapılan ve bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

•    Bir antibiyotik ile tedaviye cevap vermeyen ateşiniz varsa ve beyaz kan hücre sayınız düşük ise, CAPIFUNG kuşkulanılan fungal enfeksiyonlarda kullanılabilir. Bir fungalenfeksiyona yakalanma riski taşıyan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

CAPIFUNG mantar hücrelerini dayanıksız hale getirir ve mantarın düzgün şekilde büyümesini durdurur. Böylelikle enfeksiyonun yayılmasını durdurur ve vücudun doğal savunma mekanizmalarına enfeksiyonu tamamen temizleme şansı verir.

CAPIFUNG 50 mg, gri liyofilize tıpa ve flip-off alüminyum kapaklı Tip I cam flakon içerisinde beyaz-beyazımsı renkte toz/kompakt tozdur.

•    Kaspofungine veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz

Aşağıdaki rahatsızlıklar geçmişte veya şimdi sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz.

•    Başka herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa.

•    Geçmişte karaciğer ile ilgili problemleriniz olduysa. Size bu ilacın farklı bir dozunun verilmesi gerekebilir.

•    Siklosporin kullanıyorsanız (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizi baskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır). Doktorunuz tedaviniz boyunca ilave kan testleri isteyebilir.

•    Geçmişte başka herhangi bir tıbbi sorun yaşadıysanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

CAPIFUNG Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi deri ile ilgili istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CAPIFUNG gebe kadınlarda incelenmemiştir.

CAPİFUNG hamilelik döneminde ancak potansiyel yararı anne karnındaki bebek üzerindeki potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CAPIFUNG alan kadınlar emzirmemelidir.

CAPIFUNG’un araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini ortaya koyan hiçbir bilgi etkileri ile ilgili bir çalışma yoktur.

Başka herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız, yakın tarihte aldıysanız veya alma olasılığınız varsa lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlara bitkisel ilaçlar dahil reçetesiz alınan ilaçlar da dahildir. CAPİFUNG diğer bazı ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilir. Ayrıca başka ilaçlar CAPIFUNG’un etki mekanizmasını etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

•    siklosporin veya takrolimus (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizi baskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır); bu durumda doktorunuz tedaviniz sırasında ilave kan testleri isteyebilir.

•    efavirenz veya nevirapin gibi bazı HIV ilaçları.

•    fenitoin veya karbamazepin (nöbetlerin tedavisinde kullanılır)

•    bir steroid olan deksametazon.

•    bir antibiyotik olan rifampisin.

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birinin kullanımı sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) CAPIFUNG almadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz.

CAPIFUNG her zaman doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır. Tedavi sürenizi ve her gün ne kadar CAPIFUNG alacağınızı doktorunuz belirleyecektir. İlacın size ne derece faydalı olduğunu doktorunuz takip edecektir. Vücut ağırlığınız 80 kg’ın üzerindeyse farklı bir doza ihtiyacınız olabilir.

CAPIFUNG yaklaşık 1 saat süren, damar içine enjeksiyonla (intravenöz infüzyon) yavaş olarak uygulanmalıdır.

Çocuklar ve ergenlere uygulanacak doz yetişkin dozundan farklı olabilir.

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez; ancak bazı yaşlı kişilerde artmış duyarlılık göz ardı edilmemelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için uygun dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer CAPIFUNG'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Her gün doktorunuz CAPIFUNG’a ne kadar süre ve hangi miktarda ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.

Eğer çok fazla CAPIFUNG verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veya hemşirenizle temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi CAPIFUNG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CAPIFUNG’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Döküntü, kaşıntı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişkinlik veya nefes almada güçlük ilaca karşı histamin reaksiyonu yaşıyor olabilirsiniz.

•    hırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü - ilaca karşı alerjik bir reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.

•    öksürük, ciddi solunum güçlükleri- bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa, solunum yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CAPİFUNG’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yetişkinlerdeki diğer yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

•    Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan maddenin azalması), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

•    Kan albümininde (bir protein tipijazalma, kan potasyumunda azalma veya düşük potasyum düzeyleri

•    Baş ağrısı

•    Damar iltihabı

•    Nefes darlığı

•    Diyare, bulantı veya kusma

•    Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarında değerlerin yükselmesi

•    Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terleme

•    Eklem ağrısı

•    Üşüme, ateş

•    Enjeksiyon yerinde kaşıntı

•    Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler, kırmızı kan hücreleri ve beyaz kan hücreleri)

•    İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şeker düzeyi, kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda düşük magnezyum düzeyi, kanın asit düzeyinde artış

•    Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk.

•    Baş dönmesi hissi, dokunma hissinde veya hassasiyette azalma (özellikle deride), titreme, uykululuk. tat duyumunda değişiklik, karıncalanma veya uyuşma

•    Bulanık görme, gözyaşı artışı, göz kapaklarında şişlik, gözlerin beyaz kısımlarında sararma

•    Kalp atışının hızlandığı veya düzensizleştiği duyumu, hızlı kalp artışı, düzensiz kalp atışı, anormal kalp ritmi, kalp yetmezliği

•    Sıcak basması, kızarma, yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı, bir damar boyunca kızarıklık ve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyet

•    Hava yollarının etrafındaki kas demetlerinde sıkışma ve buna bağlı hırıltılı solunum veya öksürük, solunum hızının artması, uyanmanıza neden olan nefes darlığı, kanda oksijen azalması, anormal solunum sesleri, akciğerlerde çıtırtı sesleri, hırıltılı solunum, burun tıkanıklığı, öksürük, boğaz ağrısı

•    Karın ağrısı, karnın üst tarafında ağrı, karında şişkinlik, yutma güçlüğü, ağız kuruması, hazımsızlık, gaz çıkarma, mide rahatsızlığı, kabızlık, karın civarında sıvı toplanmasına bağlı şişlik

•    Safra akışında azalma, karaciğer büyümesi, ciltte ve/veya gözün beyaz kısımlarında sararma, bir ilaç veya kimyasal maddeden kaynaklanan karaciğer hasarı, karaciğer bozukluğu

•    Anormal cilt dokusu, yaygın kaşıntı, kurdeşen, değişken görünümde döküntüler, ciltte anormallik, kollarda, bacaklarda ve bazen de yüzde ve vücudun diğer bölgelerinde genellikle kaşıntılı kırmızı lekeler

•    Sırt ağrısı, kol veya bacak ağrısı, kemik ağrısı, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü

•    Böbrek fonksiyon bozukluğu, aniden böbrek fonksiyonunun durması

•    Kateter giriş yerinde ağrı, enjeksiyon yeri şikayetleri (kızarıklık, sert yumru, ağrı, şişlik, tahriş, döküntü, kurdeşen veya kateterden dokuya sıvı sızıntısı), enjeksiyon yerinde damar iltihabı

•    Kan basıncında artış ve bazı laboratuvar kan değerlerinde değişiklikler (böbrek elektrolit ve pıhtılaşma testleri), almakta olduğunuz bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçların düzeylerinde artış

•    Göğüste rahatsızlık, göğüs ağrısı, vücudun sıcaklığında değişiklik hissi, genel olarak kendini iyi hissetmeme, genel ağrı, yüzde şişlik, ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik, hassasiyet, yorgun hissetme.

Çocuklar ve ergenlerde görülen yan etkiler

•    Ateş

•    Baş ağrısı

•    Kalp atışlarında hızlanma

•    Kızarma, düşük kan basıncı

•    Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (bazı karaciğer testlerinin değerlerinde artışlar)

•    Kaşıntı, döküntü

•    Kateter yerinde ağrı

•    Üşüme

•    Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler.

•    Karaciğer sorunları

•    Ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik

•    Kanda kalsiyum düzeylerinde yükselme bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CAPIFUNG'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:      Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel iş Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mah.

Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri:        Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Sanayi Cad. No: 13

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık-bakım görevlilerine yöneliktir.

CAPIFUNG’un diğer intravenöz maddeler, aditifler veya ilaçlarla geçimliliği hakkında hiçbir veri bulunmadığından CAPIFUNG’u başka ilaçlarla karıştırmayın veya aynı anda infüzyonla uygulamayın. DEKSTROZ (a-D-GLUKOZ) İÇEREN SEYRELTİCİLERLE KULLANMAYIN çünkü CAPIFUNG DEKSTROZLU SOLÜSYONLAR İÇERİSİNDE STABİLİTESİNİ KORUMAZ.

CAPIFUNG’u infüzyon için hazırlama

1-    Buzdolabından çıkardığınız CAPIFUNG flakonunu oda ısısına getiriniz.

2-    Aseptik olarak 10,8 mL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu, enjeksiyonluk steril su, enjeksiyonluk bakteriyostatik su (metilparaben ve propilparaben içeren) veya enjeksiyonluk bakteriye statik su (%0,9 benzil alkol içeren) ekleyiniz.

Not: Her CAPİFUNG flakonu özellikle etiketteki miktarından daha fazla ilaç içerecek şekilde doldurulur. Elde edilen solüsyonun ilaç konsantrasyonu aşağıdaki Tablo l’de listelenmektedir.

CAPİFUNG flakon

Toplam İlaç Miktarı (dolum fazlası dahil)

Eklenmesi gereken

Hazırlama Solüsyonu Hacmi

Hazırlandıktan Sonraki Konsantrasyon

50 mg

54,6 mg

10,8 mL

5 mg/mL

70 mg

75,6 mg

10,8 mL

7 mg/mL

Beyaz veya beyazımsı renkte kompakt toz tamamen erimelidir. Berrak bir solüsyon elde edinceye kadar yavaşça çalkalayınız. Solüsyonu hazırlarken ve infüzyondan önce, solüsyonu partiküllü madde veya renk değişikliği bakımından gözle kontrol ediniz. Solüsyon bulanıksa veya çökelme varsa kullanmayınız. Hazırlanan solüsyon 25°C ve altındaki sıcaklıklarda 1 saate kadar saklanabilir. CAPİFUNG flakonları tek kullanımlıktır; kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

3-    Aseptik olarak hazırlanan uygun hacimdeki (mL) CAPIFUNG’u 250 mL %0,9, %0,45 veya %0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringer enjeksiyonu içeren intravenöz torbaya (veya şişe) transfer ediniz. Alternatif olarak, hazırlanan CAPİFUNG hacmi (mL) daha düşük hacimde %0,9, %0,45 veya %0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringer enjeksiyonuna eklenebilir ancak 0,5 mg/mL son konsantrasyon aşılmamalıdır. Bu infüzyon solüsyonu <25°C’de saklandığında 24 saat içinde veya buzdolabında 2-8°C’de saklandığında 48 saat içinde kullanılmalıdır.

Pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yaş arası) önerilen dozaj

Tüm endikasyonlarda 1. günde tekli 70 mg/m2 yükleme dozu ve ardından günde 50 mg/m2 uygulanmalıdır. Eğer günde 50 mg/m2 dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıt sağlamazsa, doz günde 70 mg/m2’ye çıkarılabilir (gerçek doz günde 70 mg’ı aşmamalıdır. Hastanın hesaplanan dozu ne olursa olsun, maksimum yükleme dozu ve günlük idame dozu olan 70 mg’ı aşmamalıdır. Pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yaş arası) dozaj hastanın aşağıdaki formülle hesaplanan Vücut Yüzey Alanına (VYA) göre belirlenmelidir (bkz. Mosteller Formula- Ref: Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317 (17): 1098 (letter)).

VYA (m2) =

J Boy (cm) x Kilo (kg)

'        3600

Hastanın VYA’sı hesaplandıktan sonra, miligram cinsinden yükleme dozu VYA (m2) x 70 mg/m2 çarpımıyla hesaplanmalıdır. Miligram cinsinden idame dozu VYA (m2) x 50 mg/m2 çarpımıyla hesaplanmalıdır.

Tedavi süresi, erişkinlerde her bir endikasyon için tarif edilen şekilde, endikasyona göre belirlenmelidir (bkz. Bölüm 4.2). Günde 50 mg/m2 dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıt sağlanamazsa, günlük doz günde 70 mg/m2’ ye yükseltilebilir (70 mg aşılmamalıdır).

CAPIFUNG pediyatrik hastalara ilaç klerensinin indükleyicileriyle (rifampin, nevirapin, efavirenz. karbamazepin, deksametazon veya fenitoin) eş zamanlı olarak uygulanırken CAPIFUNG’un günde 70 mg/m2 dozu düşünülmelidir (70 mg aşılmamalıdır).

Bu belge, güvenli elektronik^mza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UYnUyQ3NRRG83ak1UZ1Ax        Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys