ZIMAKS 100 mg/5ml 50 ml süspansiyon

ZİMAKS, sefiksim adlı bir ilaç etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.

ZİMAKS, hassas bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. ZİMAKS’ın kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:

• Farenjit, tonsilit (boğaz ve bademcik iltihabı): Bu enfeksiyonlara, Streptococcus pyogenes adlı bir bakterinin yol açtığı durumlarda,

• Akut otitis media (orta kulak iltihabı): Bu enfeksiyona penisilinden etkilenen Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis veya Streptococcus pyogenes adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda,

• Sinüzit (sinüslerin iltihabı): Bu enfeksiyona, penisilinden etkilenen Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya MoraxelIa catarrhalis adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda,

• Alt solunum yollarında akut bronşitte (Akciğerlerde hava taşıyan bronşların iltihabı): Bu enfeksiyonlara, penisilinden etkilenen Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis veya Haemophilus influenzae adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda,

• Üriner sistemde akut komplike olmayan sistit ve üretritlerde (mesanenin ve idrar yollarının son kısımlarının iltihabı) : Bu enfeksiyonlara, Escherichia coli, Proteus mirabilis veya Klebsiella adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda,

ZİMAKS beta-laktamaz enzimlerine (bakteriler tarafından salınan ve antibiyotiği parçalayan enzimler) karşı ileri derecede dayanıklıdır.

ZİMAKS’ın görünümü ve kutunun içeriği

Her ambalajda 50 mL süspansiyon hazırlamak için kuru toz bulunur.

• Eğer çocuğunuz sefıksime ya da ZİMAKS’taki diğer maddelere ya da herhangi bir sefalosporin veya penisilin grubu ilaca alerjik (aşırı duyarlı) ise. Alerji belirtileri arasında döküntü, yutma ve nefes alma sorunları, dudaklar, yüz, dil ve boğazda şişme bulunur. Eğer yukarıdaki durumlar çocuğunuzda söz konusu ise bu ilacı çocuğunuza vermeyiniz. Eğer emin değilseniz ZİMAKS kullanmadan önce çocuğunuzun doktoru ya da eczacınızla konuşunuz.

• Eğer çocuğunuz daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş ise

• Eğer çocuğunuzun böbrek yetmezliği sorunu varsa

• Eğer çocuğunuz 6 aylıktan küçük ise

ZİMAKS besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bu ilaç özellikle çocuklarda kullanılmak üzere geliştirilmiş bir formdur, ancak, bir erişkin olarak bu ilacı kullanıyor iseniz; gebelerde ya da gebelik planlayanlar doktorlarına mutlaka söylemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütünde sefıksim saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçlan elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da sefiksim tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.

Sefıksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (öm. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

Her bir ölçekte 2.5 mg sodyum benzoat içermektedir, ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Her bir ölçekte 2650 mg şeker (sukroz) içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalarda bu ilaç kullanılmamalıdır.

Eğer çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Karbamazepin (Epilepsi, sara hastalannda kullanılan bir ilaç); ZİMAKS bu ilacın kandaki miktannı artınr.

• Probenesid (Kronik gut hastalannda kullanılan bir ilaç); ZİMAKS ilacın kandaki miktarını artınr.

• Varfarin gibi antikoagülanlar (Kanın incelmesini sağlar).

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ZİMAKS günde bir kez olarak kullanılır. Arzu edildiğinde günlük toplam doz 2 eşit parçada kullanılabilir.

ZİMAKS hangi dozda kullanılır

Olağan doz aşağıdaki gibidir:

Erişinler, yaşlılar, 10 yaş veya 50 kg üzeri çocuklarda

Enfeksiyona bağlı olarak günde 10-20 mL (2-4 ölçek)

5-10 yaş arası çocuklar

Günde 10 mL (2 ölçek)

1-4 yaş arası çocuklar

Günde 5 mL (1 ölçek)

6 ay -1 yaş arası çocuklar

Günde 3.75 mL (3/4 ölçek)

ZİMAKS, ağız yoluyla doğrudan alınır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Sefıksim esas olarak idrar yoluyla atılmaktadır, bu bağlamda karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer ZİMAKS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ZIMAKS’ın kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir ZİMAKS dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında ve her zamanki dozunda almalısınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

ZİMAKS tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.

ZİMAKS süspansiyonun hazırlanması

Şişeyi sallayarak içindeki tozu gevşetiniz. Şişenin içine yarıya kadar kaynamış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Tam bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su ekleyerek, çalkalayınız. Hazırlanmış süspansiyon her 5 mL'sinde (1 ölçek) 100 mg sefiksim içerir.

Hazırlanmış süspansiyon etkinliğinden kaybetmeden oda ısısında 14 gün saklanabilir. Şişe iyice kapalı tutulmalı ve kullanılmadan önce çalkalanmalıdır. 14 gün sonra şişede kalan süspansiyon kullanılmaz. Buzdolabına konmamalıdır.

Tüm ilaçlar gibi ZIMAKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZİMAKS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek olarak (Sefıksim alan 10000 hastanm birinden azında görülen) ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (öm. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZİMAKS’a ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok seyrek olarak bildirilen (Sefıksim alan 10000 hastanın birinden azında görülen) olası yan etkiler kan pıhtılaşma bozuklukları, antibiyotiğe bağlı kolit (Öm. psödomembranöz enterokolit), ilaç ateşi, alerji benzeri reaksiyon, bir çeşit kansızlık olabilir. Baş ağrısı, böbrekte iltihap, hepatit (karaciğer enfeksiyonuna bağlı sanlık), tıkanma sanlığı, geçici aşın aktivite, kasılma tipi nöbete eğilim.

Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Çok yaygın (Sefiksim alan 10 hastanın en az birinde görülen) yan etkiler midede dolgunluk, bulantı, kusma, gaz ve iştahsızlıktır.

Yaygın olarak bildirilen diğer olası yan etkiler (Sefıksim alan 100 hastanm birinden fazlasında fakat 10 hastanm birinden azında görülen) baş dönmesi, dokunmada his kaybı, yumuşak dışkı veya ishaldir.

Seyrek olarak bildirilen (Sefıksim alan 1000 hastanm birinden azında fakat 10000 hastanın birinden fazlasında görülen) olası yan etkiler aleıjik cilt döküntüleri, bulantı, gaz, kann ağnsı, hazımsızlık, kusma. Karaciğer enzimlerinde yükselme ve sarılık görülebilir.

Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZIMAKS ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C,nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Hazırlanmış süspansiyon, oda sıcaklığında 14 gün süreyle etkinliğini korur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZIMAKS'i kullanmayınız.

ilaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398 Şişli-ISTANBUL

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

34010 Topkapı-İSTANBUL

tarihinde onaylanmıştır.