ZIAGEN 300 mg 60 film tablet

​YÜZ

ZIAGEN abakavir içerdiğinden, ZIAGEN ile tedavi edilen hastalarda ZIAGEN kullanımına devam edilirse hayatı tehlikeye sokabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi alerjik reaksiyon) gelişebilir.

Ateş

Nefes darlığı, boğazda ağrı veya öksürük

Bulantı veya kusma veya ishal veya karın ağrısı

Şiddetli yorgunluk veya ağrı veya genel hastalık hissi

Eğer bu reaksiyon nedeniyle ZIAGEN'i kullanmayı kestiyseniz, birkaç saat içinde kan basıncında hayatı tehdit edici azalmaya veya ölüme neden olabileceğinden, ZIAGEN'i veya abakavir içeren başka bir ilacı (TRIZIVIR ve TRIUMEQ gibi) ASLA TEKRAR ALMAYINIZ.

Eğer;

İlacın içeriğindeki abakavir (veya abakavir içeren başka ilaçlara (örneğin, TRIUMEQ veya TRIZIVIR) veya bu Kullanma Talimatı'nın başında belirtilen herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

Bu durumun sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzla görüşünüz.

HIV için ZIAGEN tedavisi gören bazı hastalarda ciddi yan etki görülme riski daha fazladır. Bu risklerin farkında olmalısınız:

Hepatit (sarılık) B veya C dahil, karaciğer hastalığınız varsa veya daha önceden olduysa,

ZIAGEN, abakavir içerir. Abakavir, abakavir içeren ürünler almaya devam eden kişilerde yaşamı tehdit edebilecek olan ve aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir.

HLA-B*5701 geni bulunmayan hastalarda da bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir.

ZIAGEN ambalajında size ve sağlık personeline aşırı duyarlılık konusunu hatırlatacak bir

Bazı çalışmalarda, ZIAGEN'in etkin maddesi olan abakaviri alan kişilerde kalp krizi geçirme riskinde az miktarda bir artış olduğu gösterilmiştir. Yapılan diğer çalışmalarda abakavir kullanan kişilerde kalp krizi riskinde herhangi bir artış gösterilmemiştir. Abakavirin kalp krizi riskini arttırabileceği göz ardı edilmemelidir.

Kalp sorunlarınız varsa, sigara kullanıyorsanız ya da yüksek kan basıncı veya diyabet gibi kalp hastalığı riskini artıran başka bir hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tarafından size tavsiye edilmediği sürece ZIAGEN kullanmayı bırakmayınız.

HIV enfeksiyonunun tedavisi için ilaç kullanan bazı hastalarda ciddi olabilecek başka durumlar da gelişebilir. ZIAGEN kullanırken dikkatli olmanız gereken önemli bulgu ve belirtiler hakkında bilgi sahibi olmanız gerekmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında veya doğumda NRTİ'ye maruz kalan bebekler ve yenidoğanların kanlarındaki “laktatâ€? adı verilen bir maddenin düzeylerinde geçici ve küçük bir artış gözlenmiştir. Çok nadir olmakla birlikte, gelişme geriliği ve nöbet gibi merkezi sinir sistemini etkileyen hastalıklar da bildirilmiştir. Genel olarak, gebelik sırasında NRTİ kullanan annelerin çocuklarında tedavinin HIV ile enfekte olma riskini azaltması yan etki riskinden çok daha önemlidir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ZIAGEN kullanımı süresince uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV enfeksiyonu bebeğe anne sütü ile geçebildiği için, HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir. ZIAGEN'in içeriğindeki maddeler de düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu durumu bir an önce doktorunuzla görüşünüz.

İyi hissetmediğiniz sürece araç veya makine kullanmayınız.

Bitkisel ilaçlar veya reçetesiz olarak satın aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere, eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. ZIAGEN kullanırken başka herhangi bir ilaç kullanmaya başlarsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeyi unutmayınız.

Eğer epilepsi tedavisinde kullanılan “fenitoinâ€? adlı ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. ZIAGEN kullanırken doktorunuz tarafından takip edilmeniz gerekebilir.

Abakavir, eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadonun vücuttan atılma hızını artırır. Eğer metadon kullanıyorsanız, yoksunluk belirtileri açısından kontrol altında tutulacaksınız. Metadon dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Eğer metadon kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterlerdeki) yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan riosiguat. Abakavir kandaki riosiguat düzeylerini artırabileceğinden, doktorunuzun riosiguat dozunuzu azaltması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ZIAGEN'i her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

ZIAGEN, hastalığınızın kontrol edilmesine yardımcı olur. Hastalığınızın ilerlemesini durdurmak için ZIAGEN'i her gün kullanmanız gerekir. Yine de HIV enfeksiyonu ile ilişkili olabilecek başka enfeksiyonlar ve hastalıklar da görülmeye devam edebilir. Doktorunuzla iletişim halinde kalınız ve doktorunuzun tavsiyesi olmadan ZIAGEN kullanmayı bırakmayınız.

Yetişkinler, ergenler ve vücut ağırlığı en az 25 kilo olan çocuklar:

Vücut ağırlığı 14 kg ile 20 kg arasında olan çocuklar için tavsiye edilen doz:

Olağan ZIAGEN dozu günde 300 mg'dır. Bu doz doktorunuzun önerisi doğrultusunda günde 2 kez 150 mg (1 yarım tablet) veya günde 1 kez 300 mg (1 tam tablet) olarak verilebilir.

Vücut ağırlığı 20 kg ile 25 kg arasında olan çocuklar için tavsiye edilen doz:

Olağan ZIAGEN dozu günde 450 mg'dır. Bu doz doktorunuzun önerisi doğrultusunda sabah 150 mg (1 yarım tablet) ve akşam 300 mg (1 tam tablet) olarak veya günde 1 kez 450 mg (1,5 tablet) olarak verilebilir.

Tablet iki eşit doza bölünebilir.

3 aydan büyük olan ve vücut ağırlığı 14 kg'dan daha az olan çocuklar, olağan dozdan daha düşük doza ihtiyacı olan hastalar veya tablet alamayan hastaların tedavisi için ZIAGEN'in oral solüsyon formu (20 mg abakavir/mL) da mevcuttur.

Tabletleri doktorunuzun size söylediği şekilde tam olarak alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tabletleri suyla birlikte yutunuz. ZIAGEN yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

Eğer tabletleri yutamıyorsanız, tabletleri kırabilir ve az miktardaki içeceğe veya yiyeceğe karıştırarak tüm dozu hemen alabilirsiniz.

3 aydan küçük çocuklarda kullanımı yoktur.

Veri yoktur.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ZIAGEN için doz ayarlamasına gerek yoktur. Bununla beraber, son evre böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

ZIAGEN esas olarak karaciğerde işlenir. Hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Orta şiddette veya şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda veri mevcut değildir bu nedenle kullanımın yararı riskinden ağır basmadığı sürece ZIAGEN kullanımı önerilmemektedir. ZIAGEN, hafif şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılırsa yakın takip gereklidir ve mümkünse abakavir kan düzeylerinin takibi önerilmektedir.

Eğer ZIAGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Reçete edilen günlük dozdan yanlışıkla daha fazlasını kullandıysanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

ZIAGENden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ilacınızın bir dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz hemen alınız ve kullanıma eskisi gibi devam ediniz.

ZIAGEN'i düzenli olarak almanız önemlidir. Eğer ZIAGEN'i düzensiz aralıklarla alıyorsanız, aşırı duyarlılık reaksiyonlarınızın görülmesi daha muhtemeldir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer herhangi bir nedenle, özellikle yan etkiler veya başka hastalıklar nedeniyle, ZIAGEN kullanmayı bırakmışsanız, tekrar kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla temasa geçmelisiniz. Doktorunuz, yaşadığınız belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonu ile ilişkili olup olmadığını kontrol edecektir. Doktorunuz yaşadığınız belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonu ile ilişkili olduğu kanısındaysa, size ZIAGEN tedavisine veya abakavir içeren başka bir ilaca (örneğin, TRIUMEQ ve TRIZIVIR) asla başlamamanız gerektiğini söyleyecektir. Bu tavsiyeye uymanız önemlidir.

Doktorunuz ZIAGEN tedavisine yeniden başlayabileceğinizi söylerse, gerekli görmesi durumunda, ilk dozu tıbbi müdahale olanaklarına ulaşmanın kolay olduğu bir yerde almanızı isteyebilir.

Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuzun tavsiyesi olmadan ZIAGEN tedavisini sonlandırmayınız; zira hepatit yeniden alevlenebilir.

Bu durumun sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzla görüşünüz.

HIV için ZIAGEN tedavisi gören bazı hastalarda ciddi yan etki görülme riski daha fazladır. Bu risklerin farkında olmalısınız:

Hepatit (sarılık) B veya C dahil, karaciğer hastalığınız varsa veya daha önceden olduysa,

ZIAGEN, abakavir içerir. Abakavir, abakavir içeren ürünler almaya devam eden kişilerde yaşamı tehdit edebilecek olan ve aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir.

HLA-B*5701 geni bulunmayan hastalarda da bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir.

ZIAGEN ambalajında size ve sağlık personeline aşırı duyarlılık konusunu hatırlatacak bir

Bazı çalışmalarda, ZIAGEN'in etkin maddesi olan abakaviri alan kişilerde kalp krizi geçirme riskinde az miktarda bir artış olduğu gösterilmiştir. Yapılan diğer çalışmalarda abakavir kullanan kişilerde kalp krizi riskinde herhangi bir artış gösterilmemiştir. Abakavirin kalp krizi riskini arttırabileceği göz ardı edilmemelidir.

Kalp sorunlarınız varsa, sigara kullanıyorsanız ya da yüksek kan basıncı veya diyabet gibi kalp hastalığı riskini artıran başka bir hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tarafından size tavsiye edilmediği sürece ZIAGEN kullanmayı bırakmayınız.

HIV enfeksiyonunun tedavisi için ilaç kullanan bazı hastalarda ciddi olabilecek başka durumlar da gelişebilir. ZIAGEN kullanırken dikkatli olmanız gereken önemli bulgu ve belirtiler hakkında bilgi sahibi olmanız gerekmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında veya doğumda NRTİ'ye maruz kalan bebekler ve yenidoğanların kanlarındaki “laktatâ€? adı verilen bir maddenin düzeylerinde geçici ve küçük bir artış gözlenmiştir. Çok nadir olmakla birlikte, gelişme geriliği ve nöbet gibi merkezi sinir sistemini etkileyen hastalıklar da bildirilmiştir. Genel olarak, gebelik sırasında NRTİ kullanan annelerin çocuklarında tedavinin HIV ile enfekte olma riskini azaltması yan etki riskinden çok daha önemlidir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ZIAGEN kullanımı süresince uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV enfeksiyonu bebeğe anne sütü ile geçebildiği için, HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir. ZIAGEN'in içeriğindeki maddeler de düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu durumu bir an önce doktorunuzla görüşünüz.

İyi hissetmediğiniz sürece araç veya makine kullanmayınız.

Bitkisel ilaçlar veya reçetesiz olarak satın aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere, eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. ZIAGEN kullanırken başka herhangi bir ilaç kullanmaya başlarsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeyi unutmayınız.

Eğer epilepsi tedavisinde kullanılan “fenitoinâ€? adlı ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. ZIAGEN kullanırken doktorunuz tarafından takip edilmeniz gerekebilir.

Abakavir, eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadonun vücuttan atılma hızını artırır. Eğer metadon kullanıyorsanız, yoksunluk belirtileri açısından kontrol altında tutulacaksınız. Metadon dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Eğer metadon kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterlerdeki) yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan riosiguat. Abakavir kandaki riosiguat düzeylerini artırabileceğinden, doktorunuzun riosiguat dozunuzu azaltması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ZIAGEN'i her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

ZIAGEN, hastalığınızın kontrol edilmesine yardımcı olur. Hastalığınızın ilerlemesini durdurmak için ZIAGEN'i her gün kullanmanız gerekir. Yine de HIV enfeksiyonu ile ilişkili olabilecek başka enfeksiyonlar ve hastalıklar da görülmeye devam edebilir. Doktorunuzla iletişim halinde kalınız ve doktorunuzun tavsiyesi olmadan ZIAGEN kullanmayı bırakmayınız.

Yetişkinler, ergenler ve vücut ağırlığı en az 25 kilo olan çocuklar:

Vücut ağırlığı 14 kg ile 20 kg arasında olan çocuklar için tavsiye edilen doz:

Olağan ZIAGEN dozu günde 300 mg'dır. Bu doz doktorunuzun önerisi doğrultusunda günde 2 kez 150 mg (1 yarım tablet) veya günde 1 kez 300 mg (1 tam tablet) olarak verilebilir.

Vücut ağırlığı 20 kg ile 25 kg arasında olan çocuklar için tavsiye edilen doz:

Olağan ZIAGEN dozu günde 450 mg'dır. Bu doz doktorunuzun önerisi doğrultusunda sabah 150 mg (1 yarım tablet) ve akşam 300 mg (1 tam tablet) olarak veya günde 1 kez 450 mg (1,5 tablet) olarak verilebilir.

Tablet iki eşit doza bölünebilir.

3 aydan büyük olan ve vücut ağırlığı 14 kg'dan daha az olan çocuklar, olağan dozdan daha düşük doza ihtiyacı olan hastalar veya tablet alamayan hastaların tedavisi için ZIAGEN'in oral solüsyon formu (20 mg abakavir/mL) da mevcuttur.

Tabletleri doktorunuzun size söylediği şekilde tam olarak alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tabletleri suyla birlikte yutunuz. ZIAGEN yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

Eğer tabletleri yutamıyorsanız, tabletleri kırabilir ve az miktardaki içeceğe veya yiyeceğe karıştırarak tüm dozu hemen alabilirsiniz.

3 aydan küçük çocuklarda kullanımı yoktur.

Veri yoktur.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ZIAGEN için doz ayarlamasına gerek yoktur. Bununla beraber, son evre böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

ZIAGEN esas olarak karaciğerde işlenir. Hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Orta şiddette veya şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda veri mevcut değildir bu nedenle kullanımın yararı riskinden ağır basmadığı sürece ZIAGEN kullanımı önerilmemektedir. ZIAGEN, hafif şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılırsa yakın takip gereklidir ve mümkünse abakavir kan düzeylerinin takibi önerilmektedir.

Eğer ZIAGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Reçete edilen günlük dozdan yanlışıkla daha fazlasını kullandıysanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

ZIAGENden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ilacınızın bir dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz hemen alınız ve kullanıma eskisi gibi devam ediniz.

ZIAGEN'i düzenli olarak almanız önemlidir. Eğer ZIAGEN'i düzensiz aralıklarla alıyorsanız, aşırı duyarlılık reaksiyonlarınızın görülmesi daha muhtemeldir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer herhangi bir nedenle, özellikle yan etkiler veya başka hastalıklar nedeniyle, ZIAGEN kullanmayı bırakmışsanız, tekrar kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla temasa geçmelisiniz. Doktorunuz, yaşadığınız belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonu ile ilişkili olup olmadığını kontrol edecektir. Doktorunuz yaşadığınız belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonu ile ilişkili olduğu kanısındaysa, size ZIAGEN tedavisine veya abakavir içeren başka bir ilaca (örneğin, TRIUMEQ ve TRIZIVIR) asla başlamamanız gerektiğini söyleyecektir. Bu tavsiyeye uymanız önemlidir.

Doktorunuz ZIAGEN tedavisine yeniden başlayabileceğinizi söylerse, gerekli görmesi durumunda, ilk dozu tıbbi müdahale olanaklarına ulaşmanın kolay olduğu bir yerde almanızı isteyebilir.

Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuzun tavsiyesi olmadan ZIAGEN tedavisini sonlandırmayınız; zira hepatit yeniden alevlenebilir.

Tüm ilaçlar gibi ZIAGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HIV tedavisi süresince kilonuz ile kan şekeri ve lipitleri düzeylerinde artış olabilir. Bu durum, kısmen sağlığınızın ve yaşam biçiminizin düzelmesi ile ve kan lipitleri düzeyleri içinse bazen HIV tedavisinin kendisi ile ilişkili olabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.

Her ne kadar herkeste gelişmese de, tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.

HIV nedeni ile tedavi görürken, bir belirtinin ZIAGEN'e ya da aldığınız başka ilaçlara bağlı bir yan etki olup olmadığını veya HIV hastalığının kendisine bağlı olup olmadığını söylemek zordur. Dolayısıyla, sağlığınız ile ilgili herhangi bir değişikliği doktorunuza söylemeniz çok önemlidir.

HLA-B*5701 geni olmayan hastalarda bile, bu kullanma talimatının "Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları" başlıklı bölümünde tanımlanan bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi bir alerjik reaksiyon) gelişebilir.

Abakavir, aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir. Bu aşırı duyarlılık reaksiyonları, abakavir içeren ilaçları alan kişilerde daha sık görülmüştür.

ZIAGEN alan her hastada abakavire karşı, eğer ZIAGEN almaya devam ederlerse, yaşamlarını tehdit edebilecek bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir.

Eğer sizde HLA-B*5701 geni varsa, sizde böyle bir reaksiyon gelişme olasılığı çok daha yüksektir (ancak bu geniniz olmasa da reaksiyon geliştirebilirsiniz). Size ZIAGEN reçete edilmeden önce bu genin sizde olup olmadığının belirlenmesi için size test yapılmalıdır. Eğer sizde bu genin olduğunu biliyorsanız, ZIAGEN almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Bir klinik çalışmada, abakavir tedavisi uygulanan ve HLA-B*5701 geni olmayan her 100

hastanın yaklaşık 3-4'ünde aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir.

En yaygın belirtiler şunlardır:

Diğer yaygın belirtiler şunlardır:

Bulantı (hasta hissetme), kusma (hasta olma), ishal, karın (mide) ağrısı, şiddetli yorgunluk

Diğer belirtiler aşağıdakileri içerir:

Eklemler ve kaslarda ağrı, boyunda şişlik, nefes darlığı, boğaz ağrısı, öksürük, yetişkin solunum sıkıntısı sendromu, solunum yetmezliği, nadiren baş ağrısı, göz iltihabı (konjunktivit), ağız ülserleri, düşük kan basıncı, ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk

Aşırı duyarlılık reaksiyonları ZIAGEN tedavisi sırasında herhangi bir zamanda gelişebilir, ancak tedavinin ilk altı haftasında gelişme olasılığı çok daha yüksektir.

Ateş

Nefes darlığı, boğaz ağrısı veya öksürük

Bulantı ya da kusma, ishal veya karın ağrısı

Ciddi yorgunluk veya ağrılı olma hali ya da genel olarak kendini hasta hissetme

Eğer bir aşırı duyarlılık reaksiyonu nedeni ile ZIAGEN almayı kesmişseniz, ZIAGEN ya da abakavir içeren diğer ilaçları (örneğin, TRIZIVIR ve TRIUMEQ) BİR DAHA ASLA kullanmamalısınız. Aksi takdirde, saatler içinde kan basıncınız tehlikeli bir şekilde düşerek ölümünüze neden olabilir.

Herhangi bir nedenle, özellikle yan etkileri olduğunu düşündüğünüz için ya da başka bir hastalığınız olması nedeni ile, ZIAGEN almayı kesmişseniz:

Nadiren, Uyarı Kartına göre ilacı bırakmadan önce yalnızca bir belirtisi olan hastalarda,

abakavir içeren ürünü tekrar almaya başladıklarında, aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmiştir.

Çok nadir olarak, geçmişte abakavir içeren ilaçları alırken aşırı duyarlılıkla ilgili hiçbir belirtisi olmayan hastalarda, bu ilaçları yeniden almaya başladıklarında aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir.

Eğer doktorunuz size yeniden ZIAGEN almaya başlamanızı tavsiye ederse, sizden ilk dozlarınızı eğer gerekirse kolaylıkla tıbbi bakıma erişebileceğiniz bir yerde almanız istenebilir.

ZIAGEN ambalajı, size ve sağlık personeline aşırı duyarlılık reaksiyonlarını hatırlatan bir

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZIAGEN'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

ZIAGEN içeren kombinasyon tedavileri, HIV tedavisi sırasında başka durumların gelişmesine yol açabilir.

İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan kişilerin bağışıklık sistemleri zayıftır ve ciddi enfeksiyonların (fırsatçı enfeksiyonlar) bu kişilerde gelişme olasılığı daha yüksektir. Bu kişiler tedaviye başladıklarında eski, gizli enfeksiyonlar alevlenme göstererek enflamasyon belirti ve bulgularına neden olabilir. Bu belirtilerin, vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve enfeksiyonlara karşı savaşmaya başlaması nedeni ile oluşması olasıdır. Belirtiler arasında genellikle ateş bulunmakla birlikte aşağıdakilerden bazıları da görülebilir:

Baş ağrısı

Karın ağrısı

Nefes almada güçlük

Nadir vakalarda, bağışıklık sistemi güçlendikçe sağlıklı vücut dokularına da saldırabilir (otoimmün rahatsızlıklar). Otoimmün rahatsızlık belirtileri, HIV enfeksiyonunuzu tedavi etmek için ilaç almaya başladıktan aylar sonra ortaya çıkabilir. Belirtiler arasında şunlar bulunabilir:

Palpitasyonlar (hızlı veya düzensiz kalp atışı) veya tremor (titreme)

Hiperaktivite (aşırı huzursuzluk ve hareket hali)

Ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücudun gövde kısmına doğru ilerleyen güçsüzlük

ZIAGEN tedavisi esnasında herhangi bir enfeksiyon belirtisi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz önermediği sürece enfeksiyon için başka ilaçlar kullanmayınız.

HIV için kombinasyon tedavisi gören bazı kişilerde “osteonekrozâ€? adı verilen bir hastalık gelişir. Bu hastalıkta, kemiğin kanlanmasının azalmasına bağlı olarak kemik dokusunun bazı bölümleri ölür.

Aşağıdaki durumlar sizde bulunuyor ise kemik ölümü (osteonekroz) görülme olasılığınız daha yüksek olabilir:

Kombinasyon tedavisini uzun süredir kullanıyorsanız,

“Kortikosteroidâ€? denen anti-enflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçları kullanıyorsanız,

Alkol alıyorsanız,

Bağışıklık sisteminiz çok zayıfsa,

Aşırı kiloluysanız.

Kemik ölümü (osteonekroz) belirtileri aşağıdakileri içerir:

Eklemlerde sertlik

Ağrı ve acı (özellikle kalça, diz veya omuzlarda)

Hareket etmede zorluk

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde oluşursa, derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. ZIAGEN'in yan etkileri aşağıda sıralanmıştır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Baş ağrısı

Bulantı (hasta hissetme)

Aşırı duyarlılık reaksiyonu (ayrıca yukarıdaki “Aşırı duyarlılık reaksiyonlarıâ€? başlığına bakınız.)

Kusma (hasta olma)

İshal

İştahsızlık

Halsizlik, yorgunluk

Çok derin ve sürekli uykulu olma durumu (letarji)

Ateş (yüksek vücut ısısı)

Cilt döküntüsü

Pankreas iltihabı (pankreatit)

Su toplamış ve ortası soluk renkte, kenarları ise daha koyu bir halka ile çevrili hedef tahtalarına benzeyen benekler şeklinde görülebilen cilt döküntüsü (eritema multiforme)

Su toplaması ve cilt soyulması ile birlikte görülen; genellikle ağız, burun, göz ve

genital bölgede yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu) ve vücut yüzeyinin

%30'undan fazlasına yayılan cilt soyulmasının eşlik ettiği daha şiddetli bir formu

(toksik epidermal nekroliz)

Laktik asidoz (kanda insan vücudu tarafından doğal olarak üretilebilen bir asit olan laktik asitin artışı)

Yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse veya kötüleşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZIAGEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZIAGEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Levent/İstanbul

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polonya

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.

​YÜZ

ZIAGEN abakavir içerdiğinden, ZIAGEN ile tedavi edilen hastalarda ZIAGEN kullanımına devam edilirse hayatı tehlikeye sokabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi alerjik reaksiyon) gelişebilir.

Ateş

Nefes darlığı, boğazda ağrı veya öksürük

Bulantı veya kusma veya ishal veya karın ağrısı

Şiddetli yorgunluk veya ağrı veya genel hastalık hissi

Eğer bu reaksiyon nedeniyle ZIAGEN'i kullanmayı kestiyseniz, birkaç saat içinde kan basıncında hayatı tehdit edici azalmaya veya ölüme neden olabileceğinden, ZIAGEN'i veya abakavir içeren başka bir ilacı (TRIZIVIR ve TRIUMEQ gibi) ASLA TEKRAR ALMAYINIZ.

​YÜZ

ZIAGEN'e karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştiğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun adını ve irtibat numarasını aşağıya yazınız:

Adı:............................................................... Telefon:..................................................................