ZEPAHEX 125 mg 56 film tablet

ZEPAHEX tabletler bosentan içerir ve endotelin reseptör antagonisti denilen gruba dahildir. ZEPAHEX pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılmaktadır. PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) yüksek kan basıncıdır. ZEPAHEX, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncım düşürür ve belirtileri hafifletir.

ZEPAHEX aym zamanda sklerodermalı hastalarda dijtal ülserlerin (parmaklardaki ülserler) tedavisinde kullanılmaktadır, ZEPAHEX parmaklarda çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

ZEPAHEX, 125 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 ve 112 adet olarak satılır. ZEPAHEX 125 mg tabletler açık turuncu renkte, iki yüzü dışbükey, yuvarlak tabletlerdir.

Eğer;

- Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşın hassassanız)

- Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)

- Hamileyseniz veya hamile kalabilecek durumdaysanız, eğer herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız (ZEPAHEX ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçlan tek başına etkili değildir)

- Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullamlan bir ilaç)

Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

ZEPAHEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:

- Karaciğer fonksiyonu için kan testleri

- Kansızlık için kan testi (düşük hemoglobin)

- Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi

ZEPAHEX kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. ZEPAHEX ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri:

Bunlar ZEPAHEX ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

ZEPAHEX karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:

• Bulantı, kusma

• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)

• Kann ağnsı

• Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)

• Koyu renkli idrar

• Deride kaşıntı

• Uyuşukluk

• Grip benzeri belirtiler

Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.

Kansızlık için kan testleri:

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra ZEPAHEX alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.

Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

Çocuk doğurma yaşındaki kadmlar için gebelik testi:

ZEPAHEX doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz ZEPAHEX almaya başlamadan önce ve ZEPAHEX alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

ZEPAHEX yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ZEPAHEX kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa ZEPAHEX kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıklan ve doğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçlan (oral, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir, çünkü ZEPAHEX bunlan etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (öm. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. ZEPAHEX kullamrken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer ZEPAHEX kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü ZEPAHEX ’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

ZEPAHEX kullamrken baş dönmesi hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.

ZEPAHEX ’in içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum nişasta glikolat, gliserol dibehenat bulunmaktadır. Ancak dozlan nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

ZEPAHEX tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullamyorsamz veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:

- Hormonal doğum kontrol ilaçları (ZEPAHEX alırken bu ilaçlar tek başma korunma yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz veya kadın hastalıklan ve doğum uzmanı doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.)

- Glibenklamid (Diyabet hastalan için, ZEPAHEX ile birlikte kullanımı yan etkilerin artmasına neden olabilir)

- Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullamlan bir ilaç) veya nakledilen organlann reddini önlemek için kullamlan herhangi bir ilaç (bu ilaçlar kanınızda ZEPAHEX miktannın yükselmesine neden olabilir)

- Flukonazol (Mantar enfeksiyonlannın tedavisi için, bu ilaç kanınızda ZEPAHEX miktannın yükselmesine neden olabilir) -Rifampisin (Tüberküloz tedavisinde kullanılır, bu ilaç ZEPAHEX ‘in etkinliğini azaltabilir)

- HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullamlan ilaçlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Daima ZEPAHEX ’i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinler:

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62,5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra ZEPAHEX ‘in size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir.

ZEPAHEX tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmalısınız.

Çocuklar ve vücut ağırlığı düşük hastalarda ZEPAHEX ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullamm hakkında sizi bilgilendirecektir.

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumlan: Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ZEPAHEX *in etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ZEPAHEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ZEPAHEX almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu azaltmanızı önerebilir.

Tüm ilaçlar gibi ZEPAHEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

• Çok yaygın

• Yaygın

• Yaygın olmayan

• Seyrek

• Çok seyrek

>1/10 kişiyi etkiler >1/100 ila <1/10 kişiyi etkiler >1/1.000 ila <1/100 kişiyi etkiler >1/10.000 ila <1/1.000 kişiyi etkiler <1/10.000 kişiyi etkiler

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Baş ağnsı

• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulununum diğer belirtileri)

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Yaygın görülen yan etkiler

• Boğaz, geniz ve burunda iltihap, solunum yollan enfeksiyonu (burun tıkanıklığı veya akması), sinüzit (sinüslerde tıkanıklık veya ağrı)

• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)

• Bayılma

• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)

• Düşük kan basıncı, yüzde kızarma görüntüsü

• Eklem ağnsı

• Göğüs ağnsı

ZEPAHEX klinik çalışmalarda sklerodermada dijital ülserler için kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

Yaygın görülen yan etkiler

• Enfekte olmuş deri ülserleri, idrar yolları enfeksiyonu

• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)

• Yüzde kızarma görüntüsü

• Göğüs ağnsı, ishal, kabızlık, kann ağnsı

• Deride kızarıklık

• Sırt ağnsı, kol ve bacak ağnsı

Aşağıdaki yan etkiler ZEPAHEX ’in pazarlama sonrası dönemde görülen yan etkileridir:

Yaygın görülen yan etkiler

• Bulantı

• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin azalması, bazen kan naklinin gerekliliği

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kusma, kann ağnsı, ishal

• Hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik ve/veya sanlık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlanmn sararması)

• Derin iltihaplanması, kaşıntı ve kızanklık ile birlikte aşm duyarlılık reaksiyonlan

• Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)

Seyrek görülen yan etkiler

• Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi)

• Anaflaksi (genel aleıjik reaksiyonar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik)

• Nötropeni/Lökopeni (Beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)

Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız veya ZEPAHEX kullanmanız sırasında aleıjik reaksiyon belirtileri (öm. Yüzde veya dilde şişkinlik, döküntü ve kaşıntı) ortaya çıkarsa veya yukanda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri sizi endişelendirecek olursa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZEPAHEX ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C ’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZEPAHEX'i kullanmayınız.

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükdere Caddesi No: 193 Levent 34394 Şişli, İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz/Kırklareli Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55