ZAVESCA 100 mg 84 kapsül

ZAVESCA 100 mg kapsül, 4 blister şerit içeren bir kutuda her blister şerit 21 kapsül içerecek şekilde 84 adet olarak satılır. ZAVESCA 100 mg kapsüller kapağında siyah “OGT 918â€? ve gövdede siyah “100â€? yazılı beyaz kapsüllerdir.

ZAVESCA, metabolizmayı etkileyen bir ilaç grubuna dahildir. Aşağıdaki iki

hastalığın tedavisinde kullanılır:

Tip 1 Gaucher hastalığında, glikozilseramid adı verilen bir madde vücudunuzdan atılamaz. Vücudun bağışıklık sisteminde yer alan belli hücrelerin içinde birikmeye başlar. Bu durum karaciğerde ve dalakta büyümeye, kanda değişikliklere ve kemik hastalıklarına yol açabilir.

Tip 1 Gaucher hastalığında normalde kullanılan tedavi, enzim replasman (yerine koyma) tedavisidir. ZAVESCA, yalnızca hastanın enzim replasman tedavisi için uygun olmadığının düşünüldüğü durumlarda kullanılır.

Niemann-Pick tip C hastalığına sahipseniz, glikosfingolipidler gibi bazı yağlar beyin hücrelerinizde birikir. Bu durum yavaş göz hareketleri, denge, yutma ve hafıza gibi nörolojik işlevlerde bozulmalara ve nöbetlere neden olabilir.

ZAVESCA, ‘glikozilseramid sentaz' adı verilen ve çoğu glikosfingolipidin üretiminin ilk aşamasından sorumlu olan enzimi engelleyerek etki gösterir.

Eğer;

Miglustata veya ZAVESCA'nın diğer bileşenlerine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız). Eğer bu durum sizde varsa, doktorunuza bildiriniz. ZAVESCA'yı kullanmayınız.

Böbrek hastalığınız varsa

Karaciğer hastalığınız varsa

Kollarınızdaki ve bacaklarınızdaki sinirlerin kontrol edileceği bir muayene

B vitamini seviyenizin ölçümü

Niemann-Pick tip C hastalığına sahip bir çocuk ya da ergenseniz büyümenin izlenmesi

Kan trombosit sayınızın izlenmesi

Bu testlerin yapılmasının nedeni, bazı hastaların ZAVESCA kullandıkları sırada el ve ayaklarında karıncalanma, uyuşma hissetmeleri ya da kilo kaybı yaşamalarıdır. Testler, doktorun bu etkilerin hastalığa mı, başka mevcut durumlara mı, yoksa ZAVESCAnın yan etkilerine mi bağlı olduğuna karar vermesini sağlayacaktır (Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4).

İshaliniz varsa doktorunuz beslenmenizi değiştirmenizi ya da laktoz ve sukroz (şekerkamışı şekeri) gibi karbonhidratları almayı azaltmanızı, ZAVESCA'yı gıdayla birlikte almamanızı veya geçici olarak ilaç dozunu azaltmanızı isteyebilir. Bazı durumlarda doktor loperamid gibi ishal önleyici bir ilaç reçete edebilir. İshaliniz bu önlemlerle geçmezse ya da karnınızla ilgili başka bir şikayetiniz olursa, doktorunuza danışınız. Bu durumda doktorunuz daha ayrıntılı bir inceleme yapılmasına karar verebilir.

Erkek hastaların ZAVESCA ile tedavi edildikleri süre boyunca ve tedavinin tamamlanmasından sonra 3 ay süreyle güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanması gerekir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZAVESCA, yemeklerle birlikte ya da tek başına alınabilir. Kapsülü bütün halinde, bir bardak su ile birlikte yutmalısınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz ya da gebe kalmayı düşünüyorsanız ZAVESCA kullanmamalısınız. Doktorunuz bu konuda size ayrıntılı bilgi verebilir. ZAVESCA kullanırken etkin doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız.

Erkek hastaların ZAVESCA ile tedavi edildikleri süre boyunca ve tedavinin tamamlanmasından sonra 3 ay süreyle güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanması gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZAVESCA kullanırken emzirmemelisiniz.

ZAVESCA baş dönmesine neden olabilir. Baş dönmesi hissediyorsanız herhangi bir araç ya da makine kullanmayın.

ZAVESCA'nın içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum nişasta glikolat

bulunmaktadır. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Bazen ZAVESCA ile aynı zamanda kullanılabilen imigluseraz içeren başka ilaçları alıyorsanız doktorunuza haber veriniz. Bu ilaçlar vücudunuzdaki ZAVESCA miktarını azaltabilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ZAVESCA'yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin

değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

ZAVESCA alırken ishalden şikayet ediyorsanız, doktorunuz dozunuzu azaltacak ve örneğin günde bir ya da 2 kere bir kapsüle (100 mg) düşürecektir (Bkz. Bölüm 4). Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz size söyleyecektir.

ZAVESCA kapsül, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır.

Kapsülü bir bardak su ile birlikte bütün halinde yutmalısınız.

12 yaşından küçük çocuklarda, doktorunuz Niemann-Pick tip C hastalığınız için

alacağınız dozu ayarlayacaktır.

18 yaşından küçük çocuk Gaucher hastalarında kullanımı önerilmez.

4 yaşından küçük Niemann-Pick tip C hastalarında ZAVESCA kullanımıyla ilgili deneyim sınırlı düzeydedir.

Böbreklerinizde sorununuz varsa, daha düşük bir dozla başlamanız gerekebilir.

Delikli yerlerden ayırınız

Kağıdı ok yönünde soyunuz

Kapsülü folyodan dışarı itiniz

Eğer ZAVESCA'nın etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir

izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ZAVESCA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

ZAVESCA, klinik araştırmalarda 3000 mg'a kadar dozlarda kullanılmıştır: Bu durumlarda akyuvar sayısında azalma ve bölüm 4'de açıklananlara benzer diğer yan etkiler görülmüştür.

Eğer ZAVESCA almayı unuttuysanız ilk dozu normalde almanız gereken zamanda

alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuza danışmadan ZAVESCA tedavisini kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi ZAVESCAnın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Eğer hafif bir titreme yaşarsanız, genellikle titreyen eller, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzdan tıbbi yardım alın. Titreme genellikle tedaviyi durdurmaya gerek kalmadan kaybolur. Bazen doktorunuzun titremeyi durdurmak için dozu azaltması veya ZAVESCA tedavisini durdurması gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Kilo kaybı, iştah azalması

Titreme

İshal, şişkinlik (gaz), karın (mide) ağrısı

Trombositopeni (kandaki trombosit sayısında azalma)

Periferal nöropati, koordinasyon bozukluğu, parestezi (karıncalanma ya da uyuşma), hipoestezi (dokunma duyusunda azalma), baş ağrısı, baş dönmesi

Bulantı, kusma, karında şişkinlik ya da rahatsızlık, kabızlık, dispepsi (mide yanması)

Sinir iletimi çalışmalarında anormallik

Nörolojik belirtiler ve trombositopeni, altta yatan hastalıktan da kaynaklanabilir. Diğer olası yaygın görülen yan etkiler arasında kas kasılmaları ya da zayıflığı, bitkinlik, ürperme ve halsizlik, depresyon, uyuma güçlüğü, unutkanlık ve cinsel istekte azalma bulunur.

Hastaların çoğunda, genellikle tedavi başlangıcında ya da tedavi sırasında aralıklı olarak bu yan etkilerden biri ya da birden fazlası görülebilir. Vakaların çoğu hafiftir ve kısa sürede geçer. Eğer bu yan etkilerden herhangi birini gözlemlerseniz, doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ZAVESCA dozunuzu azaltabilir ya da yan etkileri kontrol altına alacak başka ilaçlar verebilir.

ZAVESCA tedavisine başladığınızda bir miktar kilo kaybederseniz

endişelenmeyiniz. Kilo kaybı genellikle tedavi ilerlediğinde duracaktır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile

karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZAVESCA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZAVESCA'yı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

30 Cï‚°' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ruhsat Sahibi:

Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri:

Almac Pharma ServicesLtd./Craigavon/İngiltere

Bu kullanma talimatı gg/aa/yyyy tarihinde onaylanmıştır.

©Janssen 2020