XALACOM 50mcg/6.83MG 2.5 ml göz damlası

XALACOM, bir mililitresi 50 mikrogram latanoprost ve 5 mg timolole eşdeğer 6.83 mg timolol maleat içeren göz damlasıdır. 2.5 mililitre solüsyon içeren plastik şişelerde sunulmaktadır.

XALACOM, açık açılı glokom ve gözdeki yüksek tansiyon hastalığına karşı göze damlatılarak kullanılan sabit kombinasyonlar grubuna dahil bir ilaçtır.

XALACOM göz damlası, iki farklı ilacın bileşimidir, bu iki ilaç göz basıncını farklı yollarla düşürür. Timolol, beta blokerler olarak bilinen ilaç grubundandır ve gözün içinde oluşan sıvının göz içine akışını azaltarak gözün basıncını düşürür. Latanoprost gözün içindeki sıvının doğal yoldan dışarıya akışını artırır.

XALACOM beta blokerler, prostaglandinler veya göz içi basıncını azaltan göz damlalarına yeterli yanıt vermeyen açık açılı glokom ve gözünde yüksek tansiyonu (oküler hipertansiyon) olan hastaların tedavisinde kullanılır.

Eğer,

Eğer,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kullanım yolu nedeniyle geçerli deği1.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanım açısından güvenliliği belirlenmemiştir.Gebeliğin seyri bakımından ve doğmamış bebek veya yenidoğan açısından potansiyel tehlikeli etkilere sahiptir. Bu nedenle, XALACOM gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

XALACOM’u hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Timolol ve latanoprost anne sütüne geçebilirler. Bu nedenle XALACOM emziren kadınlarda kullanılmamalı veya XALACOM kullanılacaksa emzirmeye son verilmelidir.

XALACOM'ın göze damlatılması geçici görme bulanıklıklığına yol açabilir. Bu durum geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

XALACOM, benzalkonyum klorür adı verilen bir koruyucu madde içerir. Bu koruyucu madde, gözde tahriş hissine neden olabilir. Bu maddenin yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle yumuşak kontakt lensler ile temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi tekrar takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.

XALACOM sıklıkla göz rahatsızlıklarının tedavisi için diğer göz damlaları ile birlikte kullanılmaktadır. Diğer göz damlaları dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız, özellikle de bu göz damlaları XALACOM ile aynı amaçla kullanılıyorsa (bu durum reçetesiz alınan ilaçlar için de geçerlidir) doktorunuza bildiriniz. Yüksek kan basıncını

veya kalp hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar gibi, XALACOM ile etkileşen birkaç ilaç bulunur. Doktorunuz bunlar hakkında bilgi sahibidir.

Aşağıdaki ilaçlardan birini veya birkaçını alıyorsanız doktorunuza danışınız:

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

XALACOM’u ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğa şişeyi açtığınız tarihi yazınız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 4 hafta olan kullanım süresini aşmamış olursunuz.

Yetişkinler için doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır. İlaç akşamları damlatıldığında daha iyi sonuç elde edilir.

XALACOM ile başka ilaç ile birlikte kullanılacakk ise, ilaçları en az beş dakika arayla damlatınız.Kontakt lens kullanıcıları:

Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacı gözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız. XALACOM damlatıldıktan en az onbeş dakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.

XALACOM göze aşağıdaki şekilde uygulanır.

1. Şişenin koruyucu dış kapağını çevirerek çıkartınız.

4. Damlatıcının ucunu gözünüze yaklaştırıp damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve gözünüze sadece bir damla damlatınız .

2. Şişenin iç kapağını döndürerek açınız.

3. Parmağınızın uç bölümünü kullanarak, hasta gözünüzün alt göz kapağını aşağıya doğru yavaşça çekiniz.

5. Şişenin iç kapağı ile şişeyi kapatınız.

Çocuklarda güvenlilik ve etkinlik çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle, XALACOM’un çocuklarda kullanımı önerilmez.

Doz erişkin dozu ile aynıdır.

Özel kullanımı yoktur.

Eğer XALACOM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

XALACOM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Gözünüze çok fazla XALACOM damlattıysanız, gözlerinizde az miktarda bir yanma, gözlerinizde sulanma ve kızarma olabilir, bu durum sizi rahatsız ediyorsa doktorunuzdan tavsiye alınız.

XALACOM’ı kazara içtiyseniz hemen doktorunuzu arayınız.

Eğer bir damla damlatmayı unutursanız, bir sonraki damlayı zamanında damlatınız.Unuttuğunuz bir damla için gözünüze ikinci bir damla daha damlatmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

XALACOM ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi XALACOM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Gözdeki etkileri:

Tüm hastaların yaklaşık üçte birinde göz renginde kalıcı olabilecek değişiklik görülmüştür.

Diğer yan etkiler genellikle geçicidir ve ilaç uygulaması sırasında ortaya çıkar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler:

• İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışı nedeniyle,

göz renginizde kademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginiz birkaç rengin karışımından oluşuyorsa (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi veya yeşil- kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşma ihtimaliniz göz rengi tek bir renk olanlara (mavi, gri, yeşil veya kahverengi gözler) kıyasla daha çoktur. Göz rengindeki değişikliğin meydana gelmesi yıllar alabileceği gibi genellikle tedavinin 8 ayı içerisinde fark edilebilir.

Renk değişimi kalıcı olabilir ve eğer XALACOM’u sadece tek gözünüz için kullanıyorsanız daha kolay fark edilebilir. Göz rengi değişikliği başka bir probleme neden olmaz.XALACOM tedavisi kesildikten sonra göz rengi değişikliği devam etmez.

Yaygın olmayan yan etkiler:

Baş ağrısı.

Gözde pembelik/kırmızılık.

Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit).

Bulanık görme.

Gözde sulanma.

Göz kapağı kenarındaki yağ bezelerinin iltihabı (blefarit).

Göz bebeğinin ve renkli kısmın önündeki saydam tabakada (kornea) bozulma.

Deride döküntüsü, kaşıntı.

Diğer yan etkiler:

XALACOM kullanımı ile görülmemiş olsa bile, XALACOM içindeki iki bağımsız madde (latanoprost ve timolol maleat) için bazı yan etkiler görülmüştür. Bu nedenle XALACOM kullanırken bu yan etkiler sizde de görülebilir.

Enfeksiyon ve enfestasyon (parazitler nedeniyle oluşan hastalıklar) bozuklukları:

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Psikiyatrik bozukluklar:

Sinir sistemi bozuklukları:

Göz bozuklukları:

Daha koyu, daha kalın, daha uzun ve daha fazla kirpik ve ayva tüyü Yanlış yönde uzayan kirpikler.

Gözde/göz kapağında ve çevresinde iltihaplanma ve şişlik.

Gözün renkli kısmında (iris) veya damar tabakasında (uvea) iltihab Gözün arka kısmında şişlik (maküler ödem)

Göz bebeğinin önündeki saydam tabakanın iltihabı (keratit),

Gözde kuruluk

Görmede değişiklik veya bozukluk Çift görme

Üst göz kapağında düşme

Gözün arka çeperinin zedelenmesi (retina dekolmanı adı verilen bu durum daha önce bazı göz ameliyatları geçirmiş kişilerde görülür)

Gözün renkli kısmı içerisinde oluşan içi sıvı dolu kist (iris kisti)

değişiklikleri

Kulak ile ilgili bozukluklar:

Kalp ile ilgili bozukluklar:

yavaşlaması, kalp yetmezliği (kalbin    durması, kalp bloğu veya kalp yetersizliğine bağlı

olarak solunum yetmezliği, ödem,    karaciğerde büyüme ile    belirgin hastalık olan

konjestif kalp yetmezliği)

Kan damarları ve kan akışı ile ilgili bozukluklar:

I

Solunum sistemi bozuklukları

öksürük

Mide- bağırsak sistemi bozuklukları:

Deri ile ilgili bozukluklar

önceden mevcut olan kaşıntılı döküntü durumunun kötüleşmesi

Kas ve iskelet sistemi bozuklukları

Genel bozukluklar

Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız ve endişeliyseniz, lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

XALACOM’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XALACOM'i kullanmayınız.

XALACOM’u açmamışsanız 2 - 8 oC arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Işıktan koruyunuz.

Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 4 hafta içinde kullanılmalıdır; bu süre içinde 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kendi kutusu içinde direkt gün ışığından koruyarak saklanabilir.

Ruhsat Sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL