WANSAAR PLUS 160/25 mg 28 film tablet

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

Eğer:

• Valsartana, hidroklorotiyazide veya benzeri idrar söktürücülere (diüre iklere) sülfo nam idlere karşı ya da VVANSAAR PLUS'ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (eğer hangisinin sizin için zararlı olduğu konusunda emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz),

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğer içindeki küçük safra kanallar harap olmuşsa (biliyer siroz) ve bu durum safranın karaciğerde birikmesine yol auyorsa (kolestaz),

• Vücudunuz idrar üretemiyorsa (anüri), bununla birlikte şiddetli böbrek hastalığınız yarsa

• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.

Eğer:

Bu durumda, VVANSAAR PLUS kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuzu arayınız. Tekrar VVANSAAR PLUS kullanmamalısınız.

• Görme azalması veya gözde ağrı yaşıyorsanız. Bu belirtiler göz için basıncının artmasıyla alakalı bir belirti olabilir ve W AN S A AR PLUS alimini takiben saatler veya hafta laı içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme bozukluğuna yol açabilir

• WANSAAR PLUS, derinizin güneşe karşı hassasiyetini artırabilir.

WANSAAR PLUS'ı sadece tıbbi bir muayeneden sonra kullanabilirsiniz. WANSAAR PLUS, tüm hastalar için uygun olmayabilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyiniz. Doktorunuzun talimatları bu kullanma talimatı içindeki genel bilgiden farklı olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

WANSAAR PLUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Doktorunuz izin verinceye kadar alkol kullanmayınız. Alkol, kan basıncınızın dalış fazla düşmesine ve/veya başınızın dönmesine ya da bayılmanıza neden olabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız WANSAAR PLUS kullanmayınız. Benzer ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa ciddi hasar ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamilelik sırasında WANSAAR PLUS kullanmanın potansiyel risklerini size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi WANSAAR PLUS da bazı hastalarda baş dönmesi ya da bayılma gibi etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç ve n lakine kullanımından önce ya da diğer konsantrasyon gerektiren durumlarda, WANSAAR PLUS'ın üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

VVANSAAR PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında (fnemli bilgiler

VVANSAAR PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız |^oksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ya da bazı durumlarda ilaı dardan birisini bırakmanız gerekebilir:

Lityum (bazı depresyon tiplerini tedavi etmekte kullanılan bir ilaç),

Potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutuc(jı idrar söktürücüler heparin (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik olarak edebilir.)

control

Diüretikler (idrar söktürücüler), kortikosteroidler (kortizal benzeri ilaçlar), lakkatifler (kabızlık giderici ilaçlar), karbenolokson, amfoterisİn ya da penisilin G gibi kanınızdaki potasyum miktarını azaltabilen ilaçlar,

Antiaritmikler (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan ilaçlar) ve bazı ant ip sil (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar, düzensiz kalp atışın olabilirler.

otikler

neden

ı>dyum

Antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler (karbamazepin) gibi kanınızdaki s miktarını azaltabilen ilaçlar,

Allopurinol gibi gut tedavisi için kullanılan ilaçlar,

Vitamin D ve kalsiyum tuzları,

Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (metformin gibi oral ajanlaf ya da insülin ler),

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar (metildopa dahil),

Noradrenalin ya da adrenalin gibi kan basıncını artıran ilaçlar,

Digoksin ya da diğer dijitalis glikozidleri (kalp problemlerini tedavi etmede kufanılan ilaçlar),

Diazoksid ya da beta blokörler gibi kandaki şeker düzeyini artırabilecek ilaçlar, Metotreksat ya da siklofosfamid gibi sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi için kullanıl! Selektif siklooksijenaz inhibitörleri (Cox-2 inhibitörler) dahil steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) gibi ağrı kesiciler,

0,

Artrit (eklem iltihabı) ilaçları,

Kas gevşetici ilaçlar (örn. tübakürarin),

Antikolinerjik ajanlar (mide-barsak sistemi krampları, idrar kesesi spazmı, astır|ı, taşıt tutması, kas spazmı, Parkinson hastalığı ve anesteziye yardımcı ilaçlar gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),

çeşitli

>lduğu

isinde

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde ve ayrıca virüslerin sebep hastalıkları tedavi etmede ya da önlemede kullanılan bir ilaç),

Kolestİramin ve kolestipol (özellikle kanda yüksek düzeydeki lipidlerin teda kullanılan reçineler),

Rifamisın grubu (bazı antibiyotikler), siklosporin (organ reddini Önlemek iç İn naklinde kullanılan bir ilaç), ritonavir (HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kul antiretroviral bir ilaç). Bu İlaçlar WANSAAR PLUS'ın etkisini artırabilir.

organ

anılan

Alkol, uyku ilaçları ve anestezikler (hastaların ameliyata ya da diğer işlemlere alınmfsı için kullanılan ilaçlar),

İyot kontrast maddeleri (görüntüleme yöntemi için kullanılan ajanlar),

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

darda

VVANSAAR PLUS tedavisi öncesi ve sırasında düzenli olarak kan testleriniz yapılab testler sayesinde kanınızdaki (potasyum, sodyum, kalsiyum veya magnezyurr

lir. Bu gibi)

elektrolit miktarlarınız takip edilecektir ve özellikle de 65 yaşının üzerindeysenİ2, kalp, karaciğer veya böbrek hastalıklarınız varsa ve potasyum takviyeleri alıyorsanız böbrek fonksiyonlarınız izlenecektir. Doktorunuz size bu konuda tavsiyelerde bulunacaktır.

VVANSAAR PLUS, besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir.

WANSAAR PLUS, aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak yutunuz.

su ile

atadır.

65 yaş ya da üzerindeki kişiler de VVANSAAR PLUS kullanabilir.

Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ş böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanılmalıdır.

iddetli

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz söylediği sürece WANSAAR PLUS kullanmaya devam edin. WANSAAR PLUS'ı ne süreyle kullanmanız gerektiği İle ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü WANSAAR PLUS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer JVANSAAR PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer baş dönmesi ve/veya bayılma, normalin dışında yorgunluk ya da güçsüzlük, kas kn mpları veya düzensiz kalp atışları yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

W ANSA AR PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki d<|zu her zamanki saatinde alınız.

Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki dozun saati yaklaşn|ış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VVANSAAR PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden c|labilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi WANSAAR PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden    fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok Seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada    görülebilir.

Yaygın olmayan:

Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, uyaranlara karj^ı aşırı duyarlı olma durumu (dehidratasyon belirtisi olabilir)

Karıncalanma ya da hissizlik (parestezi semptomu olabilir)

Görme bozuklukları Yorgunluk Öksürük Kas ağrısı Kulak çınlaması

Baş dönmesi, kafada ağırlık (hipotansiyon semptomu olabilir)

Çok seyrek:

Baş dönmesi İshal (diyare)

Eklem ağrısı

Bilinmiyor:

Nefes darlığı (kardiyojenik olmayan pulmoner ödem semptomu olabilir)

Ani bilinç kaybı (senkop semptomu olabilir)

İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek fonksiyonlarının bozulmasının senjlptomu olabilir)

Enfeksiyon nedeniyle ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (nötropeni semptomu olabilir) Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi azal4asının semptomu olabilir)

Yorgunluk, zihin karışıklığı (konfüzyon), kas titremesi, havale (konvülziyonlarj (hiponatremi semptomu olabilir)

Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da kandtf üre nitrojeni artışı semptomu olabilir)

Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olabilir

Aşağıdaki etkiler valsartan/ hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda gözlenmiştir; ilaç ya da diğer nedenlere bağlı olup olmadıkları saptanmamıştır:

Karın ağrısı, üst karın ağrısı, kaygı, endişe (anksiyete), eklem ağrısı ve sertliği (artrit),

güçsüzlük (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağrısı ve ateş ile birlikte balgamlı Öksürük (bronşi akut bronşit), göğüs ağrısı, ayakta dururken baygınlık, yemek sonrası mide raha (dispepsi), nefes darlığı (dispne), ağız kuruluğu, burun kanaması (epistaksis), ere sağlanma ya da sürdürme güçlüğü (erektil disfonksiyon), ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu (gastroenterit), baş ağrısı, aşırı terleme (hiperhidroz ı, deri duyarlılığında azalma (hipoestezi), grip (influenza), uykusuzluk (insomnia), kas spazm, kas

enjit), kulak anüstü sinüs iyonu, rtigo),

ya da sizliği icsiyon

incinmesi, burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), burun mukozasının iltihabı (nazofa bulantı, boyun ağrısı, şişlik (ödem), el, ayak ve bileklerde şişlik (periferik ödem), orts iltihabı (otitis media), uvuzlarda ağrısı, çarpıntı, boğaz ağrısı (faringolaringeal ağrı), olağ sık idrara çıkma durumu (pollakiüri), ateş (pireksi), yanak/alında baskı hissi (sinüzit) tıkanıklığı, sersemlik (somnolans), hızlı kalp atışı (taşikardi), üst solunum yolu enfek idrar yolu enfeksiyonu, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi duygusu (vs viral enfeksiyonlar, görme bozukluğu.

Valsartan/ hidroklorotiyazid ile gözlenmemekle birlikte aşağıdaki muhtemelen ciddi istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazid içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir.

Valsartan

Yaygın olmayan:

• Karın ağrısı

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo)

Bilinmiyor:

• Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda anemiye yol açabilir) sıra dışı kanama ya da berelenme (trombositopeni),

• Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya grip benzeri semptomlar (serum hastalığı dahil olmak üzere diğer hipersensit iv ite/alerji reaksiyonları),

• Döküntü, kurdeşen (kaşıntı),

• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek yetmezliği)

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

Hidroklorotiyazid

Çok yaygın:

Yaygın:

• Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemi), kanda ürik asit düzey) artışı (hiperürisemi)

Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatİk hipotansiyon)

İştah azalması, hafif bulantı, kusma,

Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)

Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi (empotans)

Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Seyrek:

• Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar, sık idrara ?ıkma, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve titremesi (hiperkalsemi belirtisi olabilir), kan ve idrarda şeker düzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri),

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karıncalanma ya da hjssizlik (parestezi),

Görme bozukluğu,

Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı (aritmi belirtisi olabilir)

Karında rahatsızlık, kabızlık ya da ishal Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite),

Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık),

Çok seyrek:

• Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyon (agranulositoz belirtisi olabilir), ateş, boğaz ağrıs ağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir), güçsüzlük, berelenme ve sık enfe

ya da is İyon

(pansitopeni, kemik iliği depresyonu belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk, nefes darlığı, koyu renk idrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir),

Deri döküntüsü ve/veya nefes darlığı (hipersensitivite reaksiyonu belirtisi olabilir) Konfüzyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hızlı soluk alma (hipokloremik ^lkaloz belirtisi olabilir),

Şiddetli karın ağrısı (pankreatit belirtisi olabilir)

Döküntü, mor-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (nekrotizan vaskülit belirtisi olabilir), yüzde döküntü, eklem ağrısı, kas bozukluğu, ateş (Sistemik Lupus Eritematozus belirtisi ol abilir),

Bilinmiyor:

Gözde yüksek basınç nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağrı (akut dar açılı glokoıfı), Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda, deride soyulma, ateş (Toksik Epidermal Nekroliz, eritema multiforme belirtileri olabilir)

Kas spazmı

İdrar çıkışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi),

Ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

W AN S AA R PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız*

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra WANSAAR PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz WANSAAR PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ