VORAZYR 200 mg IV infüzyon çözelti için toz içeren 1 flakon

VORAZYR, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.

VORAZYR, mantar hastalığına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VORAZYR bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

VORAZYR (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);

Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida'nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde

Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORAZYR esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

Vorikonazol veya VORAZYR'in içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve VORAZYR birbirlerini etkileyebilirler.

“VORAZYR'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımıâ€? bölümünde VORAZYR ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları kullanıyorsanız VORAZYR kullanmamalısınız:

─ Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin

─ Alerji tedavisinde kullanılan astemizol

─ Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid

─ Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid

─ Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin

─ Kronik kalp yetmezliği belirtileri için kullanılan ivabradin

─ Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin

─ HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz (günde 400 mg ve üstü dozlarda)

─ Nöbet tedavisinde kullanılan karbamazepin

─ Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital

─ Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)

─ Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus

─ Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John's Wort (sarı kantaron)

─ Özellikle opioid adı verilen ağrı kesici ilaçların neden olduğu kabızlık tedavisinde kullanılan naloksegol (örn. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein)

─ Hiponatremi (kanınızdaki düşük sodyum seviyeleri) tedavisinde veya polikistik böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyonundaki düşüşü yavaşlatmak için kullanılan tolvaptan

─ Depresyon tedavisinde kullanılan lurasidon

─ Kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde kullanılan venetoklaks

Eğer,

Diğer azol bileşiklerine (örn. flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,

Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalp hızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzamasıâ€? olarak bilinen anormallik durumu varsa,

Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolit bozukluğunuz varsa),

Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreli bir şikayetiniz varsa,

Karaciğer rahatsızlığından şu anda muzdaripseniz veya daha önce muzdarip olduysanız. Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz daha düşük doz VORAZYR reçeteleyebilir. Ayrıca, VORAZYR ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri yaparak karaciğer fonksiyonunuzu izlemelidir.

Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri yaparak izleyecektir.

Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa,

Yakın zamanda kanser ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi),

Kök hücre nakli yapıldıysa,

Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır) VORAZYR tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VORAZYR ile tedaviniz sırasında;

Güneş yanığı,

Ciltte kaşıntı, döküntü veya su toplanması,

Işığa hassas deri reaksiyonu,

Kemik ağrısı

Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi, deride kabarcıklar ve deri katmanlarının birbirinden ayrılmasıyla ilerleyen, hayatı tehdit eden cilt hastalıkları

DRESS sendromu olarak bilinen döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı gibi belirtileri olan şiddetli bir cilt reaksiyonu

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir. VORAZYR'in uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

Kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas güçsüzlüğü, iştahsızlık, kilo kaybı, karın ağrısı gibi belirtilere yol açabilen adrenal bezlerin kortizol gibi belirli steroid hormonlarını yeterli miktarda üretmediği durum olan 'adrenal yetmezlik' belirtileri gösterirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Kilo alımı, omuzlar arasında bufalo kamburu, yuvarlak bir yüz, karın, uyluk, göğüs ve kollardaki derinin koyulaşması, ciltte incelme, kolayca morarma, yüksek kan şekeri, aşırı kıllanma, aşırı terleme gibi vücudun çok fazla kortizol hormou ürettiği durum olan “Cushing sendromuâ€? belirtileri geliştirirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

VORAZYR ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ile ilgili olarak önemli değildir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORAZYR doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORAZYR, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

VORAZYR, görüşte bulanıklığa veya ışığa karşı rahatsız edici hassasiyete neden olabilir. Böyle bir etki altındayken herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Bunu yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her flakonda 101 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Sodyum, sofra tuzunun ana bileşenidir. 101 mg sodyum miktarı, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alımının %5'ine eşittir.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.

VORAZYR ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VORAZYR karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse VORAZYR tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:

HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir – günde 2 kez 100 mg dozunda

Kanser tedavisinde kullanılan glasdegib – Her iki ilacı da kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuz kalp ritminizi sık aralıklarla takip edecektir.

Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin ile tedavi ediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yan etkiler gözlenmelidir.

Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedavi ediliyorsanız VORAZYR tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunuz takip edilmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.

Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan varfarin ve diğer antikoagülanlar – örneğin fenprokumon, asenokumarol

Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin

Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus

Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sulfonilüreler- örneğin tolbutamid, glipizid ve glibürid

Kolestrolü düşürmek için kullanılan statinler- örneğin atorvastatin, simvastatin

Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılan benzodiazepinler- örneğin midazolam, triazolam

Ülser tedavisinde kullanılan omeprazol

Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (VORAZYR ile oral doğum kontrol ilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.)

Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri- örneğin vinkristin ve vinblastin

Kanser tedavisinde kullanılan tirozin kinaz inhibitörleri – örneğin aksitinib, bosutinib, cabozantinib, seritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribosiklib

Lösemi tedavisinde kullanılan tretinoin

HIV tedavisinde kullanılan indanavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri

HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, delavirdin, nevirapin gibi ilaçlar (efavirenzin bazı dozlarını VORAZYR ile aynı zamanda kullanmayınız)

Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon

Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler-örneğin alfentanil ve fentanil ve sufentanil gibi diğer kısa etkili opiyatlar

Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzun etkili opiyatlar

Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol

Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti-inflamatuar ilaçlar-örneğin ibuprofen, diklofenak

İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılan everolimus

Kemik iliği nakli sonrası sitomegalovirüs (CMV) hastalığını önlemek için kullanılan letermovir

Kistik fibrozu tedavi etmek için kullanılan ivakaftor

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VORAZYR'i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Damar yoluyla

İlk 24 saat için doz (Yükleme dozu)

Günde 2 kez (12 saatte bir) 6 mg/kg

İlk 24 saatten sonraki doz (İdame dozu)

Günde 2 kez (12 saatte bir) 4 mg/kg

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg'a düşürebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yolu ile kullanılır.

VORAZYR, eczacı veya hemşire tarafından eritilecek ve sulandırılacaktır.

İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon (ven içine) olarak damarınıza verilecektir.

Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:

İntravenöz

2-12 yaş arasındaki çocuklar ve 12-14 yaş arası kilosu 50 kg'dan

az olan gençler

Kilosu 50 kg veya daha fazla olan 12-14 yaş arası ve 14 yaş

üstü tüm gençler

İlk 24 saat için doz

(yükleme dozu)

İlk 24 saat için her 12 saatte bir 9

mg/kg

İlk 24 saat için her 12 saatte bir 6

mg/kg

İlk 24 saatten sonra

(idame dozu)

Günde 2 kez 8 mg/kg

Günde 2 kez 4 mg/kg

VORAZYR 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacın kullanımına doktorunuz karar verecektir.

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VORAZYR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

VORAZYR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VORAZYR tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6 ayı geçmemelidir.

Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğünde doktorunuz intravenöz infüzyon yerine tablet ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.

VORAZYR tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki oluşmayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, VORAZYR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Döküntü

Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme

Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit

Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü, dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede değişiklik)

Ateş

Döküntü

Bulantı, kusma, ishal

Baş ağrısı

Kol ve bacaklarda şişlik

Mide ağrısı

Nefes almada güçlük

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap, titreme, zayıflık

Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen)

ve/veya beyaz (bazen ateşilebirlikte)kanhücresisayısında azalma, kan pulcuğu

(trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında azalma

Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi

Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi

Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte olmayan şeyleri (halüsinasyon) görme

Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi

Gözlerde kanlanma

Kalbin çok hızlı, çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma

Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap (kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).

Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde) akciğerde su toplanması

Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap

Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı

Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık

Kaşıntı

Saç dökülmesi

Sırt ağrısı

Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik

Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına bağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların iltihaplanması

Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması, belirtileri ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal veya kabızlık, karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı

Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış

Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında çalışması belirtileri, kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri renginin koyulaşması

Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör. eklem sertliği) belirtileri, sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi

Koordinasyon veya dengede sorunlar

Beyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma

Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap, anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz sinirlerinin çıktığı kanalda ödem

Dokunma duyusunda azalma

Tat almada anormallik

Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)

Belirli iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme ve iltihaplanma

Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş

Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile birlikte seyredebilir)

Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı

Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler

EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik

Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış

Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere mukoz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum, deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi deri reaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (bir çeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzema

Uygulama yerinde reaksiyon

Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi

Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) belirtileri, kilo

kaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme ve

dökülme, ciltte incelme, nemlilik ve aşırı terleme, bağırsak hareketlerinde artma ve bazen ishal, sinirlilik, göz kürelerinin ileri doğru iletilmesi

Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulması belirtileri, mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı ve daha derin nefes alma durumu

Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea) bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri

Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık

Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedef alındığı bir hastalık (Guillain-Barre Sendromu)

Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)

Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları

Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk

Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, mukoz ve mukoz altı dokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı deri kabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş kısmının, derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit edici bir durum

Küçük sivri uçlu kuru deri döküntüleri

DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu (belirtileri: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı)

Çillenme ve deri renginden koyu lekeler

Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler:

Deri kanseri

Kemik çevresindeki dokunun iltihabı belirtileri, hassasiyet, deride kızarıklık ve sıcaklık, fonksiyonun sınırlanması

Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozu olarak adlandırılır.)

İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması, ateş, terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumda doktorunuz ilacınızı kesebilir.

VORAZYR'in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.

Uzun süre vorikonazol ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.

Işığa ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı veya ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık görülmüştür. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri ile ilgili yan etkiler gelişirse, doktorunuz sizi bir dermatoloğa (cilt hastalıkları uzmanı) sevk edebilir; dermatolog muayeneden sonra sizin veya çocuğunuzun düzenli olarak görülmesinin önemli olduğuna karar verebilir. Karaciğer enzimlerinde yükselme de çocuklarda daha sık bildirilmiştir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VORAZYR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VORAZYR çözülmeden önce 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanır.

VORAZYR, toz sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen

kullanılmayacaksa, 2°C-8°C arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir. Sulandırılan VORAZYR'in, infüze edilmeden önce uygun bir infüzyon çözeltisi ile

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORAZYR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VORAZYR'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.



VORAZYR, ml'sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20 ml'ye tamamlayacak şekilde ya 19 mL enjeksiyonluk su ile ya da 19 mL 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır.

Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.

19 mL enjeksiyonluk su veya 9 mg/mL infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanması için 20ml'lik şırınga kullanılmalıdır.

Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0.5- 5 mg/mL konsantrasyondaki VORAZYR çözeltisi elde edilir.

Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.

Saklama bilgileri için “VORAZYR'in saklanmasıâ€? bölüm 5'e bakınız.

10 mg/mL VORAZYR konsantre çözelti için gerekli hacimler

Vücut

ağırlığı (kg)

VORAZYR konsantre çözelti (10 mg/mL) hacmi:

3 mg/kg doz (flakon

sayısı)

4 mg/kg doz (flakon

sayısı)

6 mg/kg doz (flakon

sayısı)

8 mg/kg doz (flakon

sayısı)

9 mg/kg doz (flakon

sayısı)

10

-

4 mL (1)

-

8 mL (1)

9 mL (1)

15

-

6 mL (1)

-

12 mL (1)

13,5 mL (1)

20

-

8 mL (1)

-

16 mL (1)

18 mL (1)

25

-

10 mL (1)

-

20 mL (1)

22,5 mL (2)

30

9 mL (1)

12 mL (1)

18 mL (1)

24 mL (2)

27 mL (2)

35

10,5 mL (1)

14 mL (1)

21 mL (2)

28 mL (2)

31,5 mL (2)

40

12 mL (1)

16 mL (1)

24 mL (2)

32 mL (2)

36 mL (2)

45

13,5 mL (1)

18 mL (1)

27 mL (2)

36 mL (2)

40,5 mL (3)

50

15 mL (1)

20 mL (1)

30 mL (2)

40 mL (2)

45 mL (3)

55

16,5 mL (1)

22 mL (2)

33 mL (2)

44 mL (3)

49,5 mL (3)

60

18 mL (1)

24 mL (2)

36 mL (2)

48 mL (3)

54 mL (3)

65

19,5 mL (1)

26 mL (2)

39 mL (2)

52 mL (3)

58,5 mL (3)

70

21 mL (2)

28 mL (2)

42 mL (3)

-

-

75

22,5 mL (2)

30 mL (2)

45 mL (3)

-

-

80

24 mL (2)

32 mL (2)

48 mL (3)

-

-

85

25,5 mL (2)

34 mL (2)

51 mL (3)

-

-

90

27 mL (2)

36 mL (2)

54 mL (3)

-

-

95

28,5 mL (2)

38 mL (2)

57 mL (3)

-

-

100

30 mL (2)

40 mL (2)

60 mL (3)

-

-

VORAZYR koruyucu içermeyen tek dozluk flakondur. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 24 saatten uzun saklanamaz.

Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:

%0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür Sodyum laktat intravenöz infüzyon

%5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı

%5 glukoz ve %0,45 sodyum intravenöz infüzyon

%5 glukoz intravenöz infüzyon

20 mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde %5 glukoz

%0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon

%5 glukoz ve %0,9 sodyum klorür intravenöz infüzyon

VORAZYR infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç infüzyonları (parenteral nütrisyonlar da dahil (örn. %10 Aminofusin Plus)) ile uygulanmamalıdır.

Kan ürünlerinin infüzyonu VORAZYR ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VORAZYR ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.

VORAZYR %4,2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.