VINKO 1 mg/ml IV inf. için çöz.içeren flakon 10 ml

• VİNKO kanser tedavisinde kullanılan bir üründür. Etkin madde olarak kansere karşı etkili

vinblastin sülfat içerir.

• VİNKO infüzyon için çözelti içeren, ağzı gri renk tıpa ve alüminyum kapak ile kapalı bir

flakon ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

• VİNKO bir metafazda hücre büyümesini durduran bir sitotoksik (hücre öldürücü) ilaçtır ve

çeşitli kanser hastalıklarının palyatif (hafifletici) tedavileri için kullanılır:

Eğer;

• VİNKO'nun içeriğindeki yardımcı maddelere veya Vinblastin sülfata karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise

• Kan sayımlarınız yeterli miktarda beyaz kan hücresine sahip olmadığınızı gösteriyorsa (Granülositopeni rahatsızlığınız var ise)

• Bakteriyel enfeksiyonlu bir hastalığınız var ise

• Aynı anda furosemid injeksiyonu uygulanacaksa

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

Eğer;

• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız (kadın ve erkek hastaların her ikisi de dahil)

• Herhangi bir karaciğer rahatsızlığınız varsa

• Enjeksiyon sırasında ve sonrasında herhangi bir ağrı hissederseniz

• Diğer anti-kanser ilaçlarını (mitomisin içeren gibi) alıyorsanız

• Eritromisin (bir antibiyotik) içeren veya anti-epilepsi (sara tedavisinde kullanılan) ilaçları alıyorsanız

VİNKO enjeksiyonundan sonra beyaz kan hücreleriniz belirli bir değerin altına indiyse, doktorunuz veya medikal uzmanlar tarafından enfeksiyon belirtilerini gözlemlemek için özel önem gösterilmelidir.

Eğer çok fazla kilo kaybederseniz veya ülserleşmiş bir cilde sahipseniz, vinblastin sizin beyaz kan hücrelerinizde büyük bir etkiye sahip olabilir. Bu durum özellikle yaşlı hastalarda önemli bir problem olabilir, böyle bir durumda doktorunuz vinblastin alıp alamayacağınıza karar verecektir.

Eğer kanser kemik iliğinize kadar yayıldıysa, vinblastin beyaz kan hücrelerinizin (enfeksiyonlarla savaşan kan hücreleri) ve trombositlerin (kanın pıhtılaşmasına yardım eden kan hücreleri) sayısında ani bir düşüşe neden olabilir. Bu durumda VİNKO tedavisine devam edilmemelidir.

Eğer VİNKO yanlışlıkla gözünüze bulaşırsa, göz derhal su ile çok iyi yıkanmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİNKO'nun yiyecekler ile herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VİNKO gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VİNKO tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

Bu tıbbi ürün her bir flakonda (10 ml'lik dozunda) 36,6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu ürün her bir mililitrede 0.009 mg benzil alkol içerir. Prematüre (erken doğan) bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

VİNKO, mitomisin, progesteron, sisplatin, bleomisin, sara tedavisinde kullanılan ilaçlar ve eritromisin içeren ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

VİNKO en az 7 günlük aralıklarla, hastanın ihtiyacına göre uygulanmalıdır. Başlangıç

22 dozunun erişkinlerde 3.7 mg/m , çocuklarda 2.5 mg/m olması tavsiye edilmektedir. Daha

sonra hastaların lökosit sayımları yapılarak vinblastine duyarlılıkları tespit edilmelidir. Ayrıca

3

lökosit sayısını yaklaşık 3000 hücre/mm 'e düşüren dozun üstüne çıkılmamalıdır.

Dozajın haftalık aralıklarla aşağıda gösterilen şekilde yavaş ve tedbirli olarak uygulanması tavsiye edilmektedir:

Yetişkinler

Çocuklar

İlk doz

3.7 mg/m2

2.5 mg/m2

İkinci doz

5.5 mg/m2

3.75 mg/m2

Üçüncü doz

7.4 mg/m2

5.0 mg/m2

Dördüncü doz

9.25 mg/m2

6.25 mg/m2

Beşinci doz

11.1 mg/m2

7.5 mg/m2

22 Ulaşılacak en yüksek doz erişkinlerde 18.5 mg/m çocuklarda 12.5 mg/m yi geçmemelidir.

Hastalar, lökopenide artışa neden olmayacak maksimum haftalık doza devam etmelidirler.

2 2 2 Birçok yetişkin hastada bu dozaj 5.5 mg/m -7.4 mg/m 'dir ancak 3.7 mg/m de lökopeni

oluşabilir, diğer hastalar 11.1 mg/m2'ye ve çok nadir olarak 18.5 mg/m 'ye gereksinim

duyabilir.

3

Lökosit sayısı en az 4000/mm e dönmeden bir haftalık süre geçse bile bir sonraki doz uygulanmamalıdır.

VİNKO, yalnız damar yolu (intravenöz) ile uygulanır.

VİNKO intramusküler (kas içine), subkutan (deri altına) veya intratekal yoldan uygulanmamalıdır.

VİNKO en az 7 günlük aralıklarla uygulanmalıdır

Çözelti doğrudan damar içine veya damar içine verilmekte olan perfüzyon setine enjekte edilir. Her iki uygulama yolunda da enjeksiyon yaklaşık bir dakikada tamamlanmalıdır. Uygulamanın damar içine yapılmış olmasına mutlaka dikkat edilmelidir. Çevre dokulara sızma olması halinde selülit ve/veya filebit oluşabilir. Damar dışına çıkma ihtimalini en aza indirmek için iğne çekilmeden önce enjektör içine biraz kan çekerek kontrol edilmelidir. Damar dışına çıkılması durumunda ise uygulama hemen durdurulmalı ve kalan doz bir başka damara uygulanmalıdır. Lokal hiyaluronidaz enjeksiyonu ve orta derecede ısı uygulaması ilacın dağılmasına yardımcı olur; ağrı ve selülit olasılığını azaltır.

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları bozuk olan bireylerde ayarlama yapılmasına gerek yoktur

Karaciğer yetmezliği

Serum bilirubin değeri >3 mg/dL olan hastalarda önerilen dozun %50'si uygulanmalıdır.

Eğer VİNKO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

VİNKO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VİNKO'nun aşırı dozda uygulanması halinde şu önlemler alınmalıdır:

1. Yetersiz antidiüretik hormon salgılanması sonucu ortaya çıkan yan etkilerin önlenmesi (alınan günlük sıvı hacminin kısıtlanması ve belki de distaltübül ve Henle kıvrımı fonksiyonunu etkileyen bir diüretik uygulanması gibi)

2. Bir antikonvülsan uygulanması

3. İleusun önlenmesi

4. Kardiyovasküler sistemin kontrolü

5. Transfüzyon gereksinimi ve enfeksiyon riskini belirlemek için günlük kan sayımlarının yapılması. Aşırı doz uygulamasının en önemli etkisi hayatı tehdit eden miyelosupresyon olacaktır. Diyaliz ya da kolestiraminin aşırı doz durumundaki etkinliği bilinmemektedir.

Kuru toz halindeki VİNKO oral uygulamadan sonra gastrointestinal kanaldan düzensiz ve beklenmedik şekilde emilime uğrar. Vinblastin, yutulması halinde bir katartik ile sulu aktive kömür ağızdan verilmelidir. Aşırı doz belirtileri VİNKO'nun önerilen dozdan fazla miktarda uygulanması halinde ortaya çıkar.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, VİNKO tedavisini durdurmayınız. VİNKO tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine yol açabilir.

Tüm ilaçlar gibi VINKO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİNKO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kızarıklık, döküntü gibi alerjik belirtiler

• El ve parmaklarda uyuşukluk, hareket etme zorluğu

• Kalp krizi

"Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir."

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanlı dışkı

• Kabızlık

• Omuz ve ellerde ağrı, şişlik ya da tendon yırtılması

• Şiddetli kas kasılmaları

• Parmaklarda üşüme, morarma

• Depresyon

• Kan hücre sayımlarında değişmeler (lökopeni) (kan testinde ortaya çıkar)

• Tümör yerinde ağrı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Enjeksiyon yapılan damarda selülit ve yanma

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Zayıflık

• İshal

• Bulantı

• Kusma

• Karın ağrısı

• Ağızda içi dolu kabarcıklar oluşması

• Ciltte içi su dolu kabarcıklar oluşması

• Boğaz iltihabı

• Saç dökülmesi

Bunlar VİNKO'nun hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VİNKO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2-80C'de buzdolabında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VINKO'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40, Üsküdar / İstanbul

Üretici : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ