VESANOID 10 mg 100 yumuşak kapsül

VESANOID, iki renkli, turuncu-sarı ve kırmızımsı-kahverengi yumuşak kapsüllerdir.

VESANOID, yapısal olarak A vitamini ile ilişkili olan retinoid adı verilen ilaç grubuna aittir. Belirli tip hastalıklı kan hücrelerinin çoğalmasını azaltır.

VESANOID, 100 kapsül içeren cam şişelerde tedarik edilir.

VESANOID, bir kan hastalığı türü olan akut promiyelositik löseminin tedavisi için doktorlar tarafından reçete edilir.

• Eğer etkin madde tretinoin veya diğer retinoid grubu ilaçlara veya VESANOID’in

1

diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) olduğunu biliyorsanız

Eğer;

tedaviye başlamadan önce doktorunuzun bunları bildiğinden emin olmalısınız.

Eğer;

HERHANGİ BİR KONUDA ŞÜPHENİZ OLMASI DURUMUNDA

DOKTORUNUZDAN VEYA ECZACINIZDAN TAVSİYE İSTEYİNİZ.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

VESANOID yumuşak jelatin kapsül yemekle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra

alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• VESANOID kullanırken ve VESANOID tedavisinin bitmesinden bir ay sonrasına kadar hamile kalmamalısınız. Eğer bu dönemlerde hamile kalırsanız bebeğinizin kusurlu doğma olasılığı yüksektir. Bu sebeple siz ve partneriniz, VESANOID kullanırken ve VESANOID tedavisinin bitmesinden bir ay sonrasına kadar etkili ve sürekli doğum kontrol yöntemler uygulamalısınız. Doktorunuz hangi metotları kullanabileceğinizi söyleyecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VESANOID insan sütüne karışarak bebeğe zarar verebilir. Bu nedenle, VESANOID alırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

VESANOID kullanırken araç sürme veya makine kullanma yeteneğiniz azalabilir; özellikle de baş dönmesi veya şiddetli baş ağrısı yaşıyorsanız.

VESANOID soya yağı içerir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

VESANOID sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından, bazı şekerleri tolere etmeye karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Aynı anda birden fazla ilacm kullanılması her bir ilacın etkisini güçlendirebileceğinden veya azaltabileceğinden, doktorunuza bunlar hakkında bilgi vermeniz çok önemlidir. Bu nedenle, doktorunuzu bilgilendirmediğiniz veya onayını almadığınız sürece VESANOID ile birlikte başka herhangi bir ilaç almayınız.

VESANOID alırken özel dikkat gösterilmesi gereken ilaçlar şunlardır: rifampisin ve eritromisin (antibiyotikler), glukokortikoidler (aleıji ve iltihaplanma için), fenobarbital (epilepsi için), pentobarbital (uykusuzluk için), ketokonazol (mantar için), simetidin (mide ülserleri için), verapamil ve diltiazem (kalp sorunlan veya yüksek kan basıncı için), siklosporin (organ veya kemik iliği nakillerinden sonra kullanılır) ve traneksamik asit, aminokaproik asit ve aprotinin (kanamanın azaltılmasında kullanılır).

Doğum kontrolü amacıyla düşük dozlu progestoj enler (mini hap) alıyorsanız, doktorunuz bu ilaçlan kesmenizi söyleyecek ve size farklı bir doğum kontrol hapı reçete edecektir.

VESANOID alırken tetrasiklinler (bir tür antibiyotik) veya A vitamini almamalısınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VESANOID’i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınızda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hastalığınızın niteliğine, VESANOID'e gösterdiğiniz tepkiye, kilonuza ve boyunuza bağlı olarak, doktorunuz sizin için yeterli olan dozu reçete edecektir.

Günlük doz yetişkinler için 45 mg/m olup, iki eşit doza bölünen yaklaşık 8 kapsülden oluşur. VESANOID’i en fazla 90 güne kadar kullanabilirsiniz. VESANOID ile tedavi sırasında veya hemen sonrasında, doktorunuz diğer ilaçlarla tedaviye başlayacaktır.

Böbrek veya karaciğer hastalıkları olan yetişkinler 25 mg/m ’lik daha düşük bir doz alacaktır.

Kapsülleri suyla, tercihen yemekle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra yutunuz. Kapsülleri çiğnemeyiniz.

Eğer VESANOID ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

VESANOID ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir doz unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız ve hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Reçetelenen dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi VESANOID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Seyrek durumlarda, VESANOID kan kalsiyum düzeylerinizi artırabilir; bu nedenle doktorunuz tedavi sırasında bu düzeyleri izlemelidir. Başka kan bozukluklan gelişebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde verilmiştir:

Çok yaygın    :10 hastanm en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    :10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VESANOID’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ateşle birlikte seyreden,

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VESANOID’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

VESANOID kullanımı ile görülebilen diğer yan etkiler ise aşağıda sıklıklarına göre verilmiştir.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Karın ağrısı

• Mide bozulması

Seyrek görülen yan etkiler:

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VESANOID ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

• Işıktan korumak için şişeyi karton kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VESANOID'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız VESANOID ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Eski Büyükdere Asfaltı No: 17/A 34398 Maslak / İstanbul

Üretim yeri:

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Grenzacherstrasse CH-4070 Basel / İsviçre