VALTENSIN PLUS 80/12.5 mg 28 film kaplı tablet

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

Eğer:

• Valsartana, hidroklorotiyazide veya benzeri idrar söktürücülere (diüretiklere) sülfonamidlere karşı ya da VALTENSİN PLUS’ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşın duyarlılığınız varsa (eğer hangisinin sizin için zararlı olduğu konusunda emin (değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz),

(biliyer siroz) ve bu durum safranın karaciğerde birikmesine yol açıyorsa (kolestazj,

Eğe

Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu ilaçlar, potasyum içeren yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artıran örn. heparin gibi diğer ilaçlar kullanıyorsanız (poktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını düzenli olarak kontrol etme ihtiyacı duyabilir), Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum düzeyi düşükse, (kas güçsüzlüğü, kas spazmları ve anormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

Kanınızdaki sodyum düzeyi düşükse (yorgunluk, konfüzyon (kafa kanşıjklığı), kas seğirmesi, nöbet belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

Kanınızdaki kalsiyum düzeyi yüksekse (bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, sık işeme, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın), Kusma, ishal ya da yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlık yaşadıysanız,

Ciddi kalp hastalığınız varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz. Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatına dikkatlice uyunuz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı da kontrol edebilir.

Böbrek arter damarınızda daralma şikayetiniz varsa,

Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,

Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışmasından oluşan hastalık. Bu hastalık sizde varsa VALTENSİN PLUS kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa, Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,

sorulannız

belirtileri olabilir, SLE; otoimmün bir hastalık olarak isimlendirilir) yaşadıysanız

• VALTENSİN PLUS ile aynı ilaç sınıfında (anjiyotensin II reseptör antagoni kan basıncını düşüren diğer ilaçların kullanımıyla alerjik reaksiyon (yüz boğazınızda olmak üzere şişlik yaşadıysanız) yaşadıysanız ya da alerjiniz vey^ varsa, bu durumda, VALTENSİN PLUS kullanmayı kesiniz ve hemen arayınız. Tekrar VALTENSİN PLUS kullanmamalısınız.

stleri) olan, İnüzde ve astımınız ktorunuzu

do

• Görme azalması veya gözde ağrı yaşıyorsanız. Bu belirtiler göz için basıncının artmasıyla alakalı bir belirti olabilir ve VALTENSİN PLUS alimim takiben saatler veya haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme bozukluğuna yol açabilir.

• VALTENSİN PLUS, derinizin güneşe karşı hassasiyetini artırabilir.

VALTENSİN PLUS’ı sadece tıbbi bir muayeneden sonra kullanabilirsiniz. VALTENSİN PLUS, tüm hastalar için uygun olmayabilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyiniz. Doktorunuzun talimatlan bu kullanma talimatı içindeki genel bilgiden farklı olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen döktorunuza danışınız.

VALTENSİN PLUS aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Doktorunuz izin verinceye kadar alkol kullanmayınız. Alkol, kan basıncınızın tlaha fazla düşmesine ve/veya başınızın dönmesine ya da bayılmanıza neden olabilir.

Iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız VALTENSİN PLUS kullanmayınız. Benzer ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa ciddi hasar ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamilelik sırasında VALTENSİN PLUS kullanmanın potansiyel risklerini size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya danışınız.

eczacınıza

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi VALTENSİN PLUS da bazı hastalarda baş dönmesi ya da bayılma gibi etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımından önce ya da diğer konsantrasyon gerektiren durumlarda, VALTENSİN PLUSTn üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

VALTENSİN PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkınca önemli bilgiler

VALTENSİN, laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekeıjlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Bu tıbbi ürün lesitin içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ya da bazı durumlarda birisini bırakmanız gerekebilir:

ilaçlardan

Lityum (bazı depresyon tiplerini tedavi etmekte kullanılan bir ilaç),

Potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutucu idrar söktürücüler heparin (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik olarak kontrol edebilir), Diüretikler (idrar söktürücüler), kortikosteroidler (kortizal benzeri ilaçlar), laksatifler (kabızlık giderici ilaçlar), karbenolokson, amfoterisin ya da penisilin G gibi kanınızdaki potasyum miktarını azaltabilen ilaçlar,

Antiaritmikler (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan ilaçlar) ve bazı antipsikotikler (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar, düzensiz kalp atışına neden olabilirler.

Antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler (karbamazepin) gibi kanınızdaki sodyum miktarım azaltabilen ilaçlar,

Allopurinol gibi gut tedavisi için kullanılan ilaçlar,

Vitamin D ve kalsiyum tuzları,

Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (metformin gibi oral aja|nlar ya da insülinler),

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar (metildopa dahil),

Noradrenalin ya da adrenalin gibi kan basıncını artıran ilaçlar,

Digoksin ya da diğer dijitalis glikozidleri (kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan ilaçlar),

Diazoksid ya da beta blokörler gibi kandaki şeker düzeyini artırabilecek ilaçlar,

Metotreksat ya da siklofosfamid gibi sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi için kullanılır),

Selektif siklooksijenaz inhibitörleri (Cox-2 inhibitörler) dahil steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) gibi ağrı kesiciler,

Artrit (eklem iltihabı) ilaçları,

Kas gevşetici ilaçlar (Öm. tübakürarin),

Antikolinerjik ajanlar (mide-barsak sistemi krampları, idrar kesesi spazmı, dstım, taşıt tutması, kas spazmı, Parkinson hastalığı ve anesteziye yardımcı ilaçlar gibi çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde ve ayrıca virüslerin sebep olduğu hastalıklan tedavi etmede ya da önlemede kullanılan bir ilaç),

• Kolestiramin ve kolestipol (özellikle kanda yüksek düzeydeki lipidlerin tedavisind^ kullanılan reçineler),

• Rifamisin grubu (bazı antibiyotikler), siklosporin (organ reddini önlemek için orgdn naklinde kullanılan bir ilaç), ritonavir (HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılan antiretroviral bir ilaç). Bu ilaçlar VALTENSİN PLUSTn etkisini artırabilir.

• Alkol, uyku ilaçlan ve anestezikler (hastalann ameliyata ya da diğer işlemlere aljnması için kullanılan ilaçlar),

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VALTENSİN PLUS, besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir. İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız Önerilir.

VALTENSİN PLUS, aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

65 yaş ya da üzerindeki kişiler de VALTENSİN PLUS kullanabilir.

Hafıf-orta şiddetteki böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktomnuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz söylediği sürece VALTENSIN PLUS kullanmaya devam edin. VALTENSIN PLUST ne süreyle kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktomnuz veya eczacınıza danışınız.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü VALTENSİN PLUS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer VALTENSIN PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer baş dönmesi ve/veya bayılma, normalin dışında yorgunluk ya da güçsüzlük, k4s krampları veya düzensiz kalp atışları yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

VALTENSIN PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ile konuşunuz.

veya eczacı

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatinde alınız.

Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki dozun saati yadlaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALTENSİN PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi VALTENSIN PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görület 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

rilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın olmayan:

karşı aşın

• Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, uyaranlara duyarlı olma durumu (dehidratasyon belirtisi olabilir)

• Karıncalanma ya da hissizlik (parestezi semptomu olabilir)

• Görme bozukluklan

• Yorgunluk

• Öksürük

• Kas ağrısı

• Kulak çınlaması

• Baş dönmesi, kafada ağırlık (hipotansiyon semptomu olabilir)

Çok seyrek:

• Baş dönmesi

• İshal (diyare)

• Eklem ağrısı

Bilinmiyor:

• Nefes darlığı (kardiyojenik olmayan pulmoner ödem semptomu olabilir)

• Ani bilinç kaybı (senkop semptomu olabilir)

• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek fonksiyonlarının bozulmasının olabilir)

semptomu

olabilir)

azalmasının

• Enfeksiyon nedeniyle ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (nötropeni semptomu

• Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi £ semptomu olabilir)

jüiziyonlar) kanda üre ir)

• Yorgunluk, zihin karışıklığı (konfüzyon), kas titremesi, havale (konv (hiponatremi semptomu olabilir)

• Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da, nitrojeni artışı semptomu olabilir)

• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olabil

Karın ağnsı, üst kann ağnsı, kaygı, endişe (anksiyete), eklem ağrısı ve sertliği (artrit) (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağrısı ve ateş ile birlikte balgamlı öksürük (bronşit ya da göğüs ağnsı, ayakta dururken baygınlık, yemek sonrası mide rahatsızlığı (dispepsi), n (dispne), ağız kuruluğu, burun kanaması (epistaksis), ereksiyon sağlanma ya da güçlüğü (erektil disfonksiyon), ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak e (gastroenterit), baş ağrısı, aşırı terleme (hiperhidroz), deri duyarlılığında azalma (hipoek (influenza), uykusuzluk (insomnia), kas spazmı, kas incinmesi, burun tıkanıklı konjesyon), burun mukozasının iltihabı (nazofarenjit), bulantı, boyun ağrısı, şişlik ayak ve bileklerde şişlik (periferik ödem), orta kulak iltihabı (otitis media), uvu çarpıntı, boğaz ağrısı (faringolaringeal ağrı), olağanüstü sık idrara çıkma durumu ateş (pireksi), yanak/alında baskı hissi (sinüzit), sinüs tıkanıklığı, sersemlik (somno kalp atışı (taşikardi), üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyo(ı bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi duygusu (vertigo), viral enfeksiyon bozukluğu.

güçsüzlük t bronşit), ^fes darlığı sürdürme :jıfeks iyonu tezi), grip ğı (nazal ödem), el, zjlarda ağn, (pollakiüri), ans), hızlı denge görme

aku

u,

lar,

Aşağıdaki etkiler VALTENSİN PLUS ile yürütülen klinik çalışmalarda gözlenmiştir; ilaç ya da diğer nedenlere bağlı olup olmadıkları saptanmamıştır:

VALTENSIN PLUS ile gözlenmemekle birlikte aşağıdaki muhtemelen ciddi istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazİd içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir.

Valsartan Yaygın olmayan:

• Karın ağrısı

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo)

Bilinmiyor:

• Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda aıjemiye yol açabilir) sıra dışı kanama ya da berelenme (trombositopeni),

• Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya ğrip benzeri semptomlar (serum hastalığı dahil olmak üzere diğer hipersensitivite/alerji reaksiyonları),

• Kas spazmları, anormal kalp ritmi (serum potasyum düzeyi artışı)

• Mor-kırmızı noktalar, ateş, kaşıntı (vaskülit)

• Karaciğer enzimleri değerlerinde yükselme,

• Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik, nefe^ ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte alerjik reaksiyonlar

• Döküntü, kurdeşen (kaşıntı),

• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek yetmezliği)

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst soljmum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

Çok yaygın:

• Kanda lipid (yağ) düzeyi artışı (hiperlipidemi)

Yaygın:

• Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemİ), kanda ürik asit dijzeyi artışı (hiperürisemi)

• Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatik hipotansiyon)

• İştah azalması, hafif bulantı, kusma,

• Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)

• Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürül ememesi (empotans)

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Seyrek:

• Deride mor lekeler (trombositopeni, purpura belirtisi olabilir)

• Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar, sık idrara çıkma, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve titremesi (hiperkalsemi belirtisi olabilir), kan ve idrarda şeker düzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri),

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karıncalanma ya qa hissizlik (parestezi),

• Görme bozukluğu,

• Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı (aritmi belirtisi olabilir)

• Karında rahatsızlık, kabızlık ya da ishal

• Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite),

• Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sanlık),

Çok seyrek:

• Ateş, boğaz ağnsı, sık enfeksiyon (agranülositoz belirtisi olabilir), ateş, boğaz iğrısı ya da ağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir), güçsüzlük, berelenme ve sık enfeksiyon (pansitopeni, kemik iliği depresyonu belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk, nefes darlığı, koyu renk idrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir),

• Deri döküntüsü ve/veya nefes darlığı (hipersensitivite reaksiyonu belirtisi olabiliri)

• Konfüzyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hızlı soluk alma (hipokloremik alkaloz belirtisi olabilir),

• Şiddetli karın ağrısı (pankreatit belirtisi olabilir)

• Döküntü, mor-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (nekrotizan vaskülit belirtisi olabilir),yüzde döküntü, eklem ağrısı, kas bozukluğu, ateş (Sistemik Lupus Eritematozus belirtisi

olabilir),

Bilinmiyor:

• Gözde yüksek basınç nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağrı (akut dar açılı glo

com),

;eş (Toksik

• Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda, deride soyulma, at Epidermal Nekroliz, eritema multiforme belirtileri olabilir)

• Kas spazmı

• İdrar çıkışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi),

• Ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VALTENSİN PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C,nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALTENSIN PLUS'i kullanmayınız.

N PLUS'ı

PLUST

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VALTENSIN PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçları A.Ş.,

Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli- İstanbul

Üretim Yeri: Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gebze Organize Sanayi Bölgesi,

Gebze, Kocaeli