TRULICITY 0.75 mg/0.5 ml kullanıma hazır enjeksiyonluk çözelti içeren 4 kalem

TRULICITY kullanıma hazır kalem içerisinde berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Kullanıma hazır her bir kalemde 0,5 ml çözelti bulunur. Kullanıma hazır kalem tek kullanımlıktır. Kullanıma hazır kalem 2 ve 4'lü ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tüm

ambalaj boyutlarında pazarlanmayabilir.

TRULICITY dulaglutid adı verilen ve şeker hastalığı (tip 2 diabetes mellitus) olan yetişkinlerde kan şekerini (glukoz) düşürmek için kullanılan ve kalp hastalıklarını önlemeye yardımcı olabilecek bir etkin madde içerir.

Dulaglutid rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak CHO (Çin hamster ovaryumu) hücrelerinde üretilmiştir.

Tip 2 diyabet hastalığında vücudunuz yeterince insülin üretmez ve üretilen insülin de gerektiği gibi işlev görmez. Bu durumda kanda şeker (glukoz) miktarı artar.

TRULICITY aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Tek başına diyet ve egzersiz ile yeterli kan şekeri kontrolü sağlanamayan ve metformin (bir başka diyabet ilacı) kullanmaya uygun olmayan hastalarda

ya da kan şeker düzeyini kontrol etmek için diğer diyabet ilaçlarının yeterli olmadığı durumlarda. Belirtilen diğer diyabet ilaçları arasında ağızdan alınan ilaçlar ve/veya enjeksiyon yoluyla uygulanan insülin bulunmaktadır.

Doktorunuzun diyet ve egzersiz konusundaki önerilerine uymayı sürdürmeniz önemlidir.

Eğer;

Dulaglutid veya TRULICITY'deki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa,

Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa TRULICITY'yi kullanmayınız.

Aşağıdaki durumlarda size TRULICITY verilmeden önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz:

Eğer;

Diyaliz tedavisi görüyorsanız, bu ilaç önerilmediğinden,

Tip 1 diyabetiniz varsa (vücudunuzun hiç insülin üretemediği tip) bu ilaç sizin için uygun olmayabilir.

Diyabetik ketoasidozunuz varsa (bu yeterli insülin olmadığında glukozu yeterince kullanamadığı durumda ortaya çıkan bir diyabet komplikasyonudur). Bulgular arasında hızlı kilo kaybı, hasta hissetmek veya hasta olmak, nefesinizde tatlımsı bir koku, ağzınızda tatlımsı ya da metalik bir tat ya da idrar veya terinizde farklı bir koku olması bulunmaktadır.

Besinlerin sindirimiyle ilgili ciddi problemleriniz ya da besinlerin midenizde daha uzun süre kalmasına yol açan bir hastalığınız (gastroparez dahil) varsa

Herhangi bir zamanda pankreas iltihabı (pankreatit) geçirdiyseniz; bu bozukluk midede ve sırtta geçmeyen şiddetli ağrıya neden olan bir bozukluktur.

Diyabetiniz için bir sülfonilüre ya da insülin kullanıyorsanız, bu ilaçlar şeker düzeyini aşırı ölçüde düşürebilir (hipoglisemi). Doktorunuz bu riski azaltmak için bu ilaçların dozlarını değiştirebilir.

TRULICITY bir insülin değildir ve bu nedenle insülin yerine kullanılmamalıdır.

olabilecek ishal. Bol sıvı tüketerek dehidrasyondan kaçınmak önemlidir. Herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu ilaç uygulama yöntemi nedeniyle açlık tokluk durumunuzdan etkilenmez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Dulaglutidin size ya da doğmamış çocuğunuza zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Gebe kalma olasılığı bulunan kadınların dulaglutid tedavisi sırasında doğum kontrolü kullanması gerekir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, ya da hamile kalmak için plan yapıyorsanız doktorunuza danışınız, zira TRULICITY'nin gebelik sırasında kullanılmaması gerekir. Doktorunuza gebeliğiniz sırasında kan şekeri düzeyini kontrol etmenin en iyi yöntemini danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız TRULICITY kullanmayınız. Dulaglutidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

TRULICITY'nin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi azdır ya da hiç etkisi yoktur. Bununla birlikte, TRULICITY'yi bir sülfonilüre ya da insülin ile birlikte kullandığınızda kan şekeriniz düşebilir (hipoglisemi) ve buna bağlı olarak konsantre olma beceriniz azalabilir. Düşük kan şekeri belirtilerinden herhangi birini görürseniz, araç veya makine kullanmaktan kaçınınız. Artan kan şekeri düşüklüğü riski hakkında bilgi için Bölüm 2 “TRULICITY'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZâ€?a ve düşük kan şekerinin uyarı işaretleri için Bölüm 4'e bakınız. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TRULICITY, mide boşalmasını yavaşlatarak diğer ilaçları etkileyebileceğinden, başka bir ilacı; kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanacaksanız, bunu, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tek başına kullanıldığında önerilen doz haftada bir kez 0,75 mg'dır.

Diyabet için diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında önerilen doz haftada bir kez 1,5 mg'dır. Bazı durumlarda (örn. 75 yaş ya da üzerindeyseniz) doktorunuz haftada bir kez 0,75 mg'lık başlangıç dozunu önerebilir.

Her kalemde bir haftalık TRULICITY dozu vardır (0,75 mg ya da 1,5 mg). Her kalem yalnızca tek doz uygulanır.

Kaleminiz günün herhangi bir saatinde aç ya da tok karnına kullanılabilir. Mümkünse haftanın hep aynı gününde kullanmalısınız. Hatırlamanızı kolaylaştırmak amacıyla ilk dozunuzu uyguladığınızda ilgili haftadaki günü kaleminizin kutusunun üzerindeki çizelgede ya da bir takvim üzerinde işaretleyebilirsiniz.

TRULICITY karın bölgesi ya da bacağınızın üst kısmına (uyluk) cilt altına (subkütan enjeksiyon) enjekte edilir. Enjeksiyonu başkası yapıyorsa, kolunuzun üst kısmına da enjekte edebilir.

Eğer istiyorsanız her hafta vücudunuzun aynı bölgesine enjeksiyon yapabilirsiniz. Ancak bu durumda aynı bölge içerisinde farklı bir enjeksiyon noktası seçmelisiniz.

TRULICITY ile birlikte bir sülfonilüre ya da insülin alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın belirttiği şekilde kan şekeri düzeylerini ölçmeniz önemlidir.

TRULICITY'yi kullanmadan önce bu talimatla birlikte sunulan Kalem Kullanma Kılavuzu'nu dikkatlice okuyunuz.

TRULICITY 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde araştırılmamıştır ve bu nedenle bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.

Yaşa bağlı doz ayarlaması gerekmez. Ancak ≥ 75 yaşındaki hastalarda terapötik deneyim çok sınırlıdır ve bu hastalarda haftada bir 0,75 mg'lık doz başlangıç için uygun kabul edilebilir.

Son evre böbrek hastalığı (<15 ml/dak/1,73 m2) bulunan hastalarda deneyim çok sınırlı olduğundan, bu popülasyonda TRULICITY önerilmemelidir (bkz. bölüm 5.1 ve 5.2). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer TRULICITY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Fazla dozda alınan TRULICITY kan şekerinde aşırı düşmeye (hipoglisemi) ve kendinizi hasta hissetmenize ya da hastalanmanıza neden olabilir. Derhal doktorunuzla görüşünüz.

TRULICITY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir TRULICITY dozunu enjekte etmeyi unutursanız ve bir sonraki dozunuza en az 3 gün varsa, dozunuzu mümkün olduğunca kısa sürede uygulayınız. Bir sonraki dozu normal çizelgede belirtilen günde alınız.

Bir sonraki dozunuza kadar süre 3 günden kısa ise dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal çizelgenizdeki güne alınız.

Son TRULICITY dozundan itibaren en az 3 gün geçmesi şartıyla, gerektiğinde TRULICITY enjeksiyonu yaptığınız günü de değiştirebilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuzla konuşmadan TRULICITY tedavisini bırakmayınız. TRULICITY tedavisini bıraktığınızda kan şekeriniz yükselebilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi TRULICITY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu herkeste yan etki görüldüğü anlamına gelmez.

Seyrek: Her 1000 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir

Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem).

Döküntüler, kaşınma ve boyun dokusunda, yüzde, ağızda ve boğazda ani şişme, ürtiker ve solunum güçlüğü gibi belirtileriniz olursa derhal bir doktora görünmelisiniz.

Mide ve sırtta geçmeyen ciddi ağrılara neden olabilen, pankreas iltihabı (akut pankreatit). Bu belirtileriniz olursa derhal bir doktora görünmelisiniz.

Bilinmiyor: Sıklıkları eldeki mevcut veriler ile tahmin edilemiyor

Bağırsak tıkanıklığı - karın ağrısı, şişkinlik veya kusma gibi ilave semptomlarla birlikte kabızlığın şiddetli bir şekli. Bu belirtileriniz olursa derhal bir doktora görünmelisiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Metformin, sülfonilüre ve/veya insülin içeren ilaçlarla birlikte kullanıldığında dulaglutid tedavisi sırasında düşük kan şekeri (hipoglisemi) çok yaygındır. Sülfonilüre grubu bir ilaç ya da insülin kullanıyorsanız, dulaglutid tedavisi sırasında bunların dozunu azaltmak gerekebilir.

Çok yaygın: Her 10 hastada 1 kişiden fazlasını etkileyebilir

Düşük kan şekeri belirtileri arasında baş ağrısı, sersemlik, halsizlik, baş dönmesi, açlık, kafa karışıklığı, huzursuzluk, hızlı kalp atımı ve terleme bulunur. Doktorunuz düşük kan şekeri tedavisini size anlatacaktır.

Yaygın: Her 10 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir

Dulaglutid, tek başına ya da metformin ve pioglitazon grubu ilaçlar ile birlikte ya da metformin ile veya metformin olmadan sodyum-glukoz kotransporter-2 inhibitörleri (SGLT2i) ile birlikte kullanıldığında düşük kan şekeri (hipoglisemi) yaygındır. Olası belirtilerin listesi için çok yaygın etkilere bakınız.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın: Her 10 hastada 1 kişiden fazlasını etkileyebilir

Bulantı – bu genellikle zamanla geçer

Kusma – bu genellikle zamanla geçer

İshal – bu genellikle zamanla geçer

Karın (mide) ağrısı

Bu yan etkiler genellikle şiddetli değildir. Genellikle dulaglutid tedavisine ilk kez başlandığı zaman daha sık görülürler ve hastaların çoğunda zamanla azalırlar.

Metformin, sülfonilüre ve/veya insülin içeren ilaçlarla birlikte kullanıldığında dulaglutid tedavisi sırasında düşük kan şekeri (hipoglisemi) çok yaygındır. Sülfonilüre grubu bir ilaç ya da insülin kullanıyorsanız, dulaglutid tedavisi sırasında bunların dozunu azaltmak gerekebilir.

Düşük kan şekeri belirtileri arasında baş ağrısı, sersemlik, halsizlik, baş dönmesi, açlık, kafa karışıklığı, huzursuzluk, hızlı kalp atımı ve terleme bulunur. Doktorunuz düşük kan şekeri tedavisini size anlatacaktır.

Yaygın: Her 10 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir

Dulaglutid, tek başınayadametforminvepioglitazon grubu ilaçlar ile birlikte ya da

ile birlikte kullanıldığında düşük kan şekeri (hipoglisemi) yaygındır. Olası belirtilerin listesi için çok yaygın etkilere bakınız.

Daha az aç hissetmek (iştah azalması)

Hazımsızlık

Kabızlık

Gaz

Midede şişkinlik

Reflü ya da mide yanması (Gastroözofageal reflü hastalığı) – mide asidinin yemek borusunda yukarıya doğru hareket ederek ağzınıza gelmesi

Geğirme

Yorgunluk hissi

Kalp atım hızında artış

Kalpteki elektriksel akımlarda yavaşlama

Yaygın olmayan: Her 100 kişiden 1 kişiden azını etkileyebilir

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn. döküntü, kızarıklık).

Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) (örneğin; ödem, kabarmış kaşıntılı deri döküntüleri (ürtiker))

Genellikle bulantı, kusma ve/veya diyare ile ilişkili dehidrasyon

Safra taşları

Safra kesesinde iltihaplanma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRULICITY'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TRULICITY kalemi kullanmaya başlamadan önce buzdolabında (2-8ºC arasında) saklayınız. TRULICITY 30ºC'yi aşmayan sıcaklıklarda buzdolabı dışında 14 güne kadar saklanabilir.

Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş olan TRULICITY kalemlerini atınız.

Ambalajdaki ve kalem etiketindeki son kullanma tarihinden sonra TRULICITY'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent Etabı A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul Tel : 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri:

Eli Lilly and Company

Lilly Technology Center, Indiana/ABD

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.

KAPAĞI ÇIKARINIZ

Dulaglutid

KAPAĞI ÇIKARINIZ

Açıp düz olarak yerleştiriniz

Kılavuzun tamamı için her iki tarafı da okuyunuz.

Kalem tek kullanımlık, kullanıma hazır bir uygulama cihazıdır. Her kalemde haftalık tek bir doz TRULICITY (0.75 mg) bulunur. Her kalemle yalnızca tek doz uygulanır.

Yeşil enjeksiyon düğmesine bastığınızda kalem otomatik olarak iğneyi cildinize batıracak, enjeksiyonu gerçekleştirecek ve enjeksiyon tamamlandıktan sonra iğneyi geri çekecektir.

Çıkarın

Kontrol edin

Gözleyin

Hazırlanın

Buzdolabından çıkarınız.

Enjekte etmeye hazır olana kadar alt

kapağı üzerinden çıkarmayınız.

Etikete bakıp doğru ilacı aldığınızdan ve son kullanma tarihinin

geçmediğinden emin olunuz.

Kaleme bakınız. Kalemin hasarlı olduğunu ya da

ilaçta bulanıklık, renk değişikliği,

parçacıklar olduğunu görürseniz ilacı

kullanmayınız.

Ellerinizi yıkayınız.

Doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz size en uygun enjeksiyon bölgesini seçmenize yardımcı olacaktır.

İlacı karnınıza ya da uyluk bölgenize enjekte edebilirsiniz.

Başka bir kimse kolunuzun üst kısmına da enjeksiyon yapabilir.

Her hafta enjeksiyon bölgenizi değiştiriniz. Vücudunuzun hep aynı bölgesini kullanmak isterseniz, bu bölge içerisinde farklı bir enjeksiyon noktası seçtiğinizden emin olunuz.

Enjeksiyon Düğmesi

Kilit halkası

Gösterge Kilitle/Aç

İlaç

Şeffaf Taban

Alt/İğne

Ucuâ–¶

Taban Kapağı

Üstâ–¶

Kalemin olduğundan emin olunuz.

Gri renkli alt kapağı çekiniz.

Çıkarıldığında, gri renkli alt kapak gösterildiği gibi görünür ve atılabilir.

Alt kısmı enjeksiyon yapacağınız bölgeye sıkıca ve düz şekilde yerleştiriniz.

Kilit halkasını döndürerek açınız.

Yeşil enjeksiyon düğmesine basınız ve tutunuz; bir “klikâ€? sesi işiteceksiniz.

İkinci bir “klikâ€? sesi işitene kadar alt kısmı cildinize sıkıca bastırarak tutmaya devam ediniz. İkinci klik sesi yaklaşık 5-10 saniye içerisinde iğne geri çekilmeye başladığında duyulacaktır.

Kalemi cildinizden çıkarınız

Saklama ve Taşıma Kalemin Atılması Sık Sorulan Sorular Diğer Bilgiler

Daha Fazla Bilgi Nasıl Edinebilirim

Kalem camdan üretilmiş bölümler içerir. Dikkatlice tutunuz. Sert bir zemine düşürdüğünüzde kullanmayınız ve enjeksiyonunuz için yeni bir kalem kullanınız.

Kaleminizi buzdolabında saklayınız.

Buzdolabında saklamak mümkün değilse, kaleminizi en fazla 14 güne kadar oda sıcaklığında da (30 C'nin altında) saklayabilirsiniz.

Kaleminizi dondurmayınız. Eğer kaleminiz daha önce dondurulmuşsa, KULLANMAYINIZ.

Işıktan korumak için kalemi orijinal kutusunda saklayınız.

Kalemi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayınız.

Uygun saklama koşulları hakkında eksiksiz bilgi için hastalar için hazırlanmış bilgileri okuyunuz.

Kalemi iğne ucu atık kutusuna ya da doktorunuzun, hemşirenizin ya da eczacınızın belirttiği yere atınız.

İğne ucu atık kutusu dolduğunda tekrar kullanmayınız.

Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl imha edeceğinizi öğrenmek için doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

Hava kabarcıkları normaldir. Size zarar vermezler ya da dozunuzu etkilemezler.

Alt kapağı çıkarmayınız ve kalemi kullanmayınız. Kalemi doktorunuzun, eczacınızın ya da hemşirenizin belirttiği şekilde atınız. Başka bir kalem ile enjeksiyon yapınız.

İğne ucunda bir damla sıvı görülmesi olağan dışı bir durum değildir ve dozunuzu etkilemez.

Bu gerekli olmasa da, kalemin derinizin üzerinde sıkıca sabitlenmesine yardımcı olabilir.

Bazı hastalar ikinci yüksek klik sesinden hemen önce daha alçak sesli bir klik daha işitebilir. Bu kalemin normal işleyişinden kaynaklanır. Daha yüksek sesli ikinci klik sesini duymadan kalemi derinizden uzaklaştırmayınız.

Bu olağan dışı bir durum değildir ve dozunuzu etkilemez.

Dozun uygulanıp uygulanmadığını kontrol ediniz. Gri kısım görülebilir ise (bkz. 3. Adım) dozunuz doğru şekilde uygulanmıştır. Diğer talimatlar için Lilly İlaç Tic. Ltd. Şti ile iletişime geçiniz. Bu görüşmeyi yapana kadar kaza sonucu iğne yaralanmalarından kaçınmak için kaleminizi güvenle saklayınız.

Görme problemleriniz varsa TRULICITY kalem kullanımı konusunda eğitilmiş bir kişiden yardım almaksızın kalemi KULLANMAYINIZ.

TRULICITY kalem ile ilgili başka soru ya da sorunlarınız varsa doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle görüşünüz.

14/14