TREST 250 mg 50 film tablet

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

• TREST’ in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

TREST’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Dbktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik b|r ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.

• TREST gibi bir antiepileptik ilaç İle tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

TREST’ i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, TREST’i alkol ile almayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

TREST kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır, doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. TRES çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerimle» üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

EST’ in hayvan

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız,

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

TREST uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıktan sonra mümkündür. TREST tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

TR

TREST’ in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz size kaç tablet TREST kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona görel alınız.

• TREST' i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamar da olacak şekilde, almalısınız.

Monoterapi (TREST ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım :

• Genel doz: günde 1000 mg(4 tablet) -3000 mg (12 tablet) arasıdır.

• Eğer TREST ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz TREST reçete edecektir

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 ’şer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (4 tablet) -3000 mg (12 tablet) arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 ’şer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.

• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun TREST farmasötik formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 25 kg'lık çocuğunuza sabah ve a^şam birer adet TREST 250 mg tablet vermelisiniz.

TREST tabletler ağızdan kullanım içindir.

TREST tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

TREST Film Tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise TREST dozu doktorurjuz tarafından ayarlanacaktır.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, TREST dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafında] ı dozunuz azaltılacaktır.

Eğer TREST’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimmiş var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşırı dozda TREST aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve koma’dır. Dpktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

TREST’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya konuşunuz.

eczacı ile

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TREST ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler:

• TREST kronik (uzun sureli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söyled TREST tedavisine devam etmelisiniz.

ğı surece

betlerinizi

• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nö

arttırabilir. TREST tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. D TREST tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile bilgilendirecektir.

t ıktorunuz, sonlandın İması hakk ında sizi

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danış

mz.

Tüm ilaçlar gibi TREST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

an etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

lOhastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir. 100 hastanın 1 ’inden az, fakat 1000 hastanın 1 ’inden fazla görülebilir. 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)

• Uyuklama hali (Somnolans)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)

• Depresyon

• Düşmanca davranış/saldırganlık

• Kaygı (Anksiyete)

• Uykusuzluk (İnsomni)

• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)

• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

• Denge bozukluğu

• Sersemlik hissi

• İstemsiz titreme (Tremor)

• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

• Dönme hissi (Vertigo)

• Öksürükte artış

• Karın ağrısı

• İshal,

• Hazımsızlık (Dispepsi)

• Bulantı

• Kusma

• Döküntü

• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

• Kanda akyuvar sayısında azalma

• Kilo artışı

• Kilo kaybı

• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

• Mental bozukluk

• Anormal davranışlar

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)

• Kızgınlık

• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

• Panik atak

• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

• İğnelenme hissi (Parestezi)

• Çift görme

• Bulanık görme

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• Saç dökülmesi

• Deri iltihabı (Ekzama)

• Kaşıntı

• Kas zayıflığı

• Kas ağrısı (Miyalji)

• Yaralanmalar

Seyrek

Enfeksiyon

Kanda nötrofıl sayısında azalma Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma İntihar

Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)

Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

Pankreas iltihabı (Pankreatit)

Karaciğer yetmezliği Karaciğer iltihabı (Hepatit)

Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıkla: belirgin durum (Multiform eritem)

la

Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir olan toksik epidermal nekroliz)

sı mdrornu) durum

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TREST'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No.4 34467 Maslak/Sanyer-İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul