TRANXILENE 10 mg 30 kapsül [Sanofi]

TRANXILENE, klorazepat dipotasyum etkin maddesini içerir. 30 kapsül bulunan cam şişe içinde kullanıma sunulmuştur. Piyasada ayrıca 5 mg kapsül şekli de mevcuttur.

TRANXILENE, benzodiazepinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

TRANXILENE, merkezi sinir sistemi üstüne (beyin ve sinirler) yaptığı etkiyle kişiyi sakinleştirir, uyku verir, kaygı ve endişeyi (anksiyete) giderir.

Doktorunuz size TRANXILENE’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

-    Deliryumun (huzursuzluk-taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu) önlenmesi ve tedavisi

-    Alkol kesilme sendromu adı verilen bir bozukluğun tedavisi Panik bozukluğunda kullanılmaz.

TRANXILENE 10 mg kapsül çocuklarda kullanılmaz.

o DİKKAT: Benzodiazepinler fiziksel ve psişik ilaç bağımlılığına yol açabilir. Bağımlılık gelişmesinde çeşitli faktörler etkili gözükmektedir:

-    tedavi süresi

-    kullanılan doz

-    diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar, diğer anksiyete giderici ilaçlar ve uyku ilaçları

-    alkol ile beraber alınması

-    diğer ilaçlara veya ilaç olmayan maddelere bağımlılık hikayesi olması

Tedavi kesildiğinde kesilme (yoksunluk) belirtileri ortaya çıkar: Uykusuzluk, baş ağrısı, kaygı, endişe, kas ağrısı, kas gerginliği, seyrek olarak irritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği), huzursuzluk ve bazen zihin karışıklığı. Çok nadir olarak görülebilen: Titreme, halüsinasyonları nöbet.

o Tedavi süresi 4-12 haftayı aşmamalıdır ve tedavi günlük doz azaltılarak sonlandırılmalıdır. (Doz azaltılması süresi, birkaç günden birkaç haftaya kadar değişebilir.) Doktorunuzun bu konudaki talimatlarına uyunuz.

o Uzun süreli kullanım sonucunda aynı dozda beklenen etki azalabilir (tolerans).

o Özellikle ilacınızı yatmadan alınıyorsanız ve uyku süreniz kısa ise (bir dış faktör ile erken uyanma), anterograd amnezi [unutkanlığa yol açan durumdan sonraki (travma veya hastalık) sonraki anıları unutmak, yeni bir şey öğrenememe durumu] görülebilir.

o TRANXILENE depresif durumların ve psikotik bozuklukların tedavisinde kullanılmamalıdır.

o Yeterli klinik deneyim olmadığından, çocuklarda kullanılması önerilmez. 6-12 yaş arası çocuklarda çok zorunlu vakalarda TRANXILENE 5 mg kapsül kullanılmalıdır.

o Depresyon: TRANXILENE tek başına depresyon ya da depresyona bağlı kaygı tedavisinde kullanılmamalıdır (bu durumlarda intiharı tetikleyebilir).

o Ruhsal bozukluk reaksiyonları: Huzursuzluk, aşırı tepkililik (irritabilite), saldırganlık, sanrı, öfke, kabus, halüsinasyon (olmayan şeyleri duyma/görme), psikoz (gerçeklik algısının bozulduğu ruhsal hastalık), uygunsuz davranış gibi reaksiyonlar ve diğer davranışsal yan etkilerin ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu durumda ilaç kesilmelidir. Bu tablolar daha çok çocuklarda ve yaşlılarda ortaya çıkmaktadır.

o Alkol kullanımı: Tedavi süresince alkollü içecekler alınması önerilmez.

o Özellikle çocuklarda tedavi süresi kısa olmalıdır.

o Yaşlılarda ve böbrek yetmezliklerde doz ayarlanması gerekebilir.

o Yaşlılarda sersemlik, baş dönmesi, kas güçsüzlüğü gibi yan etkilere duyarlılık artmıştır ve düşme sonucu ciddi yaralanmaya yol açabilir. Doz azaltılması önerilir

o Karaciğer yetmezliğinde benzodiazepinlerin kullanılması beyinde bozukluklara yol açabileceğinden, doktorunuz sizi daha yakın takip etmek isteyebilir.

o Solunum yetmezliği (benzodiazepinler de solunumu baskılayıcı etki yapabilir)

o İlaç bağımlılığı riskini artırabileceğinden, ister kaygı giderici (anksiyolitik) isterse uyku verici (hipnotik) olarak uygulansın, TRANXILENE ile aynı gruptaki ilaç kombinasyonunun yararı yoktur.

o Miyastenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı): Bir benzodiazepinle tedavi, semptomları şiddetlendirir. Kullanılması çok özel durumlarda ve çok dikkatli bir gözlem altında olmalıdır.

o Solunum baskılanması riskinin artması nedeniyle TRANXİLENE’in de içinde bulunduğu benzodiazepin grubu ilaçlarla sodyum oksibatın (uyku bozukluğunda kullanılır) eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen

doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRANXILENE gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın kullanımına bağlı olan sersemlik, amnezi (unutkanlık), konsantrasyon ve kas işlev bozukluğu riski nedeniyle taşıt ve makine kullanılmaması önerilir.

Bu tıbbi ürün her kapsülde 10 mg potasyum karbonat ihtiva eder. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır:

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Sakinleştirici ve uyku verici etki artar, dikkat ve uyanıklık azalır. Özellikle araç ve makine kullanıcıları için ciddi sonuçlar olabilir.

Yetişkinlerde:

Olağan günlük doz 5-30 mg’dır. Yüksek dozlar klinik gereksinmeye bağlıdır.

Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve kesme süresi de dahil 4-12 haftayı geçmemelidir.

o Endişe yaratan bir olay veya bir travma yaşadıktan sonra, sizde bu duruma cevap olarak gelişen kaygıyı (anksiyete) ve beraberinde görülen uyum bozukluklarının, nevroz adı altında sınıflandırılan; özellikle histeri, fobi, hastalıktan aşırı korkma (hipokondri) gibi ruh hastalıklarıyla birlikte görülen kaygı ve endişenin, bedeninizde ciddi ve ağrı yapan bir hastalığınız olduğunda, buna eşlik eden kaygı ve endişenin tedavilerinde:

Kesme süresi dahil 4-12 hafta.

o Genel kaygı ve endişenin yarattığı uykusuzluğun tedavisi: Uzun süreli tedavi doktorun tavsiyesine göredir.

o Kaygı alevlenmeleri: Kısa süreli tedavi

o Deliryumun (huzursuzluk-taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu) önlenmesi ve tedavisi: Birkaç gün.

o Alkol kesilme sendromu adı verilen bir bozukluğun tedavisi: Kesilme periyodu ile birlikte 3-6 hafta.

Tedavinin kesilmesi: Birkaç hafta içinde doz azaltımı ile olur.

Ağızdan alınır.

Çocuklar (6-12 yaş): Kullanım sadece çok zorunlu vakalarda önerilmelidir.

Doz yaklaşık 0.5 mg/kg/gün’dür. Bu amaçla TRANXILENE 5 mg kapsül kullanılmalıdır. Günlük doz birkaç bölünmüş doz halinde kullanılır.

Dozaj azaltılması önerilir. Örneğin ortalama dozun yarısı yeterli olabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ortalama dozun yarısı ile tedaviye başlanmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Dozaj azaltılması önerilir, örneğin ortalama dozun yarısı yeterli olabilir.

Eğer TRANXILENE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşırı dozda derin uyku ve alına doza bağlı olarak koma görülebilir.

TRANXILENE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedavi kesildiğinde kesilme (yoksunluk) belirtileri ortaya çıkar: Uykusuzluk, baş ağrısı, kaygı, endişe, kas ağrısı, kas gerginliği, seyrek olarak irritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, aşırı tepkililik), huzursuzluk ve bazen zihin karışıklığı. Çok nadir olarak görülebilen: Titreme, olmayan şeyleri görme ve duyma (halüsinasyonlar), nöbet.

Doktorunuzun onayı olmadan ilacınızı kullanımını sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi TRANXILENE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa TRANXILENE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

o Deride leke ve papül olarak isimlendirilen kabarcıkların bulunması ve kaşıntılı deri döküntüleri

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRANXILENE,e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

o Zihinsel aktivitede yavaşlama

o Bazı hastalarda (özellikle çocuklar ve yaşlılarda) paradoksal reaksiyonlar görülebilir: Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, aşırı tepkililik (irritabilite), saldırganlık, heyecan ve hareketlilik, onirik konfüzyon sendromu (rüya benzeri kafa karışıklığı veya şaşkınlık hali), halüsinasyonlar (varsanılar).

o Anterograd amnezi (Unutkanlığa yol açan durumdan (travma veya hastalık) sonraki anıları unutma, yeni bir şey öğrenememe durumu) o Kas gerginliğinde azalma

o Tedavi uygulaması öncesindeki kaygının alevlenmesiyle kendini gösteren “rebound (geri tepme) sendromu” oluşabilir. o Sersemlik

o Uyuklama (özellikle yaşlılarda) o Kuvvetsizlik, güçten düşme (asteni)

o Uzun süreli kullanımı (özellikle yüksek dozlarda) fiziksel bağımlılık gelişmesine yol açabilir ve tedavi kesildiğinde kesilme sendromu görülebilir.

Ayrıca TRANXILENE’i de içeren benzodiazepin grubu ilaçlarla aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: duygusal duyarsızlık, uyanıklıkta azalma, baş ağrısı, dengesizlik, çift görme, mide bağırsak sistemi rahatsızlıkları, cinsel istekte değişiklikler, uygunsuz davranış ile ilişkili olabilecek unutkanlık.

Huzursuzluk, sanrı, öfke, kabus, psikoz (gerçeklik algısının bozulduğu ruhsal hastalık), uygunsuz davranış gibi psikiyatrik ve ters reaksiyonlar ve diğer davranışsal advers etkiler. Mevcut depresyon benzodiazepin kullanımı sırasında maskelenebilir.

Psikolojik bağımlılık ortaya çıkabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRANXILENE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.

No:193 Levent 34394 Şişli- İSTANBUL

Tel: (0212) 339 10 00 Faks: (0212) 339 10 89 Üretim yeri:

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

34885 Samandıra / Kartal - İSTANBUL