TOLDIN 2 mg 56 film tablet

TOLDİN beyaz renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli ve bikonveks film kaplı tablettir. Tablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır. TOLDİN, antimuskarinik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve mesane kaslarını gevşetir.

TOLDİN, 56 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.

TOLDİN aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır.

Aşırı çalışan mesane sendromunuz varsa,

İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz

Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz ve/veya tuvalete yetişemeyerek idrar kaçırabilirsiniz

Daha önce tolterodin veya TOLDİN içeriğindeki benzer maddelereaşırı hassasiyetiniz

(alerjiniz) olduysa

İdrar yapamıyorsanız (üriner retansiyon)

Kontrol edilemeyen dar açılı glokomunuz (uygun olarak tedavi edilmeyen görme kaybı ile

birlikte yüksek göz tansiyonu ) varsa

Kaslarınız aşırı güçsüz (myastenia gravis) ise

Ağır bağırsak iltihabınız ve yaranız (ülseratif kolit) varsa

Akut bağırsak genişlemesi (toksik megakolon) varsa

İdrara çıkmakta zorluk çekiyorsanız ve/veya idrarınız az çıkıyorsa

Yiyeceklerin sindirimini ve/veya geçişini etkileyen sindirim sistemi hastalığınız varsa

Böbrek problemleriniz (böbrek yetmezliği) varsa

Karaciğer hastalığınız varsa

Kan basıncınızı, bağırsak veya cinsel fonksiyonunuzu etkileyen sinirsel bozukluğunuz (otonomik sinir sisteminde herhangi bir duyu kaybı) varsa

Mide fıtığınız (hiatus hernisi) varsa

Bağırsak hareketlerinde azalma olduysa veya şiddetli kabızlık şikayetiniz varsa (sindirim

ile ilgili hareketlilikte azalma)

Kalbiniz ile ilgili aşağıdaki durumlar mevcut ise:

Elektrokardiyogramınızda (EKG) yani kardiyak değerlendirmenizde anormallik varsa

Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)

Önceden var olan ilgili kalp hastalıkları, örneğin:

Zayıf kalp kası (kardiyomiyopati)

Kalbe kan akışında azalma (miyokard iskemisi)

Kalp atım düzensizliği (aritmi)

Kalp yetmezliği

Kanınızdaki potasyum (hipokalemi), kalsiyum (hipokalsemi) veya magnezyum

(hipomagnezemi) düşük seviyelerde ise

Uzamış QT sendromu riski taşıyan hastalarda, kalp ritmi bozukluklarının tedavisinde kullanılan Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi) antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanılırsa

Tolterodin miktarının artmasına neden olan güçlü CYP3A4 inhibitörleri (eritromisin ve klaritromisin gibi makrolid antibiyotikleri, ketokonazol ve itrakonazol gibi antifungal ajanlar ve antiproteazlar) ile birlikte kullanılırsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOLDİNi yiyecek ve içeceklerden önce, sonra veya yemek esnasında alabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız TOLDİN kullanmayınız.

Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanılmalıdır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar tolterodinin üreme sağlığı üzerine olumsuz etkileri bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOLDİN'in etkin maddesi olan tolterodinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. TOLDİN kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmemektedir.

TOLDİN aldığınızda baş dönmesi, halsizlik hissedebilirsiniz veya görüşünüz etkilenebilir.

Bu durum, araç ve makine kullanma yeteneğinizi de olumsuz yönde etkileyebilir.

TOLDİN'in etkin maddesi olan tolterodin diğer ilaçlar ile etkileşime girebilir.

TOLDİN'in aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez:

Bazı antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin gibi)

Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi)

AIDS (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü - HIV) tedavisi için kullanılan ilaçlar

TOLDİN'i aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanınız:

Yiyecek geçişini etkileyen ilaçlar (metoklopramid ve sisaprid gibi ince bağırsakta

kasılmaları artırarak geçişi hızlandıran ilaçlar)

Düzensiz kalp atışının tedavisi için kullanılan ilaçlar (amiodaron, sotalol, kinidin, prokainamid gibi)

TOLDİN'in etki şekline benzer etki eden ilaçlar (antimuskarinik) veya TOLDİN'in etki

şeklinin tersine etki eden ilaçlar (kolinerjik)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TOLDİN'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Normal tedavi dozu günde 2 kez 2 mg'dır. Böbrek veya karaciğer hastaları için ve yan etkiler açısından problem yaşayan hastalar için doktor dozu günde 2 kez 1 mg'a indirebilir.

Ağızdan alınız. Tableti bütün olarak yutunuz.

TOLDİN'in çocuklarda kullanılması önerilmez.

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Önerilen doz, günde iki kez 1 mg'dır.

Önerilen doz, günde iki kez 1 mg'dır.

Eğer TOLDİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

TOLDİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOLDİN ile doz aşımı durumunda, halüsinasyon ve sinir sisteminin şiddetli uyarılması gibi santral sinir sistemi üzerinde ciddi etkiler, nöbet veya sinir sisteminde belirgin uyarı, solunum yetmezliği, kalp çarpıntısı (taşikardi), idrar yapma zorluğu, göz bebeği genişlemesi gibi semptomlar uygun şekilde tedavi edilmelidir. Gönüllülerle yapılan çalışmalarda görülen en ciddi yan etkiler, gözde odaklanma sorunu ve idrar yapma zorluğu olmuştur.

Almanız gereken zamanda TOLDİN tablet almayı unuttuysanız, bir sonraki tableti alacağınız zaman gelmediyse hatırladığınız zaman alınız. Bir sonraki tableti alacağınız zaman yakın ise, unutulan dozu geçiniz ve normal doz programını takip ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOLDİN'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza

sorunuz.

Doktorunuz TOLDİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Hemen etki görmediğiniz için tedaviyi erken kesmeyiniz. İlacın mesaneniz üzerinde etkisini göstermesi için biraz zaman geçmesi gerekmektedir. Doktorunuzun reçetelediği TOLDİN tedavisini tamamlayınız. Bunun sonunda etki görmezseniz, doktorunuz ile konuşunuz.

Tedavinin faydaları 2-3 ay sonra değerlendirilmelidir. TOLDİN'i bırakmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi TOLDİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerini yaşarsanız DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil

servise gidiniz.

Yüzde, boyunda veya yemek borusunda şişme

Yutmada zorluk

Kurdeşen ve nefes almada zorluk

Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşınma, kızarıklık, kurdeşen, nefes almada zorluk gibi) gelişirse de doktor kontrolü gerekir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).

Göğüs ağrısı, nefes almada zorluk veya çabuk yorulma (dinlenme halindeyken bile), gece nefes almada zorluk, bacaklarda şişme oluşursa, DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise gidiniz. Bunlar kalp yetmezliğinin belirtileri olabilir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOLDİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ağız kuruluğu

Baş ağrısı

Bronş iltihabı (bronşit)

Baş dönmesi, uyku hali, el ve ayak parmaklarında uyuşma hissi, sersemlik

Gözde kuruluk, bulanık görme

Baş dönmesi (vertigo)

Çarpıntı (palpitasyon)

Sindirim bozukluğu (dispepsi), kabızlık, karın ağrısı, bağırsak veya midede gaz veya

fazla miktarda hava, kusma

Kuru cilt

Ağrılı veya zor idrara çıkma, mesaneyi boşaltamama

Yorgunluk, göğüs ağrısı, vücutta fazla sıvıdan dolayı şişme (örneğin ayak

bileklerinde)

Kilo artışı

İshal

Alerjik reaksiyonlar

Sinirlilik

Kalp atım hızında artma, kalp yetmezliği, düzensiz kalp atışı

Midede yanma

Hatırlamada güçlük

Ciddi alerjik reaksiyonlar, zihin karışıklığı (konfüzyon) (bilinmiyor), gerçekte var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar) (bilinmiyor), ciltte kızarma (bilinmiyor), yüz ve boyun bölgesinde şişme (anjiyoödem) (bilinmiyor), kişinin yer, zaman, mekan gibi konularda kendi durumunu değerlendirememesini (oryantasyon bozukluğu) (bilinmiyor) içeren ilave reaksiyonlar bildirilmiştir. Ayrıca, bunama (demans) tedavisi gören hastalarda bunama belirtilerinde kötüleşme bildirilmiştir.

Eğer yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TOLDİNi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOLDİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOLDİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı ../../..tarihinde onaylanmıştır.