TELMODIP 80 mg/10 mg 28 tablet [ Neutec Inhaler ]

TELMODİP, 80 mg/10 mg tablet beyaz, bikonveks, oblong, bir yüzü çentikli tabletler şeklindedir. Tabletler çentik sayesinde iki eşit doza bölünebilir.

TELMODİP, blister ambalajlarda 28 tablet olarak piyasaya sunulmaktadır.

TELMODİP tablet, telmisartan ve amlodipin olarak adlandırılan iki etkin madde içerir. Her iki madde de kan basıncınızın kontrolüne yardım eder:

   Telmisartan, “anjiyotensin II reseptör antagonisti” olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II, vücudunuz tarafından üretilir ve kan damarlarının daralmasına, böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisini engelleyerek çalışır.

   Amlodipin, kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Amlodipin, kalsiyumun damar duvarından içeri girişini engeller ve kan damarlarının daralmasını durdurur. Böylece, her iki etkin madde de birlikte çalışarak kan damarlarınızın daralmasını engellerler. Sonuç olarak, kan damarlarınız gevşer ve kan basıncınız düşer.

TELMODİP aşağıdaki durumlarda yüksek kan basıncının (yüksek tansiyon) tedavisi için kullanılır:

   Kan basıncı amlodipin ile yeterince kontrol edilemeyen erişkin hastalarda

   Telmisartan ve amlodipini ayrı tabletler halinde almakta olan ve her iki ilacı aynı tablet içinde alma kolaylığı isteyen erişkin hastalarda

Yüksek tansiyon, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir. Bu durum, hastaların, kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibi ciddi olaylar açısından risk altında kalmasına yol açar. Genellikle, hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncınızın normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.

Eğer;

   Telmisartan, amlodipin ya da TELMODİP’in formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa (bkz. “Yardımcı maddeler”)

   Dihidropiridin türevi (bir tür kalsiyum kanal) ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa

   Hamileyseniz

   Şiddetli karaciğer problemleriniz veya safra kanalında tıkanma varsa (safranın karaciğerden ve safra kesesinden boşalması ile ilgili problemler)

   Şiddetli kan basıncı düşüklüğü şikayetiniz varsa (şok dahil)

   Ciddi bir kalp problemi nedeni ile kalbinizin pompaladığı kan miktarının düşüklüğüne bağlı sağlık sorunlarınız varsa

   Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyonlarınızda bozulma varsa ve kan basıncınızı düşürmek için aliskiren adlı etkin maddeyi içeren tansiyon düşürücü bir ilaç kullanıyorsanız

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TELMODİP almadan önce doktorunuza bildiriniz.

Eğer şu durumlardan biri sizin için geçerli ise doktorunuza bildiriniz:

   Tek veya her iki böbreğinizin kan damarlarında daralma (böbrek arter stenozu)

   Kalp problemleri

   Aldosteron düzeylerinin yükselmesi (vücutta su ve tuz tutulmasına ve kandaki çeşitli minerallerde dengesizlik oluşmasına neden olur)

   Düşük tansiyon. Vücudunuz susuz kalırsa veya idrar söktürücü tedavi, az tuzlu diyet ishal ve/veya kusma nedenleriyle kan basıncınız düşebilir.

   İstirahatte veya çok düşük bir efor ile ortaya çıkan kalp ile ilişkili göğüs ağrısı (stabil olmayan anjina pektoris)

   Son 4 hafta içinde geçirilmiş kalp krizi

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise TELMODİP almadan önce doktorunuzla konuşunuz:

   Yüksek tansiyon tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

-    ADE inhibitörü denilen gruba dahil bir ilaç (örneğin: enalapril, lisinopril, ramipril). Şeker hastalığına bağlı böbrek sorunlarınız varsa bu özellikle önemlidir.

-    Aliskiren (tansiyonunuzu düşürmek için kullanılan) adlı etkin maddeyi içeren ilaçlar - Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit düzeylerini (örneğin, potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. Lütfen “TELMODİP’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümüne de bakınız.

   Digoksin (kalp kaslarına etki ederek kalp fonksiyonunu düzelten bir ilaç) kullanıyorsanız

Bir cerrahi müdahale yapılacaksa veya anestezi alacaksanız doktorunuza TELMODİP kullandığınızı bildiriniz.

TELMODİP çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

TELMODİP bir miktar su veya alkol içermeyen diğer bir içecekle alınmalıdır. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

TELMODİP kullanırken greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz. Çünkü greyfurt ve greyfurt suyu, bazı hastalarda, TELMODİP’in içindeki etkin maddelerden biri olan amlodipinin kandaki düzeylerini arttırarak kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu (veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu) düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesmenizi isteyecek ve size başka bir ilaç önerecektir. TELMODİP gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. TELMODİP emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerebilir.

Yüksek kan basıncı nedeni ile tedavi edilen bazı hastalarda baygınlık, uyku hali, baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo) ortaya çıkabilir. Bu etkiler sizde varsa, araba veya makine kullanmayınız.

Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi başka bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar TELMODİP ile aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:

   Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır)

   Potasyum düzeyini yükseltebilen ilaçlar: potasyum tutan idrar söktürücüler, potasyum içeren tuzlar

   Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (antihipertansifler de denir; yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılır)

   ADE inhibitörleri (antihipertansifler de denir; yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılır) veya aliskiren (yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılan diğer bir ilaç) (“TELMODİP’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” ve “TELMODİP’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümlerini de okuyunuz)

   Non-steroidal anti inflamatuvar ilaçlar denilen bir gruba dahil iltihap gidericiler (ör: asetil salisilik asit veya ibuprofen), kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç olan heparin, bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar (ör: siklosporin, takrolimus) ve bir antibiyotik olan trimetoprim

   St. John’s worth (sarı kantaron; reçetesiz alabileceğiniz bitkisel bir ürün)

   Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

   HIV/AIDS için kullanılan ilaçlar (ör: ritonavir) veya mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (ör: ketokanazol)

   Diltiazem (kalp ilacı)

   Simvastatin (yüksek kolesterol düzeylerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)

   Digoksin (kalp kaslarına etki ederek kalp fonksiyonunu düzelten bir ilaç)

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, TELMODİP’in etkisi steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (ör: aspirin veya ibuprofen) veya kortikosteroidlerin alınması ile azalabilir.

TELMODİP, yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan veya kan basıncını düşürme potansiyeli olan diğer ilaçların kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir (ör: baklofen, amifostin, nöroleptikler veya antidepresanlar).

Alkol kan basıncında daha fazla düşmeye neden olabilir. Bu durumu ayağa kalktığınızda baş dönmesi olarak hissedebilirsiniz.

TELMODİP’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TELMODİP’in normal kullanım dozu günde bir tablettir. İlacınızı her gün aynı saatte almaya çalışınız. İlacınızı ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarınız.

TELMODİP tableti, su ile veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Karaciğeriniz normal olarak çalışmıyorsa, normal doz günde bir adet 40 mg telmisartan ile 5 mg amlodipin veya 40 mg telmisartan ile 10 mg amlodipinin birlikte kullanımını aşmamalıdır.

Çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde TELMODİP kullanımı önerilmez.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Çok yaşlı hastalarla ilgili çok az bilgi mevcuttur.

Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan veya hemodiyalize giren hastalarda TELMODİP kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan kişilerde TELMODİP dikkatli kullanılmalıdır. Telmisartan dozu günde bir kez 40 mg’ı geçmemelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TELMODİP kullanılmamalıdır.

Eğer TELMODİP etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kaza ile gereğinden fazla tablet içtiyseniz hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz veya en yakın acil servise başvurunuz. Kan basıncınızda düşme ve kalp hızınızda artma oluşabilir. Ayrıca, kalp hızının yavaşlaması, baş dönmesi, böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonlarının azalması, şok dahil kan basıncınızın uzun süre ve belirgin düşüklüğü ve ölüm de bildirilmiştir.

TELMODİP’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir dozu almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız önemlidir.

Eğer ilacınızın çok etkili veya etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Tüm ilaçlarla olduğu gibi TELMODİP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler herkeste ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa TELMODIP’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

   Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar

   Sepsis (sıklıkla “kan zehirlenmesi” olarak adlandırılır. Bütün vücutta iltihap şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumudur), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem). Bu yan etkiler seyrek görülür. (1.000 kullanıcıda 1 kişiye kadarını etkileyebilir), ancak çok ciddi yan etkilerdir. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Eğer bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir. Sepsis insidansındaki artış telmisartanın tek başına kullanımı ile görülmüştür, ancak TELMODİP kullanımı ile de ortaya çıkabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:

   Yaygın (10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

   Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

   Seyrek (1.000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

   Çok seyrek (10.000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

   Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

   Ereksiyon sağlayamama

•   Kusma

•   Egzema

Aşağıda bildirilen yan etkiler telmisartan veya amlodipin ile gözlenmiştir. TELMODİP ile de oluşabilir:

Telmisartan

Tek başına telmisartan alan hastalarda ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

   İdrar yolu enfeksiyonları

   Üst solunum yolu enfeksiyonları (ör: boğaz ağrısı, sinüslerde inflamasyon, soğuk algınlığı)

   Kırmızı kan hücrelerinin eksilmesi (anemi)

   Böbreklerin çalışmasının aniden durması da dahil olmak üzere böbrek hasarı

şişmesi, veya kan basıncının düşmesi)

   Cilt ve mukozalarda ölüme yol açabilen ani şişme

(*Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır.)

Amlodipin

Tek başına amlodipin alan hastalarda ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

   Beyaz kan hücrelerin sayısında azalma (lökopeni)

   Bir çeşit kan hücresi olan platelet sayısında azalma (trombositopeni)

   Alerjik reaksiyon (ör: döküntü, kaşıntı, solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, yüzün şişmesi, veya kan basıncının düşmesi)

   Kan şekerinin yükselmesi (diyabet, şeker hastalığı)

   Kontrol edilemeyen titreme ve kasılma hareketleri

   Ciltte ve muköz membranlarda su toplamış kabarcık şeklinde döküntülerle görülen alerjik reaksiyon (eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu)

   Cildin güneşe duyarlılığının artması

   Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TELMODIP'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TELMODIP'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:      Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Esenler / İSTANBUL

Tel    : 0850 201 23 23

Faks  : 0212 481 61 11

E-mail : bilgi@neutec.com.tr

Üretim Yeri:        Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA