TARLUSAL 5 mg 12 tablet

• TARLUSAL etkin madde olarak her bir tablette 5 mg medroksiprogesteron asetat içerir.

• TARLUSAL beyaz renkli, kokusuz, her iki yüzü düz, bir yüzünde “T” harfi yuvarlak tablettir. 12 tablet içeren blisterlerde kullanıma sunulmaktadır.

• TARLUSAL’in etkin maddesi medroksiprogesteron asetat progestoj enler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Progestoj enler doğal kadınlık hormonu progesterona benzerdir.

• TARLUSAL aşırı östrojen (kadınların adet döngüsünde önemli rol oynayan bir grup hormon) salgılanması ve aşırı östrojen salgılanmasından ileri gelen şiddetli veya düzensiz adet kanamaları ve diğer adet sorunları, adet görmeme ve endometrioz (endometrium dokusunun rahimdeki normal yeri dışında bir yerde bulunuşu) tedavisinde kullanılır.

Eğer:

• Medroksiprogesteron asetata veya TARLUSAL’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

• Doktorunuzun sebebini bulamadığı bir vajinal kanamanız varsa veya daha önceden olmuşsa (adet kanaması dışında),

• Damar tıkanıklığı veya damar iltihabınız varsa,

• Beyin kanaması geçirdiyseniz,

• İleri derecede karaciğer problemleriniz varsa,

• Tedavi edilmiş veya halen devam eden meme kanseri iseniz,

• Genital kanser iseniz,

• Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa.

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce veya tedavi sırasında adet döneminizde kanamanızın olmaması halinde size gebelik testi uygulayabilir.

Eğer:

• Tedaviniz sırasında beklenmeyen vajinal kanamanız varsa,

•    Migren ağrılarınız varsa,

• Depresyondaysanız ya da depresyon öykünüz varsa,

• Şeker hastasıysanız,

• Sara hastasıysanız,

•    Astım hastasıysanız,

•    Kalp ile ilgili sorunlarınız varsa,

•    Böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Ani kısmi veya tam görme kaybınız veya aniden başlayan proptoz (göz küresinin ileri doğru çıkıntı yapması), çift görme veya migreniniz varsa,

• Sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması öyküsü varsa.

Tüm kadınların bacak, akciğer veya vücutlarının herhangi bir bölgesinde bulunan damarlarda kan pıhtısı oluşma riski vardır. Bu pıhtının oluşma olasılığı, TARLUSAL gibi bir hormon içerikli bir ilaç alımında az da olsa daha yükselir. Aşağıdaki durumlarda, TARLUSAL kullanıyor olmasanız da pıhtı oluşma olasılığı daha yüksektir:

•    Aşırı kiloluysanız,

•    Daha önce damarlarınızda veya akciğerlerinizde pıhtı oluşmuşsa,

•    Damarlarında veya akciğerlerinde pıhtı oluşmuş akrabalarınız varsa,

•    Uzun süre boyunca hareket edememişseniz (örn. bir    ameliyattan sonra),

•    Ciddi veya büyük bir ameliyat geçirmişseniz,

•    Geçmişte birden fazla düşük yapmışsanız.

TARLUSAL kullanmadan önce ameliyat olduysanız veya tedaviniz sırasında ameliyat olduysanız bunu doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TARLUSAL kullanmayınız. Aksi takdirde TARLUSAL’in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir. Doğum kontrol yöntemi olarak güvenilir bir yöntem olmadığından TARLUSAL kullandığınız süre boyunca başka bir doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif) kullanmanız önemlidir.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TARLUSAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emziriyorsanız, bebeğinizi beslemeniz için başka bir yöntem kullanıp kullanmamanız ile ilgili tavsiye vermesi için doktorunuza danışınız.

TARLUSAL’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

TARLUSAL laktoz ve sakkaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TARLUSAL alırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

• Cushing sendromu (kilo artması, obezite, kan basıncının artması ve derinin zayıflaması sonucu oluşan çizgilerle karakterize bir rahatsızlık) tedavisinde kullanılan “aminoglutetimid”,

• Kan inceltici ilaçlar (örn. varfarin).

TARLUSAL bazı kan ve hormon düzeylerini ölçen testleri etkileyebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Lütfen doktorunuzun talimatlarına dikkatli bir şekilde uyunuz. Alacağınız tablet sayısı tedavi görmekte olduğunuz rahatsızlığa bağlıdır. Aşağıdaki bilgiler belli bir rahatsızlık için genellikle hangi dozun kullanıldığını görmenizi sağlayacaktır.

Endometrioziste:

Adetinizin ilk gününden başlayarak 3 ay süreyle (90 gün) günde üç kez 10 mg (30 mg). Tedavi sırasında düzensiz olarak damla şeklinde veya normal kanamanız olursa bu normaldir ve endişelenmenize gerek yoktur.

Şiddetli veya düzensiz adet kanamaları ve diğer adet sorunlarında:

Son adet döneminizin başlangıcından 16 gün geçtikten sonra genellikle 8-10 gün süreyle 2.5 mg-10 mg. Tabletleri kullanmayı bıraktıktan birkaç gün sonra genellikle adet kanaması gibi kanamanız olur.

Adet görmeme tedavisinde:

Tedaviniz üç dönem tekrarlanacak şekilde 5-10 günlük sürede günde 2.5-10 mg. Tabletleri kullanmayı bıraktıktan birkaç gün sonra genellikle adet kanaması gibi kanamanız olur. Bazı durumlarda doktorunuz TARLUSAL ile eş zamanlı olarak 10 gün süreyle 5-10 mg dozunda östrojen hormonu da reçete edebilir.

Ağızdan alınır.

TARLUSAL’i yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz.

TARLUSAL tabletleri çiğnemeden ve ezmeden yeterli miktarda su (örn., 1 bardak su) ile yutunuz.

Bu yaş grubunda kullanılmaz.

Bu yaş grubunda kullanılmaz.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir. Ağır karaciğer yetmezliğinde TARLUSAL kullanmayınız.

Eğer TARLUSAL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

TARLUSAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hatırlar hatırlamaz tabletinizi alınız, diğer tabletlerinizi normal zamanında alınız ve tedavinize devam ettiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

TARLUSAL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan TARLUSAL kullanmayı sonlandırmayınız.

TARLUSAL kullanmayı sonlandırdıktan birkaç gün sonra genellikle adet kanaması gibi kanamanız olur.

Tüm ilaçlar gibi TARLUSAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa TARLUSAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hırıltı, nefes darlığı, bayılma hissi, yüz veya dilde, ellerde ve ayaklarda şişme, şiddetli kaşıntıyla seyreden deri döküntüsü)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TARLUSAL’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın Yaygın

10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan görülebilir.

Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

Seyrek:

-Damar tıkanıklığı,

-Derin-ven trombozu (kanın damarda pıhtılaşması) (bacağınızda şiddetli ağrı ve morarma) -Kilo değişikliği, ödem/sıvı retansiyonu, ellerde ve bileklerde şişlik -Depresyon, uykusuzluk, sinirlilik, baş ağrısı, uyku hali, sersemlik,

-Bulantı

-Akne, saç dökülmesi, yüzde veya vücutta aşırı tüylenme, kaşıntı, döküntü, kurdeşen

-Hamile olmadığınız halde memeden sütümsü akıntı gelmesi (galaktore), memede ağrı ve

hassasiyet

-Yorgunluk, ateş

- Glukoz toleransında azalma,

Bilinmiyor:

-Kadın yumurtalığında, yumurta oluşmasının uzun süreli ortadan kalkması

-Normal olmayan rahim kanaması (düzensiz, artan, azalan), adet kanaması görmeme, rahim

ağzı aşınmaları ve vajinadan akıntı,

-Beyinde kan pıhtısı (anormal, uzun süreli baş ağrısı, görme bozukluğu, konuşma güçlüğü, veya bayılma)

-Akciğerde kan pıhtısı (göğsünüzde ani, şiddetli ağrı, kanlı öksürük)

-Sarılık

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TARLUSAL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TARLUSAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TARLUSAL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

İmal yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mahallesi Fatih Cad. No: 17 Samandıra-Sancaktepe/İSTANBUL