SUPREFACT 1.05mg/gr nasal solüsyon

SUPREFACT’ın içinde buserelin etkin maddesi bulunur. Buserelin, doğal olarak vücutta oluşan gonadotropin salıverici hormonun (GnRH) aktif ve sentetik olarak yapılan bir analoğudur. Vücutta gonadotropin adı verilen hormonun salgılanmasını baskı altına alır. Böylece erkeklerde testislerde testosteron adlı cinsiyet hormonunun yapılmasını engeller.

Burun içine püskürtülerek kullanılan 1 nazal solüsyon dozunda 0.1 mg busereline eşdeğerde

0.105 mg buserelin asetat vardır. Ambalajında 10 g çözelti içeren 1 flakon ve 1 dozaj pompası bulunur. Ayrıca piyasada SUPREFACT proinjectione adlı, deri altına uygulanan flakon formu da mevcuttur.

-Eğer SUPREFACT içindeki etkin madde olan buserelin asetata, LHRH’a veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

- Sizdeki tümörün hormona duyarsız olduğu saptandıysa,

-    Testisleriniz cerrahi olarak çıkarılmışsa,

-    Bu ilaç yalnızca erkeklerde kullanılır. Bu ilacın diğer bir şekli kadınlarda kullanılmaktadır. Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

SUPREFACT’ı kullanmayınız.

Eğer,

SUPREFACTT dikkatli kullanınız.

Bu ilaç yalnızca erkeklerde kullanıma yöneliktir.

Bu ilacın diğer bir şekli kadınlarda kullanılmaktadır. Hamileyseniz, bu ilacın hiçbir formunu kullanmayınız.

Bu ilaç yalnızca erkeklerde kullanıma yöneliktir.

Bu ilacın diğer bir şekli kadınlarda kullanılmaktadır. Bebeğinizi emziriyorsanız, bu ilacın hiçbir formunu kullanmayınız.

SUPREFACTı kullanırken baş dönmesi, sersemlik veya görme bulanıklığı ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin ortaya çıkması halinde, tedavi sırasında araç veya makine kullanmayınız.

SUPREFACT her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermediği kabul edilebilir.

SUPREFACT her dozunda 0,01 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Bu, nefes alma zorluğu, hırıltılı solunum veya göğüste sıkışmaya (bronkospazm) neden olabilir.

SUPREFACT, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçların (antidiyabetikler) etkisini azaltabilir.

Şeker hastalığı için kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

SUPREFACT kalp ritim sorunları tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ör. kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol) veya beraber kullanıldığında kalp ritim sorunlarını artırabilen ilaçlar (ör. metadon (ağrı kesici olarak ve ilaç bağımlılığının toksik etkilerini vücuttan uzaklaştırma tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir antibiyotik), ciddi akıl hastalıklarında kullanılan antipsikotikler) ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. SUPREFACT genel olarak aşağıdaki şekilde kullanılır:

0. 1.g olan 12 sprey dozuna eşittir.).

Bu ilaç ancak kullanılış şekline tam olarak uyulduğu takdirde etkinlik sağlar. Bunun için bütün ayrıntılara dikkat edilmelidir.

1. Cam şişenin vidalı kapağı çıkarılır.

2. Dozaj pompası saydam plastik kabından alınıp turuncu renkli ve renksiz iki koruyucu başlık çıkarılır.

3. Dozaj pompası cam şişeye vidalanır.

4. Sadece ilk uygulamadan önce sistemin dolmasını ve homojen bir spreyin oluşmasını sağlamak için 5-8 defa kuvvetle pompalanır. Bu sırada şişe dik tutulmalıdır. Artık pompa dolmuştur ve bundan sonraki uygulamalarda deneme yapılmasına gerek kalmaz.

5. Baş hafifçe öne doğru eğilerek çözelti burun deliğinin içine püskürtülmeli ve bu sırada şişe dik tutulmalıdır. Uygulamadan önce şayet gerek varsa burun silinmelidir.

6.    Uygulamadan sonra dozaj pompası şişeye takılı kalmalıdır. Nazal solüsyon şişesi, en iyisi üzerine koruyucu turuncu renkli kapüşon geçirildikten sonra saydam kabında saklanmalıdır. Dikkat:

Pompalama denemesi sadece ilk kullanıştan önce yapılmalıdır, sonra buna gerek kalmaz, aksi takdirde şişenin içeriği çabuk tükenir.

Yaşlı hastalarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Böbrek ve karaciğer hastalarında kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Eğer SUPREFACT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

SUPREFACT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, yorgunluk, baş ağrısı, sinirlilik, sıcak basması, baş dönmesi, bulantı, karın ağrısı, bacaklarda ödem, memelerde ağrı gibi belirtilere sebep olabilir.

Doz aşımı tedavisi ortaya çıkan belirtilere göre düzenlenir.

Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi SUPREFACT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa SUPREFACT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUPREFACT’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Buserelin tedavisinin başlangıcına ilave bir antiandrojen kullanıldığında yukarıda sıralanan bu etkiler büyük ölçüde önlenebilir.Yan etkilerin raporlanmasıKullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUPREFACT'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SUPREFACT’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofı Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent

34394 Şişli-İstanbul Tel: 0212 339 10 00 Faks: 0212 339 10 89

Üretimyeri: Sanofı - Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt -Main, Almanya