SELFLEKS FLUKOSEL 200 mg/100 ml I.V. infüzyon çözeltisi içeren torba

SELFLEKS FLUKOSEL berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir.

Berrak, PVC torbalarda olmalıdır.

SELFLEKS FLUKOSEL, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür. SELFLEKS FLUKOSEL, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır.

Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.

•Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık

fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.

•Deri enfeksiyonları - ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.

•Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarındaAşağıdakiler için de size SELFLEKS FLUKOSEL verilebilir.Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa). Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde.Cryptococcus ’dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AIDS hastalarında)Doktorunuz kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

Aşağıdakiler için de size SELFLEKS FLUKOSEL verilebilir.

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında SELFLEKS FLUKOSEL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik esnasında SELFLEKS FLUKOSEL kullanmayınız.

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

SELFLEKS FLUKOSEL sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

SELFLEKS FLETKOSEL ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

SELFLEKS FLUKOSEL ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. SELFLEKS FLUKOSEL ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:

•Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil

•Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin

•Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfoterisin B

•Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)

•Bir antibiyotik olan azitromisin

•Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler

•Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerleri •Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib •Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid

•Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan •Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon

•Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar •Doğum kontrol ilacı olan oral kontraseptifler •Endojen steroidler

•Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri

•Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçlan

•Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus •Astımı kontrol etmek için kullanılan teofılin

Flukonazolün günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; AİDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:

Mukozal pamukçuk - doz, enfeksiyonun bulunduğu bölgeye bağlıdır

7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar bazen 100 mg'a artırılır. AİDS'li iseniz, nüksü önlemek için tam primer kürden sonra haftada tek doz 150 mg verilebilir. Protez kullanımına bağlı atrofık oral mantar hastalığı için mutad flukonazol dozu, proteze uygulanan lokal antiseptik önlemlerle birlikte 14 gün süreyle günde bir defa 50 mg’dır.

Mantar deri enfeksiyonları

2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir).

Sistemik mantar enfeksiyonlar

Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre. AİDS'li iseniz, doktorunuz nüksü önlemek için tam primer kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresiz kullanabilinir.

Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için

Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50-400mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir kez 400 mg'dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) olan hastalarda başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı ve nötrofıl sayısı 1000/mm3'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir.

Cryptococcus'dan (bir tür mantar enfeksiyonu) kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek

Süresiz olarak günde bir kez 100-200 mg.

Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında

Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 2-17 ay, sporotrikozda 1- 16 ay ve histoplazmozda 3-17 ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir.

Damar yolu ile uygulanır.

Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.

SELFLEKS FLETfCOSEL, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

4 haftalık ila 15 yaş

Mukozal

enfeksiyonlar

Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/ kg.

Sistemik fungal enfeksiyonlar

Günde bir kez 6-12 mg/kg.

Fungal

enfeksiyonları

önleme

Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12 mg/kg.

3-4 haftalık

Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

2 haftalıktan küçük

Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.

Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Çoklu dozlu tedavilerde çocuklar da dahil olmak üzere doktorunuz verilecek dozu düzenleyecektir.

Veri bulunmamaktadır.

Eğer SELFLEKS FLUKOSEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

SELFLEKS FLUKOSEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Tüm ilaçlar gibi SELFLEKS FLUKOSEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmeyen

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir. 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.

1.000    hastada birden az görülebilir.

10.000    hastada birden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

-Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma,

-Göz kapaklan, yüz veya dudaklarda şişme,

-Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler,

-Deri döküntüsü,

-Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonlan (ağzı ve dili de etkileyebilir) (AİDS'li hastalarda şiddetli deri reaksiyonlannın görülme olasılığı daha yüksektir) ve

-Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) gibi semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen yan etkilerin ve laboratuar anormalliklerinin sıklığı ve tipi yetişkinlerdeki ile benzerdir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELFLEKS FLUKOSEL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Haver Ecza Deposu A.Ş.

Esenşehir Mah. Haseki Sok. No: 20 34776 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Osel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52 34820 Beykoz İSTANBUL

><..........................................................................................................................

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 mİ aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. SELFLEKS FLUKOSEL enjektabl formu % 0.9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 200 mg’ı (100 mİ PVC torba) 15 mmol Na+ ve aynı miktar Cf ihtiva eder. SELFLEKS FLUKOSEL dilüe bir tuz solüsyonu içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. SELFLEKS

FLUKOSEL intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.

a) % 20 Dekstroz

b) Ringer solüsyonu

c) Hartmann solüsyonu

d) Dekstrozda potasyum klorür

e) % 4.2 Sodyum bikarbonat

f)    Aminofusin

g) Fizyolojik tuzlu su

SELFLEKS FLUKOSEL mevcut bir IV setinden yukarıdaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce her hangi diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.

Paranteral müstahzar ürünler kullanlmadan önce, çözelti ve ambalaj izin verdiği kadar partikül içerip içermediği ve rengin bozulup bozulmadığına dair muayene edilmelidir (bakınız Önlemler).

Berrak olmayan ve ambalajı açılmış ürünleri kullanmayınız

Açmak için: Dış ambalajı tepeden yırtınız ve çözelti kabını çıkarınız. Sterilizasyon işlemi sırasında nemin absorbe olmasından dolayı plastiğin üstünde biraz opaklık görülebilir. Bu normaldir ve çözeltinin kalitesini ve güvenirliliğini etkilemez. Opaklık zaman içinde kaybolacaktır.

Uygulama için hazırlık: (Aseptik teknik kulanınız)

1. Uygulama setinin akım kontrol kilidini (klemp) kapatınız.

2. İlaç torbasının altındaki dışarıya çıkış deliğinden kapağı çıkarınız.

3. Set sıkıca oturana kadar uygulama setinin iğnesini deliğin içine çevirerek sokunuz.

4. İlaç torbasını askıya asınız.

5. Hazne içinde düzgün sıvı akışı sağlayabilmek için damlanın aktığı hazneyi sıkın ve serbest bırakın.

6.    Akış kontrol kilidini açın ve set içindeki havayı çıkartın. Kilidi kapatın.

7.    Seti venipünktür cihazına bağlayın. Serum akmıyor ise, venipünktürü ayarlayınız.

8.    Uygulama hızını akış kontrol kilidi ile ayarlayın.

DİKKAT:

FLEKSİBLE TORBAYI BİRDEN ÇOK BAĞLANTIDA KULLANMAYINIZ.

TEK-DOZ KULLANIM İÇİNDİR.

İ.V. KULLANIM

BU ÇÖZELTİYE KATKI MADDELERİ İLAVE ETMEYİNİZ.

SADECE BERRAK ÇÖZELTİYİ VE AÇILMAMIŞ AMBALAJI KULLANINIZ.