SALOFALK 1000 mg gr anu-stix 100 saşe

SALOFALK'ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir saşe 1000 mg mesalazin içerir.

SALOFALK“aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlarâ€? grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.

SALOFALK, saşe içinde bulunan grimsi beyaz renkli, yuvarlak veya çubuk biçiminde granüllerdir. Bir kutu içinde Poliester/Alüminyum/Polietilen folyo saşe olmak üzere toplam 100 saşe olarak piyasaya sunulmaktadır.

SALOFALKaşağıdaki durumlarda kullanılır:

Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen, kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile

oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde ve tekrarının (nüks) önlenmesinde.

Eğer;

Etkin maddeye, salisilik aside, örneğin Aspirin gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliğiniz varsa.

Eğer;

özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,

mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz

varsa,

Mesalazin kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştiyse.

Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacak ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yaptıracaktır.

Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.

Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yiyecekler emilimi 1-2 saat geciktirmekle birlikte, emilim miktarını ve oranını etkilemez. SALOFALK'ı aç veya tok almanızın önemi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Hamileliğiniz esnasında SALOFALK'ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne geçebildiğinden, emzirme süresince SALOFALK'ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

SALOFALK her saşede 0,08 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Özellikle başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilacın etkisinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

SALOFALKile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SALOFALK'ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yaş ve vücut ağırlığı

Tekli doz

Günlük toplam doz

Erişkinler, yaşlılar ve 40 kg vücut ağırlığı üzeri çocuklar

Akut atakların tedavisinde

3 saşeye kadar

SALOFALKGranü-stix 1000 mg

1 x 3 saşe ya da

3 x 1 saşe

Sonraki atakların önlenmesinde (nüks riski yüksek olan hastalarda)

3 saşe SALOFALK Granü- stix 1000 mg

1 x 3 saşe

6 yaş ve üzerindeki çocuklar

Akut atakların tedavisinde

Günde bir kez tek dozda ya da bölünmüş dozda 30–50 mg

mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün

Sonraki atakların önlenmesinde

Bölünmüş dozda 15–

30 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün

Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse; akut ülseratif kolit ataklarının tedavisinde normal dozaj şu şekildedir:

Hastalığınızın türü ve şiddetine bağlı olarak, tercihen sabahları, günde bir kez 3 saşe veya günde

3 kez (sabah, öğle ve akşam) 1 saşe SALOFALK(günde 3 g mesalazine eşdeğer) kullanılmalıdır.

Yeni ülseratif kolit ataklarını engellemek için normal doz:

Günde 3 kez 1 saşe SALOFALK® Granü-stix 500 mg Granül İçeren saşe (günde 1,5 g mesalazine eşdeğer) kullanılmalıdır.

Doktorunuz tarafından nüks riski artmış bir hasta olarak değerlendirildiyseniz alacağınız doz: Tercihen sabahları günde 1 kez 3 saşe SALOFALK(günde 3 g mesalazine eşdeğer) kullanılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak bu ilacı ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektir. Tedavi süresi, hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.

Bu ilaçtan maksimum düzeyde fayda görmek için SALOFALK granülleri hem akut inflamasyon ataklarında hem de uzun süreli tedavilerde doktorunuzun talimatlarındaki gibi düzenli ve devamlı olarak kullanınız.

SALOFALKsadece ağızdan kullanım içindir.

SALOFALKçiğnenmemelidir. Granüller dil üzerine konmalı ve çiğnenmeden bol sıvı ile yutulmalıdır.

SALOFALK'ın çocuklarda (6–18 yaş) etkili olduğuna dair sadece sınırlı sayıda doküman vardır. 6 yaş ve üzerindeki çocuklar:

Çocuğunuz için doğru SALOFALK® granül dozunu doktorunuza sorunuz.

Akut ataklarda:

Bireysel olarak belirlenmek üzere, 30–50 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün dozu tercihen sabahları günde bir kez ya da bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg (vücut ağırlığı)/gün'dür. Toplam doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.

Tekrarlamayı engellemek için:

Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 15–30 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün olacak şekilde bölünmüş dozlar halinde verilmelidir. Toplam doz, tavsiye edilen yetişkin dozunu aşmamalıdır.

Genel olarak vücut ağırlığı 40 kg'a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.

Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılarda da geçerlidir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer SALOFALK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar verebilir.

SALOFALK'ı bir kez yüksek dozda alırsanız bir sonraki sefer almanız gereken normal dozu alınız. Dozda azaltmaya gitmeyiniz.

SALOFALK'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Önceden doktorunuzla görüşmeden bu ilaçla tedaviye son vermeyiniz.

İlacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi SALOFALK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız SALOFALK'ı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu durum, ağır bir enfeksiyon (iltihap) geçirmenizin belirtisi olabilir. Bir kan testi, belirtilerinizin bu ilacın kanınız üzerindeki etkisinden kaynaklanıp kaynaklanmadığını doğrulayabilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız:

- Genellikle merkezi kabarcıklar eşliğinde, gövdede kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel yamalar, ciltte soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALOFALK'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Baş ağrısı

Karın ağrısı, ishal (diyare), hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi), gaz (flatulans), mide bulantısı ve kusma

Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı

Karaciğer fonksiyon parametrelerinde değişiklikler, pankreas enzimlerinde değişiklikler

Beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklikler

Sersemlik

Kalp üzerine etkisi nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme

Karaciğer ya da safra akışı bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık

Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

Eklem ağrısı

Halsiz ve yorgun hissetme

Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık

Eklem ağrısı, ciltte döküntü ve ateşe neden olabilen alerjik koşullar, ciltte döküntü veya iltihap,

Bu ilaca karşı alerjik bağırsak iltihabı nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı

El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)

Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi

Saç dökülmesi ve kelleşme gelişimi

Kas ağrısı

Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon değişiklikleri

Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma

Böbrek taşları ve ilişkili böbrek ağrısı (ayrıca bkz. Bölüm 2) Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattına arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SALOFALK'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş. Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

DR. FALK PHARMA GmbH/Almanya lisansıyla, Losan Pharma GmbH

Neuenburg – Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.