SAFECAINE %3 enjeksiyonluk çözelti içeren ampül

SAFECAİNE lokal anestezikler olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Diş operasyonları öncesinde veya sırasında his kaybı (uyuşturmak) oluşturmak için kullanılır.

SAFECAİNE, işlem sırasında ağrıyı kesen mepivakain hidroklorür içerir.

SAFECAİNE, bir kutuda 20 adet bulunan 2 ml'lik renksiz cam ampullerde kullanıma sunulmaktadır.

Yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda gerçekleştirilecek dental prosedürler için infıltrasyon ve sinir bloğu anestezisi oluşturmak için kullanılır.

Eğer;

• Mepivakaine veya ilacın bileşenlerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) veya amid tipi lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

Eğer;

• Bilinen herhangi bir ilaç alerjiniz varsa;

• Kalp ritim bozukluğu veya kalp bloku gibi rahatsızlıklarınız varsa;

• Enjeksiyonun yapılacağı bölgede iltihap veya enfeksiyon vb. bir durum varsa;

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa;

• Hipertiroidi hastalığınız varsa.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

Anestezi etkisi bitene kadar gıda almayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Beklenen faydaları, bebeğinize olan olası herhangi bir riskinden daha fazla olduğu zaman diş hekiminiz tarafından kullanılacaktır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç anne sütüne geçmektedir. Diş hekiminiz sağlanacak yararı, oluşabilecek potansiyel risk karşısında dikkatle değerlendirecek ve SAFECAİNE uygulayıp uygulamayacağına karar verecektir.

SAFECAİNE uygulaması sırasında veya hemen sonrasında yan etkiler meydana geldiyse, bu etkiler geçene kadar araç ve makine kullanmayın.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

Beta-blokerler (kalp tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) SAFECAINE’nin etkisini artırabilir.

Endişe ve kaygı azaltan ilaçlar (sedatifler) kullanıyorsanız diş hekiminiz buna özellikle dikkat etmelidir. Bu durumda anesteziğin dozu düşürülmelidir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SAFECAİNE diş hekiminiz tarafından size uygulanacaktır. Diş hekiminizin vereceği doz, fiziksel durumunuza, ağız içinde uyuşturulmak istenen alana, ağız içindeki dokunun geçirgenliğine ve uygulanan anestezi tekniğine bağlıdır. Diş hekiminiz yaşınıza, sağlık durumunuza ve yapılacak işleme göre mümkün olan en düşük dozu kullanacaktır.

Sadece diş işlemlerinde, enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Enjeksiyon damar içine yapılmamalıdır.

Enjeksiyon miktan çocuğun yaşma, ağırlığına ve operasyonun tipine bağlı olarak ayarlanır. Doza diş hekimi karar verecektir.

4 yaşından küçük çocuklara uygulanmamalıdır.

İlacın dozuna diş hekiminiz karar verecektir.

İlacın dozuna diş hekiminiz karar verecektir.

Eğer SAFECAİNE ’nirı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

SAFECAİNE ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Gereğinden fazla SAFECAİNE kullanımı; aşırı uyku durumu, sersemlik, baygınlık hissi, nöbet geçirme, yüzeysel soluma ve yavaş kalp atımına neden olabilir.

Bu ilaç size diş hekimi tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

SAFECAİNE size diş hekimi tarafından uygulanacaktır. Herhangi bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi SAFECAINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SAFECAİNE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi aleıjik reaksiyon - Yüz, dudak, dil veya boğazın şişmesi. Bu durum yutkunmayı zorlaştırabilir. Ellerinizin, ayaklarınızın ve bileklerinizin ciddi veya ani terlemesi, soluma zorluğu, cildin ciddi şekilde kaşınması (şişlik oluşması ile birlikte).

Bu çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise sizin SAFECAINE’ye karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uyuşukluk, solunum problemleri;

• Kasılma, baygınlık, titreme hali;

• Terleme, bayılma hissi, nabız atımında değişiklik.

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Heyecanlanma, depresyon, ajitasyon;

• Abartılı bir biçimde kendini iyi hissetme;

• Sinirlilik, yorgunluk, çarpıntı;

• Deride lezyonlar, ürtiker;

• Mide bulantısı, kusma;

• Enjeksiyon bölgesinde kısa süreli yanma hissi veya doku hasarı;

• Bulanık veya çift görme;

• Sıcağa, soğuğa karşı duyarlılık veya hissizlik;

• Kulak çınlaması;

• Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, halsizlik;

• Şuursuzluk

Bunlar SAFECAİNE’nin hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SAFECAİNE ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAFECAINE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SAFECAINE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No.

3/2 Çankaya/ ANKARA

Üretim yeri: İDOL İLAÇ Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş Davut paşa Cad. Cebe Alibey sok. No:20 34010 Topkapı - İstanbul

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

Mepivakain yapı olarak lokal anesteziklere benzer ilaçlarla (IB sınıfı antiaritmik ilaçlar) birlikte uygulandığında toksik etki artacağı için, dikkatli olunmalıdır.

Antiaritmik, psikofarmasötikler veya antikonvülsan ilaçlarla uzun süre tedavi görenlerde veya tedavi altında olanlarda ve alkol alanlarda anesteziklere olan hassasiyet azalabilir. Müdahaleden önce anestezi dozunun arttırılması yeterli olabilir veya tam etkinin görülmesi için biraz daha beklenmelidir.

Merkezi sinir sistemi depresörleri ile eş zamanlı kullanımında arttırıcı etkiden dolayı özel doz önlemi alınmalıdır.

Lokal anestezikler bazı tip dezenfektan çözeltilerinden ağır metal iyonlarını serbest bırakabilir. Anestezik uygulamasından önce bu tip dezenfektanlar kullanıldığı zaman özel önlemler alınmalıdır. Serbest kalan bu iyonlar lokal irritasyon, kabartı ve ödeme yol açabilir. Heparin, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar veya plazma maddelerinin (dekstran) uygulanması lokal anestezik enjeksiyonu sonrasında kanama eğilimini arttırabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Dozaj; hastanın fiziksel durumuna, anestezi yapılacak oral boşluğun alanına, oral dokunun vaskülaritesine ve uygulanan anestezi tekniğine bağlıdır. Etkin anesteziyi sağlayacak en az doz kullanılmalıdır.

Yetişkinler ve çocuklar için tavsiye edilen dozlar maksimum dozlarla birlikte aşağıdaki tabloda verilmiştir:

YETİŞKİNLER

ÇOCUKLAR

20 kg

40 kg

Tavsiye edilen terapötik doz

2 mklik ampul

1 ampul

Vi ampul

'/2 ampul

mepivacaine hidroklorür (mg)

60 mg

15 mg

30 mg

Tavsiye edilen Maksimum doz

2 mklik ampul

5 ampul

1 ampul

2 ampul

mepivacaine hidroklorür (mg)

300 mg

60 mg

120 mg

Koruyucu içermediğinden SAFECAİNE ampul enjeksiyonlarının kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER

Toksisite:

İstenmeyen toksik etkiler 5-6 mg/1 veya daha yüksek plazma seviyeleri ile, konvülziyonlar ise 10 mg/1 veya daha yüksek plazma seviyeleri ile ortaya çıkabilir. Bu aşırı plazma seviyeleri kazara yapılan intravasküler enjeksiyon veya anormal hasta koşullarından kaynaklanıyor olabilir.

Doz aşımı ile ilgili sınırlı sayıda deneyim vardır. 8 yaşındaki bir çocuğa (yaklaşık 25 kg) 300 mg intravenöz uygulama nöbetlere sebep olmuştur.

Semptomlar:

Lokal anestezikler yanlışlıkla intravasküler olarak enjekte edilirse (örneğin vücudun üst yarısındaki küçük arter kazara delinmişse ve madde ters yöne enjeksiyon ile beyine ulaşırsa) relativ doz aşımı oluşur. Bu gibi durumlarda toksik kabul edilmeyen dozdan sonra bile nöbetlerin eşlik ettiği Merkezi Sinir Sistemi (MSS) semptomları meydana gelecektir. Mutlak doz aşımları, çoğunlukla MS S ve kardiyovasküler yan etkilerin meydana gelmesiyle karakterize edilir.

MSS toksisitesi, aşama aşama artan ciddi reaksiyonlar ve semptomlarla oluşur. Başlangıçtaki semptomlar; ajitasyon, zehirlenme hissi, dilde ve dudaklarda uyuşma hissi, ağız çevresinde parestezi, görme ve işitmede düzensizlik ve kulaklarda uğultu. Eğer bu etkiler enjeksiyon devam ederken gözlenirse, bunlar bir uyarı sinyalidir ve enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Mafsal güçlükler, kas sertliği ve seğirmesi çok ciddi semptomlardır ve genel nöbetlerden önce gelmektedir. Bu semptomlar nevrotik davranış olarak yanlış yorumlanmamalıdır. Şuursuzluk ve Grand mal nöbetleri izlenebilir ve birkaç saniyeden birkaç dakikaya sürebilir. Artan kas hareketi ve yetersiz havalandırma nedeniyle nöbetler sırasında süratle oksijen eksikliği ve hiperkapni meydana gelir. Ciddi vakalarda solunum durması da görülebilir. Asidoz lokal anesteziklerin toksik etkilerini şiddetlendirir.

İyileşme, lokal anestezik metabolizmasına ve merkezi sinir sistemi dışındaki dağılımına bağlıdır. İyileşme, sıklıkla yüksek miktarlarda ilaç verilmediği zaman sağlanır.

Genellikle kardiyovasküler etkiler daha ciddi durumları içermektedir. Lokal anesteziklerin yüksek sistemik konsantrasyonları sonucu kan basıncında düşüş, bradikardi, aritmi ve kalp durması meydana gelebilir. Bu etkiler genellikle, hasta genel anestezi almadıkça veya benzodiazepinler veya barbitüratlar gibi ilaçlarla sakinleştirilmedikçe MSS toksisite belirtilerinden önce gelmektedir. Fakat merkezi blokların kan basıncında düşüş ve muhtemelen bradikardi ile sonuçlanarak sempatik bloklara sebep olduğu unutulmamalıdır.

Akut sistemik toksisite belirtileri ortaya çıkarsa lokal anestezik uygulaması derhal durdurulmalıdır. Tedavi nöbetlerin çabuk sonlandırılmasmı ve iyi oksijenasyon ve sirkülasyon sürekliliğini amaçlamalıdır. Oksijen, kontrollü havalandırma ile birlikte (eğer gerekliyse) her zaman verilir. Nöbet durumunda diazepam verilir. Asistoli hastalarına kardiyak masaj uygulanmalıdır. Eğer asidoz varsa, tedavi edilmesinin önemli olduğu unutulmamalıdır.