ROSUCOR PLUS 10/10 mg 30 film kaplı tablet [ Celtis ]

ROSUCOR PLUS, pembe renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler şeklindedir. ROSUCOR PLUS, 30 ve 90 film kaplı tablet, Alu/Alu blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.

ROSUCOR PLUS, statinler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alan rosuvastatin etkin maddesi ile kalsiyum kanal blokörleri (kalsiyum antagonistleri) olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alan amlodipin etkin maddesini içermektedir.

Doktorunuz tarafından reçetenize ROSUCOR PLUS yazılmıştır; çünkü kolesterol düzeyiniz yüksek bulunmuştur ve aynı zamanda angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısı veya yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) bulunmaktadır. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz. ROSUCOR PLUS içeriğindeki etken maddelerden biri olan amlodipin yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

ROSUCOR PLUS içeriğindeki rosuvastatin kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).

Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı doktorunuz tarafından ROSUCOR PLUS reçetelenmiştir.

ROSUCOR PLUS aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSUCOR PLUS almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü;

Eğer:

ROSUCOR PLUS’ı kullanmayınız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu

düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu

düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

Eğer;

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu

düşünüyorsanız, rosuvastatini 40 mg dozda kullanmayınız. ROSUCOR PLUS’ın

herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (Karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSUCOR PLUS kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROSUCOR PLUS’ı aç veya tok kamına alabilirsiniz.

ROSUCOR PLUS kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun, ROSUCOR PLUS içeriğinde yer alan bir etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde artışa yol açabilmesi ve ROSUCOR PLUS’ın kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ROSUCOR PLUS kullanmayınız. ROSUCOR PLUS kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ROSUCOR PLUS kullanmayınız.

ROSUCOR PLUS, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer ilacınız hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç ve makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza danışınız.

Laktoz uyarısı

Bu tıbbi ürün her bir dozunda laktoz monohidrat ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Lesitin (Soya) (E322) uyarısı

Bu tıbbi ürün her bir dozunda soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçlan kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

Yüksek kan basıncınızın tedavisi İçin halihazırda diğer ilaçlan kullanıyorsanız ROSUCOR PLUS kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

ROSUCOR PLUS bu ilaçlann etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ROSUCOR PLUS’m etkilerini değiştirebilir.

ROSUCOR PLUS’ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROSUCOR PLUS ile tedaviye başlangıç dozunuz aşağıdaki durumlara göre değişecektir:

Doktorunuza size en uygun ROSUCOR PLUS başlangıç dozunu danışınız.

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda size en düşük rosuvastatin dozunu (5 mg) İçeren ROSUCOR PLUS dozunu verebilir:

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli ve ezilmemelİdir.

Tabletler aç ya da tok kamına günün herhangi bir saatinde tek doz olarak alınmalıdır. Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz.

Kolesterol seviyenizin ve tansiyonunuzun doğru değerlere ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir.

Yaşlılarda kullanımı:

70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak en düşük rosuvastatin dozunu içeren ROSUCOR PLUS dozu önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ROSUCOR PLUS’ın hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozu olarak 5 mg rosuvastatin içeren ROSUCOR PLUS dozu önerilir.

ROSUCOR PLUS içeriğindeki rosuvastatimn 40 mg’lık dozu, orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz ROSUCOR PLUS dozunu ona göre ayarlayacaktır. ROSUCOR PLUS, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ROSUCOR PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kan basıncınız tehlikeli derecede düşebilir. Bu durumda sersemlik, baygınlık veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şoka girebilirsiniz. Şok belirtileri olarak; cildinizi soğuk ve nemli hissedilebilir veya bilincinizi kaybedebilirsiniz. Bu durumda acil tıbbi desteğe ihtiyacınız olabilir.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSUCOR PLUS aldığınızı söyleyiniz.

ROSUCOR PLUS tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROSUCOR PLUS ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ROSUCOR PLUST ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

ROSUCOR PLUS’ın nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacımza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi ROSUCOR PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROSUCOR PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-    Anİ hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

-    Göz kapaklarını, yüzün ya da dudakların şişmesi

-    Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,

-    Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu

-    Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma

-    Geniş cilt döküntüsünü İçeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome) veya diğer alerjik reaksiyonlar

-    Kalp krizi, anormal kalp atışı

-    Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa ROSUCOR PLUS kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Yaygın:

-    Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (Özellikle tedavinin başlangıcında)

-    Karın ağrısı, kabızlık, bulantı

-    Kaslarda ağrı (Miyalji)

-    Baş dönmesi

-    İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSUCOR PLUS kesilmeden kendi kendine normale döner (Yaygın olarak sadece rosuvastatinin 40 mg dozu için).

-    Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı (Diyabet)

-    Çarpıntı (Palpitasyon)

-    Cilt kızarması (Yüzde kızarma)

-    Ayak bileklerinin şişmesi (Ödem),

-    Yorgunluk (Asteni)

-    Eklem şişmesi

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

-    Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları

-    İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSUCOR PLUS kesilmeden kendi kendine normale döner (Sadece rosuvastatinin 5 mg, 10 mg ve 20 mg dozları İçin).

-    Duygudurum dalgalanmalan, endişelenme, depresyon, uykusuzluk

-    Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme

-    Kol ve bacaklarda uyuşma veya kanncalanma

-    Görme bozulduğu, çift görme, kulak çınlaması

-    Düşük kan basıncı (Hipotansiyon)

-    Burun duvarında inflamasyon (Rinit) sebebiyle akıntı, aksırma

-    Nefes darlığı (Dispne)

-    Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusma

-    Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı (Prurit), ciltte yer yer kızanklık, deride renk değişikliği (döküntü),

-    Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk

-    Cinsel güçsüzlük, erkeklerde meme büyümesi (Jinekomasti)

-    Güçsüzlük, ağrı, hasta hissetme

-    Eklem veya kas ağrısı, kas kramp lan, sırt ağnsı

-    Kilo artışı veya azalması

Seyrek:

-    Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUCOR PLUS kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.

-    Yetişkinlerde kas haşan: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağn (Rabdomiyoliz) veya sancı varsa önlem olarak, ROSUCOR PLUS kullanımını kesiniz DERHAL ve doktorunuza başvurunuz.

-    Kas hastalığı (Mİyopati)

-    Şiddetli karın ağnsı (İltihaplı pankreas)

-    Beyaz kan hücresi sayısında azalma (Trombosİtopeni),

-    Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

-    Kafa kanşıklığı (Konfüzyon)

Çok seyrek:

-    Sanlık (Cilt ve gözlerde sararma)

-    Hepatit (Karaciğerin iltihaplanması)

-    Anormal karaciğer fonksiyonlan, bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi

-    İdrarda kan (Hematim)

-    Hafiza kaybı

-    Sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar, duyu kaybı

-    Normal olmayan yaralanma veya kolay kanama (Kırmızı kan hücresi haşan) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma

-    Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (Hiperglisemi)

-    Zayıflığa yol açacak bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma

-    Öksürük, dişeti şişmesi

-    Kann şişkinliği (Gastrit)

-    Kas gerginliğinde artış (Hipertoni)

-    Genelde cilt kızanklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı (Vaskülit)

-    Işığa karşı duyarlılık

-    Alerjik reaksiyonlar

-    Stevens-Johnson sendromu (Ağızda gözlerde deride ve genİtal bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)

—    Deri üzerinde oluşan kızarıklık (Eritema multiforme), kurdeşen

—    Miyokard infarktüsü

—    Aritmi

—    Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları

—    Tendon haşan

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSUCOR PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROSUCOR PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler/İSTANBUL

Telefon : 0850 201 23 23

Faks : 0212 482 24 78

e-mail : info@celtisilac.com.tr

: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1.OSB. 1.YolNo:3 Adapazarı / SAKARYA

Üretim Yeri