RODINIR 125 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz 100 ml

RODİNİR ağız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3YnUyZmxXQ3NRak1UZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

RODİNİR, süspansiyon oluşturmak üzere krem-sarı renkli çilek ve krema aromalı, homojen granüle toz şeklinde 60 mL ve 100 mL’lik şişeler halinde bulunmaktadır.

RODİNİR bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

   Toplum kökenli akciğer iltihabı (zatürre, pnömoni)

   Kronik bronşitin akut alevlenmesi

   Burun boşluğunun her iki yanında yer alan hava boşluklarının iltihabı (Akut maksiller sinüzit)

   Bademcik (tonsillit)/yutak (farenjit) iltihabı

   Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

Çocuklarda:

   Orta kulak iltihabı (akut otitis media)

   Bademcik (tonsillit) ve yutak iltihabı (farenjit)

   Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

Eğer;

   Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise RODİNİR'i kullanmayınız.

Eğer;

   Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise, (RODİNİR kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayınız ve durumu derhal doktorunuza bildiriniz)

   Böbrek yetmezliğiniz var ise, (bkz. bölüm 3'teki özel kullanım durumları)

   Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşırı duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de aşırı duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3YnUyZmxXQ3NRak1UZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RODİNİR yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RODİNİR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RODİNİR'in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır.

RODİNİR'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

RODİNİR’in her 5 mL’lik dozunda 2972,25 mg pudra şekeri bulunmaktadır. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

   RODİNİR antiasitler (midenin aşırı asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise RODİNİR antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3YnUyZmxXQ3NRak1UZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

   Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, RODİNİR'in böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacı kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

   Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler RODİNİR'in emilimini azaltır. RODİNİR tedavisi sırasında demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2 saat olmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında dışkı rengi kırmızı olabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendirilmektedir).

   RODİNİR kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

RODİNİR’i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.

6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:

a)    Akut bakteriyel orta kulak iltihabında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,

b)    Bademcik / yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün,

c)    Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

a)    Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

b)    Kronik bronşitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün kullanılır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3YnUyZmxXQ3NRak1UZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

c)    Akut maksiller sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün,

d)    Bademcik / yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,

e)    Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.

Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon formları kullanılabilir.

RODİNİR sadece ağızdan kullanım içindir.

Süspansiyonun hazırlanması:

Süspansiyon hazırlanmadan önce, şişe kapalı iken ters çevrilip çalkalanarak toz gevşetilir/havalandırılır. Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır.

Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3YnUyZmxXQ3NRak1UZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer RODİNİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

RODİNİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer beta-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi, böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından; ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.

İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

Eğer RODİNİR kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak RODİNİR kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Tüm ilaçlar gibi RODINIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RODINIR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

   Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz olduğunu gösterebilir)

   Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir.)

   Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması

   Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüstü), göğüs ağrısı

   Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği

   Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik intersitisyel pnömoni)

   Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği

   Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)

   Akut böbrek yetmezliği

   Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatik trombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RODİNİR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın biri ımUbeiga,%üVenkalektrOnikimzaiieimzai£nmiŞFiUi den fazla görülebilir.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3YnUyZmxXQ3NRak1UZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

   Vajina iltihabı (vajinit)

   Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyazis)

   Bulantı

   Karın ağrısı

   İshal

   Baş ağrısı

   İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi

   Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma,

   Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma,

   İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma

Yaygın olmayan:

   Moniliyazis (pamukçuk)

   Uykusuzluk

   Uyku hali

   Baş dönmesi

   Anormal dışkı

   Kabızlık

   Hazımsızlık (dispepsi)

   Kusma

   Gaz

   Ağız kuruluğu

   Döküntü

   Vajinadan beyaz akıntı (lökore)

   Kaşıntı

   Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler

   Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler

   Kan pıhtılaşma bozuklukları

   İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3YnUyZmxXQ3NRak1UZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

   Yorgunluk

   İştah azalması

   Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü

   Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma

   Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)

   Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)

   Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

   Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum)

   Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

   Böbrek rahatsızlığı (nefropati)

   Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)

   Bilinç kaybı

   Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)

   Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)

•  Sersemlik hissi

•  İstem dışı hareketler

   Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit),

   Ağız içi iltihabı (stomatit)

*    Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RODINIR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RODINIR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul/Türkiye

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3YnUyZmxXQ3NRak1UZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys