RALIEN 60 mg 28 film kaplı tablet

• RALİEN 60 mg film kaplı tablet 60 mg raloksifen hidroklorür içerir.

• RALİEN 28 tabletlik formu ile kullanıma sunulmaktadır.

• RALİEN. Selektif Estrojen Reseptör Modülatörü (SERM) adı verilen hormon dışı bir ilaç grubuna dahildir. RALİEN, menopoz döneminde düşüş gösteren kadın cinsiyet hormonu östrojenin. bazı yararlı etkilerini taklit ederek etki eder.

• RALİEN, kadınlarda menopoz sonrası ortaya çıkan kemik erimesinin tedavisi amacı ile,

• Menopoz sonrası kemik erimesi olan ve meme kanseri gelişimi için yüksek riskli kadınlarda meme kanseri gelişim riskinin azaltılması amacı ile kullanılır.

Eğer:

• RALİEN'in içindeki etkin madde olan raloksifene veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, (yardımcı maddeler listesine bakınız)

• Gebe iseniz, gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlıyorsanız (RALİEN doğmamış bebeğinize zarar verebilir),

• Kan pıhtıları (derin ven trombozu. pulmoner emboli ya da retinal ven trombozu) nedeni ile tedavi edildiniz ya da tedavi ediliyorsanız.

• Karaciğer hastalığınız varsa (siroz, hafif karaciğer bozukluğu ya da safra akımının azalması veya tamamen durmasına bağlı sarılık, karaciğer hastalıklarının örnekleridir),

• Açıklanamayan vajinal kanamanız varsa (bu durum doktorunuz tarafından araştırılmalıdır).

• Uterus kanseri iseniz (RALİEN'in bu hastalığı olan kadınlardaki kullanımı ile ilgili deneyim yoktur),

• Şiddetli böbrek probleminiz varsa kullanmayınız.

Eğer:

• Ameliyat sonrası nekahat dönemi ya da beklenmedik bir hastalık sonucu tekerlekli sandalyeye bağımlılık, hastanede yatış ya da uzun süreli yatak istirahati gibi nedenler ile uzun süre hareketsiz kalmanız gerekir ise,

• Ağızdan estrojen tedavisi görüyorsanız,

• Meme kanseri iseniz (RALİEN'in bu hastalığı olan kadınlardaki kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur),

• Beyin damarları ile ilgili bir hastalık geçirdinizse (örneğin felç) ya da doktorunuz size bu tip hastalıklar açısından riskinizin yüksek olduğunu bildirdi ise,

• Geçmişte estrojen kullanmış ve trigliserid düzeylerinizde aşırı yükselmeler oldu ise (RALİEN toplam kolesterolü ve LDL "kötü kolesterolü düşürür. Genel olarak HDL "iyi kolesterol" ve trigliseı idi etkilemez),

doktorunuza RALİEN ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Aç ya da tok karnına alınabilir.

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• RALİEN yalnızca menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda kullanılmalıdır. RALİEN. çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. RALİEN, gebe bir kadına uygulanması durumunda doğacak bebeğe zarar verebilir.

• RALİEN'i gebe iseniz, gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlıyor iseniz kullanmayınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziriyorsanız RALİEN kullanmayınız.

RALİEN'in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur.

RALİEN laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Her bir film kaplı tablet 1 mnıol'den az sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Aşağıdaki tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı sırasında doktorunuz ilaçlarınızın dozunu değiştirebilir:

• Kalp hastalığı nedeni ile dijital kullanıyorsanız,

• Kanınızı inceltmek amacı ile varfarin gibi pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar kullanıyorsanız.

Eğer genellikle lipid düşürücü olarak kullanılan kolestiramin etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım vc doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz RALİEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Hastalığın doğası nedeniyle RALİEN, uzun süreli bir tedavi olarak planlanmaktadır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.

• RALİEN için tavsiye edilen doz oral yolla günde bir kez 60 mg'lık RALİEN tabletidir.

• RALİEN tableti günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok karnına alabilirsiniz. İlacınızı almayı unutmamak için her gün aynı saatte almak yardımcı olacaktır.

• RALİEN tablet ağızdan alınır. Tabletleri bütün olarak yutun, isterseniz bir bardak su ile birlikte alabilirsiniz.

• Doktorunuz size D vitamini ve kalsiyum almanızı da önerebilir.

Böbrek yetmezliği:

RALİEN ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinde RALİEN dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

RALİEN karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer RALİEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

RALİEN den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmasanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir doz almayı unutursanız; hatırlar, hatırlamaz o tableti alınız. Daha sonra normal şekilde devam ediniz.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

RALIEN'i kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi RALIEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler (10 hastada l'den fazla):

• Sıcak basması (damar genişlemesinden kaynaklanan)

• Soğuk algınlığı belirtileri

Yaygın görülen yan etkiler (100 hastada 1 ile 10 arası):

• Bacak kasılmaları (krampları)

• El, ayak ve bacaklarda şişme (periferik ödem)

• Safra kesesi taşı

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastada 1 ile 10 arası):

• Bacaklarda kan pıhtısı oluşumu riskinde artış (derin ven trombozu)

• Akciğerlerde kan pıhtısı oluşumu riskinde artış (pulmoner emboli)

• Gözlerde kan pıhtısı oluşumu riskinde artış (retinal ven trombozu)

• Toplardamar çevresindeki deride ağrı ve kızarıklık (yüzeysel toplardamar trombo flebiti)

Çok seyrek (ııadir) görülen yan etkiler (10.000 hastada 1 kişiden az):

• Döküntü

• Bulantı, kusma, karın ağrısı ve mide rahatsızlıkları gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları

• Kan basıncında yükselme

• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin (Trombosit) sayısında azalma

• Bir arterde kan pıhtısı oluşumu (örneğin felç)

• Migren ve diğer baş ağrıları

• Memelerde ağrı, büyüme, hassasiyet gibi belirtiler

Bazı nadir vakalarda, RALİEN kullanımı esnasında karaciğer enzimlerinde artış görülebilmektedir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi birisi şiddetlenirse, ya da siz bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

RALİEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C"nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RALIEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahihi: GENERtCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No.l Sultanbeyli / İSTANBUL