PROMID 250 mg 40 draje

PROMİD, antitüberkülotik etkili protionamid içerir.

PROMİD, 40 draje içeren Al/PVC blister ambalajda piyasaya verilmiştir.

Eğer,

PROMİD’in karaciğer hasarına neden olan etkisi nedeniyle ve diğer muhtemel kombine edilebilir ajanlar, seçilen tedavi rejimi kapsamında uygulanır. Bu nedenle fonksiyonel karaciğer parametrelerinin yakından izlenmesi gerekir. Bu değerler, tedaviye başlamadan önce ve daha sonra düzenli aralarda kontrol edilmelidir.

Eğer, tat kaybı, bulantı, sarılık (ciltte ve gözün beyazında sarılık), idrarda koyulaşma, dışkıda renk açılması, üst sağ karında ağrı ve hassasiyet gibi karaciğer hasarını gösteren klinik belirtiler gelişirse hemen doktorunuza danışınız.

Eğer düzenli olarak alkol alıyorsanız. Düzenli olarak alkol alımı durumunda PROMİD ile tedavinin yararı risklerine karşı değerlendirilmelidir. PROMİD ile tedavi devam ederken alkol almaktan çekinmelisiniz.

Eğer şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa. Kan şekeri düzeyi kısa aralıklarla izlenmelidir. Kan şekeri düzeyinin ayarlanması, PROMİD ile tedavi sırasında daha zor olabilir.

Şeker hastalığınız varsa karaciğer üzerine olan zararlı etkilerinde artış olur. PROMİD ile tedaviniz boyunca doktorunuz, kan şekerinizi ve tiroid fonksiyonlarınızı düzenli olarak izleyecektir çünkü PROMİD, değişikliklere neden olabilir.

Eğer, cilt reaksiyonları oluşursa. Bu reaksiyonlar, nikotinik asit ya da vitamin B yetmezliğinin neden olduğu pellegra (sindirim sistemi, cilt ve sinirleri etkileyen bir hastalık) benzeri belirtileri (şişkin, pütürlü, kırmızı renkte, kaşıntılı ve kabuklanmış döküntüler) olan yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler, PROMİD tedavisinin kesilmesine neden olabilir.

Eğer, döküntü ya da ateş (aleıjik reaksiyonun muhtemel işaretleri) oluşursa hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer depresyonunuz ya da başka psikiyatrik hastalığınız ya da ciddi böbrek fonksiyon yetmezliğiniz varsa. Böbrek fonksiyon yetmezliği durumunda doz ayarlanmalıdır.

Eğer akut gastritiniz, mide ülseriniz ya da duodenum ülseriniz olduğu bulunmuşsa ya da kanlı öksürüyorsanız.

Eğer kan koagulasyon bozukluğuna sahip olduğunuzu biliyorsanız. Protrombin (kanın pıhtılaşması için gerekli olan trombin adlı maddeyi oluşturan vücut proteini) ve fıbrinojen (kanın pıhtılaşmasında görev alan kan proteini) üzerine etkilerinin olduğu çok seyrek görülmüştür.

Eğer PROMİD beceriksizlik, sersemlik, hissizlik, karıncalanma, yanma hissi, el ve ayaklarda ağrıya neden olursa hemen doktorunuza danışınız. Bu belirtiler sonradan daha ciddi sinir hasarının gelişmesinin ilk belirtileri olabilir.

Doktorunuz, PROMİD ile aynı anda kullanmanız için piridoksin isimli bir vitamin (B6 vitamini) verebilir. Bu ilaç, sinir hasarının gelişme riskini azaltabilir.

PROMİD tedavisi uzun sürerse düzenli olarak göz muayenesi ve nörolojik muayene yaptırılmalıdır.

PROMİD, yiyeceklerle beraber ya da aç karnına alınabilir. Yiyeceklere beraber alınması, mide-bağırsak sistemi ile ilgili yan etkileri azaltabilir.

PROMİD kullanırken alkol almaktan kaçınınız.

•    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

•    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma yetisini azaltabilir.

PROMİD, şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 0.007 mmol (0.159 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum herhangi bir yan etkiye neden olmaz.

Tüberküloz tedavisinde kullanılan etionamidle protionamid arasında tam bir çapraz rezistans mevcuttur.

Diğer tüberkülostatik ajanların yan etkileri protionamidle beraber kullanılmaları durumunda şiddetlenebilir (rifampisinle hepatotoksisite, izoniazidle periferik nörit vb).

Tioamidlerin atılımı sindirim enzimi olarak kullanılan kimotripsinle azalır.

Tüberküloz tedavisi için terapötik rejim kapsamında tek tek ilaçların karaciğer üzerine olan zararlı etkileri dikkate alınmalıdır. Bu durum özellikle, izoniazid, rifampisin ve/veya pirazinamid gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar ile PROMİD kombinasyonuna uygulanır.

PROMİD ve doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptifler) kombine edildiği zaman karaciğer üzerine olan zararlı etkileri artıracağına dikkat edilmelidir.

Sinir sistemi üzerine uyarıcı etkileri/nörotoksik etkiler, izoniazid ve/veya siklosporin ya da terizidon gibi mental fonksiyonlar üzerine etkileri olan ilaçların uygulanması ile artacaktır. Alkol ve sedatif etkiler içeren ilaçlara karşı tahammül azalabilir.

Alkol alımı, santral sinir sistemi üzerine olan uyarıcı etkileri artırır.

PROMİD, izoniazid gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçların ve barbitüratlar gibi sakinleştirici ve uyku verici olarak kullanılan ilaçların parçalanmasını azaltır.

PROMİD kan düzeyleri, izoniazid uygulanması ile artar. Bu nedenle PROMİD dozu, azaltılmalıdır.

İnsülin ya da kan şekeri düzeyini düşürmek için kullanılan ilaçların dozu, azaltılmalıdır.

Tüberküloz tedavisinde: Yetişkinler ve 10 yaşından büyük çocuklar için kullanım dozu, bölünmüş dozlar halinde ve öğünlerde alınmak şartıyla günde 0.5-1 gram (2-4 draje) dir. Ancak bölünmüş dozlar yerine geceleri tek doz şeklinde de uygulanabilir.

Lepra Tedavisinde: Tedavi rejimindeki diğer ilaçlarla birlikte günlük 250-375 mg'lık dozlar halinde kullanılır. Tedaviye en az 2 sene devam edilir.

Ağızdan alınır.

10 yaşından küçük çocuklarda günde 10 mg/kg ile tedaviye başlanır, gerekirse doz 20 mg/kg/gün'e çıkartılabilir (15 günlük bir aralıkta).

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer PROMİD ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PROMİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir dozu almayı unutursanız ve unuttuğunuz dozu 6 saat içinde hatırlarsanız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz. Eğer geç hatırlarsanız, bir sonraki doz ile devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi PROMID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek Çok seyrek

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa PROMID’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

“Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin PROMİD’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

• Kırmızı kan hücreleri ile ilgili bozukluklar (anemi, methemoglobinemi), kan pıhtılaşma fonksiyonlarında değişiklikler (hipoprotrombinemi, hipofibrinojenemi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Bunlar PROMİD’in zayıf yan etkileridir. Bu yan etkilerin sıklıkları bilinmemektedir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROMID'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROMID'i kullanmayınız.

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

AkpınarMah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216)419 27 80

Üretici:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. AkpınarMah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216)419 27 80