PRILOC %2 enjeksiyonluk solüsyon içeren flakon

PRİLOC enjeksiyonluk solüsyon içeren flakon lokal anestezik olarak kullanılan bir ilaçtır. PRİLOC 20 ml çözelti içeren, 20 ml kapasiteli 1 flakon içeren ambalajlardadır.

PRİLOC, cerrahi operasyonlar için vücudun bir bölümünde anestezi yaratmak ve aynı zamanda ağrının duyulmamasını sağlamak amacı ile kullanılır.

Eğer;

Prilokain hidroklorür'e ve PRİLOC'un bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,

Aynı sınıftaki diğer lokal anestezik maddelere (lidokain veya bupivakain gibi) karşı alerjiniz varsa,

Anemi (kırmızı kan hücrelerinizde azalma-kansızlık) probleminiz var ise,

Kanınızdaki methemoglobin miktarının yüksek olmasından dolayı bir hastalığınız varsa (kanınızdaki pigment seviyeleri ile ilgili bir problem).

Eğer;

Kan basıncınız yüksekse veya kalp problemleriniz varsa,

Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,

Nefes almada güçlük çekiyorsanız,

Epilepsi (sara) hastalığınız var ise,

Enjeksiyonun uygulanacağı bölgede bir enfeksiyon veya inflamasyon (iltihaplanma) varsa,

Porfiri denilen nadir bir kan pigment hastalığınız var ise veya ailenizden herhangi birinde var ise.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile kalma planınız varsa PRİLOC size verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirin.

PRİLOC'un hamile kadınlarda kullanımı tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız PRİLOC size verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirin.

PRİLOC'un emzirme döneminde kullanımı sırasında çocuklar üzerinde zararlı bir etkisi bulunmadığı düşünülmektedir.

PRİLOC geçici olarak sizin bedensel hareket yeteneğinizi etkileyebileceğinden, size PRİLOC verildiği ve cerrahi operasyon geçirdiğiniz gün, herhangi bir araç veya bir makine kullanmayınız.

PRİLOC 2,36 mg /ml sodyum içermektedir (20 ml'lik flakonda 47,2 mg'a karşılık gelir). Sodyum kontrollü bir diyet yapıyorsanız doktorunuz bunu dikkate alacaktır.

PRİLOC metil parahidroksibenzoat (E218) içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma (Akciğer alt solunum yollarının geçici olarak daralması) neden olabilir. Bu durum PRİLOC uygulandıktan bir süre sonra ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda ani gelişen deri döküntüsü ve nefes alamama hali ortaya çıkabilir.

Eğer aşağıda örneği verilen ilaçlardan şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nitrat içeren ilaçlar

Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

Migren tedavisinde kullanılan ilaçlar

Antipsikotik (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) tedavide kullanılan ilaçlar

Tansiyon yüksekliğine karşı kullanılan ilaçlar

Kanda methemoglobin miktarının artmasına sebep olabilecek ilaçlar, örneğin sulfonamid içeren ilaçlar, sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antimalaryaller), nitrik türevi ilaçlar gibi

Diğer lokal anestezikler ya da kalp düzensizliklerini tedavi etmek amacı ile kullanılan ilaçlar, PRİLOC'un normal kullanım dozu üzerinde etkili olabilir.

Doktorunuzun verilecek doğru dozu dikkatlice hesaplayabilmesi için kullandığınız diğer ilaçlarla ilgili tüm bu bilgilere ihtiyacı olacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PRİLOC mutlaka size bir doktor tarafından enjeksiyon yolu ile uygulanması gerekir. Doktor tarafından size verilecek doz ihtiyacınız olan ölçüde fiziksel durumunuza, yaşınıza ve vücudunuzun ilacın enjekte edileceği kısmına göre belirlenecektir. İstenilen etkiyi sağlayabilecek en düşük doz verilecektir.

PRİLOC genellikle vücudunuzda operasyon yapılacak bölgeye yakın bir kısma enjekte edilecektir. PRİLOC beyne ağrı mesajını iletebilen sinirleri durdurmaktadır, böylelikle ağrı hissetmezsiniz. Enjekte edildikten bir kaç dakika sonra etki etmektedir ve medikal operasyon sona erdikten sonra yavaşça etkisi kaybolmaktadır.

PRİLOC'un 6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Eğer PRİLOC'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşırı doz nedeni ile ortaya çıkan ciddi yan etkiler özel bir tedavi gerektirir. Sizi tedavi eden doktorunuz bu tür durumlarda gerekli bilgiye ve ekipmana sahiptir.

Kullanılması gerekenden daha fazla PRİLOC kullandığınızda görülen ilk belirtiler:

Hafif baş dönmesi, sersemlik,

Ağız çevresi ve dudaklarda hissizlik,

Dilde hissizlik,

Duyma problemleri,

Görme problemleri.

Ciddi yan etkilerin riskini azaltmak için doktorunuz bu belirtiler sizde başladığında PRİLOC'u uygulamayı durduracaktır. Bu nedenle bu etkileri kendinizde fark ederseniz veya size çok fazla miktarda PRİLOC verildiğini düşünüyorsanız DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Konuşma bozukluğu belirtileri, kaslarda istemsiz hareket veya seğirme ya da titremeler, nöbet ve şuur kaybı, kan basıncınızda düşme, düzensiz kalp atımı, kalp atımınızın yavaşlaması veya durması PRİLOC'un daha ciddi olan belirtilerdir.

Ciddi aşırı doz ya da yanlış bölgeye enjeksiyon durumlarında şiddetli titreme, nöbet veya şuur kaybı görülebilir.

Kullanılması gerekenden daha fazla PRİLOC kullandıysanız akut methemoglobinemi görülme riski vardır. Methemoglobinemi, tırnak dibi ve dudakların morararak soluk renk alması ile karakterize edilen bir rahatsızlıktır. Methemoglobinemi görüldüğü zaman bu istenmeyen durum metilen mavisi çözeltisinin damar içine (intravenöz) uygulaması ile etkili bir şekilde tedavi edilebilir.

Eğer aşırı dozdan dolayı ortaya çıkan ilk belirtiler görülür görülmez PRİLOC enjeksiyonu durdurulursa ciddi istenmeyen etkilerin riski hızla azalır.

PRİLOC'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Geçerli değildir.

Veri yoktur.

Tüm ilaçlar gibi PRİLOC'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inden daha fazlasında görülen

Yaygın: 10 hastanın en az 1 'inden daha az 100 hastanın 1 'inden fazla

Yaygın olmayan: 100 hastanın en az 1 'inden daha az 1000 hastanın 1 'inden fazla görülen Seyrek: 1000 hastanın en az 1'inden daha az görülen

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Seyrek, 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla):

Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:

Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.

Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği,

Nefes almada zorluk,

Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte), Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRİLOC'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

* Bu yan etki daha sık epidural bloktan sonra görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRİLOC'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilaç 25ËšC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. PRİLOC normalde doktorunuzda ya da hastanede saklanır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRİLOC'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRİLOC'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv.

No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.



Flakonlarda kullanıldığında kontaminasyonu önlemek için aşağıdakiler dahil uygun kontrol işlemleri yapılmalıdır.

Tek kullanımlık steril enjeksiyon malzemelerinin kullanılması

Flakona her giriş için steril iğne ve şırınga kullanılması

Flakonun içine kontamine olmuş sıvı ya da madde girişinin önlenmesi

Flakon açıldıktan sonra 3 günden daha fazla süre ile kullanılmamalıdır. PRİLOC'un yeniden sterilizasyon işlemi önerilmemektedir.