PIRFECT 200 mg 252 film tablet

PİRFECT, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ve orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis'in tedavisinde kullanılır. Sarı renkli, yuvarlak, bombeli, film kaplı tabletler 252 film tabletlik blister ambalajlarda ve karton kutuda takdim edilmektedir.

İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF), akciğer dokusunun şişip zamanla yara dokusuna dönüşmesi ve derin nefes almanın güçleştiği bir durumdur. Bu durum, akciğerlerin düzgün çalışmasını engeller. PİRFECT, yara dokusu oluşumunun ve şişmenin azaltılmasına ve daha iyi nefes almanıza yardımcı olur.

Pirfenidon veya bu kullanma talimatının başında sıralanan PİRFECT'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

Eğer daha önce, yüz, dudak ve / veya dilin şişmesi gibi, nefes darlığı veya hırıltı ile ilişkili olabilecek belirtiler de dahil olmak üzere, pirfenidon ile anjiyoödem yaşadıysanız.

Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyalizi gerektiren son evre böbrek hastalığı.

Şiddetli veya son dönem karaciğer hastalığınız varsa Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

PİRFECT kullanırken güneş ışığına daha hassas hale gelebilirsiniz (fotosensitivite reaksiyonu). PİRFECT kullandığınız sürece güneşten (güneş lambaları dahil) kaçının. Dışarı çıkarken uzun kollu kıyafetler giyin, şapka takın veya UV ışınlarını önlemek amacıyla etkili güneş koruma ürünleri (SPF 50+, PA+++) kullanın.

PİRFECT kullanırken, sizi güneş ışığına daha hassas hale getirecek tetrasiklin antibiyotikleri (örn. doksisiklin) gibi diğer ilaçları kullanmamalısınız.

Hafif-orta derecede karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildirin.

Böbrek probleminiz varsa doktorunuza bildirin.

PİRFECT sersemlik ve yorgunluk yapabilir. Dikkat ve koordinasyon gerektiren aktivitelerde dikkatli olun.

PİRFECT kilo kaybına yol açabilir. Doktorunuz ilacı kullandığınız dönemde kilonuzu kontrol altında tutabilir.

Bu ilacın başka ilaçlarla etkileşim özelliği mevcuttur bu nedenle PİRFECT'in yanında başka bir ilaç kullanmanız gerektiğinde doktorunuza başvurmanız gerekmektedir.

PİRFECT tedavisine başlamadan önce kan testi yaptırmanız gerekecektir. İlk 6 ay boyunca her ay, daha sonra ise 3 ayda bir, karaciğerinizin doğru çalışıp çalışmadığı kontrol edilmelidir. Bu kan testlerini, PİRFECT'i kullandığınız dönemde düzenli yaptırmanız önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

PİRFECT, yemeklerden sonra tok karnına kullanılmalıdır.

PİRFECT kullanırken greyfurt suyu içmeyin. Greyfurt suyu, PİRFECT'in düzgün çalışmasını engelleyebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece PİRFECT'i gebelik sırasında almamalısınız. PİRFECT'in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.

PİRFECT tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir

doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİRFECT tedavisi sırasında emzirmekten kaçınınız. Pirfenidonun insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir.

PİRFECT'i aldıktan sonra sersemlik veya yorgunluk hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu

söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz ve kullanacağınız bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Bu durum, eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, PİRFECT'in etkisini değiştirebileceğinden özellikle önemlidir.

PİRFECT'in yan etkilerini artırabilen ilaçlar:

Enoksasin (bir tür antibiyotik),

Siprofloksasin (bir tür antibiyotik),

Amiodaron (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır),

Propafenon (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır),

Fluvoksamin (depresyon ve saplantılı-takıntılı bozukluk (OKB) tedavisinde kullanılmaktadır)

Flukonazol (bir tür mantar ilacı)

Kloramfenikol (bir tür antibiyotik)

Fluoksetin (bir tür antidepresan)

Paroksetin (bir tür antidepresan)

Bu ve benzeri ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. PİRFECT'in etkisini azaltabilen ilaçlar:

Omeprazol (hazımsızlık, gastroözofajiyal reflü hastalığı gibi durumların tedavisinde kullanılmaktadır)

Bazı antibiyotiklerin kullanımı PİRFECT etkisini arttırabilir ya da azaltabilir. Kullandığınız herhangi bir antibiyotik varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PİRFECT doz şeması

Başlangıç dozu (800 mg/gün)

günde 4 defa; 1 adet 200 mg/tablet

İdameye geçiş dozu (1600 mg/gün)

günde 4 defa; 2 adet 200 mg/tablet

İdame doz (2400 mg/gün)

günde 4 defa; 3 adet 200 mg/tablet

PİRFECT için önerilen başlangıç dozu, toplam doz günde 800 mg/gün olacak şekilde yemeklerle birlikte alınan günde 4 defa 200 mg/tablettir. Ayrıca doktorunuz, ilacınızın dozunu belirtilerinize veya yan etkilere bağlı olarak uygun şekilde artırılabilir.

Yan etkiler nedeniyle doz azaltılması

Mide problemleri, güneş ışığına veya güneş lambalarına karşı herhangi bir cilt reaksiyonu gibi

yan etkilerle karşılaşırsanız, doktorunuz dozunuzu azaltabilir.

PİRFECT, yemeklerden sonra tok karna su ile yutularak alınmalıdır. Bulantı, sersemlik gibi yan etkilerin oluşma riskinin azaltılması için mutlaka yemeklerden sonra kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır. 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlıların fizyolojik fonksiyonları genellikle gerilemekte olduğundan, bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Son dönem karaciğer hastalığınız varsa PİRFECT kullanılmamalıdır. Hafif ve orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa, özellikle başka ilaçlar da kullanıyorsanız doktorunuz sizden periyodik olarak bazı testler isteyebilir.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da diyalize giriyorsanız PİRFECT kullanılmamalıdır. Böbreklerinizde orta ve hafif dereceli sorunlarınız varsa doktorunuza danışınız. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer PİRFECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİRFECT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİRFECT dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. PİRFECT dozunu atladıysanız, olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız ve iki doz arasında en az 3 saatlik bir zaman bırakınız.

Neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, atladığınız dozu ihmal ediniz. Bekleyiniz ve

sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan PİRFECT'i almayı kesmeyin. Eğer herhangi bir sebepten dolayı art arda 14 günden fazla bir süre için PİRFECT almayı keserseniz, doktorunuz tedavinizi günde dört defa 1 tablet ile yeniden başlatacaktır ve giderek günde dört defada 3 tablete (600 mg) artıracaktır.

Eğer bu ilacın kullanımıyla ilgili bir başka bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi PİRFECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi, soluk almada güçlük veya hırıltılı soluma gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları).

Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonucu ciddi deri reaksiyonları (derinin su toplaması, soyulması gibi). Ciddi ışığa duyarlılık reaksiyonları yaygın değildir. PİRFECT tedavisi sırasında güneşten (güneş lambaları dahil) kaçınınız, her gün güneş koruyucu kullanınız ve reaksiyonları önlemek adına kollarınızı, bacaklarınızı ve başınızı güneşe maruziyetten koruyunuz.

Genel olarak kendini kötü hissetme, gözlerin ve derinin sarı renk alması, koyu renkli idrar ve bunlara eşlik eden kaşıntı

Boğaz ağrısı, ateş, ağız yaraları, grip benzeri belirtiler gibi enfeksiyon belirtileri.

Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonrası cilt reaksiyonları ve döküntü

Bulantı

Halsizlik

İshal

Midede yanma ve rahatsızlık hissi

Anoreksiya (İştah kaybı)

Baş ağrısı

Boğazda veya akciğerlere ve sinüslere giden havayollarında enfeksiyonlar

İdrar yolu enfeksiyonları

Kilo kaybı, İştah azalması

Uykuya dalmada güçlük

Sersemlik

Uykusuzluk

Letarji, asteni (Güçsüz veya düşük enerjili hissetmek)

Tat duyusunda anormallik

Ateş basması

Nefes darlığı

Öksürük, balgamlı öksürük

Reflü (mide asidinin ağız ve boğaza geri kaçması), kusma, şişkinlik, karın bölgesinde rahatsızlık ve ağrı, mide yanması, kabızlık ve midede gaz gibi rahatsızlıklar

Kan testlerinde artmış karaciğer enzim düzeyleri

Kas ve eklem ağrıları

Zayıf veya enerjisiz hissetme (asteni)

Kardiyak olmayan göğüs ağrısı

Güneş yanığı

Kuru cilt

Ciltte kaşıntı, kızarıklık (eritem), maküler döküntü (kabarık olmayan, ciltten farklı deri döküntüsü), kaşıntılı döküntü

Yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi, soluk almada güçlük veya hırıltılı solunum (anjiyoödem)

Beyaz kan hücreleri değerlerinde azalma

Kandaki ‘bilirubin' düzeylerinde artış (bilirubin karaciğerin ürettiği bir pigmenttir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PİRFECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PİRFECT'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİRFECT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.