PIO-MET 15/850 mg 90 film tablet [ Inventim ]

PİO-MET, yalnızca diğer diyabet ilaçlan ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına veya diğer diyabet ilaçları ile birlikte kullanılır.

PİO-MET film tablet 30, 60 ve 90 film tablet içeren Alü/Alü ambalajda sunulmaktadır. Beyaz renkli, bikonveks, oblong, film kaplı tabletler olarak sunulmaktadır.

Tip 2 diyabetli hastalarda, vücut yeterli insülin (kan şekerini kontrol eden bir hormon) salgılayamaz veya salgılanan insüline normal cevap alınamaz. Pioglitazon ve metformİn birlikte, vücudunuzun salgıladığı insülinin daha iyi kullanılmasını sağlayarak kan şekerinin normal seviyeye getirilmesine yardımcı olur.

Doktorunuz PİOMET tedavinize başladıktan 3-6 ay sonra, tedaviye verdiğiniz yanıtı kontrol edecektir.

Eğer,

• PİO-MET'in içeriğindeki pioglitazon, metformİn veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa,

• Bir kalp krizi veya göğüste şiddetli bir ağn geçirdıyseniz,

• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,

• Nefes alıp vermekte güçlük çekiyorsanız,

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Çok fazla alkol tüketiyorsanız (düzenli olarak alkol kullanıyorsanız veya ara sırada olsa çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız),

• Diyabetik ketoasidozunuz varsa (şeker hastalannda açlık durumunda kanda aşın miktarda asit birikimi. Belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma),

• Akut koroner sendromunuz (damar sertliği nedeni ile kalp damarlannın daralması) varsa,

• Böbrek rahatsızlığınız varsa,

• Çok fazla susuz kaldıysamz veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) hastalığınız varsa,

• X-Ray (öm; MR, röntgen) işlemi için İlaç alacaksanız (damar içine uygulanan ilaçlar),

• Emziriyorsanız.

• Mesane kanseri iseniz veya mesane kanseri hikayeniz varsa, • İdrarınızda kan varsa ve doktorunuz tarafından bunun nedeni araştırılmamışsa,

Ayrıca, PİO-MET'in 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş

grubunda kullanılması önerilmemektedir.

Tiazolidindon grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa (konjestif kalp yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlend irebilir. Hu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA sınıfı 1-4) kullanılmamalıdır.

İnsfllin ile birlikte çok sıkı takip altında kullanılabilir.

Eğer,

• Maküla ödemi denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir tip şeker hastalığına bağlı göz hastalığınız varsa,

• Hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Yumurtalıkta oluşan kistleriniz varsa ilaç kullanımı ile birlikte hamile kalma olasılığınız artabilir,

• Kalp veya karaciğeriniz İle ilgili bir probleminiz varsa,

• Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarını etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin katyonik ilaçlar),

• Yaşlandıkça böbrek fonksiyonlan azalmış olabileceğinden 65 yaş üstü hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Sıvı tutulumu veya kalp yetersizliği probleminiz varsa, özellikle de 75 yaşın üzerinde iseniz,

Laktik asidoz (kanda laktik asit birikimi) metformİn birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender; fakat, ciddi bir metabolİk hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıktır. Ağır böbrek yetmezliği olan şeker hastalığı, yetersiz diyabet kontrolü, ketoz (karbonhidrat ve uçucu yağ asit metabolizmasının bozulması sonucu, kan şekeri seviyesinin düşmesi, karaciğer glikojen ve glikoz rezervlerinin tükenmesi, karaciğerde yağ dejenerasyonu ve keton cisimlerinin artışı ile karakterize metabolik bir hastalıktır), uzun süreli diyet, aşın alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku hasarı durumlarında laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan şüphelenildi ği takdirde, doktorunuz PIO-MET tedavinizi sonlandırabilir ve derhal hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİO-MET'İ yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınız. PİO—MET'i yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak metforminle ilişkili mide-bağırsak belirtilerini azaltabilir.

PİO-MET ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PİO-MET'in hamilelikte kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİO-MET, anne sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

PİO-MET'in araç ve makine kullanım becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

PİO-MET her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

PİO-MET lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

PİO-MET'in aşağıdaki İlaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir:

• Kan şekeri seviyelerini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar,

• Sitokrom P450 etkili ilaçlar (gemfıbrozil),

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları),

• Alkol,

• Furosemid,

• Nifedipin,

• Katyonik ilaçlar (simetidin, amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim ve vankomisin),

• Tiyazidler ve diğer idrar söktürücü ilaçlar, kortikosteroidler, fenotiyazinler, tiroid ürünleri, estrojenler, fenitoin, nikotinik asid, sempatomimetikler, kalsiyum kanal bloker ilaçlar ve izoniazid,

• Salisilatlar, sülfonamidler, kloramfenikol ve probenesid gibi plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlar,

• Metal bileşikler (demir ürünleri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içerikleri nedeniyle süt ürünleri)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer şeker hastalığına bağlı bir diyet uyguluyorsanız PİO-MET kullandığınız sürede de diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça başlangıç dozu günde bir veya iki kez PİO-MET 15/500 mg veya PİO-MET 15/850 mg film tablettir.

Maksimum toplam günlük PİO-MET dozu 45/2550 mg'dır. Maksimum günlük doz bölünmüş dozlar halinde alınmalıdır.

Belirli aralıklarla kilonuz ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir atış olduğu takdirde doktorunuzu bilgilendiriniz.

Uzun süredir devam eden tip 2 diyabeti, kalp hastalığı olan veya önceden inme geçirmiş olan ve pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen bazı hastalarda kalp yetmezliği gelişmiştir. Olağan

dışı nefes darlığı veya hızlı kilo alımı ya da bölgesel şişlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

PİO-MET'i her zaman doktorunuz söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

PİO-MET film tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

PİO-MET film tableti yeterli miktarda sıvı İle alınız (örneğin bir bardak su ile). PİO-MET'i yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınız. PİO-MET'in yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınması metforminle ilişkili mide-bağırsak belirtileri azaltabilir.

65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz diyabet tedavinizde PİOMET ve

insülinin birlikte kullanımını önerdiyse, tedavinize en düşük dozda başlayacak ve dozunuzu

daha sonra yavaş yavaş artıracaktır. PİOMET'i nasıl kullanmanız gerektiği konusunda

doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz.

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda PİO-MET kullanılmamalıdır.

Eğer PİO-MET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PİO-MET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsamz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir daha ki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için fazladan bir tablet almayınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuza danışmadan PİO-MET kullanımını sonlandırmayımz.

Eğer PİO-MET kullanımı konusunda herhangi bir sorun İle karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi PIO-MET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİO-MET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin çok nadir görülen bir yan etkisidir. Daha sıklıkla böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik asit miktarının artmasının belirtileri üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve bulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı nefes alıp vermedir.

• Pioglitazon tedavisi alan hastalarda yaygın olmamakla birlikte (1000 hastanın 1 ila 10'unda) mesane kanseri rapor edilmiştir. Mesane kanseriyle ilişkili belirtiler idrarda kan, idrar yaparken ağrı veya ani olarak idrara çıkma ihtiyacı yer alır. PİOMET ile tedaviniz sırasında bu belirtilerden herhangi biri sizde meydana geldiyse, hemen doktorunuzla konuşunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Diyabetli hastalarda gözün arka tarafındaki retinanın kalınlaşması bulanık görmeye neden olur (maküler ödem). Bu durum PİO-MET ve benzer ilaçlar alan hastalarda nadir de olsa görülür.

• Duyu azalması

• Karaciğer iltihabı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:

• Kansızlık

• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik

• Kİlo artışı

• Eklem ağrısı

• Görme bozuklukları

• Baş ağrısı

• İdrarda kan tespit edilmesi

• Cinsel güçsüzlük

• Vücudun belirli bölgelerinde şişme

• Üst solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı

• Uykusuzluk

• Vitamin B12 emiliminde ve serum seviyelerinde azalma

• Tat alma bozukluğu

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Karın ağrısı

• İştah kaybı

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık

• Kurdeşen

« Şiddetli kaşıntı

Bunlar PİO-MET'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PİO-MET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. PİO-MET'i, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PIO-MET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PIO-MET'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8

Güngören / İSTANBUL

Telefon: 0212 481 76 41

Faks: 0212 481 76 41

e-mail: info@inventimilac.com.tr

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : 0 264 295 75 00 Fax : 0 264 291 51 98