PINGEL 75 mg 90 film tablet

PİNGEL75 mg, 28 ve 90 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Film tabletler, bikonveks, yuvarlak film kaplı pembe tabletlerdir.

PİNGELtabletin etkin maddesi olan klopidogrel, antitrombositer ilaçlar adı verilen bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinden daha küçüktürler ve kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluştururlar. Antitrombositer ilaçlar, bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhtısı oluşumu riskini azaltır (kan pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir).

PİNGEL, sertleşmiş kan damarları (atardamarlar) içinde kan pıhtısı (trombüs) oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak adlandırılmakta ve inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylara yol açabilmektedir.

Doktorunuz size PİNGEL'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

Sizde damar sertliği (aterotromboz) varsa ve

Daha önce kalp krizi, inme veya periferik arter hastalığı olarak bilinen bir hastalık geçirdiyseniz,

“Kararsız anjinaâ€? adı verilen şiddetli göğüs ağrısı veya “miyokard infarktüsüâ€? (kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durumun tedavisi için, doktorunuz kan akışını düzeltmek amacıyla daralmış veya tıkanmış atardamarınıza stent takmış olabilir. Bu durumda doktorunuzun size asetilsalisilik asit de (birçok ilaçta bulunan, ağrı kesici ve ateş düşürücü etkisi yanında kan pıhtılaşmasını önleyen bir madde) reçetelemiş olması gerekir.

Kısa bir süre içinde kaybolan inme semptomları (geçici iskemik atak olarak da bilinir) veya hafif şiddette inme geçirdiyseniz. İlk 24 saat içinde doktorunuz size asetilsalisilik asit de verilebilir.

Kalp atışlarınızın düzensiz olmasına neden olan ‘atriyal fibrilasyon' adı verilen bir durumunuz varsa ve yeni pıhtıların oluşmasını ve mevcut pıhtıların büyümesini engelleyen ‘oral antikoagülanlar' adı verilen ilaçları (K vitamini antagonistlerini) kullanamıyorsanız. Sizin durumunuzda, oral antikoagülanların asetilsalisilik asitten veya PİNGEL+ asetilsalisilik asit tedavisinden daha etkili olduğu size söylenmiş olmalıdır. Doktorunuz PİNGEL+ asetilsalisilik tedavisini, ‘oral antikoagülanları' kullanamamanız ve önemli kanama riskinizin olmaması halinde reçete edecektir.

Eğer:

Klopidogrele veya PİNGEL'in içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa

Mide ülseri veya beyin kanaması gibi, kanamaya neden olabilen bir tıbbi durumunuz varsa

Ciddi karaciğer hastalığınız varsa

.

Eğer:

Kanama riskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa:

İç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (örneğin, mide ülseri)

İç kanama eğilimini artıran bir kan hastalığı (vücudunuzun herhangi bir yerinde doku, organ veya eklem içi kanama)

Kısa süre önce geçirilmiş yaralanma

Kısa süre önce geçirilmiş cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)

7 gün içinde yapılması planlanan cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)

Mide hastalıkları tedavisi için proton pompa inhibitörü ilaç grubuna ait herhangi bir

ilaç kullanıyorsanız (“PİNGELile birlikte diğer ilaçların kullanımıâ€? bölümüne bakınız)

Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa

Kan pıhtılaşma sürenizde uzama varsa, sizde pıhtılaşma yeteneğinde bozuklukla belirgin hemofili hastalığı gelişebilir. Bu hastalığın teşhis ve tedavisi uzman doktor denetiminde yapılmalıdır. Bu durumda, PİNGELile tedaviniz durdurulmalıdır.

Pıhtı oluşumu sonucu gelişen dolaşım bozukluğuna bağlı felç geçirme riski yüksek, yakın zamanda böyle bir bozukluk ya da felç geçirmiş hastalarda, aspirin ve klopidogrelin birlikte kullanılmasının büyük kanamaları artırdığı gösterilmiştir. Bu yüzden, yararının kanıtlandığı durumlar dışında, bu iki ilacın birlikte kullanılmasında tedbirli olunmalıdır.

Son 7 gün içinde beyninizdeki bir damarda pıhtı oluşmuş ise (iskemik inme)

Daha önce aynı gruptan bir başka ilaca (örneğin klopidogrel veya prasugrel) karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, PİNGEL'e karşı da alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz (döküntü, dudaklarda boğazda şişme, kan pulcuklarının veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma).

Geçmişte travmaya bağlı olmayan beyin kanaması geçirdiyseniz.

PİNGELkullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinde doktorunuzu bilgilendiriniz:

Diş işlemleri dahil olmak üzere herhangi bir ameliyat planlanıyorsa

Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen ve ateş, deri altında kanamaya bağlı deride küçük kırmızı noktalar ve/veya aşırı yorgunluk, zihin karışıklığı, deri ve göz akında sararma ile seyreden tıbbi durum gelişirse

Bir yerinizi kestiğinizde normalden daha uzun sürede kanama duruyorsa Doktorunuz kan testleri isteyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİNGEL, çocuklarda ve ergenlerde kullanımı uygun değildir.

Besinler PİNGEL'in emilmesini etkilemez. PİNGELyemekle beraber veya yemek aralarında alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİNGEL'in hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİNGEL'i kullanırken bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, PİNGEL'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

PİNGEL'in taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol açması beklenmez.

PİNGELfilm kaplı tabletler hidrojenize hint yağı içerir, hidrojenize hint yağı mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Bazı ilaçlar PİNGEL'in kullanımını etkileyebilir veya PİNGELbazı ilaçların kullanımını etkileyebilir.

Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa -reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere-, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

Varfarin gibi oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan ilaçlar

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı

ve/veya iltihabi durumlarında kullanılan tıbbi ürünler)

Heparin veya kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan diğer bazı ilaçlar

Tiklopidin (diğer antitrombosit ilaçlar)

Fluvoksamin veya fluoksetin gibi selektif serotonin reuptake inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Rifampisin (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

Omeprazol, esomeprazol gibi proton pompa inhibitörleri ilaç sınıfına dahil olan ilaçlar (mide bozuklukları için kullanılan ilaçlar)

Vorikonazol, flukonazol (bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Efavirenz ve diğer antiretrovial ilaçlar (AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Karbamazepin (sara hastalığının bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Repaglinid (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Opioidler: klopidogrel ile tedavi edilirken, herhangi bir opioid (şiddetli ağrıyı tedavi etmek için kullanılır) reçete edilmeden önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Rosuvastatin (kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılan bir ilaç)

Bu tip ilaçların PİNGELile birlikte kullanımı önerilmez.

Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir.

Şiddetli göğüs (kararsız anjina veya kalp krizi), kısa bir süre içinde kaybolan inme semptomları (geçici iskemik atak) veya hafif şiddette inme geçirdiyseniz doktorunuz size PİNGEL'i asetilsalisilik asit ile birlikte reçetelemiş olabilir (asetilsalisilik asit, ağrı kesici ve ateş düşürücü birçok ilacın içinde bulunan bir maddedir). Asetilsalisilik asidin kısa süreli kullanımı (24 saatlik sürede 1000 mg'dan yüksek olmayan dozlar) genellikle bir soruna yol

açmaz, ancak diğer durumlarda uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda, doktorunuza danışmanız gerekir.

Gelecekte PİNGELtedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

PİNGEL'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Atriyal fibrilasyon (düzensiz kalp atımı) adı verilen durum dahil olmak üzere önerilen doz günde 75 mg PİNGELtablet olup ağızdan, aç ya da tok karnına ve her gün aynı saatte alınır.

Şiddetli göğüs ağrınız olduysa (kararsız anjina ya da kalp krizi), doktorunuz tedavinin başlangıcında size 300 mg veya 600 mg PİNGEL(300 mg'lık bir veya iki tablet ya da 75 mg'lık 4 veya 8 tablet) reçete edebilir. Daha sonra önerilen doz yukarıda belirtildiği gibi günde 75 mg PİNGELtablettir.

Kısa bir süre içinde kaybolan inme semptomları (geçici iskemik atak) veya hafif şiddetli iskemik inme yaşadıysanız, doktorunuz size tedavinin başlangıcında bir kez 300 mg PİNGEL(75 mg'lık 4 tablet) verebilir. Daha sonra önerilen doz, yukarıda açıklandığı gibi

3 hafta süreyle asetilsalisilik asit ile birlikte günde bir kez 75 mg PİNGELtablettir. Ardından doktor, tek başına PİNGELya da tek başına asetilsalisilik asit reçete edebilir.

Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, hastalığınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Size cerrahi bir girişim yapılması planlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere), doktorunuza PİNGELkullandığınızı mutlaka söyleyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. PİNGEL'i doktorunuz reçetelediği sürece almaya devam etmelisiniz.

Film tabletleri, yemekler sırasında veya yemek aralarında herhangi bir zamanda, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) çiğnemeden yutunuz.

PİNGEL, 18 yaşın altındaki çocuk ve genç erişkinlerin kullanımına uygun değildir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Belli tipte kalp krizi (ST elevasyonlu akut miyokard infarktüsü) geçiren 75 yaşın üzerindeki hastalarda klopidogrel tedavisine yükleme dozu verilmeden başlanmalıdır.

Eğer PİNGEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PİNGEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz sonucunda, kanama riski artabilir.

Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.

PİNGEL'in bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.

Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir sonraki dozu zamanında alınız.

Hiçbir zaman unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız.

PİNGELtedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, kan damarları içinde kan pıhtısı oluşma riski artar. Buna bağlı olarak, inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylar ortaya çıkabilir.

Bu nedenle tedaviyi kesmeyiniz. Tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, PİNGEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir.

Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş, enfeksiyon belirtileri veya aşırı yorgunluk ortaya çıkarsa

Kanama ve/veya dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde sarılık gibi karaciğer sorunları ortaya çıkarsa

Ağızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar. Bunlar alerjik reaksiyon belirtileridir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

PİNGEL ile bildirilen en yaygın yan etki kanamadır. Kanama, mide veya bağırsaklarda kanama, morarma, hematom (cilt altında olağandışı kanama veya morarma), burun kanaması, idrarda kan olarak ortaya çıkabilir. Az sayıda vakada, gözde, kafanın içinde, akciğerde veya eklemlerde kanama da bildirilmiştir.

Dokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik

Burun kanaması

Mide veya bağırsaklarda kanama

İshal

Karın ağrısı

Hazımsızlık veya göğüste ağrılı yanma hissi

Ciltte ezik

Kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni)

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)

Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili)

Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir)

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Karıncalanma/ürperme hissi (parestezi)

Gözde kanama

Mide mukozasında yara (mide ülseri)

Onikiparmak bağırsağında yara (duodenal ülser)

Mide mukozası iltihabı

Kusma

Bulantı

Kabızlık

Kızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama (purpura)

İdrarın kanlı olması

Kanama süresinde uzama, nötrofil denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan pulcuklarının sayısında azalma

Şişkinlik (bağırsaklarda veya midede aşırı gaz görülmesi)

Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni)

Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo)

Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi)

Karın zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitoneal kanama)

Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura = TTP)

Kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık türü (aplastik anemi)

Kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni)

Granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz)

Kan pulcuklarının sayısının ileri derecede azalması (ciddi trombositopeni)

Granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni)

Kansızlık (anemi)

Kan pıhtılaşmasında bozuklukla belirgin hemofili A hastalığının ortaya çıkması

Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağrısı, lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşırı duyarlılık (serum hastalığı)

Alerjik (anaflaktik) reaksiyonlar

Mevcut olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar)

Zihin karışıklığı

Tat duyusunda bozulma veya tat alamama

Ciddi kanama

Ameliyat yarasında kanama

Damar iltihabı

Tansiyon düşüklüğü

Solunum yollarında kanama (hemoptizi)

Bronşlarda daralma

İnterstitiyel zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması)

Eozinofilik pnömoni (nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı)

Mide veya bağırsaklarda, karın zarında retroperitoneal ölümle sonuçlanan kanama

Pankreas iltihabı

Kalın bağırsak iltihabı (ülseratif ve lenfositik kolit dahil)

Ağız iltihabı

Akut karaciğer yetmezliği

Sarılık

Karaciğer fonksiyon testinde bozukluk

Deride su toplamış kabarcıklar (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz v.b.)

Kabartılı veya kabuklu kızarıklık, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)

Kurdeşen

İlaca bağlı aşırı duyarlılık sendromu, akyuvar sayısında artış ve sistemik belirtilerle birlikte görülen DRESS sendromu

Çoğu kez akıntı ile belirgin kaşıntılı deri iltihabı (egzema)

Özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus)

Ateşle birlikte tüm vücutta yaygın içi iltihaplı döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)

Deride kızarıklık (eritem) veya pullanmanın eşlik ettiği döküntü (eksfoliyatif lezyon)

Kas-iskelet sisteminde kanama (hemartrozis)

Eklem iltihabı

Eklem ağrısı

Kas ağrısı

Böbrek kılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı (glomerülonefrit)

Kan kreatinin düzeyinde artış

Ateş

Tienopiridinler (örneğin tiklopidin, prasugrel) arasında çapraz reaktif ilaç aşırı duyarlılığı (bkz. Bölüm 2.), özellikle HLA DRA4 alt tipi bulunan hastalarda (Japon popülasyonunda daha sıklıkla) olmak üzere şiddetli hipoglisemiye (düşük kan şekeri) neden olabilen insülin otoimmün sendromu (vücudun insüline karşı antikor üretmesi ile gelişen durum)

Göğüs veya karın ağrısı ile görülen alerjik reaksiyonlar (Kounis sendromu)

Bir yerinizi kestiğiniz veya yaraladığınızda, kanın durması normalden daha uzun bir süre alabilir. Bu durum ilacınızın etki mekanizmasıyla ilişkilidir. Hafif kesik ve yaralanmalarda (örneğin tıraş sırasında oluşan kesikler), bu durum bir önem taşımaz. Bununla beraber, herhangi bir şüphe duyarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PİNGEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİNGEL'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

Eğer göze çarpan herhangi bir bozulma fark ederseniz, PİNGEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Şişli-İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.