PAREGLIN 2/500 mg 90 film tablet

PAREGLİN etkin madde olarak 2 mg repaglinid ve 500 mg metformin hidroklorür içerir. Repaglinid ve metformin kan şeker seviyelerinin kontrolüne yardımcı olan oral diyabet ilaçlarıdır. Repaglinid, pankreasınızın daha fazla insülin salgılatmasına yardımcı olarak kan şekerinizi (glukoz) düşürür. Metformin karaciğerde glukoz üretimini azaltır ve bağırsaklardan glukoz emilimini düşürür.

PAREGLİN, kutu içinde 90 film tablet içeren, PA/A1/PVC-A1 folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Tabletler pembe renkli, oval, bikonveks, film tabletler şeklindedir.

PAREGLİN, hiperglisemisi diyet, kilo kaybı ve egzersizle yeterli düzeyde kontrol altında

tutulamayan veya bunlara ek olarak kullanılan repaglinid ya da metformin monoterapilerinin

Eğer;

Metabolik asidoz belirtileri; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağrısı ile karakterize bir durumdur. Bu belirtilerin sizde görülmesi halinde lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen aşağıdaki "PAREGLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız).

Eğer;_

PAREGLİN, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa, içeriğindeki metforminin birikimi nedeniyle laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidoz riski, kontrol altında tutulmayan şeker hastalığı, sepsis (enfeksiyona karşı gelişen sistemik inflamatuvar yanıt), dehidratasyon (sıvı kaybı), karaciğer yetmezliği, akut konjestif kalp yetmezliği, uzun süreli açlık ya da alkol alımıyla da artmaktadır.

Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplarıyla seyreden karın ağrısı, aşırı yorgunluk halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Eğer bu rahatsızlık sizde oluşursa, acilen hastanede tedavi olmanız gerekebilir, çünkü laktik asidoz komaya ilerleyebilir. PAREGLİN kullanmayı hemen bırakınız ve derhal bir doktor veya en yakın hastane ile temas kurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

PAREGLİN'i yemeklerden 15-30 dakika önce alınız.

PAREGLİN kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa ya da

beslenme bozukluğu yaşıyorsanız, laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içeren

ilaçlar için de geçerlidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin olduğunu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

PAREGLİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız PAREGLİN kullanmayınız.

Kan şekeri düzeyiniz düşük veya yüksek olması araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kan şekeri düzeyiniz düştüğünde yorgunluk, baş dönmesi, terlemede artış, kalp atımının hızlanması, görme bozuklukları veya dikkatli olamama gibi belirtiler görülebilir. Bu belirtiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün sorbitol ve laktoz monohidrat ihtiva eder; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; dozu nedeniyle potasyuma bağlı herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Bu tıbbi ürün boyar madde olarak günbatımı sarısı FCF ve ponceau 4R alüminyum lak ihtiva eder; aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

PAREGLIN'in etkisi, aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişebilir veya PAREGLİN diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Özellikle belirtilenler aşağıdaki gibidir:

• Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (inflamasyon ve ağrıya karşı kullanılırlar)

İlacınızı her zaman doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

PAREGLİN yemekten 15-30 dakika önce alınmalıdır.

PAREGLİN'den yarar sağlayana kadar düzenli olarak kullanınız. Her gün aynı saatte almanız PAREGLİN almayı unutturmayacaktır.

Kendinizi iyi hissetseniz bile PAREGLİN'i almaya devam ediniz. Almanız gereken dozları atlamayınız.

PAREGLİN'i doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. PAREGLİN günde 2-3 kez bölünmüş dozlarda alınabilir. PAREGLİN, günde 5 tabletten fazla alınmamalıdır.

PAREGLİN sadece ağızdan kullanım içindir.

PAREGLİN yemekten 15-30 dakika önce bir bardak su ile içilir. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

PAREGLİN, 75 yaş üstü hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda PAREGLİN kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğunda (CrCl <60 mL/dak.) (serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1,5 mg/dL ve kadınlarda >1,4 mg/dL) olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir.

Ciddi karaciğer hastalıklarında PAREGLİN kullanılmamalıdır.

Eğer PAREGLİN'irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla PAREGLİN kullandıysanız; titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı ve huzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması gibi hipoglisemi belirtileri meydana gelebilir. Bu durumda 2 adet şeker tableti alınız veya şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra istirahat ediniz.

PAREGLİN içeriğindeki metforminin fazla alınmasından dolayı laktik asidoz görülebilir. Kas ağrısı veya kaslarda güçsüzlük, kol veya ayaklarda uyuşma, nefes alıp vermede anormallik, dikkatli olamama, bulantı ile birlikte kusma, yavaş veya düzensiz kalp atımı, baş dönmesi, çok yorgun hissetme gibi laktik asidoz belirtileri sizde mevcut ise hemen acil yardım alınız. PAREGLİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu zamanında alınız.

Eğer PAREGLİN kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi PAREGLIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PAREGLIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın

Çocuklar ve ergenlerde:

Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAREGLIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAREGLIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.

No: 10 / 34885 Sancaktepe / İstanbul

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.23 Sok. No.l Selçuklu/ Konya