PANREF 20 mg 28 enterik kaplı tablet

PANREF, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 20 mg pantoprazol bulunmaktadır.

PANREF'in etkin maddesi olan pantoprazol, "proton pompası inhibitörü" olarak

isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını azaltarak gösterir. Midenin ve bağırsakların asitle ilişkili rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır.

PANREF, 28 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Blisterdeki tabletler sarı renkli, oval, bikonveks ve çentiksizdir.

PANREF;

5 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

Gastroözofajeal reflü (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) birlikteliği ile oluşan erozif özofajitin (yemek borusunun yüzeyinde zamanla doku hasarı oluşumu) kısa süreli (en fazla 8 haftaya kadar) tedavisinde ve belirtilerinin iyileştirilmesinde,

Reflü özofajitin (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması sonucu yemek

borusunun iltihabı) uzun süreli tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde kullanılır.

Erişkinlerde:

Hafif derecede reflü hastalığı (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve

hastalığa bağlı belirtilerin tedavisinde,

Sürekli nonsteroidal antienflamatuvar ilaç (NSAİİ, örneğin ibuprofen) tedavisi gören ve mide ve onikiparmak bağırsağı ülserleri olduğu endoskopik olarak kanıtlanan hastalarda kullanılır.

Pantoprazol etkin maddesine veya PANREF'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise, PANREF 'i kullanmayınız.

Eğer;

Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa, doktorunuza bildiriniz. PANREF ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANREF kullanımı kesilmelidir.

Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidi azaltıcı ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.

Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerini pantoprazol ile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.

Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünün, özellikle de bir yıldan uzun süreli kullanılması kalça, bilek veya omurga kırığı riskinizi artırabilir. Kemik erimeniz (osteoporoz) varsa veya kortikosteroid (osteoporoz riskini artırabilmektedir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Üç aydan uzun süredir PANREF kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeyleri düşebilir. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, konvülziyonlar (sarsılmalar), baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini gösterebilir. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri ayrıca kanınızdaki potasyum veya kalsiyum düzeylerinde bir azalmaya yol açabilir. Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemek üzere düzenli kan testleri yapılmasına karar verebilir.

Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılması gerekmektedir.

Mide asidini azaltan, PANREF'e benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri reaksiyonu geçirmişseniz,

Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, PANREF ile tedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz. Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da bahsetmeyi unutmayınız.

Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANREF bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANREF üst mide-bağırsak yolunda, normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini (Salmonella ve Campylobacter veya C.difficile) az da olsa arttırabilir.

Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyon önleyici) ilaçların (NSAİİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa PANREF kullanımı, sürekli NSAİİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan (örn. 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) hastalarla sınırlı olmalıdır.

Spesifik bir kan testi (kromogranin A) yaptıracaksanız,

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

Beklenmeyen kilo kaybı,

Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,

Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür

Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir

Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma

Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)

Göğüs ağrısı

Mide ağrısı

Ağır ve sürekli ishal durumlarında

PANREF ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle PANREF tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

1 yıldan uzun süredir PANREF kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizde bunları mutlaka söylemelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PANREF'i yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan ve bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen yararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararı, bebeğe olan zararından fazla ise ilaç kullanılmalıdır.

PANREF'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir

düzeydedir.

İlaç kullanımı sonrasında baş dönmesi ve görsel bozukluk yaşarsanız, araç veya makine

kullanmayınız.

PANREF diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız

doktorunuza söyleyiniz;

Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı olan, ketokonazol, itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların ya da erlotinib gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.

Kan kalınlaşması veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon kullanıyorsanız

daha fazla kontrole ihtiyaç duyabilirsiniz.

Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,

Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) – eğer metotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden, doktorunuz PANREF tedavisini geçici olarak durdurabilir,

Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) –

kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,

Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PANREF'i yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün

olarak yutunuz.

5 yaşın üzeri çocuklarda ve erişkinlerde:

Gastroözofajeal reflü (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) birlikteliği ile oluşan erozif özofajitin (yemek borusunun yüzeyinde zamanla doku hasarı oluşumu) kısa süreli (en fazla 8 haftaya kadar) tedavisinde ve belirtilerinin iyileştirilmesinde:

Önerilen doz günde 1 adet PANREF 20 mg'dır. 40 kilonun altındaki çocuklarda günde 20 mg'lık PANREF dozu aşılmamalıdır.

Reflü özofajitin (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması sonucu yemek borusunun iltihabı) uzun süreli tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde:

Uzun süreli tedavide, günde bir kez PANREF 20 mg dozu tavsiye edilir; hastalığınız yeniden ortaya (nüks) çıktığında, günlük dozunuz 40 mg'a çıkartılabilir. Hastalığınızdaki nüksün iyileşmesinden sonra ilacın dozu tekrar 20 mg'a düşürülebilir. 40 kilonun altındaki çocuklarda günlük doz 20 mg'ı aşmamalıdır.

Erişkinlerde:

Hafif derecede reflü hastalığı (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve hastalığa bağlı belirtilerin (örneğin; mide ekşimesi, mide asidinin yemek borusuna kaçması, yutkunurken ağrı) tedavisinde:

Semptomların giderilmesi genellikle 2-4 hafta içinde gerçekleşir ve ilişkili özofajitin iyileşmesi için genellikle 4 haftalık bir tedavi süresi gerekir. Bu tedavi süresi yeterli gelmezse, bu süreyi takip eden 4 haftalık dönem içinde iyileşme beklenir. Semptomların giderilmesi sağlandığında, gerektiğinde ihtiyaca göre günde bir kez PANREF 20 mg'lık bir tedavi rejimi uygulanarak semptomların tekrarlaması kontrol altına alınabilir. İhtiyaca göre uygulanan bu tedavi rejimi ile yeterli semptom kontrolü sağlanamadığı durumda sürekli tedaviye geçiş düşünülebilir.

Sürekli nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ, örneğin ibuprofen) tedavisi gören ve mide ve onikiparmak bağırsağı ülserleri olduğu endoskopik olarak kanıtlanan hastalarda: Tavsiye edilen doz günde bir adet PANREF 20 mg'dır.

5 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

PANREF yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

PANREF böbrek yetmezliği olan kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Eğer PANREF'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.

PANREF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PANREF ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

Tüm ilaçlar gibi PANREF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek

:1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANREF'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Midede iyi huylu polipler

Baş ağrısı, baş dönmesi, ishal, kendini iyi hissetmeme, kusma, midede şişkinlik ve gaz, kabızlık, ağızda kuruluk, karın ağrısı, kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar, halsizlik, uyku bozuklukları, kalça, el bileği veya omurgada kırık

Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması, bulanık görme gibi görme bozuklukları, kurdeşen (ürtiker), eklem ağrıları, kas ağrıları, kilo alma/verme, vücut sıcaklığının artması, yüksek ateş, el ve ayaklarda şişme (periferal ödem), alerjik reaksiyonlar, depresyon, erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

Oryantasyon bozukluğu

Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon), kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi), kan magnezyum düzeyinde düşme (Bkz. “2. PANREF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler), döküntü, muhtemelen eklemlerde ağrı ile birlikte. Sürekli ishal oluyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü sizde bağırsak iltihabı (mikroskobik kolit) olabilir.

Karaciğer enzimlerinde artış

Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).

Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir), beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir), kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PANREF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzak ve kuru bir yerde saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANREF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANREF'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.